国产球囊经皮椎体成形术治疗椎体压缩骨折

1、国产球囊经皮椎体成形术治疗椎体压缩骨折                  作者：郑召民，张奎渤，邝冠明，刘辉摘要：目的  探讨国产球囊经皮椎体后凸成形术治疗疼痛性椎体压缩骨折的安全性及有效性。方法  2005年10月至2006年10月间应用国产球囊椎体后凸成形术治疗椎体压缩骨折26 例44椎，术后观察症状改善、骨折复位及并发症情况。结果  全部病例顺利完成手术，无并发症发生。23 例术后随访112

2、个月，平均4.6个月。术后疼痛症状明显减轻，术后1 d及1个月的VAS评分较术前差异均有统计学意义(P0.05)；椎体高度恢复明显，Cobb角平均矫正10.11°。结论  国产球囊经皮椎体后凸成形手术治疗疼痛性椎体压缩骨折安全、有效、经济，临床应用前景良好。关键词：椎体压缩骨折；后凸成形术；骨质疏松；椎体肿瘤Percutaneous Kyphoplasty Treatment of Vertebral Compression Fractures：Application of Domestic Balloon SystemAbstract：Objective  To

3、 study the efficacy，safety and costeffectiveness of percutaneous kyphoplasty using domestic balloon system in the treatment of painful vertebral compression fractures.Methods  A total of fortyfour vertebral bodies were performed for kyphoplasty using domestic balloon system in twentysix patient

4、s.Outcome data were obtained by comparing visual analog scale(VAS).Preoperative and postoperative radiographs were analyzed to calculate the percentage height restored.Results  All patients tolerated the procedure well.No symptomatic complications were found in all patients.Pain scores，vertebra

5、l heights and Cobb angle improved significantly(P0.05) after the surgery.Conclusion  Percutaneous kyphoplasty using domestic balloon system was efficacious and economical in the treatment of painful vertebral compression fractures.Key words：vertebral compression fractures；kyphoplasty；osteoporos

6、is；vertebral tumor    经皮椎体成形术(percutaneous vertebroplasty，PVP)及经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)是近年来治疗胸腰椎骨质疏松性压缩骨折(vertebral compression fracture，VCF)、椎体转移瘤和骨髓瘤等疼痛性椎体病变的一项新型微创脊柱外科技术，尤其是经皮球囊扩张椎体后凸成形术被认为是理想的选择1，2。然而，采用进口球囊手术系统价格较为昂贵，不符合我国目前的国情。国产球囊价格仅为进口产品的一半，但其安全性及有效性有待证明。2005年10

7、月至2006年10月，我们应用国产球囊经皮椎体后凸成形手术系统治疗椎体压缩骨折26 例44椎，取得了良好的临床效果，报道如下。1  资料与方法1.1  临床资料  本组26 例44椎，男7 例，女19 例；年龄4287 岁，平均66.2 岁。患者均以腰背痛为主诉入院，其中骨质疏松性椎体压缩骨折19 例，创伤性椎体压缩骨折2 例，多发性骨髓瘤3 例，椎体转移瘤2 例。9 例无明显外伤史，余17 例均诉曾有明确外伤，受伤距手术时间平均1.5个月(2 d4个月)。所有患者都通过严格的体格检查结合影像学确诊，且均没有明显的脊髓压迫或神经症状，无凝血功能障碍等手术禁忌证。一

8、般情况可，能耐受持续俯卧位30 min以上。手术节段：14 例单椎体、6 例双椎体、6 例三椎体，均行一期单球囊单侧穿刺手术。T9 1椎，T11 2椎，T12 5椎，L1 8椎，L2 6椎，L3 10椎，L4 8椎，L5 4椎。1.2  手术方法  患者取俯卧位，前胸部两侧和髂嵴下垫软枕使腹部悬空。对较新鲜的骨质疏松性骨折病人，可调整手术台使腰部处于过伸位，以利于体位复位。连接心电监护监测生命体征后，在C形臂X线机透视下定位，使其正位显示患椎上下终板呈一线影，同时双侧椎弓根影与棘突等距，然后在体表标记穿刺点，正位上位于椎弓根影外上缘，即左侧两点钟，右侧十点钟位置。常规消毒铺

