内部审核方法与技巧(共87页).ppt

1、1【实施篇】【实施篇】 内部审核课程系列内部审核课程系列 内部审核方法与技巧内部审核方法与技巧 主主 讲讲 人人 ：2管理体系审核管理体系审核 - 体系维持的动力体系维持的动力引引 言言 德国近代文豪德国近代文豪- -劳伦斯说：劳伦斯说： 说了说了, ,不一定就听了不一定就听了 听了听了, ,不一定就等于懂了不一定就等于懂了 懂了懂了, ,不见得愿意去做不见得愿意去做 做了做了, ,不一定就做对不一定就做对 即使做对了即使做对了, ,也不一定长久也不一定长久 我们引进我们引进/ /推行推行/ /维持维持/ISO9001;ISO14001;/ISO9001;ISO14001;OHSMSOHSMS

2、管理系统管理系统, ,可可又有多少把握彻底又有多少把握彻底成功成功? ? 切记切记! ! 3主要内容 第一部分：质量管理体系审核概论第一部分：质量管理体系审核概论 第二部分：质量管理体系审核步骤及技巧第二部分：质量管理体系审核步骤及技巧 第三部分：案例分析第三部分：案例分析4第一部分 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论质质量量管管理理体体系系审审核核概概论论第一节第一节 质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语第二节第二节 质量管理体系审核分类质量管理体系审核分类第三节第三节 质量管理体系审核作用质量管理体系审核作用第四节第四节 质量管理体系审核范围质量管理体系审核范围5第一节第一节 质

3、量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。立的并形成文件的过程。 审：审查审：审查收集客观信息的过程收集客观信息的过程核：核对核：核对依据标准和准则进行评价依据标准和准则进行评价审核：审核：1 获取客观信息获取客观信息 2依据一定的标准和准则来进行评价。依据一定的标准和准则来进行评价。6第一节第一节 质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通 常又称为审核依据。审

4、核准则审核准则QMS文件质质量量方方针针质质量量手手册册ISO9001标准标准相关法律法规相关法律法规客户合同要求及客户合同要求及行业规范行业规范程程序序文文件件作作业业标标准准质质量量记记录录7第一节第一节 质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语审核证据审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、事实与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。审审核核证证据据查阅文件、记录查阅文件、记录现场审核观察到的现象现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果审核员或他人测量的结果受审核者的谈话受审核者的谈

5、话8第一节第一节 质量管理体系审核术语质量管理体系审核术语质量管理体系审核质量管理体系审核：依据质量管理体系审依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的核准则对组织的质量管理体系的符合性符合性、有效有效性性进行客观评价的进行客观评价的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件形成文件的过程。的过程。审核员审核员：有能力实施审核的人员。有能力实施审核的人员。9第二节第二节 质量体系审核的分类质量体系审核的分类: :供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 第一方审核第一方审核第第三三方方审审核核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核10【案例分析】 B B 生产单位向生产

6、单位向A A贸易贸易 公司宣传自己的企业生公司宣传自己的企业生 产的产品可靠，并说产的产品可靠，并说 (1) B(1) B企业已通过企业已通过D D认认 证机构的认证。证机构的认证。 A A贸易公司决定向贸易公司决定向B B生产单位采购一批产品。生产单位采购一批产品。 在采购前在采购前(2) A(2) A贸易公司委托贸易公司委托C C检验公司对检验公司对B B 公司进行审核。公司进行审核。 在在C C检验公司来检验公司来B B公司审核前，公司审核前，(3) B(3) B公司由公司由 自己内部的审核员先进行了一次审核。自己内部的审核员先进行了一次审核。11第三节第三节 质量管理体系审核作用质量管

7、理体系审核作用第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系12第三节第三节 质量管理体系审核作用质量管理体系审核作用第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商(分包方分包方)促进供应商改进质量管理体系促进供应商改进质量管理体系13第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量管理体识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进系的持续改进得到符合得到符合ISO9001ISO9001标准的注册标准的注册第三节第三节 质量管理体系审核作用质量管

