质量体系标准介绍

1、目录第一章 质量管理的产生和发展第二章 什么是ISO和ISO9000第三章 ISO9000:2000的特点 第一节 八大原则 第二节 12项原理第四章 ISO9000术语与定义第五章 ISO9001标准条款解析第六章 统计分析工具第七章 什么是审核第一章 质量管理的产生和发展什么是质量 什么是质量质量：产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。 什么是质量管理质量管理：指导和控制某组织与质量有关的彼此协调的活动。质量管理的三个阶段 质量检验（19201940） 统计质量控制（19401960） 全面质量管理（1960至今）一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目的在于通过

2、让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。第二章 什么是ISO和ISO9000什么是ISOISO：International Organization for Standardization（国际（国际标准化组织）标准化组织） 它成立于1947 年2 月23 日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO 的第一任主席。 ISO 现有117 个成员，包括117 个国家和地区。ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO通过它的2856个技术委员会开展技术活动。其中技术委员会（TC）185个，分技术委员会（SC

3、）611个，工作级（WG）2022个，特别工作组38个。 ISO9000由TC176委员会编写，ISO14000由TC207委员会编写。ISO标准的修订程序 ISO9000修订经历的阶段：工作组草案WD委员会草案CD国际标准草案DIS最终国际标准草案FDIS国际标准IS 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，国际标准须取得至少75%参加表决的成员团体同意，才能作为国际标准正式发布。ISO9000的产生和发展 第二次世界大战期间，各国政府认识到武器质量的重要性，迫切需要对生产武器的厂家进行有效的全程质量控制。 1959年美国国防部发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，可以说是

4、世界上最早的有关质量保证方面的标准文件。这个标准要求“承包商制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致的有效的和经济的质量保证体系，并且要求企业根据标准要求编制手册。与此同时，美国国防部还发布的MIL-Q-45208检验系统要求，作为一般武器的质量保证标准。 1971年又发布了锅炉和压力容器质量保证标准和核电站质量保证大纲要求。ISO9000的产生和发展 由于美国在军品生产方面质量保证活动的成功经验，在世界上产生了很大影响，各工业发达国家纷纷仿效，在民用品生产方面也相继制订了许多质量保证的国家标准。 1975年澳大利亚发布了一套AS1821/22/23质量保证标准 1979年英国发布了BS57

5、50第一部分质量体系设计、制造和安装规范、 BS5750第二部分质量体系制造和安装规范、 BS5750第三部分质量体系最终检验和试验规范，同年美国和加拿大国家标准协会分别发布了ANSIZ1.15质量体系通用导则和CSA/CAN-Z299质量保证标准。ISO9000的产生和发展 1980年法国发布了企业质量管理体系指南 1981年英国发布了三个指南标准BS5750第4、5、6部分，以便更有效的实施79年制订的三级质量保证体系标准。 1985年加拿大和澳大利亚分别分别对他们的标准进行修订。 1986年美国发布了质量体系审核指南，法国发布了质量手册编制指南.ISO9000的产生和发展 从20世纪70

6、年代起，世界各国经济合作、相互依赖进一步加强，国际间竟争日趋激烈，世界范围交流也越来越频繁，但是各国在质量管理中所采用的概念、术语和要求均有较大差别。许多经济发达国家先后发布的质量管理体系及其审核的标准，五花八门，各国标准不一致，开展国际的质量认证时，给国际贸易和合作带来许多始料未及的障碍，因此国际上迫切需要将质量管理和质量保证标准进行统一，ISO9000系列标准应运而生了。ISO9000的产生和发展 1971年ISO成立了认证委员会(CERTICO)。 1985年ISO理事会将其更名为合格评定委员会(CASCO），其工作任务是研究国际可行的认证制度，制定颁发一系列指导性文件，促进各国质量认证

7、制度的统一。1979年理事会决定在”质量保证工作组的基础上，单独成立质量保证委员会。1980年ISO/TC176质量保证保证技术委员会在加拿大成立，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会。ISO9000族标准的发展历程早在1990年ISO/TC176第9届年会上提出的90年代国际质量标准的实施策略（2000年展望）中，即定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受的使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人，都能从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。”第一阶段1987年以布了第一代全世界通用的I

