药物临床试验运行管理制度

1、药物临床试验运行管理制度版本号：1.0生效日期：起草者/修订者：林健签名：日期：审核者：周本杰签名：日期：批准者：古洁若签名：日期：1.目的根据GCP及相关法规条例要求，结合我院相关规章制度，参照国内外开展临床试验的经验，制定我院药物临床试验运行管理制度，旨在监督、保证临床试验的科学性、合法性、准确性。2.范围适用于所有药物临床试验。3.内容开展药物临床试验的基本流程主要分为试验准备阶段、试验阶段和试验结束后阶段，具体内容包括以下：3.1合作意向洽谈申办者/合同研究组织（CRO）若有意向在我院开展临床试验，需派遣合格的临床监查员（CRA）首先与机构办公室（以下简称机构办）办就研究科室、主要研究

2、者（PI）等相关问题进行洽谈。3.2项目立项3.2.1 申办方 、机构办与专业负责人共同确定项目PI。3.2.2 CRA向机构办秘书提交药物临床试验立项申请表（见附件1），并按照药物临床试验机构立项文件列表（见附件2）准备临床试验相关材料，电子版先发送至机构邮箱：进行审核。秘书审查电子材料合格后，申办者/CRO向机构办递交一份完整送审文件书面材料原件，各文件封面需按要求加盖红章或签名，超过两页以上的文档双面打印，用双孔活页文件夹装订，并加盖骑缝章。一份交机构办秘书保存；一份交主要研究者保存（如需）。3.2.3 PI确定研究小组成员，研究小组人员的资质必须符合以下要求：1 研究团队成员

3、必须经GCP培训并获取证书；2 临床医务人员必须为本院在职在岗人员；3 根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：临床医师、研究护士、药物管理人员、科室质控员、资料管理员、相关科室人员（如必要）。填写项目研究团队成员表（见附件3），参研人员填写研究人员履历表（见附件4）。3.2.4 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，审核内容包括申办方资质、CRO资质、研究小组成员资质、受试者权益保障措施、专业主要病种是否能满足项目要求等。审核通过后立项，在药物临床试验立项申请表上填写机构意见并加盖机构公章，一式2份，机构办留存一份，申办者保存一份。需要进行修改或补充资料的，待资料齐全后重新递交

4、到机构秘书处。不予立项时，退还资料并给予必要的解释。立项审核通过后方可进行伦理审查。3.3 伦理审查机构立项通过后，CRA按伦理委员会的要求准备申报材料（详见伦理委员会相关附件），将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。通过伦理审查后，伦理委员会办公室将批件原件交由机构办公室存档。3.4签订合同及审核经费3.4.1取得伦理批件后，申办方、PI和机构办就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交机构办秘书存档。3.4.2只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。3.4.3申办方/CRO及时向我院汇入研究经费（我院账户信息详见附件5）。申办者/CRO将汇款凭证和发票开具信息发至机构邮箱，研

5、究经费发票在机构办秘书处领取。其他未尽事项请参考临床试验合同管理制度和临床试验合同签订SOP。3.5临床试验材料的交接临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交受试者鉴认代码表样表、受试者筛选表与入选表样表、严重不良事件报告表样表、临床试验项目科室启动会通知函（附件6）等文件资料电子版与纸质版，并填写临床试验相关物资交接单（附件7）。待所有物资到位，各方确认后方可组织启动会。3.6召开启动会由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对临床试验等法规、试验方案及相关SOP进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参

6、加。其他事项请参照临床试验项目启动的SOP召开启动会。3.7药物交接药物管理相关人员在启动会接受培训后，申办方按照试验药物管理制度和试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收和退还的SOP将试验药物交予临床试验中心药房。3.8项目实施3.8.1项目管理实施PI 负责制。PI 对试验全过程的质量、进度、协调负责。专业科室负责人有责任监督控制试验的质量，协调试验过程中各相关科室的工作。3.8.2研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。3.8.3机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予答复。对偏离方案并造成严重后果者，机构办将与相关

7、部门协商，采取相应的处理措施。3.8.4在试验过程中，若发生AE或SAE，PI 按照不良事件和严重不良事件处理SOP和严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告SOP积极处理。3.8.5项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出检查/稽查通知，本项目的PI 应积极配合，做好准备，接受检查/稽查，并将检查/稽查结果交机构备案。3.8.6若修订试验方案及相关资料，需向伦理委员会和机构办递交新修订的版本。3.8.7临床试验进行超过1 年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办递交年度项目进度报告。3.9药物回收项目结束后，按照试验用药品的接收、贮存、分发、使用、回收和退还的SO