8、理体系审核作用14第四节第四节 质量体系审核范围质量体系审核范围 审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求要求、场所场所和和产品产品进行审核。进行审核。要求要求：应包含应包含ISO9001:2008ISO9001:2008标准的所有要求，删标准的所有要求，删 减应予以说明。减应予以说明。场所场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和 区域、班组均应列入审核范围。区域、班组均应列入审核范围。产品产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，在认证范围内的产品所涉及的质量活动， 均应列入审核范围。均应列入审核范围。15第

9、二部分第二部分内部审核策划内部审核策划审核准备审核准备现场审核现场审核审核报告审核报告纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪内部质量体系审核步骤内部质量体系审核步骤16内部审核策划内部审核策划:拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果以往的审核结果内内审审策策划划年度审核计划年度审核计划追加审核计划追加审核计划现场审核计划现场审核计划17安排审核计划注意事项安排审核计划注意事项: 一年内认证范围所涉及的过程、区域、产品一年内认证范围所涉及的过程、区域、产品应至少被审核一次。应至少被审核一次。 审核员的独立性。审核员的独立性。 审核计划中应

10、明确审核计划中应明确 审核依据；审核依据； 审核范围；审核范围； 审核频次；审核频次； 审核方法。审核方法。18年度审核计划年度审核计划:年年度度审审核核计计划划集中式审核计划集中式审核计划滚动式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核期内所有要求及相关部门均应得到审核重

11、要的部门和要求可安排多次审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况专职人员的情况19 年度审核计划年度审核计划范例（集中式）范例（集中式） 月份月份部门部门4月月5月月10月月11月月品管部品管部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2采购部采购部A15 B15 C16 D20 E22 A15 B15 C16 D20 E22 营销部营销部A15 B15 C17 D3 E5A15 B15 C17 D3 E5技术部技术部A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2生产部

12、生产部A16 B16 C17 D5 E7A16 B16 C17 D5 E7资料室资料室A16 B16 C17 D30E2A16 B16 C17 D30E2人事部人事部A15 B15 C16 D30E2A15 B15 C16 D30E2注注1 1：A-A-计划审核日期；计划审核日期； B-B-不合格报告发出日期；不合格报告发出日期； c- c-制定纠正措施日期；制定纠正措施日期； D-D-纠正措施完成日期；纠正措施完成日期； E-E-纠正措施验证日期。纠正措施验证日期。注注2 2：该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代表依据审核的活动该计划表示一年安排两次例行内审，追加审核由管理者代

13、表依据审核的活动 和区域状况临时决定。和区域状况临时决定。 20内部审核准备内部审核准备:内部审核准备内部审核准备成立审核组成立审核组体系文件审核体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（检查表、不合格报告）（检查表、不合格报告）21成立审核组成立审核组 在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员22确定审核组长考虑因素 资格：资格：必须经过培训并考试合格的内部质量 体系审核员； 业务范围：业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。 工作

14、经验：工作经验：比起审核员来要有较多的审核经验； 组织能力：组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力。23安排审核员考虑因素 资格资格：经过培训并考试合格的质量体系内审员。 业务范围业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但 对被审核部门的业务有一定了解。 协调性协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合， 团结合作。 获得被审核部门认可获得被审核部门认可：当安排的审核员被审 核部门不能接受时，应由审核组长 进行协调。24现场审核计划现场审核计划现场审核计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布日期审核报告发布日期及范围及范围审核日程安排

15、审核日程安排25现场审核计划现场审核计划范例范例1. 1.审核目的审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请否有效运行，是否具备申请ISO9001:2008认证条件。认证条件。2.2.审核范围审核范围 ISO9001:2008涉及的全部要求及个有关部门。涉及的全部要求及个有关部门。3.3.审核依据审核依据 3.1 ISO9001:2008 3.2 公司质量手册公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件公司程序文件及其他相关文件4.4.审核组成员审核组成员

16、4.1组长：张山组长：张山 4.2审核员审核员:组组1为为 李斯（品管）李斯（品管）、王武（营销）；组王武（营销）；组2为为 赵六赵六(人事人事)、吴方（生产）。、吴方（生产）。5.5.审核时间审核时间 2006年年5月月272006年年5月月28日日6.6.审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围 审核报告将于审核报告将于2006年年5月月30日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。编号：R822102 序号：267.7.审核日程安排审核日程安排 （按标准要求）（按标准要求）日日期期时间时间 部部门门 要素要素总经理总经理管理管理代表代表品管部品管