9、巾，以1的利多卡因局部浸润麻醉至骨膜。作一长约3 mm切口，采用球囊扩张经皮椎体成形成套手术系统(见图1)，透视下单侧经皮经椎弓根穿刺将套管针(外直径4.0 mm)刺入椎体。穿刺过程中应调整C臂观察正侧位像上的位置(见图2)，当侧位进针经椎弓根达椎体后缘时，正位应位于椎弓根影内缘；若超过椎弓根影的范围，要警惕针尖穿出椎弓根侧壁。在侧位观察针尖超过椎体后缘约23 mm即可停止穿刺，取出内芯，即一次完成工作通道建立。用精细骨钻沿工作通道刺入椎体内到达距椎体前壁约23 mm处，拔出骨钻并以导针探查椎体内情况，此时在正位像上针尖位置最好达到或越过椎体中线。确认位置无误后连接压力注射装置，置入球囊，侧位

10、透视下球囊的理想位置是位于椎体的前3/4处。连续透视监测下注入显影剂(伊索显)缓慢扩张球囊，注意观察并记录球囊注射器的压力数值，加压至50 psi(1 psi6.894 8 kPa)时取出内芯，以利于球囊在椎体内扩张。扩张压力的最大值一般应小于250 psi，最大不超过300 psi。当椎体高度恢复满意或球囊到达椎体上下终板时，停止加压，抽出造影剂并撤出球囊。调配PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)骨水泥，连续透视在面团期低压下注入椎体内。当骨水泥填充满意时即停止注射。正侧位透视观察PMMA分布满意后，于骨水泥凝固前旋转注射导管数圈，使之与骨水泥分离，然后拔出注射装置。伤口缝合一针，覆盖无菌敷料。观察

11、10 min，双下肢活动正常，生命体征平稳即可结束手术，送返病房。术后1 d或2 d后允许患者下地活动。     图1 图2  略1.3  测量与统计学分析  术中连续监测患者的生命体征，记录手术时间、出血量、球囊最大扩张压力和骨水泥注射量。分别在手术前后应用10分制视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)进行疼痛程度评估。所有患者均在手术前后拍摄标准正侧位X线片，必要时行CT扫描观察骨水泥分布情况。分别在侧位X线片上测量椎体前缘(anterior，Ha)、中线(midline，Hm)的高度及后凸畸

12、形Cobb角。对照椎体的高度(Hn)定义为病椎头尾两侧最相邻的两正常椎体高度之平均值，骨折椎体高度(Hf)定义为病椎与对照椎体高度之比(HfH/Hn×100)。分别计算前缘以及中线的Hf值。运用SAS 9.0统计软件包，采用配对t检验对评价指标进行统计学分析，检验水准值取0.05。2  结    果26 例44椎均顺利完成手术，术中球囊扩张时最大压力平均为208.46 psi(150320 psi)，多数(22 例)未超过250 psi。球囊扩张体积为2.04.8 mL，平均3.5 mL。注入骨水泥的量平均为4.36 mL(3.65.4 mL)

13、，失血量平均14 mL/例(580 mL，超过30 mL者均为肿瘤病例)，平均手术时间为32 min/椎(1845 min)。共44椎中见35椎骨水泥分布越过中线到达对侧(见图34)。2 例椎体转移瘤患者术中同时取活检，1 例病理诊断为前列腺癌，转往泌尿外科手术治疗；另1例因术中难以取出组织，送检材料太少未获明确诊断，后患者转往肿瘤医院诊断为子宫内膜癌。23 例术后获得随访112个月，平均4.6个月。截至末次随访有1 例多发性骨髓瘤患者术后4个月死亡。手术前后VAS评分及椎体高度Hf测量对比情况(见图56)；26 例患者中，23 例术后即无需服用止痛药物，至末次随访，除1 例死亡者外，仍有18

14、 例无需应用止痛药。后凸畸形Cobb角由术前的平均18.45°(5°40°)矫正至术后的8.34°(0°25°)，两者比较差异有统计学意义(t9.268，P0.05)，平均矫正10.11°。图3 图6  3  讨    论3.1  适应证的选择  PKP是20世纪90年代末发展起来的一项微创脊柱外科新技术，它是椎体成形术与球囊扩张血管成形术相结合的衍生物3，4。因其具有止痛效果优良，手术创伤小，可以矫正后凸畸形且明显降低骨水泥渗漏率等诸多优点，故在欧美及亚

