临床医学工程技术--医疗器械设备及材料的购置全套课件209P课件

1、何为购置、采购？何为购置、采购？采购采购由买方支付对等的代价，向卖方换取物品由买方支付对等的代价，向卖方换取物品的的 行为过程，即行为过程，即“一手交钱，一手交货一手交钱，一手交货”。采购采购是一种取得行为，指以任何方式获得组织是一种取得行为，指以任何方式获得组织采采 购需求的满足，因此可采用购买以外的方购需求的满足，因此可采用购买以外的方式式 来进行。它包括：确定特定公共需求、采来进行。它包括：确定特定公共需求、采购购 邀请、来源选择、签订合同、合同支付及邀请、来源选择、签订合同、合同支付及和和 合同履行。合同履行。何为购置、采购？何为购置、采购？ 采购不仅包括为取得需要的原采购不仅包括为取

2、得需要的原料与物资之行为及其应负的职责，料与物资之行为及其应负的职责，而且还包括有关物资及其供应来源而且还包括有关物资及其供应来源、计划、安排、决策以及研究与选、计划、安排、决策以及研究与选择，确保正确交货之追查及与接受择，确保正确交货之追查及与接受前之数量与品质检验。前之数量与品质检验。 美国采购管美国采购管理学者亨瑞芝理学者亨瑞芝采购原理与应用采购原理与应用 组织采购是这样一个过程，组组织采购是这样一个过程，组织确定它们对货物与服务的需要，织确定它们对货物与服务的需要，确认和比较现有的供应商和供应品确认和比较现有的供应商和供应品，同供应商进行谈判或以其他方式，同供应商进行谈判或以其他方式同

3、其达成一致的交易条件，签订合同其达成一致的交易条件，签订合同并发出订单，最后接收货物或服同并发出订单，最后接收货物或服务并支付货款。务并支付货款。 英国英国采购学者贝雷采购学者贝雷物料与采购管理物料与采购管理何为购置、采购？何为购置、采购？ 采购管理从简单购买向合理采购转变，即选择采购管理从简单购买向合理采购转变，即选择合适合适的产品的产品，以合适的价格以合适的价格，在合适的时间在合适的时间，按，按合适的质量合适的质量 并通过并通过合适的供应商合适的供应商获得。获得。 Contents医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 规划是比较长远的分阶段实现的计划。计划就是对行动的预先规划是比较长远

4、的分阶段实现的计划。计划就是对行动的预先设计。医疗器械的装备应当有长远规划、中短期规划和年度计划。设计。医疗器械的装备应当有长远规划、中短期规划和年度计划。 医疗器械计划是购置的依据。医疗器械计划管理就是对计划的医疗器械计划是购置的依据。医疗器械计划管理就是对计划的编制、审批，计划的执行和调整，计划检查的过程，实行规范化、编制、审批，计划的执行和调整，计划检查的过程，实行规范化、程序化的管理过程。程序化的管理过程。 通过计划管理，可以在装备医学仪器设备，特别是购置大型医通过计划管理，可以在装备医学仪器设备，特别是购置大型医疗设备时，做好调查研究，收集信息，进行成本效益分析，做好论疗设备时，做好

5、调查研究，收集信息，进行成本效益分析，做好论证工作，保证购置的医学仪器设备性能价格比合理、技术先进、安证工作，保证购置的医学仪器设备性能价格比合理、技术先进、安全有效。全有效。医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 购置计划的编写依据购置计划的编写依据 1 1）依据区域卫生资源的配置规划）依据区域卫生资源的配置规划 卫生部对全国卫生部对全国的配置、应用和上岗人员实行三证管理。的配置、应用和上岗人员实行三证管理。 配置管理配置管理大型医用设备配置许可证大型医用设备配置许可证 应用管理应用管理大型医用设备应用质量合格证大型医用设备应用质量合格证 人员管理人员管理大型医用设备上岗人员技术合格证大型

6、医用设备上岗人员技术合格证 ：卫生部制定总体配置规划和区域性额度分配计划；卫生部制定总体配置规划和区域性额度分配计划；省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定地区性大省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后实施。后实施。医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 购置计划的编写依据购置计划的编写依据 2 2）甲类、乙类大型医疗设备的品目）甲类、乙类大型医疗设备的品目 甲类甲类资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的

