GSP认证制度考核表

1、（一）质量方针和目标管理考核制度（表）考核项目（内容）评分标准得分总分1、是否按2、是否制定了公3、质量目标4、各部门是否5、是否对各项6、是否进行期进行会议司质量方针相关联的是否量化可行，有确保各项目标措施措施的实施进行全总结并提出意见。讨论，制定目标与目标值。一定的先进性，是按规定保质保量完面检查与考核，并填公司质量方否逐级展开、落实成。写质量方针、目标管针。到各关键岗位。理考核表。20 分20 分15 分15 分15 分15 分查阅公司制度、程查阅公司质量方序和质量方针、目查阅公司质量方针查阅公司年末质查阅公司制度，若无或针、目标展开表，查阅会议记录，标展开表，若内容检查考核表，若没有量

2、分析会记录，若内容不完整，目标不明若部门、关键岗位若无，此项全扣不完整或没有分按季度进行检查与无总结意见、接转确，此项全扣没有保证措施和进解、展开，此项全考核，此项全扣内容，此项全扣度要求，此项全扣扣考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（二）质量体系审核管理考核制度（表）1、是否制订2、是否按期进3、是否按审4、审核中的问、审核报告是否了审核计划并得行了内部审核、评核程序全面地进题是否提出整改措5考核全面真实、手续是否项目到批准。审。行了内部审核，是施，并执行与验证。 齐全。（内容）否有现场审核记录。20 分20 分20 分查阅审核计划表，查阅公司

3、制度规定查阅公司制度、程评分标准若无或没有总经的审核的日期，若没序和审核记录，若理的签字，此项全有按期进行审核， 此无或内容不完整，扣项全扣此项全扣得分20 分查阅审核记录和问题改进和跟踪措施记录，若无或没有进行执行与验证，此项全扣20 分查阅公司审核报告，若无或上报程序不规范，手续不齐全，此项全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（三）质量否决管理考核制度（表）考 核项 目（内容）评分标准得分总分1、质量否决部门、在公司各个经营环节是否起到监3、是否正确、有效的2是否明确，权责清督，检查和指导的作用。行使质量否决权，充分发挥作晰，上报程序规

4、用，实现质量目标。范。40 分30 分30 分查阅公司文件和查阅公司首营企业、品种审核表、采购查阅各种记录、 报表，若无或计划表、不合格药品处理、对养护工作制度，若无或没有内容不完整，没有质量管理部的指导记录、质量事故、查询、投诉等，规定质量管理部的审核、签署意见等， 发现一制度的考核等内容，若无质量管理部的门的职责权利， 此次，扣 10 分，两次以上，此工作痕迹发现一次， 扣 10 分，两次以上，项全扣项全扣此项全扣考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（四）质量信息管理考核制度（表）考核项目（内容）1、质量信息的归口部门是否明确。2、质量信息的网

5、络体系是否健全，信息渠道是否畅通。3、质管部是否负责4、质量信息的信息的传递、汇总和 内容是否明确，信分析、处理。传递是 息资料档案是否完否及时，处理是否正 整、齐全。确。5、质管部是否建立了是有质量标准的质量档案，并对公司进货质量评审提供可靠依据。6、质量信息的利用是否有效，在公司的经营中起到决策作。评分标准得分20 分20 分15 分15 分15 分15 分查阅公 司信息 传递查阅公司信息传查阅公司制度， 若查阅公司制度和查阅信息资料，若查阅公司质量档案，递反馈单，若没有反馈单，若没有进行无或没有明确质程序信息网络内容不完整一次扣一次内容不完整扣 5及时进行传递、分有效传递和分析， 一量管

6、理部的职责，图，若无，此项5 分，两次以上此分，两次以上此项全析和有效利用，一次扣 5分，两次以上。此项全扣全扣扣次扣 5 分，两次以此项全扣项全扣上。此项全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（五）药品购进质量管理考核制度（表）（1）考核项目（内容）1、供货单位资质证明是否齐全、 合法，是否进行档案化管理。2、首营企业申、首营药品、签订合同质5、购进进口药34报资料是否齐全， 手 申报是否齐全，手量条款是否明确，品资料是否齐全， 是续是否完善，审核职续是否完善，审核齐全。否有对方质量管理责是否明确，并得到职责是否明确，并机构的红色印章。总经

