《医疗器械监督管理条例》考试题库一

1、医疗器械监督管理条例考试题库1、请问修订后的医疗器械监督管理条例从什么时候开始施行?答案:修订后的医疗器械监督管理条例从2 0 14年6月1日起开 始施行。2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，请简述第一类医疗 器械产品分类特征？答案：第一类医疗器械产品分类特征是：风险程度低，实行常规管理 可以保证其安全、有效的医疗器械.（第四条）3、请简述第二类医疗器械产品分类特征？答案：第二类医疗器械产品分类特征是:具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械（第四条）4、请简述第三类医疗器械产品分类特征？答案：第三类医疗器械产品分类特征是：具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管

2、理以保证其安全、有效的医疗器械.（第四条）5、请问医疗器械产品应当符合医疗器械什么标准？答案：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准（第六条）6、请问医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合什么标准？ 答案:医疗器械产品尚无强制性国家标准的，应当符合强制性行业标 准。（第六条）7、请问一次性使用的医疗器械目录由哪个部门制定、调整并公布的？ 答案：一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会 同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布的。（第六条）8、请问医疗器械行业组织有何职责？答案:医疗器械行业应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企 业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信

3、。（第七条） 9、请问第一类医疗器械实行产品什么管理？答案：第一类医疗器械实行产品备案管理（第八条）10、第二类、第三类医疗器械实行什么管理？答案:第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（第八条）11、医疗器械监督管理条例已经于哪一年月日国务院常务会议修 订通过。答案：医疗器械监督管理条例己经于2014年2月12日国务院常 务会议修订通过.12、医疗器械监督管理条例由国务院第多少次常务会议修订通过？ 答案：医疗器械监督管理条例由国务院第39次常务会议修订通过。 13、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和目 录，并根据什么情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价？ 答案:国

4、务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和 目录，并根据医疗器械生产，经营，使用情况，及时对医疗器械的风 险变化进行分析、评价。1 4、医疗器械的研制应当遵循的原则是什么？答案：医疗器械的研制应当遵循的原则是安全，有效,节约。15、重复使用可以保证什么的医疗器械，？答案：重复使用可以保证安全，有效的医疗器械，不列入一次性使用 的医疗器械目录.16、医疗器械注册证有效期为多少年？答案:医疗器械注册证有效期为5年。17、医疗器械注册证有效期届满的，需要做什么？答案:医疗器械注册证有效期届满的，需要延续注册。1 8、应当在有效期届满多久前向原注册部门提出延续注册的申请。答案：应当在有效期届

5、满6个月前向原注册部门提出延续注册的申 请。19、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经哪 里制定、调整并公布？答案:第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经 国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。20、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的 什么？答案:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的 经营场所和贮存条件.21、从事医疗器械经营活动，要有与经营的医疗器械相适应的什么制 度和什么？答案:从事医疗器械经营活动，要有与经营的医疗器械相适应的质量管 理制度和质量管理机构或人员。22、从事第二类医疗器械经营的由经营企业向所在

6、地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门什么？答案：从事第二类医疗器械经营的由经营企业向所在地设区的市级人 民政府食品药品监督管理部门备案。23、从事第二类医疗器械经营的，备案后还需提交其符合，医疗器 械监督管理条例那一条规定条件的证明资料。答案：从事第二类医疗器械经营的，备案后还需提交其符合，医疗器 械监督管理条例二十九规定条件的证明资料.24、医疗器械经营许可证有效期为几年？答案：医疗器械经营许可证有效期为5年.2 5、医疗器械经营企业许可证有效期届满的，依照有关行政许可的 法律规定办理什么？答案：医疗器械经营企业许可证有效期届满的，依照有关行政许可的 法律规定办理延续手续。26、医疗器

7、械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的 哪些资料？.答案:医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者 的资质，医疗器械的合格证明文件。27、医疗器械经营企业，使用单位应当建立什么制度？答案:医疗器械经营企业，使用单位应当建立进货查验记录制度.28、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立什么？答案：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零 售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。29、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资 料，并确保信息具有什么？答案:医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器

8、械的原始资 料，并确保信息具有追溯性。30、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用哪些医疗器械？ 答案:医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册，无 合格证明文件，过期，失效，淘汰的医疗器械。31、进口的医疗器械应当有什么？答案：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。32、进口的医疗器械说明书、标签应当符合本条例规定以及代理人的 什么？答案:进口的医疗器械说明书、标签应当符合本条例规定以及代理人 的名称，地址，联系方式.3 3、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不 合格的，怎么处理？答案：出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不 合格的，不得进口

9、。34、出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合什么要求？ 答案：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国的 要求。4 5、医疗器械广告应当真实合法，不得含有哪些内容？答案:医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假，夸大，误导性。36、医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人 所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准, 并取得什么文件？答案：医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理 人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批 准，并取得医疗器械广告批准文件.37、省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产

10、、销售、 进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布什么？答案：省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、 进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告. 38、医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同哪 一部门制定？答案：医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同 国务院工商行政管理部门制定。39、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时 进行什么？答案:国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时 进行收集，分析，评价，控制。40、医疗器械生产经营企业、使用单位应当对生产经营或者使用的 医疗器械进行什么？答案