17、部技术部技术部生产部生产部营销部营销部事务部事务部文管文管中心中心5月月27日日9:009:30首首 次次 会会 议议9:3012:00 4.1A4.2.1B4.2.2A4.2.3C4.2.4D13:00 16:005.1-5.6A6.1A6.2C6.3D6.4D7.1B7.2B7.3C16:00 17:00审审 核核 组组 内内 部部 会会 议议 (审核组当天审核工作小结审核组当天审核工作小结)277.7.审核日程安排（按标准要求）续页审核日程安排（按标准要求）续页日日期期时间时间 部门部门 要素要素总经理总经理管理管理代表代表品管部品管部技术部技术部生产部生产部营销部营销部文管文管中心中心

18、事务部事务部5月月28日日9:0012:007.4B7.5D7.6A13:0015:008.1B8.2B8.3C8.4C8.5D15:0016:00审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见16:0017:00末次会议末次会议说明说明:1)本计划依要求所对应的负责部门制定而成本计划依要求所对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。 2)审核员分布状况为审核员分布状况为:A-品管部、品管部、B-技术部、技术部、C-生产部、生产部、D-营销部。营销部。拟制拟制/日期：日期

19、： xxx / 5月月20日日批准批准/日期：日期： xxx 5月月20日日28现场审核计划现场审核计划范例范例7 7 审核日程安排审核日程安排 （按部门）（按部门） 日期日期时时 刻刻受受 审审 核核 部部 门门 及及 内内 容容审核员（审核员（A、B）审核员（审核员（C、D）5月月27日日9:009:30首首 次次 会会 议议9:3010:30总经理（总经理（5.1-5.6、6.1）；）；文管中心（文管中心（4.2、4.2.3、4.2.4）管理者代表（管理者代表（4.1、5.4.2、5.5.2）品保部（品保部（8.2.4 ）10:3012:00营销部（营销部（7.2、8.2.1）技术部（技

20、术部（7.3）事务部（事务部（6.2、7.4）13:0015:00生产部（生产部（6.3、6.4、7.5）品保部（品保部（8.2.2、8.3、8.4、8.5）15:0016:00审审 核核 组组 内内 部部 会会 议议16:0017:00末末 次次 会会 议议说明说明：1）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审核部门的审核。）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审核部门的审核。 2）审核员分布状况为）审核员分布状况为: A-品管部、品管部、 B-技术部、技术部、 C-生产部、生产部、 D-营销部。营销部。 拟制拟制/日期：日期：xxx

21、 / 5月月20日日 批准批准/日期：日期：xxx / 5月月20日日29质量管理体系文件审核质量管理体系文件审核收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的质量手册等；业指导书、法规，必要时的质量手册等；以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。合、不充分，应记录结果。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。通过文件审核，审核员了解受审核方的基本

22、情况，为顺利审核做好准备。a.a.文件审核时机文件审核时机 当新建立的文件化体系投入运行前当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时当体系文件进行过重大修改时 发现文件化体系运作有明显问题时发现文件化体系运作有明显问题时 其它认为有必要时。其它认为有必要时。b. b. 文件审核方式文件审核方式 ： 形式审查形式审查 内容审查。内容审查。c.c.形式审查形式审查文件的发布文件的发布生效日期生效日期审核与批准是否按规定权限进行审核与批准是否按规定权限进行是否按规定进行文件编号是否按规定进行文件编号在确定的范围发放在确定的范围发放是否有页码是否有页码章节标记章节标记文件名称等文件名称

23、等是否最新版本是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。态标识及说明。30质量管理体系文件审核质量管理体系文件审核d.d.质量手册与质量方针的审查质量手册与质量方针的审查公司的基本信息公司的基本信息如规模如规模简史简史组织机构组织机构产品产品( (服务服务) )联络方式等是否联络方式等是否 被包括被包括质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺实现质量目标的手段是实现质量目标的手段是否否 可行可行对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标准的要求并切合实际对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标准的要求并