8、SO9000标准第二阶段（对87版进行部分修订）94年7月发布了第二版的ISO9000族标准第三阶段2000年12月发布了ISO9000标准第四阶段据说最新版2008版即将发布企业导入企业导入ISO9000的必要性：的必要性： 提高产品竞争力的需要 提高企业质量管理水平的需要 国际贸易竞争的需要 建立企业文化、提高企业素质的需要 企业持续发展的需要 企业保护消费者利益及社会责任性确定的需要企业推行企业推行ISO9000的益处：的益处： 有利于企业工作的科学化、规范化、制度化 有利于企业管理的法制化 有利于改进陈旧的、不好的管理习惯 打破贸易的技术壁垒 有利于提高企业素质 有利于提高企业形象 有

9、利于企业内部的沟通与协调，创造和谐的人际关系。 有利于员工质量意识的提高推行推行ISO认证对员工带来的好处：认证对员工带来的好处： 清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑 推行中要求员工积极投入，赋予员工更多参与感 公司浪费减少，赢利提高，对员工有更多回馈 提升自身品质水准和综合能力，个人市场价值提高，使我们工作生活得更加充实ISO9000族94版94版版ISO9000族：族：（供应链：分承包方（供应链：分承包方供方供方顾客）顾客）ISO9001 设计开发、生产、安装和服务质量保证模式 ISO9002 生产和安装质量保证模式 ISO9003 最终检验和试验质量保证模式 ISO9004 质量管理和

10、质量体系要素指南 94版质量管理体系的20要素： 管理职责质量体系合同评审设计控制 文件控制采购客户供产产品标识和可追溯性 过程控制检验和试验检验试验设备 检验试验状态不合格品控制纠正措施 贮运包装和交付质量记录内部质量审核 人员培训售后服务统计技术ISO9000：2000的构成的构成核心标准核心标准其他标准其他标准ISO9000 质量管理体系基本原则与术语ISO10012 测量控制系统ISO9001 质量管理体系要求ISO9004 质量管理体系改进指南ISO19011 质量和环境审核指南技术报告（技术报告（TR）小册子小册子ISO/TR10006 项目管理指南ISO/TR10017 统计技术

11、指南ISO/TR10007 技术状态指南质量管理原则ISO/TR10013 质量管理体系文件指南选择和使用指南ISO/TR10014 质量经济性指南小型企业的应用ISO/TR10015 教育培训指南转入其他技术委员会转入其他技术委员会技术规范技术规范ISO90003 在软件开发与应用维护中的指南TC/TS16949 汽车行业的应用ISO90004 可行性大纲管理指南2000 版版IS09001标准的变更标准的变更 ISO9000:87 ISO9000:94 ISO9000:2000 历史性综合 战术性换版 战略性换版 6项标准 22项标准 5项加技术报告书 主要针对制造业尤其是较大企业补充内容

12、、扩大范围 充分考虑一切组织,包括小企业、服务业 开始考虑服务业应用 按过程导向建立PDCA循环 按产品导向建立20个要素标题的变更标题的变更 2000版：质量管理体系要求 1994版：质量保证模式变更反映变更反映2000版版ISO9001包括了包括了“产品的质量保证产品的质量保证”和和“顾客满意顾客满意”两方面内两方面内容容 ISO9001结构的变更结构的变更ISO9000的变更 供应链术语的变更供应链术语的变更 2000版：供 方 组 织顾 客 1994版：分供方 供 方顾 客 内容变化内容变化 确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任 规