11、：医疗器械生产经营企业、使用单位应当对生产经营或者使用的 医疗器械进行不良事件监测41、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品 药品监督管理部门的规定，向哪里报告？答案：发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食 品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。5 2、医疗器械不良事件是指什么？答案:医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常 使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4 3、医疗器械经营企业许可证项目的变更分为哪两种变更？ 答案：医疗器械经营企业许可证项目的变更分为登记事项变更， 许可事项变更。44、植

12、入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于哪一类医疗器械？答案:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于三类医疗器械.45。、医疗器械及其外包装上应当按照国务院食品药品监督管理部门 的规定，标明什么？答案：医疗器械及其外包装上应当按照国务院食品药品监督管理部门 的规定，标明产品注册证编号。46、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于多少立方米。答案：体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于20立方米。47、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为几类？ 答案:国家对医疗器械实行分类管

13、理.医疗器械共分为三类.48、医疗器械生产企业连续停产多久以上的,须经省级药品监督管 理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产？ 答案:医疗器械生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理 局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产。49、医疗器械生产企业连续停产二年以上的，会导致什么后果？ 答案：医疗器械生产企业连续停产二年以上的,会导致其产品注册证 书自行失效。50、留样观察或己售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须 怎么做？答案：留样观察或己售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必 须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用.51、留样观察

14、或己售出的无菌器械产品出现质量问题造成人身伤亡事 故的，要在多少小时内,报告所在地省级食品药品监督管理部门。答案:留样观察或己售出的无菌器械产品出现质量问题造成人身伤亡 事故的，要在24.小时内，报告所在地省级食品药品监督管理部门5 2、经营企业应建立无菌器械什么制度?做到从采购到销售能追查到 每批产品的质量情况。答案:经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追 查到每批产品的质量情况.5 3、经营企业应保存完整的什么记录和有效证件？答案：经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件.54、无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后多久？ 答案:无菌器械购销记录及有效证

15、件必须保存到产品有效期满后二年. 55、使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功 能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构应建立什么制度？ 答案：使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用 功能，经消毒无害化处理，并做好记录.医疗机构应建立无菌器械使用 后销毁制度。56、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后多 久内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门答案：医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后 2 4小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门.57、医疗机构发现不合格无菌器械，应怎么做？并及时报告所在地药 品监

16、督管理部门，不得擅自处理。答案：医疗机构发现不合格无菌器械，应停止使用、封存，并及时报 告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。58、医疗器械注册产品标准号的前几位字母是什么？ 答案：医疗器械注册产品标准号的前几位字母是YZB。5 9、医疗器械广告应当与什么相符?不得任意扩大范围。答案：医疗器械广告应当与经审查批准的产品市场准入说明书相符, 不得任意扩大范围。6 0、广告发布时必须将什么和内容一起发布,否则将作为未审批处理。答案:广告发布时必须将广告批准文号和内容一起发布，否则将作为 未审批处理。61、生产第几类医疗器械，应当通过临床验证？答案：生产二、三类医疗器械，应当通过临床验证。62、省

17、、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申 请之日起多少个工作日内做出是否给予注册的决定，不予注册的，应 当书面说明理由。答案:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申 请之日起60个工作日内,不予注册的，应当书面说明理由.63、医疗器械检测机构必须经过何部门的资格认可？答案:医疗器械检测机构必须经过国务院药品监督管理部门会同国务 院质量技术监督部门的资格认可。6 4、根据医疗器械分类目录，6 8 21是指？答案:根据医疗器械分类目录，68 2 1是指：医用电子仪器设备.65、我国医疗器械分类目录中共有类代码多少个？答案:我国医疗器械分类目录中共有43个类代码。66、医

18、疗器械广告有效期是多久？答案:医疗器械广告有效期是一年。67、一次性使用无菌医疗器械后，应当怎么做？答案：一次性使用无菌医疗器械后，应当按规定销毁，并做记录。68、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在多长内？答案:短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在24小 时以上30日以内.69、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是哪里？答案:医疗器械注册产品标准的法律责任主体是医疗器械制造商。70、“美瞳”属于第几类医疗器械？答案：“美瞳”属于第III类医疗器械。71、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械什么？答案：加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械安全、有效。72、医疗器

19、械经营企业可以将居民住宅作为仓库吗？答案：医疗器械经营企业不可以将居民住宅作为仓库。73、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品 特征的什么？答案：医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产 品特征的文字说明、图形、符号.74、医疗器械的产品标准分为哪几类？答案:医疗器械的产品标准分为国家标准、行业标准、注册产品标准.75、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的哪些过 程？答案:医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、 报告、评价和控制的过程。78、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的哪些资料？ 答案：变更仓库地址的，应当同时提交变

20、更后仓库地址的产权证明复 印件、租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明.79、医疗器械管理方法，第一类如何管理？答案:医疗器械管理方法，第一类：常规管理.80、医疗器械管理方法，第二类如何管理？答案：医疗器械管理方法，第二类：加以控制。81、医疗器械管理方法，第三类是？答案：疗器械管理方法，第三类:严格控制。二、判断题。1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有医疗器械经营企 业许可证，请问正确吗？答案：不正确2、医疗器械经营企业因违法经营己经被（食品）药品监督管理部门 立案调查，但尚未结案的；或者己经收到行政处罚决定，但尚未履行 处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委 托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当终止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完 结,请问正确吗？答案：正确3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械 经营企业许可证，请问正确吗？答案：正确4、医疗器械经营企业许可证的有效期为4年，请问正确吗？ 答案：不正确5、对依法作废、