15、洲得以迅速推广普及。除了为数众多的病例报道之外，最近PKP治疗症状性椎体压缩骨折迅速、显著及持续(2年随访)的临床效果也得到了前瞻性、多中心实验的证实5，6。该技术的主要适应证是所致的顽固性椎体源性疼痛，包括骨质疏松性骨折、椎体转移瘤及多发性骨髓瘤等。因此，术前应排除因腰椎退变、椎管狭窄、椎间盘突出等原因引起的症状。另外，术者应对不同病变术后的疼痛缓解情况也有所了解。一般来说，新鲜骨折较陈旧骨折的疼痛缓解效果好，对骨质疏松性骨折的止痛效果好于椎体肿瘤，单个椎体骨折比多发骨折的疼痛缓解明显2。本组病例中一中年男性多发性骨髓瘤患者行L1、L3、L4三节段PKP，VAS评分由术前的9.2分降为术后6

16、.5分，随即转至血液科行化疗一疗程后评分为1分，但化疗结束后疼痛症状逐渐加重，末次随访(术后2.5个月)评分为4.8分。主要考虑为肿瘤患者的疼痛症状与多种因素有关，联合应用PKP稳定椎体及化疗药物抑制肿瘤细胞方能达到最佳的临床效果。3.2  国产手术系统特点  国外文献报道球囊椎体后凸成形术主要都是采用Kyphon手术系统。尽管到目前为止，尚没有确切的针对PKP的大规模随机对照实验结论7，但为数众多、来自各个地区的临床病例报道及新近一些多中心的前瞻性研究表明了应用Kyphoplasty的优良效果6。然而美中不足的是，进口球囊价格过于昂贵(超过4万元人民币)，在现有医疗体制下

17、难以与我国当前国情相适应，特别是对普通患者而言仅器械的费用就难以承受。鉴于此，国内山东冠龙公司开发了国产球囊扩张经皮椎体成形成套手术系统，经过我们1年多的试用，发现该系统比较贴合临床实际，取得了良好的手术效果，而器械费用却大大降低，有良好的应用前景。本组患者在术后VAS评分的改善、椎体高度矫正和后凸畸形及并发症改善方面均与国外报道相近6，8，病椎椎体前缘及中线的高度比平均值分别增加了22.9和22.3，后凸畸形Cobb角平均矫正10.11°，取得了良好的复位效果。平均VAS评分由术前的8.6分降为术后1 d的2.8分，术后1个月仍较术前有显著性差异，82的病人(18/25)无需服用镇

18、痛药物。与此同时，费用却较进口器械明显降低，单椎体手术患者平均约24 000元，接近进口球囊的一半。熟练准确的经皮经椎弓根穿刺技术是完成PVP和PKP的必备条件。经典的操作过程是应用较细的穿刺套管针，进入椎体后再依次放置导针、扩张套管及工作套管以建立工作通道，然后在通道内完成扩张球囊及注入骨水泥的操作5，6。按该步骤手术安全性较高，减少了穿刺入椎管的风险，适合于处于学习曲线早期、经验不太丰富的初学者。但它也存在缺点：手术时间长，需反复多次透视定位更换套管，操作较为繁琐。而国产器械系统设计是将多个扩张套管合为一体，仅使用单个穿刺套管针即一次完成工作套管的建立，最大限度减少了手术创伤及放射线暴露。

19、另外，PKP术中球囊的有效扩张是达到骨折复位及降低骨水泥渗漏的关键步骤，特别是对多节段手术者，为保证球囊能完成多次扩张，术者应控制好球囊扩张的压力或体积不宜太大，操作时注意观察球囊扩张的形状，判断球囊周围是否有硬骨片存在。Lieberman等4应用Kyphon球囊行PKP共30 例70椎，术中球囊扩张体积为0.55.0 mL，平均2.6 mL；扩张压力为70250 psi，平均130 psi；球囊破裂有14 例(20)。本组中球囊扩张时最大压力平均为208.46 psi(150320 psi)，多数(22 例)未超过250 psi，球囊扩张体积平均3.5 mL；有3 例患者在扩张第2(1 例)