24、切合实际对增对增删删 条款应有说明条款应有说明支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整地落实。支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整地落实。e.e.程序文件内容的审查程序文件内容的审查 程序文件内容应是手册中相关要求的具体化程序文件内容应是手册中相关要求的具体化二者应统一二者应统一协调协调无矛盾及无矛盾及 遗漏之处遗漏之处 程序文件应具可操作程序文件应具可操作应有明确的目的应有明确的目的范围范围职责职责正确表达活动的顺序正确表达活动的顺序 和方法和方法有检查评价方法有检查评价方法 程序文件具有系统性程序文件具有系统性各程序逻辑上独立各程序逻辑上独立与相关活动有清晰明确

25、的接口与相关活动有清晰明确的接口 程序文件具有完整性程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施 的规定。的规定。31质量管理体系文件审核质量管理体系文件审核f.f.注意事项注意事项 了解各部门的文件是否覆盖了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2008ISO9001:2008的要求的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了审核重点，是否识别了ISO9001:2008ISO9001:2008的要求，是否定义如何在组织内执行的要求，是否定义如何在组织内执行 结论

26、，部分未覆盖到或不合格要做记录，结论，部分未覆盖到或不合格要做记录， 以便后续验证。以便后续验证。32编写检查表编写检查表a.a.检查表的作用检查表的作用保持审核目标的清晰和明确（备忘录）。保持审核目标的清晰和明确（备忘录）。保持审核内容的周密和完整。保持审核内容的周密和完整。保持审核节奏和连续性。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见和随意性。减少审核员的偏见和随意性。b.b.审核检查表编写注意事项审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有标准对要求的性质有“应应”“”“确保确保”“”“必要时必要时”“”“适当时适当时”等，对于等，对于“应应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于审核员要进

27、行现场取证看其是否满足；对于“必要时必要时”“”“适当时适当时”审核员可以审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。c.c.明确查什么？如何查？明确查什么？如何查？例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。 询问总经理公司的质量方针，并抽查询问总经理公司的质量方针，并抽查5 5名作名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。业者进行询问，同时核对公司质量方针

28、文件。33编写检查表编写检查表d.检查表编写要点检查表编写要点 （按过程（按过程的顺序或按照产品的生命周期的顺序或按照产品的生命周期）对照标准、手册、程序对照标准、手册、程序选择典型的质量问题选择典型的质量问题抽样应有代表性抽样应有代表性时间要留有余地时间要留有余地检查表应有可操作性检查表应有可操作性按要求审核，应包含涉及的部门按要求审核，应包含涉及的部门按部门审核，应包含涉及的要求按部门审核，应包含涉及的要求34检查表编写检查表编写范例范例被审核部门被审核部门审核日期审核日期审核员审核员页次页次1/20审审 核核 项项 目目 及及 内内 容容 判定判定不合格事项说明不合格事项说明不合格报告单

29、不合格报告单编号编号OKNG 4.2.34.2.3文件与资料控制文件与资料控制l l是否制定程序以控制各项质量文是否制定程序以控制各项质量文 件？件？( (抽查记录抽查记录) )l l文件在发放前是否经过被授权人文件在发放前是否经过被授权人 员的批准？员的批准？( (抽查记录抽查记录) )l l是否有文件需要评审与更新并得是否有文件需要评审与更新并得 到再次批准？到再次批准？( (抽查记录抽查记录) )l l是否建立文件总览表？文件更改是否建立文件总览表？文件更改 和现行修订状态是否得到识别和现行修订状态是否得到识别? ?l l 是否在重要的作业场所，有相关是否在重要的作业场所，有相关 的文件

30、可供利用？的文件可供利用？l l 质量文件是否清晰、易于识别？质量文件是否清晰、易于识别？l l外来文件是否得到识别与控制？外来文件是否得到识别与控制？ 有无建立外来文件清单有无建立外来文件清单l l过时文件是否得到有效的识别，过时文件是否得到有效的识别， 以避免误用？以避免误用？35检查表编写检查表编写范例范例被审核部门被审核部门审核日期审核日期审核员审核员页次页次1/20审核项目及内容审核项目及内容判定判定不合格事项说明不合格事项说明不合格报告单不合格报告单编号编号OKNG 7.47.4采购采购l l是否制定选择、评价、再评价是否制定选择、评价、再评价 供应商的准则？供应商的准则？l l是