13、范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求 加强人力资源的管理 文件化的强制要求弱化ISO9000：2000允许的删减允许的删减删减的原因删减的原因组织的产品性质顾客的要求适用的法规要求删减的原则删减的原则不影响组织能力不免除组织责任仅限于第7条“产品实现”的要求超出允许的删除范围，即使满足法规要求，也不应声明符合ISO9001标准的要求，即不能予以认证删减的掌握删减的掌握来料加工企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款没有设计职能的独立的制造企业，可以删减“7.3设计和/或开发”条款不涉及顾客财产的组织，可以删减“7.5.3顾客财产”条款不使用测量和监控装置的组织，可以删减“7

14、.6测量和监控装置的控制”条款对提供例行服务的服务性组织，如旅店、餐馆、商店、贸易公司、报关行、物业管理公司等，可以删减“7.3设计和/或开发”条款具有设计职能的组织，不能删减“7.3设计和/或开发”条款，不管其是否获1994版ISO9002认证具有设计职能的组织，因获1994版ISO9002认证而取得出口产品质量许可证（法规规定可以），但仍不能删减“7.3设计和/或开发”条款，否则不能给予2000版ISO9001认证ISO9001的用途说明的用途说明 用作组织内部建立质量管理体系,实施、认证或合同需要； 用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力； 用于体系

15、有效运用,建立持续改进体系的过程,以不断增强顾客满意 目的不是要强行使质量管理体系结构或文件的统一; 是对产品的特定技术要求的补充; 适用于所有组织而不管其型式、规模和提供产品如何.第三章 ISO9000:2000的特点1. 第一节 八大原则ISO9000：2000的八大原则以顾客为中心 领导作用 全员参与过程方法 管理的系统方法 持续改进基于事实的决策方法 与供方的互利关系原则原则1 以顾客为中心以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 实施本原则要开展的活动：实施本原则要开展的活动：全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方

16、面的需求和期望。谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。将这些需求和期望传达至整个组织。测定顾客的满意度并为此而努力。管理与顾客之间的关系。 原则原则1 以顾客为中心以顾客为中心 实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。 对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。 对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。 对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。原则原则2 领导作用领导作用 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充

17、分参与实现组织目标的活动。 实施本原则要开展的活动：实施本原则要开展的活动：努力进取，起领导的模范带头作用。了解外部环境条件的变化并对此作出响应。考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。明确地提出组织未来的前景。在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。建立信任感、消除恐惧心理。向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 原则原则2 领导作用领导作用 鼓舞、激励和承认员工的贡献。 进行开放式的和真诚的相互交流。 教育、培训并指导员工。 设定具有挑战性的目标。 推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订

18、 组织的未来有明确的前景。对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。 原则原则3 全员参与全员参与 各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。 实施本原则员工要开展的活动：实施本原则员工要开展的活动：承担起解决问题的责任。主动地寻求机会进行改进。主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。在团队中自由地分享知识和经验。关注为顾客创造价值。对组织的目标不断创新。更好地向顾客和社会展示自己的组织。 原则原则3 全员参与全员参与 从

19、工作中得到满足感。 作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。 实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。对于目标的设定 员工承担起对组织目标的责任。对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。原则原则4 过程方法过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。对过程给予界定，以实现预期的目标。识别并测量过程的输入和输出。根据组织的作用识别过程的界面。评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程

20、与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。 对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。对于人力资源管理 可降低在人力资源管理(如人员的租

21、用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。过程方法过程方法基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系 注释: 增值活动 信息流 注：括号中的陈述不适用于GB/T19001原则原则5 系统管理系统管理针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。实施本原则要开展的活动实施本原则要开展的活动：通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。以最有效地实现目标的方式建立体系。理解体系的各个过程之间的内在关联性。通过测量和评价持续地改进体系。在采取行动之前确立关于资源的约束条件。实施本原则带来的效应：实

22、施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。对于运作管理 对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。原则原则6 持续改进持续改进持续改进是一个组织永恒的目标。实施本原则要开展的活动：实施本原则要开展的活动：将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。周期性地按照“卓越”的准则进

23、行评价，以识别具有改进的潜力的区域。持续地改进过程的效率和有效性。鼓励预防性的活动。向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如： PDCA循环 解决问题的方法 过程重组 过程创新制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。对任何改进给予承认。实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订 通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。对于运作管理 对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。PDCA(