7、理批准。得到总经理批准。6、供货单位的委托代理人是否手续齐全，资格合法。评分标准得分12 分12 分12 分8 分随机抽取三笔首营随机抽取三笔首随机抽取三笔合同随机抽取三笔供营品种档案，若一或质量保证协议，企业档案，若一笔资货方档案，若一笔笔资质证明不全若一笔没有或质量质证明不全或内容资质证明不全， 此或内容不完整、没条款不明确扣不完整、没有审核意项全扣有审核意见和签分，两笔以上此项见和签字，此项全扣字，此项全扣全扣8分12分根据验收记录随机抽取三笔进口药品，随机抽取三笔首检查同批号药检报营企业（供货方）告和注册证，若一笔档案，若一笔没有5 没有或无对方质量 或手续不全，此项管理机构红色印章，

8、 全扣此项全扣存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（五）药品购进质量管理考核（表）（2）7、购进编制8、合同是否注9、购进药品考核购货计划是否有明该药品的质量标是否具有合法票质管部门人员参准，药品附产品合据及购进记录。项目（内容）加，是否坚持“按格；是否建立合同档需要货、择优选案。购”的原则。8 分8 分12 分随机抽取三笔采随机抽取三笔合同随机抽取三笔购购计划，若一笔无或质量保证协议， 若进记录核对购进评分标准质量管理部门的一笔没有或质量条票据，若一笔没签字审核，此项全款不明确扣 5 分，两有，此项全扣扣笔以上，此项全扣得分总分考核结论存在的问题和改进措施：考核人

9、员考核时间10、每年是否对进货情况进行质量评审，结果存档备查。8 分查阅公司进货质量评审记录和分析报告，若内容不完整或分析不全面，此项全扣合格不合格被考核部门和人员奖惩结果：（六）药品质量验收管理考核制度（表）（1）考核项目（内容）1、对购进药2、验收记录是3、验收直调品是否按照法定否规范、完整、所填药品是否按规定标准和合同规定项目是否齐全，结论进行验收，是否有的质量条款逐批是否明确。记录。验收。4、验收进口药品是5、验收首营品6、验收是否否按进口药品管理种应有该批药品质在一个工作日内制度及程序进行，量检验报告书。完成，冷藏品种是是否缺项。否立即验收，是否在规定场所完成。评分标准得分10 分1

10、0 分10 分10 分5 分5 分随机抽取三个库存检查直调验收记随机抽取三个库存随机抽取三个库存随机抽取三笔到现场考察验收员商品，根据批号查阅商品，或根据验收商品，或根据验收记录和对验收员的货请验单核对采实际操作，若操作验收记录，若无或内记录的批号核对注录的批号核对首营现场提问，若记录购入库单的日期，不标准、不规范，容不完整，质量状况册证及同批号药检品种的同批号药检不完整或回答不发现一笔核对不此项全扣和验收结论不明确，报告，若一笔核对报告，若一笔核对不清，此项全扣清，此项全扣此项全扣不清，此项全扣清，此项全扣存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（六）药品质量验收管理

11、考核制度（表）（2）7、验收时是8、质量验收在9、销售退回考核否注意效期长短，验收时发现外观质药品是否有业务一般情况下六个量及包装质量不符部门开具退货通项目（内容）月内到期的近效合法定质量标准的知单。期品种不得入库。药品是否拒收，并上10、对所有销售退回药品是否进行了二次验收，必要时应抽样送检。11、销后退回12、销后退回药品药品经验收属不合验收记录是否真格者是否上报，并存实、规范，按规定入不合格品区。建档保存。报质量管理部处理。5 分5 分10 分10 分现场随机抽取三个随机抽取三个销随机抽取三笔销售随机抽取三笔验品种，核查质量情况售退回单和现场退回单核对销售退评分标准收记录的验收时和对验收

