超净化工作台验证方案

1、;.*型净化工作台（1）验证方案制定审核批准日期日期日期目 录1.0 概述31.1 验证对象描述31.2 安装位置及用途32.0 目的33.0 计划及进度34.0 职责34.1 验证组长34.2 品管部34.3 生产部45.0 验证内容45.1 先决条件45.2 安装确认45.2.1 资料及文件确认45.2.2 仪器仪表确认45.3 运行确认55.3.1 垂直气流风速确认55.4 性能确认55.4.1 尘埃粒子测试55.4.2 沉降菌测试65.4.3 浮游菌测试66.0 偏差处理77.0 相关文件78.0 确认记录78.1 安装确认记录8安装确认记录一：先决条件检查8安装确认记录二：文件确认检

2、查表9安装确认记录三：仪器仪表检查确认单98.2 运行确认记录108.3 性能确认记录119.0 偏差报告141.0 概述1.1 验证对象描述u 设备简介：本公司购置的*型净化工作台，适用于品质部实验室无菌检验和微生物限度检验，提供局部无菌无尘洁净环境的最新颖净化工作台。工作台工作区域内的气流形成为垂直层流型和水平层流型，闭合式不锈钢台面，操作方便。区内空气经初效过滤器过滤后，由风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤，由此送出的洁净气流，以一定的均匀断面风速通过操作区，将尘埃带走，从而形成高洁净的工作环境。采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。u 设备名称: *型净化工

3、作台u 设备编码：u 生产厂家： 1.2 安装位置及用途该*型净化工作台安装于3号楼实验室,用于实验室微生物的检查。2.0 目的确认该仪器的安装、运行及使用性能是否符合各项要求，以便确认该仪器可以投入使用。3.0 计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经评审批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。安装确认：从2015年05月18日 至2015年05月18日；运行确认：从2015年05月18日 至2015年05月19日；性能确认：从2015年05月19日 至2015年05月20日；4.0 职责4.1 验证组长u 负责验证方案的初审u 验证数据及结果的审核，验证报告的初审u 负责对验证小组成员进行

4、本方案的培训 4.2 品管部u 负责起草验证方案、验证报告u 编写设备的使用、清洁和日常维护操作规程u 实施验证工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行u 执行前完成对本方案及检查表的审核u 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价u 参与验证偏差的调查、处理、和评估u 验证报告的存档和保管4.3 生产部u 参加会审验证方案、验证报告5.0 验证内容5.1 先决条件u 目的u 通过确认，保证安装、运行及性能确认实施的前提条件均已满足要求。u 方法 确认人员按照顺序逐项进行确认，并填写确认记录一先决条件检查。u 接受标准本项内容均应符合要求。5.2 安装确认5.2.1 资料

5、及文件确认u 目的确认的目的是将设备相关文件进行清点，确定无遗漏，并按规定编码、保存，以便随时查阅。u 方法将设备相关文件进行清点，并按规定编码、保存，填写安装确认记录二文件确认检查表u 接受标准提供的所有文件资料均为本设备专属且为可使用的。5.2.2 仪器仪表确认u 目的确认的目的是确认安装的仪表符合设计和采购要求，确认仪表已经经过校准。u 方法收集和检查仪表的主要参数，确认仪表已经得到校准，并在其有效期内，并填写安装确认记录三仪器仪表检查确认单。u 接受标准所有检查项目均应符合规定。5.3 运行确认5.3.1 垂直气流风速确认u 目的对设备的垂直气流风速进行确认，确保设备正常工作u 方法在

6、距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm 处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。u 接受标准：每个测试点的垂直风速应0.3m/s。5.4 性能确认5.4.1 尘埃粒子测试u 目的对设备悬浮粒子进行确认，确保设备洁净程度。u 方法：根据净化工作台使用维护保养标准操作规程使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5个点，每个点检测3次，连续检测3天。采样点分布图见下图，其中点1和点2为靠近高效过滤器的一面。尘埃粒子采样点分布图 1 2 5 3 4u 接受标准：应符合

7、洁净级别为百级的洁净度。5.4.2 沉降菌测试u 目的对设备沉降菌进行确认，确保设备洁净程度。u 方法对培养操作室内的环境按要求灭菌后，根据洁净区环境监测方法进行沉降菌的检测，检测点为5个。根据GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法中规定，100级沉降菌最少培养皿数为（90mm，沉降0.5h）14个，可将培养皿数定位15个，即每个采样点的培养皿数为3个。取用5个90mm×15mm的培养皿，各注入15-20mlTSA培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中至少经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数C

8、FU，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复3次。u 接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。5.4.3 浮游菌测试u 目的对设备浮游菌进行确认，确保设备洁净程度。u 方法 对净化工作台的环境按要求灭菌后，使用浮游菌采样器按照洁净区环境监测方法进行浮游菌的检测。测试点为5个，采样点分布同尘埃粒子一样。根据GB/T 16293-2010 医药洁净室（区）浮游菌的测试方法中的规定，100级洁净区的采样量至少为1000L，因此每个采样点的采样量定为1000L。取用5个90mm×15mm的培养皿，各注入15-20ml

9、TSA培养基，分别在测点处用浮游菌采集器进行采样，采样结束后将培养皿盖盖上后倒置。然后在3035恒温培养箱中至少经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数，以培养皿上的菌落数除以采样量，即为浮游菌的平均浓度（个/m3）。u 接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。6.0 偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在偏差报告中，提出解决偏差的方案，在得到验证小组初步审核及验证委员会批准后实施解决方案，并将结果填入偏差报告。7.0 相关文件国家食品和药品监督管理局：药品生产验证指南（200

10、3）8.0 确认记录8.1 安装确认记录安装确认记录一：先决条件检查确认项目可接受标准判定验证小组组长：是 否组员：是 否安装、运行及性能综合确认方案通过审批是 否验证人员经过本方案培训，形成培训记录是 否设备就位就位于*实验室是 否有足够的维修空间是 否确认情况简要说明：检查人： 复核人： 检查日期：安装确认记录二：文件确认检查表序号文件名称文件确认存放地点1使用说明书是 否2产品合格证是 否3设备操作维护保养规程是 否确认情况简要说明：检查人： 复核人： 检查日期：安装确认记录三：仪器仪表检查确认单仪器名称厂家规格是否安装*是否确认情况简要说明：检查人： 复核人： 检查日期：8.2 运行确

11、认记录运行确认记录一：风速测试记录测试点点1点2点3点4点5点6点7标准符合要求测试结果垂直风速0.3m/s是 否测试点点8点9点10点11点12点13点14标准符合要求测试结果垂直风速0.3m/s是 否测试点点15点16点17点18点19点20点21标准符合要求测试结果垂直风速0.3m/s是 否垂直平均风速（m/s）是 否确认结果通过 不通过确认情况简要说明：检查人： 复核人： 检查日期：8.3 性能确认记录性能确认记录一：尘埃粒子测试确认表采样点12345UCL0.5m5m10.5m5m 20.5m5m 30.5m5m 平均浓度0.5m5m 结果符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合确认结果通过 不通过确认情况简要说明：检查人： 复核人： 检查日期：性能确认记录二：沉降菌测试确认表采样点采样次数及结果（cfu/皿）总平均值（cfu/皿）12312345平均值标准1cfu/皿1cfu/皿1cfu/皿1cfu/皿判定符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合确认结果通过 不通过确认情况简要说明：检查人： 复核人： 检查日期：性能确认记录三：浮游菌测试确认表采样点结果（个/皿）采样量（L）计算结果（个/m3）平均值（cfu/皿）1100021000