31、否对供应商按照制定的准则是否对供应商按照制定的准则 进行选择、评价、再评价？进行选择、评价、再评价？l l供应商评价结果及评价所引起必供应商评价结果及评价所引起必要措施是否予以记录并保留要措施是否予以记录并保留? ?l l 采购信息是否表述清楚采购信息是否表述清楚 ？在传达？在传达至供应商之前，采购信息是否充分至供应商之前，采购信息是否充分、适宜？、适宜？l l为确保采购产品质量，是否建立采为确保采购产品质量，是否建立采购产品的验证活动购产品的验证活动 ？l l所采购的产品是否符合规定的采购所采购的产品是否符合规定的采购要求？要求？l l当公司或顾客拟在供应商现场验证当公司或顾客拟在供应商现场

32、验证时，是否在相应采购信息中做出安时，是否在相应采购信息中做出安排的规定？排的规定？36检查表的运用检查表的运用: 不能事前通报受审核方； 不可逐条照本宣科； 不可完全抛开检查表； 当发现新情况时，应调整检查表内容。37现场审核现场审核现场审核首次会议首次会议现场检查现场检查审核组会议审核组会议末次会议末次会议38首次会议a. a.首次会议首次会议目的目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；在审核组和受

33、审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；澄清审核计划中不明确的内容。澄清审核计划中不明确的内容。b.b.首次会议首次会议要求要求准时，简短，明了，不超过半小时；准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。由审核组长主持会议。39首次会议c.c.首次会议首次会议参加人员参加人员审核组全体人员；审核组全体人员；高层管理者（必要时）；高层管理者（

34、必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；管理者代表；陪同人员。陪同人员。d.d.首次会议首次会议内容内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；重申审核目的和范围；明确审核的目的重申审核目的和范围；明确审核的目的, ,审核的依据审核的依据, ,审核将涉及的部门；审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现

35、场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；后确认；强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。40首次会议case study 今有一家公司，质量管理体系建立并运今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部行

36、已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？质量审核，该如何召开首次会议呢？ 请各组练习。请各组练习。41现场检查现场检查现场检查现场检查注意事项审核路线和方法审核过程的控制不合格项和不合格报告42现场检查注意事项当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表要相信样本要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本现场检查43审核路线和方法顺向追踪逆向追溯按要求审核按部门审核现场检查44现场检查实施审核（调查方法）实施审核（调查方法）询问、交谈、查文件或记录；询问、交谈、查文件或记录；观察现场或活动；观察现场或活动；实

37、际测定和效果验证。实际测定和效果验证。注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。1、实施审核（提问技巧）、实施审核（提问技巧）a.开放式提问开放式提问带主题的问题；带主题的问题； 什幺事如何做？什幺事如何做？扩展性提问；扩展性提问； 为什幺？如何？怎样？为什幺？如何？怎样？讨论性的问题；讨论性的问题； 说出您的个人见解？说出您的个人见解？调查性的问题；调查性的问题； 觉得怎幺样，

38、有什幺想法？觉得怎幺样，有什幺想法？假设性的问题；假设性的问题； 如果如果则则?验证性的问题。验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？请拿出证据来，在哪儿？45现场检查b.b.封闭式提问封闭式提问用是或否来回答，在规定的范围用是或否来回答，在规定的范围以内作答。以内作答。 例：公司在今年是否执行过内部审核。例：公司在今年是否执行过内部审核。c.c.澄清式提问澄清式提问 用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。2 2、实施审核（观察技巧）、实施审核（观察技巧）设备状态设备状态( (维护与保养维护与保养) )；面谈人员的语气和态度；面谈人员