12、员的提问，对验收员的提问，回验收记录，若一间核对有效期， 发若发现一个质量有若一笔无退回单笔核对不清或记录现一笔，此项全扣问题或验收员回答或验收员回答不不完整，结论不明不清，此项全扣清，此项全扣确，此项全扣得分10分10分随机抽取三笔销随机抽取三笔销售售退回单，根据批退回验收记录，根据号核对验收记录，验收结论，核对不合若无或内容不完格药品报告单，若一整，结论不明确，笔没有按规定上报，发现一笔，此项全此项全扣扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：(七 )不合格药品控制管理考核制度（表）考 核项 目（内容）评分标准得分1、不合格药品的2、不合格药确

13、认、报告手续是品是否按程序存放否完善于不合格品区，并有明显标志。20分20分现场检查库存商品随机抽取三个不和不合格药品区色合格药品核对不 标管理情况，若在合合格药品报告 （确 格品区发现不合格认）单，若一笔没 药品或不合格品区有，此项全扣无红色色标管理， 此项全扣3、不合格药品台帐与实货品名、规格、批号、生产企业、数量是否一致。20 分现场随机抽取三个不合格药品，根据批号、数量核对不合格药品台帐，若一笔核对不清，此项全扣4、不合格药品专项5、不合格药记录是否齐全、完品的报损、销毁手续整。是否齐全、真实，并按规定执行。20分20分查阅公司三笔不合现场随机抽取三个格药品的报损、销毁不合格药品，根据

14、批记录，若一笔手续不号、数量核对不合格全，或无质量管理部药品记录，若一笔核的签署意见，此项全对不清，此项全扣扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：(八 )药品储存养护管理考核制度（表）（ 1）考 核项 目（内容）评分标准得分1、药品入库、仓库是否、库房卫生4、库房是否有避5、药品是否按是否有验收员签23温湿度要求分别存划分有待验库（区）， 是否经常保持清光、通风、调节温字的药品入库单合格库（区），发货洁、无杂物、无污湿度的设备和防放在常温库、阴凉库收货。库（区），不合格库染。盗、防火、防潮、和冷库中。（区），退货库（区）防污染，防虫、防拆零拼箱

15、等专用场鼠、防鸟等设备志，是否进行色标管10 分理。15 分5 分15 分15 分现场随机抽取三各库现场随机抽取个库存商品核对检查现场，若库房现场检查库房设检查现场，若没有进三个商品，根据储存采购入库单， 若一卫生不符合药品施、设备配备和档行五区划分和三色要求检查存放情况，笔无单或无验收储存要求，此项全案，若不符合要求，色标管理，此项全扣若一个商品存放不员的签字此项全扣此项全扣合理，此项全扣扣6、药品是否按照分类要求合理储存，五距规范、按批号远近进行堆码存放，是否整齐、不倒置、不混放。5 分各库现场随机抽取三个商品，根据储存要求检查存放情况，若一个商品存放不合理，此项全扣存在的问题和改进措施：

16、考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（八）药品储存养护管理考核制度（表）（2）7、温湿度8、是否对库存药考核记录登记是否按品进行定期检查，养护规定程序进行记记录是否详实规范。项目录，数据是否真实（内容）可靠。温湿度超标是否及时采取相应措施。15 分5 分现场检查温湿度现场检查库存商品核对记录并核对养护养护检查记录，若一笔评分标准设备使用记录， 若核对不清或没有按规定超标没有采取相进行养护、养护内容不应措施，发现一完整，结论不明确，此次，此项全扣项全扣得分9、在养护中发现 10、近效期药品是有质量异常的药品是 否按规定上警示牌并否报质管部门确认。 上报药品月催销表。10分5分检查养护记录核

