岛津高效液相色谱仪Labsolutions-DB计算机系统确认报告

1、 岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告 (文件编码：xxxx-xx-xx) xxxx有限公司 二O一六年目录1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认涉及的方案5 确认小组及职责6 风险评估7 确认内容7.1计算机确认7.2 软件确认7.3 对仪器控制的确认8 偏差处理9 确认结论及评价10 再确认周期11 附件- -岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认报告1 概述 本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LC solution色谱工作站的升级版本。2.确

2、认目的 对计算机中与仪器联用的Labsolutions DB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。3. 适用范围 本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统的确认。4 确认涉及的方案岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)5 确认小组及职责姓 名部门及职务小组职务确认工作中职责xxx检验室主任组长负责组织确认具体实施，完成确认报告xxx检验员组员负责确认方案起草、试验数据的收集、整理xxx检验员组员负责试验的具体实施xxx质

3、量管理员组员方案、报告的审核、存档6 风险评估主要针对本公司岛津高效液相色谱仪Labsolutions DB计算机系统进行风险评估。风险等级定性（量）表风险危害性低（12）中（3）高（45）发生概率（P）很少发生零星发生经常发生后果严重性（S）无严重后果。存在轻微系统误差，对检验结果无影响，轻微GMP违规严重程度中等，存在一般系统误差，对检验结果影响一般，严重GMP违规后果严重。存在严重系统误差，对检验结果影响较大，非常重大GMP违规 可识别性（D）通过有效的检测手段或在后续程序控制中可全部被发现通过控制手段可以被发现，但不能100%地被发现缺乏系统的检测手段，有可能被偶然发现，或根本不可能被

4、发现风险等级表风险等级评分（RPN）评分办法低18发生概率×后果严重性×可识别性中936高37125检验仪器工作站风险评估表风险项目风险描述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施PSDRPN账号管理用户账号分级管理不完善不同级别的用户可能有修改删除图谱等的更高级别的操作35115中完善账号分级管理，不同级别账号权限不同密码管理密码设置过于简单，非工作人员容易破解 影响系统正常运行14416中对仪器密码设置进行规定数据保存数据保存不及时，突发状况下数据丢失影响数据追溯1515中对仪器数据进行及时备份，对突发状况下数据恢复进行确认工作日志无法查看工作日志影响数据追溯13

5、13低对仪器工作日志进行及时备份自检测试文件缺失，不完整影响系统正常运行15110低对仪器进行自检，检查文件完整性运行测试运行不正常影响最终检测结果34560高对仪器整体进行运行确认，确保运行正常7 确认内容7.1 仪器校验情况的确认检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型 号确认时校验情况1高效液相色谱仪LC-20A已校验 未校验检查人检查日期复核人复核日期7.2文件资料的确认序号文件名称文件编码检查结论1液相色谱仪使用操作规程xx-xxx-xx符合 不符合2Lab solutions DB工作站使用说明书-符合 不符合3偏差处理管理规程xx-xxx-xx符

6、合 不符合检查人检查日期复核人复核日期7 确认内容7.1 计算机确认项目安装要求结果操作系统Windows 7以上内存4G以上硬盘500G以上结论符合要求 不符合要求检查人检查日期复核人复核日期7.2软件确认7.2.1 软件版本及完整性确认项目及要求确认结果 检查程序文件版本检查程序文件完整性，应全部通过符合 不符合检查人检查日期复核人复核日期7.2.2账号、密码管理确认项目及要求确认结果要求设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。符合 不符合色谱系统的进入要对账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；密码长度为大于6、密码为大小写字母+

7、数字组合并进行密码锁定。符合 不符合对色谱系统的权限进行设定，每个用户级别的账户权限内容不同符合 不符合结论符合要求 不符合要求检查人检查日期复核人复核日期7.2.3数据保存与备份确认项目及要求确认结果原始数据以数据库形式保存不可删除符合 不符合原始数据应根据权限不同可进行调用符合 不符合数据图谱以PDF格式保存，有条理，易查找符合 不符合可以对原始数据及日志进行备份符合 不符合对备的文件可以进行恢复测试符合 不符合结论符合要求 不符合要求检查人检查日期复核人复核日期7.2.4审计跟踪可接受标准确认结果可显示用户登录时间符合 不符合可显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同符合 不符合可显示更

8、改的时间和日期符合 不符合可显示更改设计的重要内容符合 不符合系统日志内容应不可删除符合 不符合系统日志内容应不可修改符合 不符合系统日志时间日期应不可修改符合 不符合系统日志内容应便于查阅符合 不符合结论符合要求 不符合要求检查人检查日期复核人复核日期7.3 对仪器控制的确认 确认软件设定值与设备实际测定值是否一致，包括对通过软件可设定的所有设备参数的一致性确认。项目设定值实际值流速（ml/min）0.50.81.0波长（nm）272300365 柱温箱温度（）253035运行时间（min）203040流动相比例25:7550:5075:25结论符合要求 不符合要求检查人检查日期复核人复核日

9、期8 偏差处理确认过程应严格按照确认方案进行， 出现、未出现偏差。9 确认结论及评价_10 再确认周期10.1设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；10.2更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。10.3确定再确认周期为两年。11 附件4/8附件 检验室计算机化系统确认结论及评价根据批准的确认方案（编号：xx-xx-xxx-xxxx）进行了确认，并总结如下：确认结论1、确认结论：根据批准的确认方案对检验室计算机化系统进行了确认，根据各项确认结果和数据，可以得到如下结论：（1）各系统达到预期结果（已或未），符合GMP要求（已或不）。（2）各系统可以交给检验室使用（已或不）。2、再确认（1）设当有重大变更时如重新安装软件、更换主板、内存等应及时进行再确认；（2）更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。（3）确定再确认周期为两年。3、说明：（1）确认是否有遗