24、戴明环）Plan-计划计划Do -执行执行Check -检查检查A 行动行动PDCA 原则原则7 以事实为决策依据以事实为决策依据有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。实施本原则要开展的活动：实施本原则要开展的活动：对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。使用有效的方法分析数据和信息。理解适宜的统计技术的价值。根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。 实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应：对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制

25、订出实际的、具有挑战性的目标。对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。对于人力资源管理 对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。原则原则8 互利的供方关系互利的供方关系组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。实施本原则要开展的活动：实施本原则要开展的活动：识别并选择主要的供方。把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。清楚地、开放式地进行交流。共同开发和改进产品和过程。共同理解顾客的需求。分享信息和对未来的计划。承认供方的改进和成就。实施本原则带来的效应：实施本原则带来的效应： 对

26、于方针和战略的制订 通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。对于运作管理 建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。第三章 ISO9000:2000的特点 第二节 12项原理ISO9000：2000的12项原理 质量管理体系说明 质量管理体系要求与产品要求 质量管理体系方法 过程方法 质量方针和目标 最高管理者在质量管理体系中的作用 文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的应用 质量体系与其它管理体系的关注点 质量管理与优

27、秀模式之间的关系原理原理1 质量管理质量管理体系说明体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。原

28、理原理2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 GB/T19000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。 GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 原理3 质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量

29、目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用过程以持续改进质量管理体系原理原理4 过程方法（同原则过程方法（同原则4） 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 本标准鼓励采用过程方法管理组织。 使用基于过程的质量管理体系表述GB/T19000

30、族标准。该图表明在向组织提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价,有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图同原则4。原理原理5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。原理原理6 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管

31、理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则,最高管理者可发挥以下作用： a.制定并保持组织的质量方针和质量目标； b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极性和参与程度； c.确保整个组织关注顾客要求； d.确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标； e.确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； f.确保获得必要资源； g.定期评价质量管理体系； h.决定有关质量方针和质量目标的活动； i.决定质量管理体系的改进活动； （ 同原则2领导作用）原理原理7 文件文件7.1

32、 文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它应是一项增值的活动。7.2 质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。c.阐明要求的文件，这类文件称为规范；d.阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，

33、这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。原理原理8 质量管理体系评价质量管理体系评价8.1 质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价当评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程

34、是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同，并可包括很多活动，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。8.2 质量管理体系审核质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。GB/T19011提供了审核指南。原理原理8 质量管理体系评

35、价质量管理体系评价 8.3 质量管理体系评审质量管理体系评审 最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。 审核报告与其他信息源一道用于质量管理体系的评审。 8.4 自我评定自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。原理原理9 持续改进持续改进 持续改

36、进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改进包括下述活动：a.分析和评价现状，以识别改进范围；b.设定改进目标；c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；d.评价这些解决办法并做出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g.将更改纳入文件。 必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。原理原理10 统计技术的作用统计技术的作用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更

37、好地利用可获得的数据进行决策。 在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。 这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。 统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。 GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。原理原理11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理

38、体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的输出(结果)适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如GB/T19001和GB/T24001的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。原理12 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 GB/T19000族标准提出的质

39、量管理体系方法和组织优秀模式是依据共同的原则，它们两者均：a.使组织能够识别它的强项和弱项；b.包含对照通用模式进行评价的规定；c.为持续改进提供基础；d.包含外部承认的规定。 GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。GB/T19000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南。质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第四章 ISO9000术语与定义供应链：供方组织客户有关质量的术语有关质量的术语质量：产品、体

40、系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程体系所作的分类或分级。顾客满意：顾客对某一事项已满足其要求和期望的程度的意见。能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。有关管理的术语有关管理的术语体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量方针：由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。质量目标：与质量有关的，所追求或作为目的的事物。管理：指导和控制组织的彼此协调的活动。最高管理者：在最高层指导和控制组织的一个人或一组人。质量管理：指导和控制某组织与质量有关的彼此协调的活