39、的语气和态度；顺实际活动及结果跟踪验证找根源顺实际活动及结果跟踪验证找根源现场现场( (设施设施环境环境标识标识人员操作人员操作) )过程文件和记录过程文件和记录( (数据的分析数据的分析图表和业绩指针图表和业绩指针) )；来自其它方面的报告来自其它方面的报告如顾客反馈如顾客反馈外部报告和中间商的评价外部报告和中间商的评价相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制和程序。相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制和程序。46现场检查3 3、实施审核（交谈技巧）、实施审核（交谈技巧） 在审核过程中在审核过程中审核员聆听的时间可能会达到总时间的审核员聆听的时间可能会达到总时间的

40、80%80%谦谦虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获得有价值的信息有助有助于得出客观的审核发现。于得出客观的审核发现。a.a.聆听技巧聆听技巧A A少讲多听少讲多听, ,不怕沉默不怕沉默 B B排除干扰排除干扰C C多问开放性问题多问开放性问题 D D多鼓励讲话者多鼓励讲话者E E善意的态度。善意的态度。b.b. 聆听时应注意事项聆听时应注意事项持平等持平等真诚的态度真诚的态度 专注专注认真地听认真地听有耐心并及时反馈有耐心并及时反馈 尽可能不要做出不恰当的反应。尽可能不要做出不恰当的反应。47现场检查4 4、实施审核（验证技巧）、实施

41、审核（验证技巧）a. a. 验证时验证时可按下述思路进行可按下述思路进行 有没有。不能因为回答得很圆满有没有。不能因为回答得很圆满审核就到此止步，还要按审核就到此止步，还要按照准则照准则验证应具备的文件验证应具备的文件计划计划记录等是否符合要求记录等是否符合要求 做没做。不能因为文件做没做。不能因为文件计划计划记录编制得很好记录编制得很好很多很多就就认为符合要求了认为符合要求了还要按照文件还要按照文件计划进行观察计划进行观察面谈面谈核核查查判断实际是否做了判断实际是否做了b.b.验证技巧验证技巧 审核员自己抽样并征得对方同意审核员自己抽样并征得对方同意 抽取代表性样本验证有关活动抽取代表性样本

42、验证有关活动 面谈所得信息面谈所得信息应通过检查样本或与有关人员面谈加以验证应通过检查样本或与有关人员面谈加以验证 非受审核区域人员的信息不能做客观证据。非受审核区域人员的信息不能做客观证据。48现场检查5 5、实施审核（客观证据）、实施审核（客观证据）a.a.客观证据客观证据: :存在的客观事实存在的客观事实( (例如例如: :观察观察测量测量实验的结果实验的结果) )被访问人员被访问人员( (当事人当事人) )的口述的口述现存的文件现存的文件记录等。记录等。b.b.非客观证据非客观证据: :主观推测主观推测, ,推断要发生的事情；推断要发生的事情；传闻，陪同人员及无关人员的说话；传闻，陪同

43、人员及无关人员的说话；作废文件的规定，擅自改过的记录。作废文件的规定，擅自改过的记录。49现场检查6 6、实施审核（审核记录）、实施审核（审核记录）a.a.记录方法记录方法: :包含时间包含时间地点地点人员人员主题事件主题事件主要过程活动实施慨要；主要过程活动实施慨要；观察到的事实主要过程观察到的事实主要过程关键过程和主要信息；关键过程和主要信息；不合格情节可追溯，必要时有见证人。不合格情节可追溯，必要时有见证人。b.b.审核记录的作用审核记录的作用: :作为备忘作为备忘核实的依据核实的依据作为查阅作为查阅追溯的参考追溯的参考便于同事进行调查时参阅便于同事进行调查时参阅便于下一审核部门的调查便

44、于下一审核部门的调查编制不合格报告和审核报告的依据。编制不合格报告和审核报告的依据。备注：备注： 所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。50

45、审核过程控制控制客观性控制审核进度控制审核计划控制审核气氛控制审核结果控制纪律组长控制审核全过程现场检查51不不合合格格项项和和不不合合格格报报告告不合格类型不合格报告编写不合格报告内容现场检查不合格报告分发52不合格类型:不合格的原因体系性不合格：体系性不合格：质量管理体系文件与 ISO9001标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：实施性不合格：未按质量管理体系文件的规 定执行效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定虽按质量管理体系文件规定 执行，但缺乏有效性执行，但缺乏有效性53不合格类型:不不合合格格的的类类型型严重不合格严重不合格（通常是指系统通常是指系统性或区域性失效性

