医疗器械设计与开发2018最新版

1、WORD格式设计与开发moumouchanpin立项与筹划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化专业资料整理WORD格式年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵专业资料整理WORD格式技术文件清单产品名称：编号：序号工作工程文件编号文件名称责任部门1.1确定新产品设计开发一次性使用吸氧管开发建供销部来源议书1.2可行性分析及产品正一次性使用吸氧管开发可生产技术部式立项行性评估报告1.3初步设计开发本钱核一次性使用吸氧管开发成财务部算本分析1.4成立产品开发小组一次性使用吸氧管开发小生产技术部组及职责1.5产品设计开发方案一次性使用吸氧管开发计产品

2、开发小组划技术文件清单产品名称：编号：序号工作工程文件编号文件名称责任部门1.6产品图样清单一次性使用吸氧管图样清单产品开发小组标准文件标准文件1.7产品设计任务书一次性使用吸氧管设计任务产品开发小组书1.8风险分析报告一次性使用吸氧管风险分析产品开发风险小组报告1.9设计输入评审报告一次性使用吸氧管设计输入评审小组评审报告1.10第一阶段总结和管一次性使用吸氧管第一阶段产品开发小组理者支持总报告公司高层技术文件清单产品名称：编号：序号工作工程文件编文件名称备注号一次性使用吸氧管方案设计说明2.1初步设计书产品开发小组一次性使用吸氧管研究试验报告专业资料整理WORD格式2.2技术设计一次性使用

3、吸氧管技术设计说明产品开发小组书2.3技术设计评审报告一次性使用吸氧管技术设计评审产品开发小组报告2.4图样设计一次性使用吸氧管试制图样产品开发小组2.5图样评审下发一次性使用吸氧管图纸会审记录评审小组技术文件清单产品名称：编号：序号工作工程文件编号文件名称责任部门一次性使用吸氧管样件制造工3.1编制样件制造工艺艺产品开发小组一次性使用吸氧管试制图样3.2编写产品标准与样件一次性使用吸氧管产品标准试产品开发小组试验方案验方案3.3编制新设备、设施、新设备、设施和工装要求表产品开发小组工装要求3.4编制检具、量具和试检具、量具和试验设备要求表产品开发小组验设备要求3.5编制材料清单 BOMBOM

4、 表产品开发小组3.6编制样件制造方案一次性使用吸氧管样件制造计生产部划3.7产品设计评审一次性使用吸氧管设计评审记产品开发小组录评审小组3.8样件试制准备生产部3.9样件制造生产部3.10样件评审一次性使用吸氧管样件评审报产品开发小组告专业资料整理WORD格式产品名称：序号工作工程4.1产品设计验证4.2产品设计确认技术文件清单编号：文件编号文件名称责任部门一次性使用吸氧管测试记录产品开发验证小组一次性使用吸氧管验证报告质量部一次性使用吸氧管图纸产品开发小组一次性使用吸氧管样件制造工质量部专业资料整理WORD格式艺一次性使用吸氧管材料清单夹具、量具4.3图样和标准的更改与设计更改申请单产品开

5、发小组受控4.4产品设计输出的评审一次性使用吸氧管设计输出评产品开发小组审表4.5前阶段总结和管理者前阶段总结报告产品开发小组支持高层领导技术文件清单产品名称：编号：序工作工程文件编号文件名称责任部门号5.1制定包装标准与包装一次性使用吸氧管包装标准产品开发小组标准5.2编制试生产过程流程一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组图5.3编制材料消耗定额一次性使用吸氧管材料消耗定产品开发小组额5.4编制试生产制造工艺一次性使用吸氧管工艺卡产品开发小组一次性使用吸氧管控制方案一次性使用吸氧管生产作业指导书一次性使用吸氧管检验作业指产品开发小组导书5.5编制过程指导书生产部一次性使用吸氧管包装作业指质

6、量部导书一次性使用吸氧管返工作业指导书5.6过程设计与开发输出一次性使用吸氧管过程设计与产品开发小组评审开发输出评审表高层领导5.7第五阶段总结和管理试生产总结报告产品开发小组者支持高层领导5.8编制小批试制方案并一次性使用吸氧管小批试制通产品开发小组进展生产准备知单5.9小批试制一次性使用吸氧管过程质量记生产部录5.10测试分析一次性使用吸氧管测试体系评质量部价报告5.11样件确认 FAI ，全性FAI 报告首件质量部能的试验及包装评价试验报告专业资料整理WORD格式包装评价报告5.12确认产品标准一次性使用吸氧管产品标准产品开发小组技术文件清单产品名称：编号：序号工作工程文件编文件名称责任