7、设备，由卫生部管理颁发配置许可证，其集中采购由用增长影响大的设备，由卫生部管理颁发配置许可证，其集中采购由卫生部统一负责组织。卫生部统一负责组织。 乙类乙类管理品目中的其他项目，由各省卫生厅（局）管理，并管理品目中的其他项目，由各省卫生厅（局）管理，并颁发许可证，其集中采购由省级部门统一负责组织。颁发许可证，其集中采购由省级部门统一负责组织。 甲类：甲类：X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT,包括PET）伽马射线立体定位治疗系统（刀）医用电子回旋加速治疗系统（MM50）质子治疗系统其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。乙类：乙类：X线电子计算机断层扫

8、描装置（CT）医用磁共振成像设备（MRI）800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）1. 医用电子直线加速器（LA）2005年发布第一批大型医用设备品目年发布第一批大型医用设备品目甲类：甲类：X线立体定向放射治疗系统（英文名为CyberKnife）断层放射治疗系统（英文名为Tomo Therapy）306道脑磁图内窥镜手术器械控制系统（英文名为da Vnici S）2009年发布第二批大型医用设备品目年发布第二批大型医用设备品目医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 购置计划的编写原则购置计划的编写原则 1 1）确定资金来源合理规划使用）确定

9、资金来源合理规划使用 政府拨款政府拨款 单位自筹单位自筹 固定资产折旧固定资产折旧 其他经费其他经费 2 2）结合单位的中长期发展规划）结合单位的中长期发展规划 3 3）突出重点科室的学科建设）突出重点科室的学科建设 医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 经济原则经济原则按照经济规律办事，从发挥最大经济效益的观点出发按照经济规律办事，从发挥最大经济效益的观点出发, ,使有限的财力使有限的财力资源得到充分利用，确保购置的仪器，投资回收期短，投资效益高。资源得到充分利用，确保购置的仪器，投资回收期短，投资效益高。 有效原则有效原则医学仪器设备在预防、诊断和治疗过程中能够提供准确信息并得出确医学

10、仪器设备在预防、诊断和治疗过程中能够提供准确信息并得出确切诊断，能够明显改善患者的病情或使患者康复。切诊断，能够明显改善患者的病情或使患者康复。 先进原则先进原则 先进原则是指医学仪器设备的先进性如何。先进原则是指医学仪器设备的先进性如何。医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 使用部门提出申请使用部门提出申请 收集信息初步汇总收集信息初步汇总 分析研究确定方案分析研究确定方案 拟定方案提出预算拟定方案提出预算 综合平衡确定计划综合平衡确定计划医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 计划的目的计划的目的 以本单位发展规划和年度目标、任务为依据，提出对购置的要求。以本单位发展规划和年度目标、

11、任务为依据，提出对购置的要求。 计划的内容计划的内容 为了达到计划目的所应完成的具体指标。如项目名称、数量、价格为了达到计划目的所应完成的具体指标。如项目名称、数量、价格等。等。医疗器械的规划与计划医疗器械的规划与计划 计划的预算计划的预算 对计划的内容提出应当支付的金额要求，包括各项指标总数、总金对计划的内容提出应当支付的金额要求，包括各项指标总数、总金额，新增仪器、国产仪器、进口仪器等，都应当分别统计，另外还额，新增仪器、国产仪器、进口仪器等，都应当分别统计，另外还应包括配套条件所需要的费用。应包括配套条件所需要的费用。 实施措施实施措施 对实施购置计划中具体指标需要采取的方法和行动方案，

12、如组织人对实施购置计划中具体指标需要采取的方法和行动方案，如组织人力、分项落实、确定完成的时限、实施途径等，制定出具体措施。力、分项落实、确定完成的时限、实施途径等，制定出具体措施。医学仪器设备的购置计划医学仪器设备的购置计划 计划的汇总预算情况计划的汇总预算情况 根据批准通过的计划，按照类别、项目，列出其预算情况，根据批准通过的计划，按照类别、项目，列出其预算情况，并且做出说明。并且做出说明。 计划的论证情况计划的论证情况对计划论证研究的内容和批准执行的情况进行总结和说明。对计划论证研究的内容和批准执行的情况进行总结和说明。 计划的执行过程计划的执行过程 取得的经验和存在的问题取得的经验和存

