动脉硬化检测仪项目可行性研究报告-发

1、深圳市盛力康实业发展有限公司动脉硬化检测项目可行性研究报告企业：深圳市盛力康实业发展有限公司地址：深圳市南山区科技园北区朗山二路赛霸科技楼2#四/五层邮编：518074电话：（0755）26640122传真：（0755）26403066申请日期：2010年5月一、企业概况1、企业基本情况企业名称：深圳市盛力康实业发展有限公司通讯地址：深圳市南山区朗山二路赛霸科技楼2号楼第四五层注册时间：2003年10月20日注册资金：人民币1000万元企业登记注册类型：有限责任公司深圳市盛力康实业发展有限公司专门从事临床医学诊断和生物医学工程等领域医疗设备的研究与开发，制造与加工，销售与代理，医疗器械维修与配

2、件服务的高科技企业。2、企业现有能力：（1）研发能力，包括企业的研发队伍和资金投入以及近年来取得的研究开发成果。公司为动脉硬化检测仪产品的开发专门成立了项目开发小组，由专人负责该项目的研究开发工作。该项目组成员都具有该产品系统开发的丰富经验。目前，盛力康公司员工人数为80人，其中从事技术开发的人员约为35人，具有大专以上的科技人员占公司总人数的78%,研发人员占公司人数比例为45%。本公司在2009年技术研发投入总额为350万元，其中研发人员工资160万元,原材料费53万元,仪器设备费36万元,样机制作费、差旅费、外协加工费及测试验证费和其它费用共101万元,研究开发投入占公司销售收入的5%。

3、通过一代代专业产品的开发，盛力康公司不仅创造了优秀的产品和浓厚的技术底蕴，而且形成了富有特色的人才培养机制，造就了一批在国内同行业首屈一指、对公司高度忠诚的核心技术队伍。以产品线为编制、技术专题为小组的矩阵式组织架构既保证了产品的快速推出，又使得研究队伍以老带新，共同提高技术能力，充分发挥团队作战的优势。合理的比例和结构构成强有力的人才梯队，为企业持续高速发展奠定了坚实的基础。为了实施有效的管理体制，本公司引入现代管理机制，在对原有的管理进行组织改进的基础上，现在公司已经建立起了有效的管理平台，为公司的可持续性发展奠定了基础。同时也为产品的研发工作顺利开展提供了有利的保障。本公司经过几年的技术

4、持续创新，已具备了完整的临床医学诊断医疗设备产品研究优势，目前研发的主要设备有性能优良的系列数字化心电图机系列产品：ECG-1201、ECG-1203，ECG-1201A，ECG-1203A，ECG-1206等，该设备采用12导联同步采集和显示, 自动测量和分析系统，先进的热点阵输出系统、高性能单片微机及大容量内部存储器，使该心电图机的性能和可靠性得到了大幅度的提高,并且操作特别简便，功能丰富而实用。在两届医博会上都得到了行业人士的一致好评。目前，公司已经取得了一些研发成果为：1）高性能心电分析算法2）高性能低成本多通道心电、生理信号放大、调理技术3）基于SoC的低成本、低功耗心电数字采集系统

5、4）嵌入式系统软硬件，操作系统5）大容量低成本SD卡存储技术6）低成本高性能图形显示、打印技术7）低功耗电源管理技术8）数字化通讯技术：无线远程通讯技术（GPRS）9）数字化医疗信息系统技术（2）生产及营销能力，包括企业的具备的生产条件、经营模式和市场策划能力、销售渠道等。公司拥有2000多平方米的办公、生产基地，已经具有配套完善、设备先进的流水线，具有专业素质的质量体系管理人员，公司严格按照ISO9001及ISO23485体系运作生产环节管理，同时具有专业素质的软硬件人员以及相关的管理人员，为新产品的研发及产业化奠定了良好的基础。作为一个经营理念以市场为导向的高新技术公司，盛力康公司非常重视