41、动。质量策划：质量管理中致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标的部分。质量控制：质量管理中致力于达到质量要求的部分。质量保证：质量管理中致力于对达到质量要求提供信任的部分。质量改进：质量管理中致力于提高有效性和效率的部分。有关组织的术语有关组织的术语组织：职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。组织结构：人员的职责、权限和相互关系的有序安排。基础设施：组织永久性的设施和设备系统。工作环境：人员作业所处的一组条件。顾客：接收产品的组织或个人。供方：提供产品的组织或个人。相关方：与组织的绩效或成就有利益关系的个人或团体。有关过程和产品的术语过程：使用资源将输入转

42、化为输出的活动的系统。产品：过程的结果。项目：由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程，该过程要达到符合规定的要求的目标，包括时间、成本和资源的约束条件。设计和开发：将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程。程序：为进行某项活动或过程规定的途径。有关特性的术语特性：区分的特性。质量特性：由要求导出的产品、过程或体系的固有特性。可追溯性：（一般的）追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。有关合格的术语有关合格的术语合格；满足要求。不合格；未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施：

43、为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。返工：为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。返修：为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施。让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的授权。有关文件的术语有关文件的术语文件：信息及其承载体。质量手册：规定组织质量管理体系的文件。质量计划：规定用于特定情况的质量管理体系要素和资源的文件。记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。有关检查的术语有关检查的术语 客观证据：支持事物存在或真实性的资料。 确认：特定预期使用或应用要求已得到满足的客观证据的认定和提供。 评审：为了确

44、保主题事项的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。有关审核的术语有关审核的术语 审核：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。 审核证据：经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录。 审核结论：在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果。 审核员：有资格实施审核并能胜任的人员。 技术专家：审核对于被审核的某个特殊的领域，提供专业知识或经验的人员。 审核员资格：审核审核员所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组合。 合格审核员：已成功通过了一个审核员鉴定过程的人员。有关测量过程质量保证的术语 测

45、量控制体系：为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素。 计量确认：为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作。 测量设备：为实现测量过程必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和（或）辅助设备或它们的组合。第五章 ISO9001标准条款解析和条款对照表ISO9001:2000ISO14001:20044.质量管理体系4.环境管理体系要求4.1总要求4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.4.4文件4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.4.5文件控制4.2.4质量记录控制4.5.4记录控制5.管理职责5.1管理承诺4.2环境方针4.4.1资源、

46、作用、职责和权限5.2以顾客为中心4.3.1环境因素4.3.2法律法规和其他要求4.6管理评审5.3质量方针4.2环境方针5.4策划4.3策划5.4.1质量目标4.3.3目标、指标和方案5.4.2质量管理体系策划4.3.3目标、指标和方案5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限4.4.1资源、作用、职责和权限5.5.2管理者代表4.4.1资源、作用、职责和权限5.5.3内部沟通4.4.3信息交流和条款对照表ISO9001:2000ISO14001:20045.6管理评审5.6.1总则4.6管理评审5.6.2评审输入4.6管理评审5.6.3评审输出4.6管理评审6资源管理6.1资源的提供4.4

47、.1资源、作用、职责和权限6.2人力资源6.2.1总则4.4.2能力、培训和意识6.2.2能力、意识和培训4.4.2能力、培训和意识6.3基础设施4.4.1资源、作用、职责和权限6.4工作环境7产品实现4.4实施与运行7.1产品实现的策划4.4.6运行控制7.2与顾客有关过程7.2.1与产品有关的要求的确定4.3.1环境因素4.3.2法律法规和其他要求4.4.6运行控制7.2.2与产品有关的要求的评审4.3.1环境因素4.4.6运行控制7.2.3顾客沟通4.4.3信息交流和条款对照表ISO9001:2000ISO14001:20047.4采购7.4.1采购过程4.4.6运行控制7.4.2采购信