46、或区域性失效）一般不合格一般不合格（个别偶然的后个别偶然的后果轻微的对某个果轻微的对某个区域性或系统有区域性或系统有效性影响轻微的效性影响轻微的）质量管理体系缺项或不符合质量管理体系缺项或不符合ISO9001:2008ISO9001:2008要求要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格合格孤立的人为错误孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，

47、造成的后果不太严重文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重观察项：观察项：-证据稍不足证据稍不足但存在问题但存在问题需提醒的事项需提醒的事项-已发现问题已发现问题但尚不能构成不合格但尚不能构成不合格如发展下去就有可能构成为不合格的事项如发展下去就有可能构成为不合格的事项-其它需要提醒注意的事项。其它需要提醒注意的事项。54不合格报告的内容 受审核部门及主管姓名；受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期；审核员姓名，审核日期； 审核依据；审核依据； 不合格事实描述；不合格事实描述； 不合格类型；不合格类型； 原因分析；原因分析； 纠正措施及完成日期；纠正措施及完成日期； 纠正措施验证纠正措施验证

48、55不合格报告范例受审核部门受审核部门部门主管部门主管审核审核依据依据审核员审核员审核日期审核日期不合格项描述：不合格项描述：不符合：不符合：不合格类型：不合格类型： 严重不合格严重不合格 一般不合格一般不合格审核员审核员/ /日期：日期： 责任部门责任部门/ /日期日期 ：原因分析原因分析： 责任部门责任部门/ /日期：日期：纠正措施计划：纠正措施计划：审核员审核员/ /日期：日期： 责任部门责任部门/ /日期：日期：纠正措施验证结果：纠正措施验证结果： 审核员审核员/ /日期：日期： 56不合格报告使用流程不合格事实描述不合格事实描述不合格事实确认不合格事实确认原因分析原因分析制定纠正措施

49、制定纠正措施认可纠正措施认可纠正措施纠正措施执行纠正措施执行纠正措施验证纠正措施验证审核员审核员责任部门责任部门责任部门责任部门责任部门责任部门审核员审核员责任部门责任部门审核员审核员57不合格事实描述要点不不合合格格报报告告三三要要素素不合格力求具体不合格力求具体-如事情发生在何地、何时、何人执行此如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。如：未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程如：未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造

50、成质量波动等。序造成质量波动等。不合格问题的性质不合格问题的性质-要直接点明要直接点明不合格现象结论不合格现象结论-违反标准或手册、程序的哪个具违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切，体条款应力求判得确切，如判得不确切，纠正措施的方向就如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。会产生偏差。判定不符合项的经验判定不符合项的经验: 就近不就远原则就近不就远原则- 发现的问题按最接近的发现的问题按最接近的规定判断规定判断 该细则细的原则该细则细的原则- 判断的条款应尽量可能细化到问题的所在判断的条款应尽量可能细化到问题的所在 由表及里的原则由表及里的原则- 应从表面看到问题的实质。应从表面

51、看到问题的实质。58不合格报告编写事实描述事实描述：XXXX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到避免再发生的效果。发生的效果。原因分析：原因分析：箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。工时定额偏紧，工人为追求定额

52、而放松质量。工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。纠正措施计划：纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序；检验规程中增加检查工件内部清洁的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方；设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序；工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧，是否需调整。否需调整。 以上各项措施均在一个月内（以上各项措施均在一个月内（5 5月月3030日前）完成。日前）完成。59不合格报告编写: 纠正措施验证结果纠正措施验证结果 检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度

53、的工序，检验科已在检验规程中增加检查加工后清洁度的工序，已于已于5 5月月2929日完成。在成品库抽查日完成。在成品库抽查2020件齿轮箱均未发现件齿轮箱均未发现箱体内有残留切屑。箱体内有残留切屑。 设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边设计科已全面检查各产品零件图纸，如发现未注明锐边倒角之处，均增加倒角之处，均增加1X451X45或或1.5X451.5X45倒角的字样，此工倒角的字样，此工作已于作已于5 5月月3030日前完成。在设计科抽查日前完成。在设计科抽查5 5份零件图，发现份零件图，发现锐边处均已注明倒角要求。锐边处均已注明倒角要求。 工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡

54、中增加倒角工艺科已全面检查工艺，在机械加工工艺卡中增加倒角工序，此工作已于工序，此工作已于5 5月月3030日完成。现场抽查日完成。现场抽查1010个工件，个工件，原锐边处均已做成倒角。原锐边处均已做成倒角。 人事科研究后认为工时定额不算太紧人事科研究后认为工时定额不算太紧, ,无调整的必要。无调整的必要。60不合格报告的分发不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续的纠正措施跟踪。不合格报告编号不合格报告编号发放日期发放日期发放

55、部门发放部门接受人接受人纠正措施预纠正措施预计完成日期计完成日期纠正措施实纠正措施实际完成日期际完成日期不不 合合 格格 报报 告告 分分 发发 记记 录录R8221052005042561审核组会议及末次会议审核组会议审核组会议在当天审核工作完成后召开；在当天审核工作完成后召开；时间一小时左右为宜；时间一小时左右为宜；仅审核组成员参加；仅审核组成员参加；讨论并确定审核中有争议的事项；讨论并确定审核中有争议的事项；整理审核结果；整理审核结果；确定当天的不合格报告。确定当天的不合格报告。末次会议末次会议1 1、目的：、目的：向受审核部门介绍审核总体情况；向受审核部门介绍审核总体情况；提出后续的工

56、作要求；提出后续的工作要求；结束现场审核。结束现场审核。2 2、要求：、要求：准时开始、结束，以不超过一小时为宜；准时开始、结束，以不超过一小时为宜；由审核组长支持会议。由审核组长支持会议。3 3、参加人员：、参加人员：与首次会议一致。与首次会议一致。62末次会议4 4、末次会议、末次会议内容内容会议开始：会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；强调审核的局限性强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险；：审核时抽样进行的，存在一定风险；宣读不合格报告：宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣

57、读不合格报告；说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求：提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。会议结束：会议结束：向受审核部

58、门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。管理者或管理者代表讲话。5 5、末次会议（注意事项）、末次会议（注意事项）末次会议重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求；末次会议重点应围绕不合格项提出纠正措施及要求；审核结果涉及到的人员最好到会审核结果涉及到的人员最好到会以便实施纠正；以便实施纠正；末次会议的召开时间在审核计划中确定末次会议的召开时间在审核计划中确定应保持审核风格和良好的氛围；应保持审核风格和良好的氛围；末次会议应有会议记录末次会议应有会议记录应包括到会人员的签到；应包括到会人员的签到；

59、末次会议应适当肯定受审核部门取得的成功经验和好的做法末次会议应适当肯定受审核部门取得的成功经验和好的做法不要一味谈缺点；不要一味谈缺点；宣读不合格项报告或对受审核部门不利结论时宣读不合格项报告或对受审核部门不利结论时应充分准备应充分准备选择适当措辞选择适当措辞防止陷防止陷入入“僵局僵局”。63内部审核总结报告内部审核报告内部审核报告审核报告的编制审核报告的编制审核报告的分发与存档审核报告的分发与存档64审核报告内容 审核日期；审核日期； 审核的目的和范围；审核的目的和范围； 受审核的部门；受审核的部门； 实施审核所依据的文件、标准；实施审核所依据的文件、标准； 审核组成员姓名；审核组成员姓名；

60、 受审核部门的主要参与者姓名与职务；受审核部门的主要参与者姓名与职务； 所有不合格报告及不合格项分布；所有不合格报告及不合格项分布； 质量管理体系运行有效性的结论性意见；质量管理体系运行有效性的结论性意见； 审核报告分发清单。审核报告分发清单。65审核报告范例内部质量审核报告内部质量审核报告 编号：编号： 受控状态：受控状态： 发放编号：发放编号：拟制人：拟制人：xxx xxx 日期：日期：20062006年年5 5月月3030日日批准人：批准人：xxx xxx 日期：日期：20062006年年5 5月月3030日日XXXXXXXX有限公司有限公司66审核报告范例审核报告审核报告审核日期：审核