17、对药现场检查近效期药品品质量复查单和现场核对近效期药品催销提问养护员，若发现表，若没有警示牌或没质量问题没有上报或有按规定程序上报，一养护员回答不清，此次此项全扣项全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（九）效期药品管理考核制度（表）考核项目（内容）1、是否建立近效期药品警示机制。2、药品是否按批号、效期集中存放，实行按批号管理。3、保管员是否按月填报近效期报表，对近效期药品加强管理。4、业务人员是否对近效期药品及时催销或做退、换货处理。5、超过有效期的品种是否严格控制，及时移入不合格药品区。6、已超过有效期的品种的处理是否按不合格药品规定执

18、行，手续齐全、记录完整。评分标准得分15 分15 分15 分检查现场近销期检查公司计算机检查现场，若没有按商品核对近销期报警系统，若无设规定进行存放，此项药品催销表，若一置，此项全扣全扣笔核对不上，此项全扣15分20 分现场检查，近销期药品催销表，业务 现场检查库存商品，员若没有及时进行 若一笔超过有效期销售或退、换处理、 没有及时移入不合发现一笔，此项全 格药品区，此项全扣扣20 分现场检查不合格药品区的失效商品，若一笔没有按规定执行，此项全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十）退货药品管理考核制度（表）考核项目（内容）1、退货药品是否

19、专人保管，专区存放，专帐记录。2、所有退换货药品是否重新验收，明确结论，合格后方可入库。3、凡不合4、有问题的退货药5、退货记录是格或有质量问题品是否存放在退货否完整、准确、规范，的药品是否及时区，任何人不得擅手续是否齐全，并按与供货方联系，妥自处理规定保存。善处理。评分标准得分20 分20 分现场检查退货区现场检查退货药品和退货记录， 若无验收记录，若无或内或退货记录不完容不完整，结论不明整，此项全扣确，此项全扣20 分20 分20 分根据退货药品质现场检查退货区和量问题核对质量检查退货记录，若无退货记录，若无或查询记录，若无或或退货记录不完整，退货记录不完整，记录不完整，此项此项全扣此项全

20、扣全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十一）药品出库复核考核制度（表）考核项目（内容）评分标准得分1、药品出库是否2、药品出库3、出库复核4、药品出库是否确有正式单据， 并按是否遵守先产先出、记录是否规范完保外包装符合运输单据所列项逐一近期先出和按批号整，并按规定建档要求、发现问题是复核并签字。发货的原则的原则。保存。否报质量管理部处理。20 分20 分20 分20 分随机抽取三笔商随机抽取三笔药品出库情况， 检查品销售出库单，核现场提问复核员，销售出库单， 若无现场提问保管员， 若对出库复核记录，若回答不清，此项或没有进行质量回答不清，

21、此项全扣若一笔内容不完全扣复核和签字， 此项整或没有，此项全全扣扣5、有温度要求的药品是否采取相应措施运输。20 分现场检查冷链运输设备和提问运输员，若没有或回答不清，此项全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十二）药品销售和售后服务管理考核制度（表）考 核项 目（内容）评分标准得分1、药品是否2、销售药品是销售给具有合法否开具合法票据，做资格的单位。到票帐、货相符。20分20分随机抽区三笔销售记录的销售客随机抽取三笔销售户核对客户合法记录核对销售发票，资质，若一笔没有若此一笔核对不清，资质或资质不全， 此项全扣此项全扣3、销售记录4、在销

22、售5、是否定期向是否按规定项目过程中发现的质量客户征询质量管理记录，记载是否清问题，是否查明原方面的意见和建议。楚。因，分清责任，采取措施，及时处理，20 分并做好记录。 20 分20 分检查售后药品质量检查质量意见征询检查销售记录，若问题追踪表，若一表，若没有定期进行内容不完整，项目笔没有进行原因查意见征询或进行质不齐全，此项全扣明和处理，此项全量改建，发现一笔，扣此项全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十三）质量事故、查询、投诉管理考核制度（表）考核项目（内容）1、是否有专人负责质量查询、事故、投诉20 分2、出现质量事故是否及时上报