6、市场营销。在销售方面有如下销售优势：全方位、多层次的销售和技术服务体系公司加大市场投入，建立了以"办事处-大区-公司总结构"为主体的全方位、多层次的销售和技术服务体系。在深圳设立了公司市场营销总部主要负责：A行业性大客户的公关，大项目的招标入围；B同时紧抓分销渠道的建立和拓展，加强同大的行业代理商的合作并保证渠道的畅通；C产品的整体营销策划；D系统开展面向行业媒体和行业客户的市场宣传策划。公司在深圳、北京、上海、广州设立了技术服务中心主要负责：A为医院提供公司自有产品的售前、售中和售后服务。C为医院提供技术、应用、管理、维护等方面的技术培训；D在医院使用本公司产品出现技术问

7、题时，办事处的技术支持工程师将在市内2小时、全省24小时内赶到客户现场。良好的品牌形象目前作为具有完全自主知识产权和品牌的公司立足市场，已在市场上建立了良好的声誉，今后将加大品牌宣传的投入，进一步提升企业形象。特别适合于本产品国内市场的销售模式以行业客户为主的销售模式：卫生系统、医院、行业代理商。直销和分销相结合的模式：在强调用直销方式进行针对行业性大客户销售的同时，公司注重建立与行业代理商的合作，以此为切入点建立成分销渠道，拓展产品的应用领域，提高市场占有率。市场营销策略1、广告：通过专业刊物、定期学术会、用户会，树立行业内客户对于品牌的认同感，计划通过制作印刷产品彩页、产品包装盒、维护安装

8、手册、Demo光盘等方式向有潜在需求的行业内客户寄送资料。2、公共关系：要求技术人员撰写稿件至重要报刊发表，召开各种研讨会。 3、大型会议：通过召开大型产品发布会和同行业的技术研讨会，来树立公司形象和产品形象。4、人员推销：通过不断的招聘、培训来提高销售人员的销售技巧，实现单个的突破。（3）资金管理能力公司财务经济状况理想，各项财务指标合理。截止2009年底，企业总资产为8588万元，总负债6442万元，固定资产总额295万元，产品销售收入7928万元，净利润573万元，上交税费275万元，随着盛力康心电图机、动脉硬化等产品的实施和投产，公司的各项财务指标将会进一步优化。公司通过这些年的稳定经

9、营、持续发展，业务增长率逐年递增，目前公司暂无银行贷款。（4）其他特殊能力，包括已获得的质量认证、高新技术企业认证以及其他特殊资格或证明等。根据行业的经营要求及管理需求，公司具有专业素质的质量体系管理人员，公司已取得ISO9000及ISO13458管理体系认证，取得广东省卫生食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，取得深圳市科技局高新技术企业证书，国家高新技术企业正在申报中。二、项目技术与产品实施1、项目技术情况介绍目前无创动脉硬化的的检测主要包括以下两个部分即对动脉功能和结构的评估。动脉功能检测的方法主要包括以下两种：1）动脉的脉搏波传导速度（PWV），2）使用超声成

10、像手段，直接检测某个特定的动脉的可扩张性和顺应性。动脉检测结构的主要有以下两种方式：1）使用超声，EBCT、螺旋CT和MRI等影像学手段，检测某个动脉的管壁内中膜厚度（IMT），2）踝臂血压比值（ABI），评估下肢动脉血管的开放情况。动脉硬化早期无创检测同类产品中，检测PWV的设备分为大动脉检测、中动脉检测及微动脉检测三种类型，而国内外专家在近年的临床研究中发现，大动脉的早期PWV检测及ABI的联合检测是评估血管功能状况，判断心血管疾病的预后和干预动脉硬化治疗进程的有效的途径，只有两者相结合，才能更全面，更准确地反应血管健康状况。而目前市面上的产品，还没有将两种检测功能相结合的产品。我公司研发

11、的动脉硬化检测仪，正是在征求了国内外顶尖的专家学者们的意见，大量考察了用户的需求后，结合中国的实际情况，采用计算机技术，无创伤地检测大动脉的动脉硬化和动脉阻塞程度，通过全自动的波形分析和诊断算法，得出准确的PWV分析数据。同时进行ABI检验和分析。这是首次将大动脉PWV检测与ABI检测整合成一体，使被检测者在同一时间就能完成需两次做完的检测，这样不仅提高了检测的精确度，降低了检测的成本，更节省了医生和被检测者的时间。面对众多的具有心血管疾病早期隐患的人群来说，无创无幅射大动脉PWV+四肢同部测量ABI的设备研制，无疑将是一场新的心血管功能早期检测的革命。我公司有三个开发实验室：心电医学实验室，

