挤出确认方案

1、XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证XXXXXXXXXXXXXXXXXX挤出验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日1XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证目录项目表单序号页码范围1.验证实施计划32.挤出验证确认方案43.验证报告64.挤出操作人员资格的确认JC00175.原材料明细一览表JC00286.原材料使用性确认JC00397.挤出设备一览表JC004108.挤出设备的验证确认JC005-1111-179.计量器具确认表JC0121810.挤出使用模具一览表JC0131911.模具的验证确认JC0142012.挤出零部件一览表JC01521

2、13.挤出成型工艺确认JC0162214.生产环境确认JC0172315.结论JC0182416.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.2XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证验证实施计划3XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证序号验证项目1 挤出操作人员资格的确认2 原材料明细一览表3 原材料使用性确认4 挤出设备一览表5 挤出设备的验证确认6 计量器具确认表7 挤出使用模具一览表8 模具的验证确认9 挤出零部件一览表10 挤出成型工艺确认11 生产环境确认12 结论13141516171819

3、20212223242526验证人员实施日期完成日期骆洁刘伟刘伟刘伟0909刘伟陈弘显刘伟年年刘伟刘伟23刘伟刘伟月月下中旬旬4编制陈弘显批准林敏日期09.02.10XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的挤出机能够满足生产能力，挤出使用的原料满足标准要求。2、验证确认挤出生产工艺是有效可行的生产工艺。二、验证时间：2009 年 2 月 3 月中旬三、验证小组人员组成：1.组长：刘伟2.组员：陈弘显、赵忠安、李康虎、王贵宝、刘文红四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路

4、零部件2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一） 验证对象挤出成型机，切管机。（二） 人员分工1. 验证前准备 、挤出工艺的确定验证：2. 挤出成型机运行验证：；3. 挤出验证过程的操作：4. 验证过程中的审核：5. 验证报告、作业文件的批准：5XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX挤出验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日6XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出成型验证报告验证日期2009.02-2009.03验证部门制造部验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书验证目的1、验证确认购买的

5、挤出机能够满足生产需求，挤出使用的原料满足标准要求。2、验证确认挤出生产工艺是有效可行的生产工艺。验证人员陈弘显、刘伟、刘成永、刘磊、段红马、刘文红、严聪绵1.挤出操作人员资格的确认2.原材料明细一览表3.原材料使用性确认4.挤出设备一览表5.挤出设备的验证确认6.计量器具确认表验证项目7.挤出使用模具一览表8.模具的验证确认9.挤出零部件一览表10.挤出成型工艺确认11.生产环境确认12.结论验证方案见挤出验证确认方案温度电机频率主牵引速度副牵引速度确认注塑螺杆转速针对零件不同生产工艺有所不同， 经过现场检切管长度工艺查所有工艺参数均符合生产要求。管路规格注塑成型1.挤出成型工艺生产过程中涉

6、及多种原料， 不同零件需更换不同模具故工艺参数各不相同。工艺说明2.在此报告中不将各个工艺参数一一列出，详见作业条件标准书编制陈弘显审核熊肖霞批准林敏日期09.03.167XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出成型操作人员资格确认表JC001验证目的：确认操作人员具备从事挤出成型的生产能力验证要求： 1.至少有两名经培训合格的操作人员。2.操作人员与培训记录相符合。验证依据：上岗应知应会考试考核验证（操作）人员姓名：赵忠安、王贵宝、李康虎人员专业：操作验证内容：记录确认1.挤出机工作基本常识合格不合格培训记录编号：042.自动切管机工作基本常识合格不合格培训记录编号：0

7、43.挤出成型机参数的设定合格不合格培训记录编号：044.设备操作合格不合格培训记录编号：045.设备维护合格不合格培训记录编号：046.上下模具的操作合格不合格培训记录编号：047.卸除螺杆操作合格不合格培训记录编号：04验证方法：检查培训记录相关文档：1.培训记录2.有效性评价3.操作上岗证上岗证确认赵忠安上岗证编号：JC001上岗证编号：王贵宝上岗证编号：JC002上岗证编号：李康虎上岗证编号：JC003验证结论：合格不合格验证人： 骆洁日期： 09.03.12审核结论：合格不合格审核人： 陈宝荣日期： 09.03.138XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证原材料明