13、在的问题医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 为了确保购置的医疗器械经济、安全、可靠，通过适为了确保购置的医疗器械经济、安全、可靠，通过适宜性、可行性论证与评估，可以为正确决策提供科学依据。宜性、可行性论证与评估，可以为正确决策提供科学依据。包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。包括两方面的内容，即项目论证和技术评价。 是在编制计划过程中的主要环节，是对设是在编制计划过程中的主要环节，是对设备的必要性、可靠性等进行讨论，这是一般不涉及具体型备的必要性、可靠性等进行讨论，这是一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。号、技术指标的深入研究。 是在计划批准以后，在购买过程中，对仪是在计划批准以

14、后，在购买过程中，对仪器的型号、厂牌、性能和价格等内容进行选择比较和分析，器的型号、厂牌、性能和价格等内容进行选择比较和分析，然后做出决策的技术工作。然后做出决策的技术工作。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 必要性和急需的程度必要性和急需的程度 合理布局合理布局 资金来源资金来源 使用率使用率 使用水平与维修技术水平使用水平与维修技术水平 经济效益评价经济效益评价 安装条件安装条件医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 必要性和急需的程度必要性和急需的程度主要看能否提高医疗诊断、治主要看能否提高医疗诊断、治疗的技术水平，对挽救患者生命能起到何种作用；疗的技术水平，对挽救患者生命能起到

15、何种作用；是否对提高培养人才有利；是否对提高培养人才有利；是否为某一项科研所需要的基本或关键是否为某一项科研所需要的基本或关键设备；设备；是否为急需的仪器。是否为急需的仪器。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 合理布局合理布局要弄清医院现有同类仪器设备的台数，每台的功能利用情要弄清医院现有同类仪器设备的台数，每台的功能利用情况，使用率、完好率如何，本区内其他医院同类仪器设备况，使用率、完好率如何，本区内其他医院同类仪器设备情况如何，要防止重复购置，以免造成购置以后使用率低，情况如何，要防止重复购置，以免造成购置以后使用率低，经济效益和社会效益达不到应有的要求。经济效益和社会效益达不到应有

16、的要求。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 资金来源资金来源主要对申请购置的仪器设备所需要的资金能否保证进行论主要对申请购置的仪器设备所需要的资金能否保证进行论证。例如，运用贷款方式购买是否能在规定时间内偿还，证。例如，运用贷款方式购买是否能在规定时间内偿还，贷款利率高低等。贷款利率高低等。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 使用率使用率根据所要购置仪器各项功能要求，预测其检查或治疗的数根据所要购置仪器各项功能要求，预测其检查或治疗的数量或人次，也就是在单位时间内一台仪器能够完成的工作量或人次，也就是在单位时间内一台仪器能够完成的工作量。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用。量。评

17、价购置后能否充分使用，发挥应有作用。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 使用水平与维修技术水平使用水平与维修技术水平主要从医疗技术人员配备和培训情况，其能否保证该仪器主要从医疗技术人员配备和培训情况，其能否保证该仪器的功能开发和正确使用与正常运行，科学管理水平及本单的功能开发和正确使用与正常运行，科学管理水平及本单位对该仪器设备维修技术力量的保证和维修途径等方面进位对该仪器设备维修技术力量的保证和维修途径等方面进行论证。行论证。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 经济效益评价经济效益评价对申请购置的仪器设备的经济效益进行预测：包括使用年对申请购置的仪器设备的经济效益进行预测：包括使

18、用年限、每周使用的时数（或人次数）、收费标准、年经济收限、每周使用的时数（或人次数）、收费标准、年经济收入、年营运成本、年净收益，并要写出成本效益分析报告。入、年营运成本、年净收益，并要写出成本效益分析报告。根据追求经济的寿命周期费用的原则，要考虑根据追求经济的寿命周期费用的原则，要考虑“设备一生设备一生”的总费用，除主机及配件购置费以外，还要考虑维持费、的总费用，除主机及配件购置费以外，还要考虑维持费、材料费、维修费等等。材料费、维修费等等。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 安装条件安装条件对所要购置的仪器还要论证是否具备安装条件，使用环境对所要购置的仪器还要论证是否具备安装条件，使

