合格的报价人

1、附件：合格的报价人：一、合格的报价人还应符合以下要求：1、根据国家食品药品监督管理局发布执行的医疗器械注册管理办法、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械生产监督管理办法等有关规定：如果报价人是生产制造厂家的，应提供中华人民共和国医疗器械生产企业许可证的复印件。如果报价人是经营销售企业的，应提供中华人民共和国医疗器械经营企业许可证的复印件。报价人应提供报价货物的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表的复印件，或者国家医疗器械有关监督管理部门认定的相关证明文件。以上要求国家未作规定的除外。2、报价货物的规格型号必须与医疗器械产品注册登记表或者国家医疗器械监督管理部门认定的相关证明

2、文件中的规格型号保持一致。3、报价货物必须满足采购需求中打号的技术要求（如果有要求的话）。4、报价人必须如实填写技术规格偏离表。报价人填写的技术规格偏离表和所提供的所有技术性能规格及参数，必须与制造厂家公布或确认的内容保持一致。二、报价人应满足以上全部要求，否则将被视为不符合采购需求。三、请报价人注意:报价人应根据本次报价情况，在报价文件提供的有关证明中，醒目列示出满足报价文件要求的内容，以便查阅核对。采购需求及参考的主要技术指标和要求： 第一包：新生儿高频呼吸机(高档)/数量1台。 一、 设备使用范围：用于早产儿、新生儿、婴幼儿及儿童的机械通气和辅助治疗。二、技术参数1、氧浓度调节

3、：21100可调，气源供应失效时自动转换并伴有声光报警。2、吸气时间：0.12s3、呼气时间：0.159s4、呼吸频率：常频1300次/分钟 高频震荡频率：500-3000Bpm5、最小潮气量2ML6、死腔38ML7、流速：020L/min8、吸气平台压：1560mbar可调9、呼吸末正压:0-10mbar或025mbar可调10、触发灵敏度：压力变化0.22mbar、流速变化0.22L/min11、负压喷射：06mbar，可有效解决病人呼气相的CO2潴溜12、管道加热温度30-40可调，湿化温度3039可调，以提供稳定的温度，防止冷凝水的产生，在温度达到设定值时自动关闭加热系统。13、相对湿

4、度959814、可替换的病人单元，带呼吸末正压和平台压的手动通气功能。15、加热管路，可浸泡、高压及134高温消毒（非耗品）。16、压差式流量传感器（非耗品，可用三年以上）17、带有雾化喷射口，可选配雾化套装为病人进行药物雾化治疗。18、监测潮气量：0999ml 19、RS232串行口，用于压力、流量和其他用途 20、压力和流量的模拟端口 21、主机（包括10英寸的彩色TFT显示屏） 22、带外绕加热丝的双管路（可高温高压（134）消毒，非耗品） 23、电子调节的空氧混合器 24、 一体化的带加温湿化的病人单元 25、 压差式流量传感器（可用两年以上）26、通气模式： CMV/PCV(机械控制

5、通气/压力控制通气模式) A/C(辅助通气模式) IMV(间歇指令性通气模式) S-PCV（同步压力控制通气模式） S-IMV（同步间歇指令性通气模式） SV/CPAP(带有窒息检测的持续正压气道通气模式) NCPAP(经鼻的持续正压气道通气模式) 带有呼吸末正压和平台压的手动通气模式 通气模式先进行加温湿化后进行波形处理，减少能量的衰减和波形的变形。27、显示屏：10英寸的彩色TFT显示器，可同屏检测十四个参数（气道峰压Pmax、平均气道压MAP、呼吸末正压PEEP、分钟通气量MV、呼出潮气量VTe、呼吸频率、吸呼比、百分比显示的吸气时间、吸入氧浓度、吸入气体温度、气道阻力和顺应性等） 趋势

6、显示：气道峰压Pmax、平均气道压MAP、分钟通气量MV 图表显示：压力、流速、容量。 图表修改：所有轴向定标，冻结、保存和打印，使用参考游标方法测量冻结波形，测量点文字显示差数和比率。 呼吸环:流速容量环、压力流速环、压力容量环。28、报警方式：声光报警、文字显示，报警参数：气道峰压、平均压和气道最低压力，分钟通气量，吸入氧浓度，吸入气体温度，窒息，管道脱落，气体、电源和模块失灵。第二包、小儿高频呼吸机/数量1台。一、 功能要求1、适用范围：可对从早产儿到35Kg体重的病人进行高频振荡呼吸治疗2、由微处理器控制、真正的活塞型高频振荡呼吸机3、采用大容量的隔离膜振荡器产生振荡波4、能够灵活地独

7、立改变平均气道压力、振荡膜的位移、频率、吸气/呼气时间比等调节参数5、能主动式呼气，不受无效死腔影响6、可变平均气道压，平均气道压高，最大气道压低没有气压伤二、 主要技术参数1、侧枝气流：0-40LPM2、平均气道压：3-45cmH2O3、振荡压：0-90 cmH2O4、高频振荡通气频率控制范围：3-15Hz5、吸气百分数：30-50%6、压力监测：平均气道压和振荡压7、活塞中心位置：可调节8、压力测定范围：-130 cmH2O-+130 cmH2O9、压力测定精确度：±2%或±2 cmH2O三、 报警参数等1、 具有安全阀（压力释放阀）2、 平均气道压>50 cmH