8、细一览表JC002序号原材料名称规格型号厂家标准01PVC52T遵化二塑GB15593-199502PVC56T遵化二塑GB15593-199503PVC82T遵化二塑GB15593-199504050607080910111213141516171819202122232425262728299XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证原材料使用性验证确认表JC003验证目的：确认原材料的适用性验证要求： 1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。验证依据： GB15593-1995验证（操作）人员姓名：刘伟陈弘显产品名称： PVC型号规格： 52T、 56T、82T生

9、产批号： 090302生产企业：遵化二塑验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证合格不合格2、产品标准合格不合格3、出厂检验报告合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：文件资料明细表序号文件资料名称编（证）号有效期备注1生产许可证2产品标准3出厂检验报告验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.03审核结论：合格不合格审核人： 陈弘显日期： 09.03.0310XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出设备一览表JC004序号设备名称规格型号附件制造单位1挤出机SJ-65G台州迈得科技制造有限公司2切管机ZC-1A台州迈得科技制造有限公司11XXXXXXXXX

10、XXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出机安装验证相关资料确认表JC005验证目的：确认挤出机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：挤出机设备型号： SJ-65G供应商：台州迈得科技制造有限公司验证（操作）人员姓名：刘伟、赵忠安、王贵宝、李康虎、验证项目：确认记录1)工商营业执照合格不合格2)生产许可证合格不合格3)使用说明书合格不合格4)装箱单合格不合格5)挤出机维护指南合格不合格6)减震垫一套合格不合格7)产品合格证合格不合格验证方法：核实挤出成型机相关资料相关文档：挤出成型机相关资料明细表验收验证结论：合格不合格验

11、证人： 刘伟日期： 09.02.28审核结论：合格不合格审核人： 张美华日期： 09.02.2812XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证切管机安装验证相关资料确认表JC006验证目的：确认切管机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：挤出生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：切管机设备型号： ZC-1A供应商：台州迈得科技制造有限公司验证（操作）人员姓名：刘伟、赵忠安、王贵宝、李康虎、验证项目：确认记录1)工商营业执照合格不合格2)生产许可证合格不合格3)使用说明书合格不合格4)装箱单合格不合格5)挤出机机维护指南合格不合格6)减震垫一套合格不合

12、格7)产品合格证合格不合格8)吹气阀 4个合格不合格9)主、副牵引轮8 个合格不合格10)模芯、口模4 套合格不合格验证方法：核实切管机相关资料相关文档：切管机相关资料明细表验收验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.02.28审核结论：合格不合格审核人： 张美华日期： 09.02.2813XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出机与切管机相关文件资料验收明细表JC007序号挤出切管机随机文件名称发证期有效期核实1工商营业执照2生产许可证3使用说明书4装箱单5机器维护指南6备品备件一览表7产品合格证验证人：刘伟审核人： 张美华日期： 09.02.2814XXXXX

13、XXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出成型机安装试运行确认表JC008验证目的：确保挤出机安装准确和整机的完整性验证要求：依照图纸将挤出机水平安装在正确位置验证依据：对照图纸设备名称：挤出机设备型号： SJ-65G供应商：台州迈得科技制造有限公司验证（操作）人员姓名：刘伟、赵忠安、王贵宝、李康虎、陈弘显验证项目：确认记录1)螺杆转速合格不合格2)螺杆直径合格不合格3)机筒加热合格不合格4)冷却风机转速合格不合格5)电机转速合格不合格6)模具安装合格不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.02审核结论

14、：合格不合格审核人： 张美华日期： 09.03.0215XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证切管机安装试运行确认表JC009验证目的：确保切管机安装准确和整机的完整性验证要求：依照图纸将切管机水平安装在正确位置验证依据：实际考察设备名称：切管机设备型号： ZC-1A供应商：台州迈得科技制造有限公司验证（操作）人员姓名：刘伟、赵忠安、王贵宝、李康虎、陈弘显验证项目：确认记录1)触摸屏操作合格不合格2)主、副牵引运转合格不合格3)主、副传送运转合格不合格4)切刀运转合格不合格5)液压泵运转合格不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：合格不