8、P清点和处理剩余药物；3.10总结报告审核若本单位为组长单位，PI 组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告。若本单位为参研单位，PI 和相关研究人员参加项目总结会议。申办者/CRO 将总结报告交至秘书，最后总结报告由机构办公室主任审议、签字、盖章。3.11材料归档3.11.1项目结束前，由机构办安排结题前质量检查。3.11.2项目结束后，参照结束临床试验SOP，由研究者和CRA根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。保存期限按相关法律法规保存，如需继续保存，由机构办和申办方/CRO协商解决。4.参考依据 2020年版药物临床试验质量管理规范1. 附件1：药物临床试验

9、立项申请表（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-01-1.0）2. 附件2：药物临床试验立项文件列表（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-02-1.0）3. 附件3：项目研究团队成员表（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-03-1.0）4. 附件4：研究人员履历表（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-04-1.0）5. 附件5：药物临床试验汇款账号说明（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-05-1.0）6. 附件6：临床试验项目科室启动会通知函（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-06-1.0）7. 附件7：临床试验相关物资交接单（表格编号：JG-M-001

10、-1.0/AF-07-1.0）8. 附件8：药物临床试验项目负责人承诺书（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-08-1.0）9. 附件9：临床试验运行流程图（表格编号：JG-M-001-1.0/AF-09-1.0）6. 修订记录SOP编号生效日期修订原因修订前SOP编号附件1：JG-M-001-1.0/AF-01-1.0药物临床试验立项申请表项目名称（方案编号）试验类别I期 II期 III期 IV期 国际 国内 其它新启动项目 增加中心项目CDE药物临床试验备案登记号注册分类拟承担例数是否涉及人遗办行政许可办理是 否是否为组长单位是 否申办者申办者联系人及电话合同研究组织(CRO)CRO

11、联系人及电话组长单位项目负责人本中心承担专业项目负责人及联系电话送审材料见附件2_药物临床试验立项文件列表研究计划起止时间主要研究者承诺：我已检查审阅该临床试验申请表中的各项资料，并保证在临床试验实施过程中所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求，符合国家相关法律法规的要求。主要研究者（签名）： 日期： 审查意见科室意见GCP机构办公室主任GCP机构主任 同意临床试验 不同意临床试验 其他签名：日期： 同意临床试验 不同意临床试验 其他签名：日期： 同意临床试验 不同意临床试验 其他签名：日期：£ 1.通知申办者和主要研究者；£ 2.交我院伦理委员会审批；£ 3

12、.一式二份（原件：机构办公室存档，复印件：伦理委员会备案）（注：申请表一式两份，机构保存一份，申办方保存一份）附件2：JG-M-001-1.0/AF-02-1.0药物临床试验立项文件列表项目名称： 申办方/CRO： 机构受理号： 承担专业： 主要研究者： 编号材料目录（注明版本或修订日期）是否递交备注1药物临床试验立项申请表（主要研究者签字）是否£原件（有模板）2申办单位资质证明文件（营业执照、生产许可证等）是否3临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）是否4CRO资质证明（营业执照）（如有）是否5监查员/CRC等人的简历及派遣函（如有）是否6监查计

13、划（含申办者试验前监查报告）是否可备注启动会前递交7药物临床试验项目负责人承诺书（附件8）（已签名）是否8药品监督管理部门对临床试验方案的许可或备案(加盖申办者公章，期项目提供药品注册批件及最新版的药品说明书)是否9申办者对所提交资料真实性声明（附提交资料清单（含版本号，版本日期）是否原件10试验用药品质检报告（包括试验药物、对照药品、安慰剂、基础用药等）是否11GMP证书、生产许可证、营业执照副本复印件（提供试验相关方包括中心实验室、物流等资质证明文件）是否12试验用药品的包装盒标签样本（包括试验药物、对照药品、安慰剂、基础用药等）是否13盲法试验的揭盲程序（如为双盲试验）是否14总随机表（

14、如有）是否15研究者签名的履历、团队分工及其他资质文件是否所有研究者各一份（有模板）16在试验方案中涉及的医学、实验室操作、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围是否17医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明是否18组长单位伦理批件是否19参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多中心试验）是否20参与试验的国内中心及主要研究者名单是否21主要研究者签名且申办者盖章的药物临床试验方案版本： 是否原件（英文版刻盘）22知情同意书样表 版本：是否23受试者招募广告（如有） 版本：是否24研究病历样表（如有） 版本：是否25病例报告表样表 版本： 是否（英文版刻盘）26其他提供给受试者