12、动脉硬化医学实验室，医用计算机实验室。拥有算法推演、软件构造与编制，数字电路，与微处理器相关的软、硬件设计及系统研发，嵌入式系统结构和嵌入式软件技术开发的高素质研发技术人员，是一个集研发和工程应用于一体的科研团队。本项目的技术带头人谢佩霖女士也是我公司从事科技部”十五计划”主题研究的学术带头人，她思想活跃，视野开阔，已有工作取得了具有国际先进水平的成果。该项目的技术顾问王宁及研发核心人员王学勇、廖伟等人大都多年从事医学心血管医疗领域研发展工作,其学术水平高、专业经验丰富、甘于奉献,在研究新技术的同时，他们不断地与行业客户进行沟通，从而确保我公司的临床医学诊断产品不仅在技术上具有创新性，同时也是

13、最能迎合客户需求和最受市场欢迎的产品。为保持技术的长久领先，公司与国内著名高校如浙江大学、华中理工大学等建立有长期合作机制，并与浙江大学共同参与了国家十一五重大扶持项目关于心电图机的开发与生产，使技术与开发资源得以长期的保持优势。2、本企业开展该技术项目研发的必要性说明及前景描述动脉硬化性疾病是全球疾病负担的重要组成部分，不但威胁北美和欧洲等发达国家，而且也是发展中国家的主要疾病负担。目前临床上遇到的无论是猝死、心肌梗死、还是脑卒中患者，者是动脉硬化性疾病的“终末期”人群。随时着动脉硬化性疾病临床防治重心的前移，人们开始重视动脉硬化临床前期病变（PAC）的研究。PCA通常是指已有动脉硬化证据，

14、而尚无重要动脉血管严重粥样硬化狭窄而导致明确临床症状的情况，也有人称为亚临床动脉硬化病变。如何在高血压、血脂异常、肥胖、糖尿病以及吸烟等传统危险因素上，通过一些无创或者微创的方法加强识别动脉粥样硬化性疾病患者，在他们发展为“终末期”患者之前，采取有效措施进行干预，无论对于群体社会疾病负担的减轻还是个体心血管事件风险的减少都具有重要意义。 2007年在法国举办的世界心血管学会上，大会主席呼吁医学界应当大力普及动脉硬化的无创早期检测，每家医学机构要向配备血压机一样来配备动脉硬化的早期无创检测仪。法国、日本、美国、韩国等许多国家生产的相关产品也早已被世界卫生组织认可并广泛应用于健康人的体检中，国外产

15、品与近几年也开始纷纷涌入中国市场并被专家和患者所接受。随着中国人生活水平的提高和国外产品的引进，动脉硬化的预防也越来越为人们所重视，我公司开发生产的动脉硬化检测仪是在对市场上和现有的类似产品作出了充分的调查后，吸取国内外同类产品的优点，并且对市场上已有产品的不足之处进行科研创新，为了克服同类产品中检测部位的单一性，本产品通过检测各个部位末梢容积脉搏的方式来测量全身6个部位的PWV，从而对全身外周血管的动脉硬化情况进行综合的分析评价，其功能完全可以替代进口产品。目前我国拥有该类设备的医疗机构还相对集中在三级以上的大医院，如果按三甲以上医院每家两台，二级及以下医院每家一台来计算，该类产品的产业化形

16、成将是势在必行的一个趋势。其主要产业化优势如下：1）目前在市场上有进口品牌2个，国产品牌5家。除进口产品和国产福田VS-1000在2005年投入市场之外，其他国产品牌都是2009年投入市场，在前几年的无创动脉硬化项目推广中，进口品牌的推广已经让市场上的大部分认识到了这个检测项目的应用优势。本项目产品将会站在前人的肩膀上腾飞。2）本产品在同类产品中检测部位是非常全面的，操作简便，其他产品都无法超越。3）通过公司在行业中多年的积累和市场基础，能大大促进本产品的市场占用率。4）本产品在同类产品中有着本土产品的性价比优势，是进口产品无法比拟的。3、项目技术研发计划实施方案本项目拟设计新一代具有自主知识