19、用环境能否达到仪器的技术要求条件，配套条件，如水、电供应、能否达到仪器的技术要求条件，配套条件，如水、电供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、放射等问题，如何屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、放射等问题，如何解决等等。解决等等。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 技术先进性技术先进性 仪器可靠性仪器可靠性 可维修性可维修性 安全防护安全防护 节能性节能性 配套性配套性医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 技术先进性技术先进性是对计划购置的仪器的设计原理，各项功能指标达到的先是对计划购置的仪器的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进程度的评

20、价，是国际先进还是国际一般水平，是国内先进水平还是一般水平。进水平还是一般水平。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 仪器可靠性仪器可靠性可靠性主要是指仪器的使用寿命，也就是在仪器的规定时可靠性主要是指仪器的使用寿命，也就是在仪器的规定时间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全间内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量认证指标都能符合标准要求，是否通过了国际国内的质量认证及许可，有关证件是否齐全等等。及许可，有关证件是否齐全等等。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 可维修性可维修性可维修性主要是指厂家能否长期提供维修资料

21、、技术服务、可维修性主要是指厂家能否长期提供维修资料、技术服务、零配件及消耗品等等问题。零配件及消耗品等等问题。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 安全防护安全防护有的仪器由于技术上的原因，会对环境、操作人员和患者有的仪器由于技术上的原因，会对环境、操作人员和患者带来不安全的因素，例如扩散出射线、电磁波，电子仪器带来不安全的因素，例如扩散出射线、电磁波，电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应当进行评价。绝缘性、漏电流等问题，都应当进行评价。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 节能性节能性对仪器的节能性应当重视，如电能、燃料、制冷剂的消耗对仪器的节能性应当重视，如电能、燃料、制冷剂的消耗

22、水平，各种试剂的用量，供应途径如何等等。水平，各种试剂的用量，供应途径如何等等。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 配套性配套性对于仪器的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果对于仪器的配套问题，在进行评价时，要重点讨论。如果只是注意了主机的评价，忽视配套设备及配件的问题，会只是注意了主机的评价，忽视配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用。如有的仪器仅缺少连接线或某个插直接影响主机的使用。如有的仪器仅缺少连接线或某个插件，就造成整个仪器无法运转。件，就造成整个仪器无法运转。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 进行成本效益分析是运用进行成本效益分析是运用的方法为优选仪器设备装的

23、方法为优选仪器设备装备方案提供科学依据。备方案提供科学依据。 大型医疗设备成本测算模型主要由以下几个要素组成：大型医疗设备成本测算模型主要由以下几个要素组成：每单位（一个检查病历）成本每单位（一个检查病历）成本= =分类系数分类系数(固定资产原值固定资产原值年折旧率年折旧率)+()+(变动成本变动成本分类指数分类指数)，此外，还要制定，此外，还要制定出科学合理的配置标准，参数涉及折旧年限、工作量、人员出科学合理的配置标准，参数涉及折旧年限、工作量、人员配备、日检查例数等。配备、日检查例数等。 医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价成本效益分析包括静态分析法和动态分析法。成本效益分析包括静态分

24、析法和动态分析法。是对大型医疗设备不考虑资金时间价值的技术是对大型医疗设备不考虑资金时间价值的技术经济分析方法。经济分析方法。 是考虑资金时间价值的技术经济分析方法。资是考虑资金时间价值的技术经济分析方法。资金时间价值的计算和比较，是以利息的计算为基础的。金时间价值的计算和比较，是以利息的计算为基础的。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 投资回收期法投资回收期法 投资收益率法投资收益率法静态分析法静态分析法平均每年净收益平均每年净收益初始投资总额初始投资总额投资回收期（年）投资回收期（年） %100 初始投资总额初始投资总额年平均净收益年平均净收益投资收益率投资收益率医疗器械的论证与评价