48、息4.4.6运行控制7.4.3采购产品的验证4.4.6运行控制7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制4.4.6运行控制7.5.2生产和服务提供过程的确认4.4.6运行控制7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护4.4.6运行控制7.6监视和测量装置的控制4.5.1监测和测量和条款对照表ISO9001:2000ISO14001:20048测量、分析和改进4.5检查8.1总则4.5.1监测和测量8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核4.5.5内部审核8.2.3过程的监视和测量4.5.1监测和测量4.5.2合规性评价8.2.4产品的监视和测量4.5.1监

49、测和测量4.5.2合规性评价8.3不合格品的控制4.4.7应急准备和响应4.5.3不符合、纠正与预防措施8.4数据分析4.5.1监测和测量8.5改进8.5.1持续改进4.2环境方针4.3.3目标指标和方案4.6管理评审8.5.2纠正措施4.5.3不符合、纠正与预防措施8.5.3预防措施4.5.3不符合、纠正与预防措施1.范围范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语”产品”仅适用于

50、预期提供给顾客或顾客所要求的产品。1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。 2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:200

51、0)3 术语和定义术语和定义本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制

52、所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程，针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4. 质量管理体系质量管理体系 4.1 总要求总要求 建 立 文 件 化 组织应 实 施 质量管理体系 保 持 持续改进建立质量管理体系的基础识别所需过程确定过程顺序和相

53、互关系确定过程运作和控制的标准和方法确保获得运作和监控过程所需的信息测量、监控和分析过程实施措施以达到计划的结果和持续改进4.2 文件要求 421 总则 质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。3文件可采用

54、任何形式或类型的媒体。4.2文件的总要求文件的总要求4.2 质量管理体系文件应包括ISO9001要求的文件化程序组织要求的为确定过程有效运作和控制的文件文件：信息及其支持媒体文件化程序和文件可以是任何形式的媒体文件类型质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的信息质量计划质量管理体系如何应用于特定的产品、项目、合同程序如何执行活动或过程记录取得的结果或提供活动证据ISO9001：2000规定必备的六个文件化程序规定必备的六个文件化程序4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 质量记录的控制质量记录的控制8.2.2 内部审核内部审核8.3不合格品控制不合格品控制8.5.2 纠正措施纠正措施8.5.

55、3 预防措施预防措施 质量管理质量管理体系文件结构 文件分为四级层： 质量手册（一级）质量手册（一级） 质量管理体系 程序文件（二级）程序文件（二级）活动或过程的途径 作业文件（三级）作业文件（三级）方法/产品、过程要求 记录、表单（四级）记录、表单（四级）记载活动及其结果质量手册程序文件作业文件（作业指导书、技术文件等）记录、表单质量计划特定产品应用特定产品应用质量管理体系质量管理体系4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1

56、.2）；）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应包括：质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）形成文件的程序或程序的摘要过程顺序及其相互关系质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。注：注：质量手册的详细程度和格式应适合于组织的规模和复杂程度可用作质量手册引证或参考的内容质量方针组织的管理活动如何进行文件化的工作，人们到什么地方去查找、如何进行工作的信息包含执行每一有关要求的程序文件对组织经营具有特殊意义的任一术语定义职责和职权的说明

57、如果以上任何一条未包括在质量手册中，只要在质量手册中指出也是可以的。4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现

58、行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件控制应建立文件化程序发放前对适宜性进行批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本字迹清楚、标识易懂、易于回收标识外来文件并控制分发控制作废文件应控制确定为质量记录的文件文件与记录

59、的区别文件：用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客观条件的变化。记录：是某一时刻存在事实的说明，故不能随意修改,要修改则必须签字注明日期方可。注：注：被更替的文件（或被修订的文件）可以转为记录。公司的质量环境管理体系文件构成 公司目前最新版文件为年月日的发布；文件目录 目前共有程序文件个； 管理性文件个，标准个，标准个； 表单种；记录总表标准的特殊规定 以下六个条款是标准要求的任何一个组织都必须建立的程序文件。 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 8.2.2内部审核 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施记录控制 4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合

60、要求和应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。的控制。管理职责管理承诺5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达