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文档简介

1、关爱生命 服务医疗 尽心竭力 患者至上类风湿关节炎临床实验项目招募患者 国家一类类风湿创制新药在北京协和医院临床使用中本项目得到国家食品药品监督管理局(SFDA)和伦理委员会正式批准实施，符合赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南,目前已经有大型的类风湿关节炎临床研究正在北京协和医院开展。请大家放心参与！拟招募患者80名，具体相关研究情况可向医院医师咨询。参加本项目的类风湿关节炎患者，将免费使用研究药物及免费接受与本研究有关的检查。类风湿关节炎至今尚无特效疗法，仍停留于对炎症及后遗症的治疗，采取综合治疗，多数患者均能得到一定的疗效。目前现有治疗的目的在于：l 控制关节及其它组织的炎症，缓解

2、症状；l 保持关节功能和防止畸形；l 修复受损关节以减轻疼痛和恢复功能。入选标准：l 确诊为类风湿关节炎的患者，年龄1865岁，性别不限；l 愿意接受临床实验的患者人群。l 建议受试者为长期居住在北京市、郊及周边地区行动能够自理的人群。排除标准：l 肝肾功能异常，且研究者认为受试者不适合入组者； l 有严重的心、肾等重要脏器损伤和血液、内分泌系统病变及病史，且研究者认为受试者不适合入组者 l 免疫缺陷、未控制的感染及活动性或复发性消化道溃疡患者； l 孕妇、哺乳期妇女及近期有生育计划的男性或女性（筛选时尿HCG检查阳性）； l 有相关药物过敏史和过敏体质者； l 有大量饮酒史者； l 最近一个

3、月接种活疫苗者； l 近三个月内参加过其它新药临床试验者； l 近三个月内使用美罗华或其他抗BLyS抗体生物制剂治疗者； l 乙肝、丙肝、AIDS 和HIV病毒感染者； l 在近3个月内献血者； l 结核感染者，PPD15mm。 权益保障：l 本研究由国家食品药品监督管理局正式批准实施，是合法的药物临床研究； l 本研究符合赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南规定的原则； l 本研究由国家药品临床研究基地负责指导实施，具有良好的研究经验和实力保障； l 本研究获得专门负责患者权益保障的医学伦理委员会批准。 入组补偿:l 入组的患者可获得专业医师的全方位检查以及指导。l 入组患者免费检查、用药、全程观察治疗。l 补偿误工费、营养费、交通费。招募数量：l 拟入

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