空调净化系统验证报告.

1、版本： A/0项目名称：空调净化系统验证报告起草人 / 日期：审核人 / 日期：批准人 / 日期：版本： A/0目录1. 引言 31.1. 概述 31.2. 验证目的 31.3. 验证范围 41.4. 验证周期及验证进度安排 错. 误！未定义书签。1.5. 验证项目小组成员及职责 42. 验证内容 42.1. 预确认 42.2. 安装确认 52.3. 运行确认 52.4. 性能确认 53. 验证结果评定与结论 5版本： A/01. 引言1.1. 概述1.1.1. 我公司生产车间对生产环境提出了一定的要求，如温度、相对湿度、 空气的气流速度、 静压差及洁净度等。 空调净化系统， 就是将空气处 理

2、成要求的状态后送入房间内， 以满足上述要求。 所以空调净化系统 是由空气处理装置、 空气输送装置和空气分配装置等组成的一个完整 的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消 毒处理。我公司生产车间空调净化系统主要包括：空调机组、风管、 除尘系统等几个主要部分。工艺流程图如下：基础资料设备名称十万级净化空调设备编号P-21-014生产厂家珠江空气净化有限公司设备型号日立安装位置洁净车间检查人 /日期复核人 / 日期1.2. 验证结果1.2.1. 系统的文件资料齐全且符合 GMP 要求。1.2.2. 系统的各种仪器、仪表经过校正合格。1.2.3. 经检查，系统的设备、设施所用材质、

3、 设计、制造符合 GMP 的要求。1.2.4. 系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.2.5. 系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。版本： A/01.3. 验证范围1.3.1. 报告的适用范围 此报告适用于本公司生产车间空调净化系统的验证结果。1.3.2. 验证的范围1.3.2.1. 生产车间空调净化系统的预确认；1.3.2.2. 生产车间空调净化系统的安装确认；1.3.2.3. 生产车间空调净化系统的运行确认；1.4. 验证项目小组成员及职责1.4.1. 验证小组成员：姓名职责李荣军负责起草验证

4、方案、安排实际操作、实施验证，数 据汇总编写验证报告，确认操作 WI 可行性。李荣军协助组织实际操作，配合验证的实施。赖珊负责取样验证检验。冼文楚担任验证小组组长，组织协调验证工作，对验证方案及报告进行审核。文件及技术资料资料名称无/有存放处空调净化系统设计说明有文控风口平面布置图有文控送风管平面布置图有文控回风管平面布置图有文控排风管平面布置图有文控空调机组合图有文控设备平面布置图有文控空调净化系统操作 WI有文控检查人 /日期：复核人 /日期：2. 验证内容2.1. 预确认根据厂房的整体设计方案，我公司选用了珠江空气净化有限公司生产的分体空 调机组。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风

5、系统，新风经初效过滤器与 回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至版本： A/0洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。空气洁净度等级为 10 万级。2.2. 安装确认2.2.1. 验证用仪器仪表的校验： 为保证测量数据的准确可靠， 对安装在设备 及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、 仪表 进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件 1，符合要求。2.2.2. 空调净化系统的安装确认：2.2.2.1. 空气处理设备安装确认：评价结果符合要求，记录见附件 2。2.2.2.2. 风管制作及安装的确认：评价结果符合要求，记录见附件 3。2.2.2.3. 风管

6、及空调设备清洁的确认： 评价结果符合要求， 记录见附件 4。2.2.2.4. 风管漏风检查：评价结果符合要求，记录见附件 5。2.2.2.5. 高效过滤器检漏试验：评价结果符合要求，记录见附件 5。2.3. 运行确认 空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到设计要求及生产工 艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：各洁净室高效过滤器 的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。2.3.1. 高效过滤器风速风量测定： 风速、风量及换气次数测定评价结果符合 要求，记录见附件 7。2.3.2. 洁净室风压、温度、相对湿度测定：压差、温、湿度、监测及评价结 果符合要求，分别记录见附件

7、8、 9。2.4. 性能确认2.4.1. 悬浮粒子数测定：测定结果符合要求，见附表 10。2.4.2. 沉降菌测定：测定结果符合要求，见附表 11。3. 验证结果评定与结论3.1. 验证试验完整无遗漏。3.2. 验证记录完整。3.3. 验证试验结果符合标准要求。版本： A/0附件 1空调净化系统仪器仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号L-01压差表一年有效新购L-02压差表一年有效新购L-03压差表一年有效新购L-04压差表一年有效新购L-05压差表一年有效新购L-06压差表一年有效新购R-01温湿度表一年有效新购R-02温湿度表一年有效新购R-03温湿度表一年有效新购R-04

8、温湿度表一年有效新购R-05温湿度表一年有效新购R-06温湿度表一年有效新购R-07温湿度表一年有效新购R-08温湿度表一年有效新购R-09温湿度表一年有效新购R-10温湿度表一年有效新购R-11温湿度表一年有效新购R-12温湿度表一年有效新购R-13温湿度表一年有效新购R-14温湿度表一年有效新购R-15温湿度表一年有效新购R-16温湿度表一年有效新购检查人 /日期：复核人 /日期：版本： A/0附件 2空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录设备编号P-21-014 设备名称组合式空调机组型号16000L/h检查项目安装条件要求实际安装条件电气部分接地、绝缘良好，接线防水包扎符合要求管路连