8、2O3、 平均气道压<设置最大气道压的20%4、 最大平均气道压报警：0-49cmH2O5、 最小平均气道压报警：0-49 cmH2O6、 湿化器：气道端温度37摄氏度，湿度达到100%，具有有创/无创模式7、 专用高频振荡管道8、呼吸管道上具有NO接入端口。第三包、辐射暖箱/数量3台。一、控制部分1、电脑伺服温度差分型控制系统，包括人工控制和伺服控制模式2、人工模式温控范围：20-39，大于37时，有特别开关启动，精度±0.13、伺服模式温控范围：34-38，精度±0.14、先进的差分型调温控制技术有效保持婴儿正常体温，限制温度波动的影响5、无菌化伺服式湿度控制，可

9、调节，湿度可达95%，水槽可适应高温消毒6、可选配伺服氧浓度功能，控制范围：2165%7、可选配内置称重功能，范围0-7KG，并有趋势图显示二、箱体结构1、双层罩暖箱2、前后两边大操作门均可打开，方便临床操作3、暖箱两侧有手门，方便管道固定和操作4、床体倾斜可双向012度无级调节5、暖箱内空气流速10 cm/秒6、暖箱内CO2浓度：床垫上方10CM处0.5%7、暖箱内运行噪音47分贝8、整台机器可以徒手拆卸，无需工具，易于清洗9、具有内置X光摄片盒功能10、独特的空气流动模式，“暖风帘”在暖箱打开时确保箱温的稳定11、箱温传感器位置：温箱侧壁，不影响前后操作门同时打开时临床操作12、箱内空间宽

10、敞，暖箱内净高41CM13、箱内床垫尺寸：长80 CM，宽>40 CM三、显示内容1、可实时显示各参数设置值及监测值2、大屏幕液晶显示器可实时显示监测参数的波型、和趋势图3、具有2导肤温监测，可同时监测病人躯干和四肢体温四、报警系统：1、肤温探头失败2、箱温报警，箱温比设置温度高1.5或低2.53、系统异常4、伺服模式下，病人温度比控制温度高或低1和0.55、箱温探头失败6、病人体温异常7、电源失败。第四包、辐射暖床/数量4台。1、主要技术、功能要求：1.1.1、微电脑温度控制系统,包括人工模式和伺服模式.1.1.2、采用碳钢远红外加热管，医疗安全的保证，永久免维护.1.1.3、数字式显

11、示病人温度, 控制温度, 倒计时时间.1.1.4、渐进报警系统: 包括肤温探头失败, 病人温度异常, 系统失败报警, 检查病人报警, 电源失败报警, 热量失败报警.1.1.5、在手术室环境下, 操作面板可以180° 反向安装1.1.6、婴儿床床体可连续倾斜,双向倾斜±10°1.1.7、机身带有2个燕尾槽系统,便于安装配件及固定各种导管1.1.8、加热器可反转90度, 方便拍摄X光片1.1.9、电流200微安1.1.10、最大输出热量为540w. 人工模式显示20级的能量输出,0-100%调节, 增量5%,可以微量调节人工所需的辐射能量.1.1.11、伺服模式温控范

12、围:35-37.5°C, 精度± 0.1° C1.1.12、病人温度显示范围: 30 42 °,精度±0.3 1.1.13、平衡的加热控制: 自动启动零电压最小化辐射和传导引起的电磁干扰. 1.1.14、检查灯: 床中心100烛尺亮度.1.1.15、热力调节，保证床垫四周的温度均匀，热量直达挡板，标准床面上辐射能量>=33mw/cm2第五包：遥测监护仪/数量8台。序号配置要求数量1遥测监护主机8台2成人氧饱和度探头8个3心电导联线8副4无创血压袖带8副5有创血压探头8副7分析功能软件8套8氧饱和度模块8个9有创血压模块8个10无创血压模块

13、8个11心电模块8个12呼末CO2模块8个心电监护仪技术参数表编号技术参数要求1主机彩色TFT显示10.4英寸，分辨率800*6002遥测主机和显示器具有遥测功能，一体化设计，触摸屏、最新发布机型.3遥测监护模式诊断模式、手术室模式、监护模式、新生儿模式、睡眠模式4波形显示4道5监测参数模块心电/呼吸，血氧，脉搏/心率，无创血压，连续体温，有创血压，呼末CO2模块6分析软件中文7心律失常捕捉回放，分析有，8种心率失常分析8心率不齐自动检测、储存有，24小时916段心电波形实时回放有10心率测量范围12-300次/分钟11呼吸测量范围0-150次/分钟12血氧饱和度测量范围1%-100%13无创血压测量范围0-300mmHg14与中央台双向通信功能具有15与中央台无线遥测功能具有16各类数据回顾列表48小时16配置内置电池4小时17保修期3年第六包：一氧化氮和二氧化氮监测仪/数量1台。序号技术名称技术参数1监测内容能监测一氧化氮和二氧化氮2配气法采用标气标定法3操作及显示方式大液晶屏4流量指示数据及流量管刻度5自动校正功能具有6