25、医疗器械的论证与评价 投资回收期法投资回收期法 回收期是指收回某项设备投资所需的时间。一般投资回回收期是指收回某项设备投资所需的时间。一般投资回收期短，风险程度就小，备选方案可行性大。收期短，风险程度就小，备选方案可行性大。平均每年净收益平均每年净收益初始投资总额初始投资总额投资回收期（年）投资回收期（年） 初始投资总额是不计利息的投资总额；平均每年净收益是指平均每年现金收入初始投资总额是不计利息的投资总额；平均每年净收益是指平均每年现金收入减去减去以后的净值。以后的净值。 如果各年度收益额相等，一般用年收益额计算。如果各年度收益额不等，可以如果各年度收益额相等，一般用年收益额计算。如果各年度

26、收益额不等，可以用年平均收益额计算。用年平均收益额计算。 =每年使用该设备的收入金额每年使用该设备增加的营运成本金额每年使用该设备的收入金额每年使用该设备增加的营运成本金额 =预计每年工作日数预计每年工作日数预计每日工作次数预计每日工作次数每次收费数每次收费数 ：防护设备及大修理费；劳务费，基本工资：防护设备及大修理费；劳务费，基本工资+补助补助工资工资+奖金等；业务费（水、电、煤、空调及修理费）；卫生材奖金等；业务费（水、电、煤、空调及修理费）；卫生材料费（使用量料费（使用量平均价格）；低值易耗品（使用量平均价格）；低值易耗品（使用量平均价平均价格）；公务费（办公费、差旅费、邮电费、公杂费）

27、；管理费格）；公务费（办公费、差旅费、邮电费、公杂费）；管理费（人均分摊数（人均分摊数人员数）；房屋及附加设备折旧费。人员数）；房屋及附加设备折旧费。医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 投资收益率法投资收益率法 投资收益率，是指每年获得的净收入同初始投资总额的投资收益率，是指每年获得的净收入同初始投资总额的比率。根据收益率的高低，可以判断论证方案的经济效益。比率。根据收益率的高低，可以判断论证方案的经济效益。 投资收益率法的优点是计算方便，缺点是没有考虑资金投资收益率法的优点是计算方便，缺点是没有考虑资金的时间价值。的时间价值。 %100 初始投资总额初始投资总额年平均净收益年平均净收益

28、投资收益率投资收益率医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 净现值法净现值法 现值指数法现值指数法动态分析法动态分析法nnn11111利率）（现值系数利率）利率（利率）（累计现值系数项目初始投资值项目未来净收益的总现现值指数 医疗器械的论证与评价医疗器械的论证与评价 净现值法净现值法 净现值（净现值（NPV）是指一项投资的未来收益的总现值超过）是指一项投资的未来收益的总现值超过原投资额的现值的金额。净现值法就是通过一项投资的未来原投资额的现值的金额。净现值法就是通过一项投资的未来净收益，按规定利率折算成现在的价值，再与该项投资的现净收益，按规定利率折算成现在的价值，再与该项投资的现值进行对比

29、，借以评定投资方案是否可行的技术经济方法。值进行对比，借以评定投资方案是否可行的技术经济方法。 如果净现值如果净现值0，说明投资收益率大于资金成本，投资方，说明投资收益率大于资金成本，投资方案可行；如果净现值案可行；如果净现值1，为可行，反之则不可行。多个方案比较时，为可行，反之则不可行。多个方案比较时，按照净现值比的大小排列顺序，比值高的方案是最优方案。按照净现值比的大小排列顺序，比值高的方案是最优方案。现值指数把投资的绝对净收益额与其总投资联系起来。现值指数把投资的绝对净收益额与其总投资联系起来。 项目初始投资项目初始投资值值项目未来净收益的总现项目未来净收益的总现现值指数现值指数 医疗器

30、械的论证与评价医疗器械的论证与评价技术评估法技术评估法 CBA*技术CBA探头CBA应用范围型号型号GE西门子西门子飞利浦飞利浦医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标采购方式采购方式国际招标国际招标政府采购政府采购自行采购自行采购部门集中采购部门集中采购公开招标公开招标邀请招标邀请招标比价购置比价购置竞争性谈判竞争性谈判单一来源购置单一来源购置医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标p公开招标是招标人公开招标是招标人以招标公告的方式以招标公告的方式邀请不特定法人或邀请不特定法人或其他组织投标。其他组织投标。p公开招标采购过程公开招标采购过程由招标、投标、开由招标、投标、开标、评标、定标、标、