9、接防腐、保温符合设计要求，无泄漏符合要求自动控制准确符合要求过滤器安装无泄漏无破损无冷却加热盘管压力试验合格合格审查人 /日期复核人 /日期版本： A/0附件 3空调净化系统风管制作及安装检查确认记录设备编号P-21-014设备名称 组合式空调机组型号1 6 万风量检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符，有材质证明文件符合要求保温材料阻燃型岩棉符合要求安装情况无漏风，表面平整符合要求审核人 /日期复核人 /日期版本： A/0附件 4空调净化系统风管及空调设备清洁确认记录设备编号3P-21-014设备名称组合式空调机组型号16 万风量检查项目标准要求检查结果检查风管 清洁记录中

10、性清洗剂洗刷内表面并干燥符合要求检查空调设备清洁记录是否有规范的清洗记录符合要求实际抽样 检查结果目测是否干净符合要求审核人 /日期复核人 / 日期版本： A/0附件 5空调净化系统风管检漏记录风管编号风管端面（长 ×宽）漏风点位置结果F-01800×600无合格F-02600×600无合格F-03600×400无合格F-04400×400无合格F-05400×300无合格F-06300×250拐角处维修后合格F-07400×300无合格F-08300×250无合格F-09400×300无合格F

11、-11300×250无合格F-12400×300无合格F-13300×250无合格F-14300×250无合格F-15300×250无合格查核人 /日期复核人 / 日期版本： A/0附件 6车间空调净化系统高效过滤器检漏记录测试日期：房间名称高效过滤器编号泄漏点位置结果气体灌装 检测室H-01无合格H-02无合格预留间H-03边角维修后合格H-04无合格洁净走廊H-05无合格H-06无合格H-07无合格H-08无合格搅拌灌装机H-09无合格H-10无合格洗衣间H-11无合格洁具间H-12无合格女二更H-13无合格男二更H-14无合格女一更H-1

12、5无合格女一更H-16无合格配料间H-17边角维修后合格称量间H-18无合格原料暂存间H-19无合格工具器位间H-20无合格储瓶间H-21无合格清洗烘干间H-22无合格查核人 /日期复核人 /日期版本： A/0附件 7 车间洁净室换气次数检测记录房间名称送风口 编号送风口风速 m/s房间体积3 m总风 量 m3/h换气次数12345平均气体灌装 检测室S-010.70.60.70.80.80.7265.8101016S-020.60.70.60.70.70.66预留间S-030.80.90.90.90.80.8686.3131816S-041.00.90.90.91.00.94洁净走廊S-05

13、0.80.90.80.70.90.8274.1120117S-060.80.70.90.80.70.78S-070.90.80.70.70.80.78S-080.90.80.90.90.90.88搅拌灌装机S-090.80.70.90.70.70.76109.2228621S-100.80.80.90.80.90.84洗衣间S-110.80.90.70.80.80.88.129536洁具间S-120.70.80.910.80.844.231074女二更S-130.90.80.80.70.70.786.528844男二更S-140.70.60.60.70.60.646.523636配料间S-15

14、0.50.60.60.70.50.5845.882918称量间S-160.80.90.80.70.80.836.766418原料暂存间S-170.70.70.80.60.80.7239.359715工具器位间S-180.90.80.80.90.90.8618.231717储瓶间S-190.90.70.80.60.80.7636.755715清洗烘干间S-200.70.80.80.60.80.7433.354216查核人 /日 期复核人 /日期版本： A/0附件 8 车间洁净室压差测量记录房间名称测量值 (Pa)规定压差(Pa)结果123平均女二更对女一更1314131310Pa符合要求男二更对

15、男一更1415151410Pa符合要求洁净走廊对外包间1414151410Pa符合要求检查人 /日期复核人 /日期附件 9 温湿度测试记录 合格标准：温度 1828；湿度： 45% 65%房间名称时间温度()湿度( %)结论女二更9:002554符合要求15:022452符合要求男二更9:032552符合要求15:062453符合要求原料暂存间9:062652符合要求15:102552符合要求清洗烘干间9:072453符合要求15:152352符合要求储瓶间9:112452符合要求15:202351符合要求称量间9:152552符合要求15:242351符合要求配料间9:192451符合要求1

16、5:292550符合要求搅拌灌装间9:242452符合要求15:322453符合要求预留间9:282352符合要求15:382353符合要求气体灌装检测室9:322452符合要求15:432452符合要求洁净走廊9:392353符合要求15:492352符合要求查核人 /日期复核人 /日期版本： A/0附件 10悬浮粒子测试记录测试区域测试 点悬浮粒子测试（结果） 测试状态：静态0.5um0.5um 平均值0.5um 平均 值 的均值5.0um5.0um 平均值5.0um 平 均值 的均值UCL 值0.5um5.0um气体罐装 检测间014565724054603567764062694514

17、67560057325422558552687366657265025677534665644556784966655133496047624952搅拌罐装 间019865449965878965449598929411844600492448524792457310592285958028763259785639125429224774632447139564353配料间0110235641006548107896510363591181720623268506953667868332098949781102112305614225681435620132708171026753711069

18、88称量间019536248563547563688554497673946536632656386167636613230227621027895486587945896736793386455625369866565工位器具 间017563697986357669937739998293026596763978497361765711782619521027986589856328695238846047856753684657952储瓶间0165983265863254986362277660393354604236563251095382722832710102587654579653

19、5879625850905466563558625654清洗烘干01542233456398563241520624497624352634624261375036946427544048第 14 页 共 17 页间024879644235625123464746244230325634263637原料暂存 间01652132452136426351510206454035356045005120439340808084786059023945623294564695713978634271346535623766洁净走廊0135629729648545126232636301161366234252564321731807335543413023264543948193877853696862458352134513143二更（男）01415265542316426351461311461278320631563124316235294614835844025123464712684001234612464126405135103896二更（女）016211243425614263514633454032083260346224513058380678267685300225136445132632652034307025865641543