20、和第3个椎体时球囊破裂(11.5)，为尖骨刺刺破所致。从该组数据对比可以看出，国产球囊完全可以与国外产品媲美。     3.3  手术注意事项  尽管球囊椎体后凸成形术是一项微创技术，但完善详细的术前准备对保证手术的成功仍必不可少。术前应常规检查患者的凝血功能、心肺功能及相关的生化指标，评价重要脏器的功能。因老年患者多难以耐受俯卧位，而术中要求患者必须持续保持俯卧位约3060 min，且尽量保持静止不动，故术前对患者行俯卧位耐受训练必不可少。我们的做法是术前23 d即嘱患者开始训练，每天数次，逐步延长至手术所需；并告知患者术中应主动配

21、合医生，出现下肢放射性疼痛或麻木感时应立即告诉术者，以保证手术的安全。笔者在多年临床实践基础上，采用该手术系统的单穿刺套管针一次完成工作套管的建立，结合一期单球囊单侧穿刺的方法，大大缩短了手术时间并减少了术者及病人的放射暴露，最大限度体现了该技术微创的优点。该组患者平均每椎操作时间仅为32 min，这一点对于在局麻下耐受俯卧位能力较差的老年患者意义尤其重要。但应注意的是，一次完成通道建立的前提是熟练、精确的穿刺技术并结合清晰的影像学设备(C形臂，有条件者可用G形臂)作保证，否则术者应用较粗的套管针再加上单侧穿刺时为越过中线而尽量追求较大的外展角，很容易进入椎管而损伤脊髓或神经根。骨水泥的调配及

22、注入时机十分重要。我们所用的PMMA骨水泥在调配前应放在4冰箱内保存24 h，以延长骨水泥固化时间。配制方法为在无菌碗内将1支液剂加入到1袋粉剂中，混合过程应不断加以搅拌、调匀并倒入1支普通注射器中，然后再分别注入到骨水泥套管中，每支套管的容量是1.2 mL。注意观察骨水泥的形态，若将套管口朝上，轻推推杆时骨水泥呈较粘稠的柱状并能竖立起来，则为向椎体内注射的良好时机。整个注射过程均应在X线透视下进行，当骨水泥到达椎体后1/5时应减慢注射速度，以防止出现向椎管内的渗漏。另外需要注意的是，在骨水泥未完全凝固前应将注射套管内的骨水泥完全推入椎体内。若不能进一步注入骨水泥，可不断旋转注射套管使管腔内的

23、骨水泥与椎体内的骨水泥得以分离，防止管内骨水泥残留。整个手术操作中应严密观察患者生命体征。与国外大部分报道PKP使用全麻不同，我们采用局麻完成手术，故穿刺过程及推注骨水泥时应不断询问病人是否有下肢疼痛、麻木感觉，检查双下肢活动情况，以及时发现可能存在的脊髓神经损伤。这一点也是局麻手术的最大优点。操作结束后根据体外剩余骨水泥的凝固情况，待其完全硬化后协助患者翻身，护返病房。返回后患者应平卧硬板床休息12 h，利于压迫穿刺部位减少出血，也使椎体内骨水泥达到最大强度。常规静脉使用抗生素3 d，术后体温正常，换药时观察伤口无异常即停止。综上所述，应用国产球囊椎体后凸成形手术系统治疗椎体压缩性骨折取得了

24、满意的临床效果，且与进口器械相比，成本效益比较高，具有良好的推广使用前景。参考文献：1Bouza C，Lopez T，Magro A，et al.Efficacy and safety      of balloon kyphoplasty in the treatment of vertebral compression fractures：a systematic reviewJ.Eur Spine J，2006，15：10501067.12郑召民，李佛保.经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术问题与对策J.中华医学杂志，2006，86：18781880.13Garfin SR，Yuan HA，Reiley MA.New technologies in spine：kyphoplasty and vertebroplasty for the treatment of painful osteoporotic compression fracturesJ.Spine，2001，26：1