15、合格验证人： 刘伟日期： 09.03.04审核结论：合格不合格审核人： 张美华日期： 09.03.0416XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出成型机技术参数验收情况确认表JC010验证目的：确认注挤出型机参数能够满足生产验证要求：挤出机各项参数符合生产要求验证依据：作业条件标准书验证（操作）人员姓名：刘伟、赵忠安、王贵宝、李康虎、陈弘显设备名称挤出机出厂编号MD20080321数量1型号SJ65G生产单位台州迈得科技制造有限公司主要技术参数验收情况：1. 机筒加热段数： 62. 主电机功率： 18.5KW3. 中心高度： 1000mm4. 螺杆直径： 65mm5. 冷

16、却风机功率： 4×370W6. 外形尺寸： 2700×800× 1000mm验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.09审核结论：合格不合格审核人： 张美华日期： 09.03.0917XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证切管机技术参数验收情况确认表JC011验证目的：确认切管机机参数能够满足生产验证要求：切管机机各项参数符合生产要求验证依据：作业条件标准书验证（操作）人员姓名：刘伟、赵忠安、王贵宝、李康虎、陈弘显设备名称切管机出厂编号MD2008032-2数量1型号ZC1A生产单位台州迈得科技制造有限公司主要技术参数验收情况：1

17、. 切管速度（管子表面温度 20以下）：最大为 90m/min、最小为 30m/min2. 切管重复精度：± 2mm3. 气压： 0.40.6mpa4. 气流量： 500L/min5. 电源功率： 1.5KW6. 外形尺寸： 2500× 700×1500mm验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.09审核结论：合格不合格审核人： 张美华日期： 09.03.0918XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证计量器具确认表JC012验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序量具名称量具编号检定单

18、位检定日期结论号1压力表BCQY1天津计量鉴定所09.08.05合格 不合格2压力表BJCSY1天津计量鉴定所09.08.05合格 不合格3压力表BJCSY2天津计量鉴定所09.08.05合格 不合格4压力表BJCSY3天津计量鉴定所09.08.05合格 不合格5塞规BATS/JYSB32杰伦技术09.08.05合格 不合格6塞板BATS/JYSB30杰伦技术09.08.05合格 不合格7合格 不合格8合格 不合格9合格 不合格10合格 不合格11合格 不合格12合格 不合格验证结论：合格不合格验证人： 陈弘显日期： 09.08.0519XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验

19、证审核结论：合格不合格审核人： 熊肖霞日期： 09.08.06挤出使用模具一览表JC013序号模具规格模具编号管路名称挤出管路规制造厂家格12.0×4.51- 管 -01防凝剂1.0 ×2.0台州迈得23.1×8.71- 管 -02接头软管1.8×4.8台州迈得36.1×8.81- 管 -03主 管4.7×6.8台州迈得分 支3.2 ×4.849.0 ×14.51- 管 -04细 泵6.3×9.8台州迈得粗 泵8.1 ×12.2511.4×18.01- 管 -05阴 压11.7

20、5;16.3台州迈得678910111213141516171819202122232420XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出管路规序号模具规格模具编号管路名称制造厂家格252627挤出模具安装试运行确认表JC014验证目的：确保挤出使用模具设计合理能满足生产需要验证要求：使用模具能够生产出合格制件验证依据：零部件检验标准书设备名称：挤出使用模具数量：共有 5 套模具供应商： 台州迈得验证（操作）人员姓名：刘伟、赵忠安、李康虎、陈弘显验证项目：确认记录1)模具模芯抛光处理合格不合格2)口模型腔抛光处理合格不合格3)模具尺寸设计合格不合格验证方法：检查成型制件是否合格

21、相关文档：试模记录留样记录21XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证验证结论：合格不合格验证人： 刘伟日期： 09.03.12审核结论：合格不合格审核人： 张美华日期： 09.03.12挤出零部件一览表JC015产品名称使用材料产品规格模具规格防凝剂52T1.0×2.02.0×4.5接头软管1.8×4.83.1×8.7主 管56T4.7×6.86.1×8.8分 支3.2×4.8细 泵6.3×9.89.0 ×14.5粗 泵8.1 ×12.282T引 压11.7×16.311.4×18.0软 管6.5×8.56.1×8.822XXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料挤出验证挤出成型工艺确认表JC016验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格验证依据：零部件检验标准书核对机台参数并对8 种零部件进行一一确认验证（操作）人员姓名：刘伟、刘文红、严聪绵、陈弘显验证项目：确认记录1)零部件检验合格不合格2)核对机台参数与成型作业标准书合格不合格验证方法：检查成型制件