湿热灭菌柜验证方案

1、一、 验证概述1.验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜,主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭 菌处理。工作原理:本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控 制,具有控制准确、操作简便、 F0值显示等特点。密封门采用电机升降,气压密封结 构,并设有安全连锁装置,即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令,密封门 也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。设备主要参数如下: 2.验证原因本湿热灭菌柜在 2005年购入安装,并于 2006年 1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜 验证周期为一年, 已于 2009年 3月进行了再验证, 现距上次验证已有一年,

2、故需对湿 热灭菌柜进行再验证。3.验证目的通过再验证,确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。通过再验证,确定操作方法有效及操作参数未发生变化,以保证能够按照验证时的操 作方法、操作状态进行生产,并确认操作及维护是否予以优化。4.验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成,对于不合格的项目,应根据评价内容执行下一项工 作。二、验证组织机构和职责 1.验证领导小组 2.验证实施小组 三、验证实施计划1.验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训,培训工作应在方案审核后一星期内完成。 2.时间安排验证内容的具体时间计划,以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归 档工作。2010

3、年2010年2010年 月 日前收集数据,完成验证的评价工作,完成验证结论、验证文件归档 及验证结论的下发。四、验证内容一、安装检查1. 设备布局检查目 的:确认设备安装是否改变,如有改变则按照原安装确认要求进行确认。 依 据:设备前期管理规程规定及设备平面布局图。 2. 介质连接情况检查目 的:确保所有介质管道是根据 PID 图安装,未发生相关偏移,管道标识张贴到位。 依 据:固定管线的标识管理规程规定。 3. 计量仪表检查目 的:仪表校验应在合格周期内。依 据:测量设备扭转管理程序规定。 4.安全连锁装置确认5. 偏差记录 6.安装检查结论批准人:日期:二、运行再确认1.依据设备使用说明书

4、4-00005设备前期管理规程 ; 4-00006设备使用管理规程 ;4-00007设备维修管理规程 ; 4-00008设备润滑管理规程 ;4-00013设备点检管理规程 ; 6-00004设备验证管理规程 ;药品生产质量管理规范 。2.变更记录 3.确认前提接受标准:在进行设备的运行确认前,设备的使用状态应完好,无故障。 检查结论:检查人:日期:审核人:日期:4.相关参数确认4.1. 4.2. 基础参数设置 5.试验设计内容通过对设备开关按钮、控制系统、运动部件等进行功能试验,检查各功能运行正常; 通过数据安全测试试验,检查设备运行过程中参数数据保存的正常性;通过安全连锁功能试验,检查设备运

5、行中安全连锁装置的可操作性和安全性; 检查设备的密码控制能力;通过操作功能试验,检查设备按照操作规程是否可以正常运行,确认操作规程的适用 性能以及设备的可操作性。6.功能试验6.1. 对设备开关按钮、参数设定、运动部件等进行功能试验,检查各功能运行正常。 6.1.1. 电源开关功能检查 6.1.2. 程序功能试验:前提是按照要求进行操作 6.1.4. 门升降功能及门密封性检查 6.5. 操作功能试验:确认设备按照操作规程是否可以正常运行 7.偏差记录 8.运行再确认结论批准人:日期:三、性能再确认1.依据设备使用说明书4-00006设备使用管理规程 ; 4-00007设备维修管理规程 ;4-0

6、0008设备润滑管理规程 ; 4-00013设备点检管理规程 ;6-00004设备验证管理规程 ; 药品生产质量管理规范 ;4-20015 XG1.GWX-0.30双门真空灭菌柜操作规程 ;4-90287 XG1.GWX-0.30双门真空灭菌柜维护规程 。2.性能试验设计冻干粉针车间的灭菌模式为 121 灭菌,该湿热灭菌柜主要用于铝盖的灭菌。本试验 确认在实际生产中设备各项性能是否达到生产工艺要求。因此,在进行温度分布验证时, 选择自选一灭菌程序,采用三次 121 空载热分布和三次 121 满载热分布及生物指示剂 试验。3.试验方法及标准 3.2. 满载热分布测试 3.3. 灭菌效果测试3.

7、4.偏差记录 4.规程、记录 通过性能试验,确定操作规程、维护规程,以及点检、润滑、运行等记录的有效性。 操作规程 :维护规程:点检记录:润滑记录:运行记录:检查人:日期:审核人:日期:5.再验证时间根据验证情况说明再验证的时间,本设备再验证时间为:审核人:日期:6.性能再确认结论批准人:日期:五、验证总结及附件1.验证总结对本次验证过程进行总结:菌处理。验证时间为 2010.5,并已验证结束。所有项目均已完成,验证是完整的。在验证中,采用铝盖作验证介质,连续三次均合格。够满足要求。针对设备的功能,依次进行了运行再确认,确认设备功能齐全。最后,通过 连续三次生产试验, 确认设备的性能仍能满足生产要求,能够持续、 稳定、连续的生产出 合格的产品。控制功能及其他相关功能试验,确认功能齐全。定程序运行正常,灭菌结果符合要求。总结人:日期:2.附件验证中所涉及到的附件一览表: 检查人:日期:审核人:日期:六、评价与建议评价人:日 期:七、附录 :温度探头分布图： III 1 2 3 4 5 注： 探头号