31、评标、定标、合同授予等阶段构合同授予等阶段构成。成。公开招标公开招标办理招标委托办理招标委托发布招标公告发布招标公告办理项目批准办理项目批准随机抽取专家随机抽取专家编制招标文件编制招标文件进行投标开标进行投标开标出售招标文件出售招标文件确定招标方案确定招标方案组织专家评标组织专家评标发出中标通知发出中标通知评标结果公示评标结果公示编写评标报告编写评标报告 招标流程图招标流程图医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标公开招标公开招标p公开招标的特点公开招标的特点p法律约束力法律约束力p以标书为准则以标书为准则p公开、公平、公正公开、公平、公正p投标人递交投标文件后到确定中标人之前，招标人不得投标

32、人递交投标文件后到确定中标人之前，招标人不得与投标人就投标价格等实质性内容进行谈判。与投标人就投标价格等实质性内容进行谈判。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标邀请招标邀请招标p邀请招标购置是指招标人以投标邀请书的方式邀请三至五邀请招标购置是指招标人以投标邀请书的方式邀请三至五个以上特定的供应商投标的购置方式。个以上特定的供应商投标的购置方式。p优点：目标集中、产品档次比较接近、竞争相对激烈，适合优点：目标集中、产品档次比较接近、竞争相对激烈，适合同一类性能和功能相近且生产厂商较少的医疗器械的购置。同一类性能和功能相近且生产厂商较少的医疗器械的购置。p程序：将标书选择性的寄给相关厂商，不以

33、公告形式发布。程序：将标书选择性的寄给相关厂商，不以公告形式发布。p适宜项目：除必须实行公开招标的项目外，凡是使用财政性适宜项目：除必须实行公开招标的项目外，凡是使用财政性资金，单价在资金，单价在1010万美元以上的医疗器械实行进口自动登记的万美元以上的医疗器械实行进口自动登记的机电产品。机电产品。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标招标采购招标采购p招标采购的缺点招标采购的缺点p除非招标包含有非常严格的规格，否则中标的供应商可能会除非招标包含有非常严格的规格，否则中标的供应商可能会提供了满足规格的产品，但不一定能满足采购人期望。提供了满足规格的产品，但不一定能满足采购人期望。p竞争激烈的

34、情形下，中标的供应商通常靠降低产品质量来降竞争激烈的情形下，中标的供应商通常靠降低产品质量来降低价格，导致提供高质量的生产厂商因没有价格竞争力而被低价格，导致提供高质量的生产厂商因没有价格竞争力而被逐出市场，采购人因此采购了劣质产品。逐出市场，采购人因此采购了劣质产品。p有可能形成多头垄断价格结构有可能形成多头垄断价格结构 ，生产厂商的价格行为非常理，生产厂商的价格行为非常理性化，公开招标不可能产生竞争。性化，公开招标不可能产生竞争。 p竞争性谈判是指直接邀请三家以上的供应商进行谈判的购竞争性谈判是指直接邀请三家以上的供应商进行谈判的购置方式。置方式。p招标后，没有供应商投标或没有合格标的。招

35、标后，没有供应商投标或没有合格标的。p出现了不可预见的急需购置，而无法按招标方式购置的。出现了不可预见的急需购置，而无法按招标方式购置的。p投标文件的准备需较长时间才能完成的。投标文件的准备需较长时间才能完成的。p供应商准备投标文件需要高额费用的。供应商准备投标文件需要高额费用的。p对高技术含量有特别要求的。对高技术含量有特别要求的。p财政部门认定的其他情况。财政部门认定的其他情况。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标竞争性谈判竞争性谈判招标所需时间不能满足用户紧急需要。招标所需时间不能满足用户紧急需要。技术复杂或性质特殊，不能确定技术复杂或性质特殊，不能确定详细规格或具体要求的详细规格或