15、资料，如受试者信息卡、生活质量量表等是否27研究者手册是否（英文版刻盘）28受试者保险的相关文件（如需要，如内容为英文版须提供中文公证）是否29不涉及遗传资源备案和审批的声明（如适用，单位公章）是否£（下列准备须知请勿打印!）临床试验立项申请资料准备须知1. 我院官方公章名称为：中山大学附属第七医院（深圳）2. 请按我院药物临床试验申请表的“提交资料清单”准备申请资料（机构仅需保存一套）；3. 申请资料须用两孔的黑色文件夹装订（见图），附分页纸；4. 资料须附目录（包括顺序号、文件内容及版本日期、标明复印件还是原件），可直接采用上述“提交资料清单”作为目录；5. 文件夹须打印侧标签（

16、模板见文末，格式根据文件夹大小修改），注明项目简称、适应症、PI、申办者、CRO、科室，注明为“准备阶段”，并把确定好格式的侧标签电子版发至机构邮箱；6. 确认递交的方案及ICF为组长单位伦理所批准；7. 确定申请表所有栏目已填写完整；8. 文件夹易损坏，建议不采用快递方式递交。9. 参考文件夹图片侧标签模板 侧标签示例抗生素（方案号：KSF-22-01）张小红上海罗氏制药有限公司CRO：精鼎医药文件盒内容准备阶段试验保存年限第1盒共10盒(此处空一行）药物名称（试验方案号）PI申办者CRO（如有）文件盒内容准备阶段试验保存年限（空着）11111第*盒共*盒附件3：JG-M-001-1.0/A

17、F-03-1.0项目研究团队成员表项目名称主要研究者联系方式项目组主要成员姓名职称联系电话项目分工(可以兼项)是否已取得GCP培训证书主要研究者签名： 年 月 日项目分工：1.项目负责人/主要研究者 2.研究者（建议2个左右） 3. 研究护士（建议2个左右） 4.科室药物/器械管理员（建议2个左右） 5.科室质控员（建议1个 ） 6.科室资料管理员（建议1个，可以兼项） 7.机构药物/器械管理员 8.其他_*所有成员均需经过GCP知识培训并具有合格GCP证书。附件4：JG-M-001-1.0/AF-04-1.0研究人员履历表姓名性别出生年月民族学历 专业毕业院校所在单位职称职务电子邮箱通讯地址

18、邮编办公电话手机号码教育经历GCP培训经历工作经历主要经历和参与的临床试验项目科研课题与论文备注学历、职称、执业证书、GCP培训证书等证明文件附后签名： 日期： 附件5：JG-M-001-1.0/AF-05-1.0药物临床试验汇款账号说明开户行：中国建设银行股份有限公司深圳光明新区支行户名：中山大学附属第七医院(深圳）账号：联系人：财务科 附件6：JG-M-001-1.0/AF-06-1.0临床试验项目科室启动会通知函项目名称承担专业主要研究者会议日期时间（时：分）会议地点申办者/CRO联系人联系电话汇报形式是否填写项目启动会信息表会议议程及主要内容备注：请CRA与PI确定会议事宜后，于启动会

19、前3-5个工作日递交、邮件或传真（传真号：）此通知函至机构办公室。 回执机构办公室已获知 试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。 中山大学附属第七医院药物临床试验机构 日期：附件7：JG-M-001-1.0/AF-07-1.0临床试验相关物资交接单项目名称： 承担科室：主要研究者：申办方：CRO：研究中心名称：中山大学附属第七医院研究中心编号：物品名称数目备注研究物品到达时是否完好？口是 口否 详细说明： 移交单位： 接收单位： 经手人（签名）： 经手人（签名）： 交接日期： 交接日期： 附件8：JG-M-001-1.0/AF-08-1.0中山大学附属第七医院药物临床试验项目负责人承诺书项目名称： 申办者： 1、我同意亲自参加或直接指导本临床试验，为临床试验的质量负责。2、我已收到该临床试验项目研究者手册，已了解该试验药物的临床前及前期的临床试验情况。3、我已阅读过临床试验方案，临床试验将根据赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范（GCP）规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床试验，若需修改方案或知情同意书须通知申办者且经伦理委员会同意后才可实施。4、我将根据GCP要