7、部门号6.1确认过程流程图一次性使用吸氧管过程流程图产品开发小组6.2编制生产控制工艺工艺卡产品开发小组控制方案6.3配套体系确认合格供方产品开发小组6.4本钱核算本钱核算报告产品开发小组6.5产品、过程确认总结产品开发小组和认定技术文件清单产品名称：编号：序号工作工程文件编文件名称责任部门号6.6资料移交一次性使用吸氧管整套完善的产品开发小组文档6.7工程总结与管理者支一次性使用吸氧管工程总结报产品开发小组持告6.8风险小组风险管理报告风险小组6.9临床评价小组临床使用或者确认报告质量部技术文件清单产品名称：编号：序号工作工程文件编文件名称责任部门号一次性使用吸氧管检验报告7.1定型生产一次

8、性使用吸氧管过程参数记录表生产部一次性使用吸氧管交付监控表顾客满意度调查表专业资料整理WORD格式效劳总结报告7.2过程反响，评定，纠纠正与预防措施正和改良持续改良报告7.3上市后的更改与优化按设计更改流程执行7.4上市后更改与优化更改记录不良事件记录质量部生产技术部生产技术部质量部供销部质量部专业资料整理WORD格式1.1新产品开发建议书专业资料整理WORD格式编号：专业资料整理WORD格式产品名称建议人管时间责任部门供销部专业资料整理WORD格式产品特性市场需求预估评审人签字交生产技术部进展评审，并提交可行性分析报告审批意见批准人签字 /日期专业资料整理WORD格式1.2设计评审记录专业资

9、料整理WORD格式编号： SOR-SK002-00专业资料整理WORD格式评审工程* 开发建议书评审日期专业资料整理WORD格式评审人责任部门生产技术部专业资料整理WORD格式参加人专业资料整理WORD格式评审内容：一次性使用吸氧管可行性分析报告专业资料整理WORD格式评审建议：处理结果：通过此次评审，供销部出具的一次性使用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项工程，财务部须进展一次性使用吸氧管初步开发本钱的核算，生产技术部列出一次性使用吸氧管开发小组及职责。总经理审核 /日期：备注：各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。记录人：专业资料整理WORD格式1.3新产品开发预算表专业资料整理W

10、ORD格式编号SOR：-SK003-00专业资料整理WORD格式产品名称一次性使用吸氧管预算日期专业资料整理WORD格式预算人责任部门财务部专业资料整理WORD格式本钱工程本钱预估新产品设计研发、调研费用原材料费制外协外购造直接人工成本费制造费用模具工装费生产管理费销售 / 采购财务费设备折旧费生产新产品本钱合计预算费用备注编制/ 日期新产品工程组会签工程组长评审意见总经理批准日期1.4新产品开发小组及职责编号：产品名称一次性使用吸氧管编制日期专业资料整理WORD格式编制人编制部门生产技术部专业资料整理WORD格式注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责：序成员XX所属部门职务产

11、品开发职责说明备注号负责制订工程开发方案及组织工程展1工程组长总经理兼管代开和协调等工作。负责组织工程开发人员的培训等工作。负责开发及生产过程中品质变异之状2生技部部长况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。负责编制相关检验规程、测试进度状3质量部部长况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反响等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。负责与客户之信息沟通，协调与客户4供销部部长的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。5财务部部长负责核算新产品的本钱和工程开发成本等工作。工程组长：日期：1.5产品开发方案专业资料整理WORD格式编号

12、：工程负责工程名称一次性使用吸氧管人专业资料整理WORD格式开发周期年月日年月日序号方案内容方案完成日期责任人确定预期用途01确定构造年月确定主要技术指标编制设计任务书02评审年月03绘制图纸年月04评审年月05确定关键工艺并编制工艺文件年月06评审年月07编制注册产品标准年月编制产品说明书08阶段评审年月09样品制作年月10设计验证 1：样品自测年月11设计验证 2：XX检测中心检测年月12设计确认：临床试验年月13准备注册资料年月14评审年月15注册报批年月设计转换：16批量试制共 3 批年月产品检验修改技术文件必要时17整理技术文档年月资源配备工程组人员XX职责负责制订工程开发方案及组织

13、工程展组长开和协调等工作。负责组织工程开发人员的培训等工作。负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。组员负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反响等工作。测试进度状况、测试大纲之制订。专业资料整理WORD格式负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。负责核算新产品的本钱和工程开发成本等工作。仪器设备编号名称型号专业资料整理WORD格式资金预算注：日期：日期1.6.1图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：责任产品开发资料收集人部门小组

14、序号规格型号产品图样备注专业资料整理WORD格式1234561.6.2 标准文件序号文件文件说明001GB/T528-1998硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定专业资料整理WORD格式002GB9969-2021工业产品使用说明书003GB15593-1995输血液器具用软聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管内导管第一局部：一般性能试验方法005GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一局部：化学分析方法006GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检查方法第二局部：生物试验方法007GB/T2828.1-2002-2021计数抽样检验