17、产权并有复杂分析功能的动脉硬化检测仪。仪器是用于测量人体指定动脉节段的PWV以及ABI指标的装置，指定动脉节段包括颈-桡动脉、颈-股动脉和颈-远端动脉，在一次PWV检查中，该装置最多可同时测量四路脉搏波信号，并计算上述三个相应动脉节段的PWV值。在ABI测量中，该装置可同时测量上肢（左右上臂）和下肢（左右小腿，靠近脚腕处）四路血压信号。装置将所采集的信号经过转换和封装，通过USB接口传送到计算机，计算机对数据进行分析和处理，最终计算得出PWV或ABI结果值，并且输出PWV和ABI检查报告。脉搏波传播速度（Pulse Wave Velocity，PWV）是判断与心脑血管疾病有密切关系的动脉壁硬化

18、程度的指标。PWV分析运用“当动脉硬化时由心脏输出的血液产生的波动(脉搏波)的传导速度会加快”这一原理，通过测量从心脏到某一部位的波动(脉搏波)传导速度，就可判断血管的弹性程度，从而判断血管硬化度。脚踝上臂血压比（Ankle Brachial pressure Index， ABI）是判断由粥样动脉硬化引起的下肢动脉狭窄、阻塞的指标。通过同步测量四肢的血压，再由脚踝收缩压除以上臂收缩压中较高的值，得出结果。根据ABI，可以判断下肢动脉的狭窄、阻塞情况。人们将ABI视为动脉硬化判断的另一重要指标。关键技术内容：a.多功能（多种生理参数）。具有多种功能的硬件复用可以达到减少成本的目的。既

19、可以检测PWV，又可以检测ABI。b.分析功能。对脉搏信号的自动识别和信息提取，都是有相当的难度。系统结构：图1 系统总体框图如图1所示，仪器系统采用24位真彩色显卡的PCI总线微机为基础平台，操作系统为美国微软公司的 WINDOWSXP简体中文版。采集模块将脉搏和压力信号，经过放大电路后，由产生A/D变换电路和数字信号处理电路, 输出数字信号到主机。数据采集过程中在显示器上显示实时图形信号。分析处理模块在对传入的信号进行分析、处理，提取波形特征。计算模块对特征数据进行计算和分析，得到PWV和ABI分析结果；显示模块显示心电波形和脉搏信号和计算出的生理参数，并通过菜单方式方便用户操作；打印模块

20、可以打印用户指定或全部波形，以及分析结果。本项目产品主要功能：a. 完成（同时最多四路）PWV脉搏波数据的接收、显示、判别，计算相应的PWV值；b. 输出PWV检查报告；c. 完成（同时最多四路）血压数据的接收、显示、判别，计算相应的ABI值；d. 输出ABI检查报告；e. 维护患者信息；f. 维护操作者（医生或研究人员）信息；g. PWV和ABI检查结果的维护；h. 检查数据共享。本系统对脉搏信号和压力信号的自动检测和分析模块，是我公司自行研究和开发的模块，拥有完全的自主产权。项目实施课题负责人负责制的管理方法，成立课题研究小组，对关键技术、难点进行攻关研究，课题的各研究人员明确分工，互相配

21、合，按照课题研究计划进度开展考究工作。项目执行过程中遇到的问题及时沟通，及时解决，以保证进度。项目组负责制定总体研究方案、技术路线,项目关键技术研究、实验室样机、技术资料、模具设计、商业化样机、临床验证等。同时与国内著名高校及临床专家紧密结合，保障项目的科研技术及临床使用达到国内先进水平，满足市场的真正需要，确保项目的顺利完成。本项目技术实施步骤：第一阶段，项目研究的准备阶段。进行需求分析，制定设计方案和技术路线，确定关键技术的研究计划。第二阶段，关键技术攻关阶段。根据研究计划，进行硬件、软件关键技术的攻关研究。第三阶段，商业化样机。将前期的研究结果进行系统集成，测试和检验，实现技术指标。第四

