1305·031-00风淋传递窗验证方案

1、JK1305·031-00风淋传递窗验证方案IQ/OQ/PQ第4页 共3页风淋传递窗验证方案IQ/OQ/PQ文件编码JK1305·031-00Copy 安装位置房间号起草人日期验证小组会签：项目负责人：日期：变更记载修订号 批准日期 执行日期 00 01 02 03 04 05验证协调员：日期：QC负责人：日期：QA负责人：日期：动力设备车间负责人：日期：生技部负责人：日期：质管部负责人：日期：生产质量副总：（批准人）日期：分发单位质量管理部 生技部 动力设备车间 QA资料室 1 适用范围本方案适用于车间洁净区风淋传递窗性能验证(PQ)。2 职责项目负责人负责验证方案起草与

2、的具体实施。QC检验员负责传递窗洁净度测试。验证协调员组织协调验证工作，出具验证报告。3 内容3.1 验证概述风淋传递窗是洁净区的物料通道，使进出物料经净化缓冲和紫外消毒，从而防止污染。传递窗安装密闭性及净化效果可能影响洁净区洁净度。水针车间风淋传递窗从2001年5月启用，均安装有风机和高效空气过滤器，采用顶送侧回或顶送底回的层流方式循环过滤，对传递窗内空气及物品起净化作用，内壁为不锈钢面板，便于清洁，不易滋长微生物。传递窗名称原辅料传递窗安瓿传递窗针盘及其它物品传递窗灌封品传递窗层流方式顶送侧回顶送底回顶送侧回顶送侧回紫外灯位置顶部中央顶部中央顶部中央顶部一侧安装位置称量间安瓿整理间针盘清洗

3、间灌封间3.2 验证目的确认风淋传递窗安装密闭，运行正常，有效互锁，密闭保证洁净区静压差；确认风淋传递窗缓冲净化效果与稳定性，规定最小时间5min净化后洁净度达十万级。3.3 依据标准风淋传递窗使用与维护SOPJK1306·054-01传递窗清洁SOPJK1304·011-00洁净环境控制程序JK1204·034-03尘粒数测试SOPJK1302·040-00沉降菌测试SOPJK1302·018-003.4 安装运行确认IQ/PQ确认风淋传递窗安装密闭，运行正常，有效互锁，密闭保证洁净区静压差；3.4.1 窗体安装密闭外观检查窗体与洁净区连接部

4、位密封，无裂缝。3.4.2 窗门密闭在洁净空调系统运行条件下，分别开启传递窗单侧窗门，用细丝线检查，不漏风。3.4.3 传递窗门互锁有效分别检查单侧门开启时，另一侧门不能同时打开。3.4.4 风机紫外运行正常确认传递窗风机、紫外灯能两侧控制开关，观察风机送回风正常。3.4.5 静压差大于10Pa在洁净空调系统运行下，男女更静压差和缓冲间静压差下，分别开启传递窗单侧窗门，用压差计连接洁净区内外，静压差大于10Pa；同时记录。3.5 性能确认PQ确认风淋传递窗缓冲净化效果，规定最小时间5min净化后洁净度达十万级。洁净度测试连续三天，共计三次，以保证性能稳定。3.5.1 沉降菌按传递窗清洁SOPJ

5、K1304·011-00清洁传递窗，开启传递窗风机紫外灯5min后关闭紫外，按图1布点采样皿采样30min，取出在3035培养48h后观察沉降菌落数，每次平均结果均应10(CFU/90mm0.5h)； 3.5.2 尘粒数沉降菌采样后关闭风机，开传递窗一般区门5min，关门开风机运行5min按图1布点采样测试尘粒数(每点采样2次)，测试结果应符合十万级标准：每点尘粒平均值和UCL0.5m 尘粒3，500，000(个/m3)5m 尘粒20，000(个/m3)。图1：风淋传递窗采样点示意图12345洁净区一般区3.6 偏差说明3.7 验证结论4 附件IQ/OQ确认记录PQ确认记录JK130

6、5·031-00风淋传递窗验证方案IQ/OQ/PQ附件第5页 共4页风淋传递窗验证IQ/OQ记录IQ/OQ记录：传递窗名称项目结果原辅料传递窗安瓿传递窗针盘及其它物品传递窗灌封品传递窗窗体安装密闭传递窗运转正常互锁装置有效确认人复核人确认日期传递窗名称项目结果原辅料传递窗安瓿传递窗针盘及其它物品传递窗灌封品传递窗窗门密闭静压差(10 Pa)男手消毒间(10Pa)： 男更洁衣间(5Pa)：女手消毒间(10Pa)： 女更洁衣间(5Pa)：确认人复核人确认日期偏差说明:确认人：复核人：日期：IQ/OQ结论：确认人：复核人：日期：风淋传递窗验证PQ记录12345洁净区一般区风淋传递窗采样点示

7、意图：PQ记录：一、 沉降菌测试可接收标准连续三次沉降菌结果平均值均应：10CFU/90mm·0.5h沉降菌测试第一次第二次第三次采样日期采样人培养温度 原辅料传递窗 均 均 均安瓿传递窗 均 均 均其它传递窗 均 均 均灌封品传递窗 均 均 均结论报告日期测试人复核人偏差说明:确认人：复核人：日期：风淋传递窗验证PQ记录12345洁净区一般区风淋传递窗采样点示意图：PQ记录：二、 尘粒数测试可接收标准0.5m3，500，000个/m3； 5m20,000个/m3说明：以下测试打印数据单位为个/2.83L。尘粒数测试第一次第二次第三次结论原辅料传递窗0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5mUCL0.5m5m其它传递窗0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5mUCL0.5m5m尘粒数测试第一次第二次第三次结论灌封品传递窗0.5m5m0.5m5m0.5m5m