质量管理体系变更管理制度

1、.变更管理制度1 0目的：为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。2 0范围：适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。3 0职责：3.1 总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。3.2 各部门负责本部门的变更提出申请并实施。4.0变更类型：4.1 工艺、技术变更a. 新建、改建、扩建项目引起的技术变更；b. 原料介质变更；c. 工艺流程及操作条件的重大变更；d. 工艺设备的改进和变更；e. 操作规程的变更；f. 工艺参数的改变；g. 公用工程的水、电、气的

2、变更；4.2 设备设施的变更a. 设备设施的更新改造；.b. 安全设施的变更；c. 更换与原设备不同的设备或配件；d. 设备材料代用变更；e. 临时的电气设备；4.3 管理变更a. 法律法规和标准的变更；b. 人员的变更c. 管理机构的较大变更；d. 管理职责的变更e. 安全标准化管理的变更；4.4项目变更a. 公司、分公司规模扩展项目的变更。b. 计划、在建的工程项目的变更。c. 公司重大科技、创新、课题项目的变更。d. 公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。e. 新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。5.0变更审批程序：变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更

3、的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。5.1 变更申请计划的起草和提交.5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情况进行分析。5.1.2 申请计划表提交至所属系统主管部门。5.2 变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进行预审批后， 交质检负责人进行复审批， 最后交总经理予以批准。5.3 变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，

4、经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告， 内容至少包括变更前后的操作方法、质量对比分析， 必要时还需提供产品或成果稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。对验证的 3 批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量符合性。验证的结果要形成验证报告。5.4 变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确实验对产品或成果质量的影

5、响，报主管部门负责人、 质量部门负责人完成内部审批。.5.5 通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知下列相关方：5.5.1 通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。5.5.2相关的客户： 由质检下发相应通知，销售事业部相关人员通知相关客户。5.6 新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。 变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。5.7 变更的实施。变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施后实施变更。 相关方同意变更的实施后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。5.8 变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。6.0其它相关管理：6.1 变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完变更申请计划表后，由管理事业部负责编号存档。6.2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管理工作的进行。.变更申请计划表编号：变更名称变更类型组织结构变更 关键人员变更 关键供方变更 管理体系程序变更其他请于括号内注明（）申请部门申请人申请日期变更原因、依据和内容：变更风险评价情况：的提出预防 /控制