22、阶段，产业化阶段。进行产品检测和临床验证。本项目阶段性成果目标及相应资金配套的投入详见如下附表，研发资金筹集与投入，本公司将按照项目申报书的比例要求筹集与使用。表一、资金使用时间、阶段、用途 单位: 万元1、总投资（12+3）2002、已完成投资企业自筹60政府资金03、新增投资来源企业自筹90申请区科技研发资金50国家、省、市拨款0新增投资使用计划人员费70设备费20能源材料费20试验外协费5差旅费3会议费7其他相关费用15合计140其中申请区科技研发基金用途人员费25仪器设备费仪器名称 （用途）金额血压模拟器（模拟血压参数）2康普乐脉博仪（动脉硬化参数对比）18试验外协费租赁费用0委外加工

23、费用（模具加工、板件加工等）2委外试验费用（电子兼容实验）1能源材料费2合计50表二、项目计划进度及资金用途 单位：万元阶 段起止时间研究内容与预期目标自筹科技资金第一阶段2008.12.1-2009.4.30项目前期工作，进行需求调研，确定项目总体方案，制定开发计划，形成需求分析、概要设计和详细设计报告。包括电子电路设计及软件硬件系统原型的实现预计支出约30万，脉博信息分析算法模块、数据功能模块设计经费支出约20万。3515第二阶段2009.5.1-2010.9.30原理样机研发。主要进行硬件和软件设计实施，外形和结构设计，模块调试和样机调试，形成原理样机，并通过测试。包括工业设计、结构设计

24、、模具设计等经费支出约80万元。同时形成质量体系要求的技术资料6020第三阶段2010.10.8-2011.2.30小批量生产型样机，商业化样机经费支出约35万，进行产品注册检测，取得检测报告约20万。4015第四阶段2011.3.1-2011.10.30产品临床试验，申请产品注册证。临床验证经费支出约15万15无第五阶段2011.11量产及上市。小批量生产和销售。进行规模化和产品推广。企业自筹无表三、各项任务及资金使用计划如表2： 单位: 万元序号任 务经费分配1电子电路设计及软硬件系统原型的实现352脉博信息分析算法模块、数据功能模块设计203实验室样机304工业设计、结构设计、模具设计4

25、05商业化样机356产品生产许可证、注册检测257临床验证158市场推广、小规模生产企业自筹9合计200三、项目的经济效益、社会效益分析1、产品成本分析 1）、估算项目产品的年生产成本动脉硬化检测仪的单台生产成本包括人工费、材料费、产品检测认证费用、制造费等。、人工费人工费、福利、津贴约为：45000、材料费以单台核算材料费用包括专用原材料与辅料、模具费等相关费用共计：20398、产品检测认证费用产品检测认证费用包括医疗器械注册检验费用56000、医疗器械临床验证费用100000、医疗器械注册费用60000等，合计为216000元。、制造费制造费用包括生产用水费，电费，辅料费，加工费用，生产车

26、间管理费用，研发费用，试验开发费用等合计7100元。动脉硬化检测仪的单台生产成本合计72498元（不包括产品的检测认证费用）。以平均每年生产200台，年生产成本为1449.96万元。2）、期间费用 期间费用包括销售费、管理费及相关财务费用。、销售费用销售费用包括销售员工工资，销售费，运输交通费，保险费用，代销手续费用，销售佣金费用，税费，展览推广费用合计360万元/年。、管理费用管理费包括管理人员工资、行政费用、办公费用、租金水电等合计180万元/年。、财务费用财务费用包括银行贷款利息合计20万元/年。总结以上费用，期间费用年度合计560万元/年。通过产品成本分析，以第一年生产150台标准分摊

27、成本，其动脉硬化检测仪单台成本合计为10.98万元/台。（期间费用560/150台+单台生产成本7.2498）。3）、对生产成本产生负面影响的主要因素以及可采取的对策 对生产成本产生负面影响的主要因素有产品后续维护费用、产品的临床推广费用和同类产品的竞争。对于产品的后续维护费用，我们可以通过不断地完善产品的稳定性和安全性来降低成本；对于同类产品的竞争加剧，产品的临床推广费用将会增加，我们可以采用集约化经营，改善经营销售模式来降低生产成本。2产品单位售价与盈利预测 年份销售数量（台）销售单价（万元）收入总额（万元）成本单价（万元）成本总额（万元）税前毛利（万元）第一年5026130011550750第二年10024240010.310301370第三年150213150913501800第四年200204000816002400第五年300206000721003900合计80016850663010220注：1、随着产品竞争的加剧，通过控制经营降低成本，每年计