23、质量管理部，责任人是否经过处理并教育。20 分3、对售出的药品如发现质量问题，是否向有关部门报告，并及时追回药品和做好记录。15 分4、对质量查询、 投 5、质量查询、诉是否认真处理， 投诉有关记录资料及时记录，并及时 是否按规定建档保采取有效的质量改 存。进。15分15 分评分标准得分查阅公司文件和 查阅公司制度、记录制度，若没有明确 和对相关人员的现质量管理部的职 场提问，若无或回答责，此项全扣不清，此项全扣查阅公司制度、记录和对销售人员的现场提问，若无或回答不清，此项全扣查阅公司制度、记录和对相关人员的 查阅公司相关记录，现场提问，若没有 若没有进行规定保及时进行处理或回 管，此项全扣答

24、不清，此项全扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十四）药品不良反应管理考核制度（表）1、公司不良2、质管部是否3 、质管部是否4、质管部是否考核反应报告是否有专人负责药品不建立有药品不良进行药品不良反应项目有归口管理部良反应信息的收集、反应的信息档案。的调查、确认和上（内容）门。汇总和投诉的调查报药监部门监测中分析。心。5、质管部在药6、出现药品不良品不良反应方面是反应是否及时上否对公司经营销售报并做好记录。和患者使用起到监督，宣传和指导的作用。20 分20 分15 分15 分15 分查阅公司文件和检查药品不良信检查公司质量信息检查公司药品

25、不良检查药品不良信息报告表和相关人员反应的信息收集和制度，若没有明确息收集资料，若评分标准收集资料，若无或内的提问，若没有按销售人员的利用， 若质量管理部的职没有进行档案收容不完整，此项全扣规定上报或回答不没有收集或做不实责，此项全扣集，此项全扣清，此项全扣宣传，此项全扣得分总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：15 分检查药品不良信息收集资料和现场提问质量管理人员，若没有按公司制度要求及时上报，此项全扣考核项目（内容）评分标准得分总分（十五）质量教育培训管理考核制度（表）5、对质量培训的实6、是否建立1、质量教2、教育培训计3、质量岗位4、新聘

26、员工是施情况及效果进行员工培训档案，各育培训是否有计划是否有效落实， 目是否接受省、市级否进行岗前培训。检查与考核。教育培项培训记录是否划，归口部门是否标是否明确。药品监督管理部保量完成。训中成绩优异和考齐全、完整。明确。门的培训，并持证核不合格人员（含违上岗。反规定无故不参加培训人员）的奖罚是20 分15 分15 分15 分否落实。 15 分20 分查阅公司文件和检查公司年度教育查阅公司花名册检查公司新聘员工检查公司员工培训检查公司员工培培训档案和现场提方案、记录、考核等， 训档案，若内容不制度，若资源部和培训计划，若无或内核对质量岗位人问，若没有经过培若内容不完整或没完整，档案资料收质量管

27、理部职责容不完整、目标不明员上岗证，若一个训或回答不清，此有有效的落实在实集不齐全，此项全不清，此项全扣确，此项全扣没有，此项全扣项全扣处，此项全扣扣考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十六）卫生健康和环境管理管理考核制度（表）考核项目（内容）1、直接接触2、因健康原3、健康档案药品人员的健因不符合上岗条件是否按规定建档，康体检、卫生培者是否转岗，并有记资料是否齐全、真训是否每年定录。实。期进行检查。司质量方针。4、营业场所、 5、工作人员是库房内外、辅助及 否保持良好卫生习办公地点是否定期 惯，并勤洗勤换。进行打扫，环境是否整洁。评分标准得分20 分20 分20 分20 分20 分查阅公司花名册查阅公司制度和预检查公司员工健现场检查公司办公现场检查公司办公核对健康合格证，防措施，若无或内容康档案，若内容不和药品储存环境，和药品储存环境， 若若一个没有， 此项不完整、没有预防处完整或没有，此项若不符合要求，此不符合要求，此项全全扣理措施，此项全扣全扣项全扣扣总分考核结论合格不合格存在的问题和改进措施：考核人员考核时间被考核部门和人员奖惩结果：（十七）仪器、设备及计量器具管理考核制度（表）考 核项 目（内容）评分标准得分总分1、所有仪器、2、是否制定专3、针对仪器、计量器具是否经5