药品质量管理制度测试题

1、质量管理制度培训试题岗位： 姓名： 得分：一、是非题（错的打“ ×”，对的打“ ”；每题 3分，共 30 分）1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营 企业。 （ ）2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品 种等）。（ ）3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价 销售。（）4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、 药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康 检查，并建立个人健康档案。 （ ）5、保管员、复核员严格执行按批号发货

2、原则办理药品出库手续，并做好药品出 库复核记录。（）6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文 号管理的中药饮片还应有批准文号。（）7、购进药品应按规范要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、账、货相 符。（）8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总 经理批准 后，方可购进。（）9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（）10、原印章是指企业在购销活动中， 为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖 的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印 刷、影印、复印等复制后的印记。 （ ）二、选择题

3、：（每题 4分，共 40 分）1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。A、代表性 B 、特性 C 、特点 D 、个性2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。、批号 、“先产先出”、“近期先出” 、数量 、质量3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有 （ ） 的药品。、1年、3 个月、 6个月或储存 3年以上 、5个月4、购进药品应有（ ），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存 5 年。、 单据 、单价 、数量 、合法票据5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经（ ） 部门审批和质量负责人批准后方可购

4、进。、质管部 、采购部 、 销售部 、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。 复核员依据提货凭证清点复核清楚， 复核 员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存 5 年。、品名及生产企业 、规格 、批号 、批准文号7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位： （ ）、取得医疗机构执业许可证的医疗单位。 、合法的药品生产（经营） 企业，即取得药品生产（经营）许可证 、GMP（GSP）认证证书和营业 执照的药品生产、批发或零售企业。 、一般顾客 、所有客户8、在库药品实行色标管理， （）、待验药品库（区） 、退货药品库（区）为

5、黄色，、合格药品库（区）为绿色 、发货库（区）为绿色， 、不合格药品库（区）为红色。9、建立健全药品养护档案，重点品种包括： （）、冷藏药品 、首营品种 、专门管理要求的药品 、近效期的药 品。10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的 药品生产（经 营）许可证、营业执照、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位 法定代表人签字或盖章的企业（ ）等资料的完整性、真实性及有效性。、法定代表人授权委托书原件 、药品销售人员身份证复印件、体检证明 、不对三、填空题： （每题4分，共 20分）1、购进药品要认真审核购货单位的、 。2、销售药品应开具合法票据，做到、 、 相符，及时做

6、好销售记录，记录至少保存 5 年。3、验收药品时应有供货单位提供的该批号的药品质量。4、检查验收时，发现有质量问题的药品，应填写 报采购部、质 管部处理。5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人 的变更； ；质量管理机构负责人的变更；出现重大质量事 故； ；温湿度自动监测系统更换。四、问答题 ： （每题 5 分，共 10分）1、首营企业应收哪些资料？2、公司的质量方针和质量总目标是什么？答案：一、 1、6、2、 3、 ×7、 8、×、1、 A2、 3、 6、ABCD 7 、 AB8、4、 9、 4、 5、 10、5、 ABCD 9 、 ABCD 10、AB三、 1、 法定资格、经营范围2、票、帐、货3、检验报告书4、药品拒收单5、质量负责人的变更 制度重大修订四、 1、 答：药品生产许可证或药品经营许可证复印件。 营业执照、税务登记证和组织机构代码证复印 件及其上一年度企业年度报告公示情况。 GMP认证证书或 GSP认证证书等复印件。相关印章、随货同行单（票）样式。 开户户名、开户银行及帐号。 销售人员身份证复印件。有法定代表人印章或签名的授权书。企业与供货单位签订的质量保证协议书。2、答： 2017 年公司质量方针是：放心的药品