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文档简介

1、文件名称记录和凭证管理制度编号KW-QM-003-2014起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据 2013 年修订版 GSP管理规范要求版本号第二版1、目的 ：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围 ：适用于本企业所有与质量有关的记录和凭证。4、职责 ：办公室、采购部、质管部对本制度的实施负责。5、内容 ：5.1记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，

2、分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5.2 记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规定归档、保管。5.3记录要求：5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。5.3.2质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量管理部统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.4票据要求：本制度中的票据主要指购进票据，购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的随货同行单。购进药品要有合法票据， 并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。购进票据应至少保存3 年，处方保存 2 年，验收、养护、配送记录、 退货记录至少保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。各部门负责记录和票据的日常

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