15、程序第一局部：按接收质量限 AQL 检索的逐批检验抽样方案008YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存009YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料010YY/T0316-2021风险管理对医疗器械的应用1.7产品设计任务书专业资料整理WORD格式编号：工程名称一次性使用吸氧管工程负责人专业资料整理WORD格式预期用途设计目标：一、产品构造。二、参数要求吸氧管规格和根本尺寸单位： mm质量目标法律法规要求：1、医疗器械监视管理条例国务院第276 号令2、国务院关于加强食品等平安监视管理的特别规定3、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10 号令专

16、业资料整理WORD格式4、医疗器械生产监视管理方法12 号令5、医疗器械注册管理方法16 号令6、医疗器械临床试验规定5 号令7、医疗器械标准管理方法外部标准和内部标准要求GB/T528-1998 硅化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2021工业产品使用说明书总那么GB15593-1995 输血液器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管内导管第 1 局部：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检查方法第一局部：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法第二局部：生物试验方法GB/T2828.1-20

17、21计数抽样检验程序第一局部：按承受质量限 AQL检索的逐批检验抽样方案YY/T 0466 2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、输运和贮存YY/T0114-1993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YZB/苏 xxxx-2021一次性使用吸氧管类似产品的信息初步风险管理的输出1、主要危害1.1 能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2 生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3 使用危害经销商、医生培训不够1.4 不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5 环境危害长

18、期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注专业资料整理WORD格式日期：年月日日期：专业资料整理WORD格式1.8一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可防止患者之间的穿插感染，产品采用医用级 PVC 加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的 10 万级净化条件下生产，对每一位员工都进展相应的培训，同时每年对员工进展至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的时机，

19、且产品包装后进展灭菌，保证其产品无菌。二、影响平安性的特征1. 预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效防止患者之间的穿插感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。2. 与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30 天，仅供一次性使用。3. 使用的材料和 /或部件？主要材料：医用级 PVC 。4. 是否有能量施加患者和 /或由患者身上吸收？没有。5. 是否有物质进入患者体内 /或由患者身上抽取？没有。6. 生物材料是否由器械处理以便随后使用？专业资料整理WORD格式不是。7. 是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器

20、械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。8. 是否用以改善患者的环境？否。9. 是否进展测量？否。10. 是否能进展处理分析处理？否。11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？否。12. 有没有不希望产生的能量或物质输出？有，如环氧乙烷等。13. 是否对环境影响敏感？不敏感。14. 是否有伴随器械的根本消耗品或附件？一次性使用。15. 是否需要维护和 / 或校准？否。16. 是否含有软件？否。17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，

21、自灭菌之日起有效期为两年。如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和 /或一些物理指标不达标部件之间连接不结实，而产生某些意外。专业资料整理WORD格式18. 可能延迟的和 /或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。19. 医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。三、可能危害的判定表1序号正常状态故障状态可能原因1有菌1.包装不符合要求2.灭菌不彻底环氧乙烷残留量超解析不彻底2标造成后果导致呼吸系统感染，严重时导致发热。残留的环氧乙烷就会通过呼吸道、食道、粘膜、表皮等途径进入使用者体内，将对

22、人体带来危害。专业资料整理WORD格式31.产品材料质量化学指标超标造成局部过敏2.黏合剂使用过多专业资料整理WORD格式3.生产过程中污染4部件脱落或阻塞1.装配不到位2.部件配合性不好1.原料质量差5导管断裂2.部件本身配合性不好6小包装密封性不好封口时操作不慎或机械或破损划破与使用相1.标识不当72.产品有效期关的危害3.使用人训练不熟练1.贮存条件不佳8大包装变质或破损2.野蛮装卸3.运车前不当1.生产原废料处理不9污染环境当2.使用后废料处理不当四、对危害的风险进展估计表2危害性质 S严重程度严重死亡或功能或构造丧失中等功能可恢复的或较小伤害可忽略不引起伤害或轻伤五、危害的概率评估等

23、级表3概率性质预计频率 /年经常发生10-3有时发生10-3和 10-4偶然发生10-4和 10-5很少发生10-5和 10-6非常少10-6六、产品风险等级矩阵表表4严重度严重 S3中等 S2概率经常发生 P51510有时发生 P4128偶然发生 P396很少发生 P264非长少 P132造成无法正常使用无法正常使用。造成穿插感染导致错误使用易使小包装受污染，影响产品质量造成污染，影响环境危害等级321概率等级54321可忽略 S154321专业资料整理WORD格式七、受益 /风险分析判定水平表表5风险等级判断水平风险区域1-6忽略不计的风险可承受7-10容许的风险容许承受11-15不容许的

24、风险不可承受八、产品风险评审及风险降低措施表6序改善前改善后可能的危害SP等SP等降低措施号级级1有菌2242121.对灭菌器进展灭菌验证2.每批产品按标准作无菌实验，确保平安2环氧乙烷残留326313每灭菌批检测 EO 残留量，到达要求量超标后出厂3化学指标超标3131.严格把好进货关，确保材料无毒性2.控制车间环境，杜绝生产过程污染4部件脱落或堵2242121.对操作工进展培训塞2.制定相应过程检验并实施51.对原材料进展检验导管断裂2242122.专门设置工序，对产品进展检查3.制定相应的过程检验并实施6小包装密封性2482241.设置关键工序，实行严格控制不好或破损2.制定相应的过程检

25、验而实施7与使用相关的2121.制定相应的管理过程并实施危害8大包装破损2121.制定相应的管理过程并实施9污染环境2111.制定相应的管理过程并实施九、总体风险评估对照表 6 和表 1 所有的风险评估的工程已进展分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进展评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能到达注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可承受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有平安、有效、可靠的特点。从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运

26、输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防X措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地防止这些风险的出现。实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都到达了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防X的，因此上述风险是可以承受的，临床使用是平安可靠的，用户完全可以放心使用。专业资料整理WORD格式年月日专业资料整理WORD格式1.9设计评审记录专业资料整理WORD格式编号： SOR-SK002-00专业资料整理WORD格式评审工程设计输入评审日期专业资料整理WO

27、RD格式评审人责任部门生产技术部专业资料整理WORD格式参加人专业资料整理WORD格式评审内容：一次性使用吸氧管开发方案专业资料整理WORD格式评审结论：1、设计方案书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和平安性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果：即日起执行一次性使用吸氧管开发方案、设计任务书总经理审核 /日期：备注：各部门依据开发方案书及任务书工作，确保工作精准记录人：专业资料整理WORD格式1.10产品设计开发总结报告专业资料整理WORD格式编号：SOR-SK002-00专业资料整理WORD格式产品 / 工

28、程名称一次性使用吸氧管报告日期专业资料整理WORD格式总结人责任部门产品开发小组专业资料整理WORD格式设计开发过程简介步序形成文件资料完善情况资源支持1.1一次性使用吸氧管开发建议书完整不完整满足不满足1.2一次性使用吸氧管开发可行性评估报告完整不完整满足不满足1.3一次性使用吸氧管开发本钱分析完整不完整满足不满足1.4一次性使用吸氧管开发小组及职责完整不完整满足不满足1.5一次性使用吸氧管开发方案完整不完整满足不满足1.6产品图样 / 标准文件完整不完整满足不满足1.7一次性使用吸氧管设计任务书完整不完整满足不满足1.8一次使用吸氧管风险分析报告完整不完整满足不满足1.9一次使用吸氧管风险

29、分析报告完整不完整满足不满足立项筹划及输入阶段文件完善情况：文件符合设计程序。产品开发方案及产品设计任务书评审情况：符合评审要求。管理者给予资源支持情况：管理者资源提供满足立项筹划及设计输入要求。设计开发结论：符合设计要求。设计开发部门负责人意见：总经理审批意见：2.1.1方案设计说明书一、产品概况及设计依据一、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用X围：专业资料整理WORD格式主要构造及性能：二、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约本钱。产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征XX干净。产品构造：连接结实，连接处密封

30、，与氧气输送系统严密配合。使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。平安性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足 GMP 标准要求，平安、高效。物流要求：包装平安可靠、便于仓储管理及运输。三、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2021工业产品使用说明书总那么GB15593-1995 输血液器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管内导管第1 局部：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998 医用输液、输

31、血、注射器具检查方法第一局部：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法第二局部：生物试验方法GB/T2828.1-2021计数抽样检验程序第一局部：按承受质量限 AQL 检索的逐批检验抽样方案YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监视管理条例国务院第276 号令国务院关于加强食品等平安监视管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定10 号令医疗器械生产监视管理方法12 号令医疗器械注册管理方法16 号令医疗器械临床试验规定5 号令医疗

32、器械标准管理方法二、设计参数吸氧管规格及根本尺寸单位： mm专业资料整理WORD格式三、主要材料介绍一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体XX、使用平安，因此设计时须考虑的重点较多。在此，归纳陈述如下：一、外观1、色泽均匀，外表光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。二连接1、接头： 双腔的；专业资料整理WORD格式 单腔的； 与面罩连接的。2、粘接、连接结实度2.1 各连接处应能承受10N 的拉力，持续 15S 不得断裂；2.2 吸氧管各连接处应密封；三吸氧管的微生物要求3.1 无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；3.2 无菌供给的吸氧管的包装标记为“无菌的吸氧管应采用独立包装。包装应符合 GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