36、具体要求的。不能事先计算出价格总额的。不能事先计算出价格总额的。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标竞争性谈判竞争性谈判p优点优点p有利于解决采购项目信息不完善的问题有利于解决采购项目信息不完善的问题。p有利于采购人获得竞争力较高的价格。有利于采购人获得竞争力较高的价格。 p有利于提高采购效率，降低采购成本。有利于提高采购效率，降低采购成本。 p有利于弥补招标方式的不足。有利于弥补招标方式的不足。p有利于某些特殊商品采购的保密性需求。有利于某些特殊商品采购的保密性需求。 医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标竞争性谈判竞争性谈判p缺点缺点p独家谈判容易失去限制，也容易造成供应商等过分抬高

37、产独家谈判容易失去限制，也容易造成供应商等过分抬高产品或服务价格品或服务价格。违反了自由竞争的市场秩序，有可能助长违反了自由竞争的市场秩序，有可能助长企业垄断，以及给谈判双方造成串通舞弊的机会。企业垄断，以及给谈判双方造成串通舞弊的机会。 p评审过程难以控制，采购人员可能不经过充分的竞争性谈评审过程难以控制，采购人员可能不经过充分的竞争性谈判就决定合同的授予。判就决定合同的授予。 p不能充分利用价格型采购模型的市场机制，采购人员缺乏不能充分利用价格型采购模型的市场机制，采购人员缺乏供应商成本和价格数据，在谈判中容易处于不利地位。供应商成本和价格数据，在谈判中容易处于不利地位。医疗器械的购置与招

38、标医疗器械的购置与招标比价购置比价购置p比价购置是指对三家以上的供应商提供的报价进行比较，比价购置是指对三家以上的供应商提供的报价进行比较，以确保价格具有竞争性的购置方式。以确保价格具有竞争性的购置方式。p可应用于规格多、数量小、供货厂家多的医疗器械购置，尤可应用于规格多、数量小、供货厂家多的医疗器械购置，尤其适合于急诊抢救设备和万元以下常规医疗设备的购置。其适合于急诊抢救设备和万元以下常规医疗设备的购置。p现货属于标准规格且价格弹性不大的购置。现货属于标准规格且价格弹性不大的购置。p质量技术要求较高、市场资源相对偏紧的品种或属于卖方市质量技术要求较高、市场资源相对偏紧的品种或属于卖方市场的商

39、品。场的商品。p投标文件或供应商资格审查时间长、准备投标文件需要高额投标文件或供应商资格审查时间长、准备投标文件需要高额费用的购置等。费用的购置等。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标单一来源购置单一来源购置p单一来源购置是指购置单位向供应商直接购买的方式。单一来源购置是指购置单位向供应商直接购买的方式。p只能从特定供应商处购置或供应商拥有专利权，且无其他合适只能从特定供应商处购置或供应商拥有专利权，且无其他合适替代标的。替代标的。p后续维修、零配件供应、更换或扩充，必须向原供应商购置的。后续维修、零配件供应、更换或扩充，必须向原供应商购置的。p在原招标目的范围内，补充合同的价格不超过原合

40、同价格在原招标目的范围内，补充合同的价格不超过原合同价格10%10%的的工程，必须与原供应商签约的。工程，必须与原供应商签约的。p预先声明需对原有配置进行后续补充的。预先声明需对原有配置进行后续补充的。p有充足理由认为只有从特定供应商处进行购置才能达到目标的。有充足理由认为只有从特定供应商处进行购置才能达到目标的。p从残疾人、慈善机构购置的。从残疾人、慈善机构购置的。p财政部门认定的其他情形。财政部门认定的其他情形。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标两阶段招标采购两阶段招标采购p两阶段招标采购是一种特殊的招标采购方式，即对同一采购项两阶段招标采购是一种特殊的招标采购方式，即对同一采购项目

41、要进行两次招标。目要进行两次招标。p第一次招标是采购单位要求供应商提交不含价格的技术标，目的第一次招标是采购单位要求供应商提交不含价格的技术标，目的是征求各供应商在技术、质量或其他方面提出建议。是征求各供应商在技术、质量或其他方面提出建议。p第二次招标是采购单位根据第一阶段征求的建议修改招标文件，第二次招标是采购单位根据第一阶段征求的建议修改招标文件，要求供应商按修改后的招标文件提交最终的技术标和价格标。要求供应商按修改后的招标文件提交最终的技术标和价格标。p适用于对大型复杂或技术升级换代快的货物如大型计算机和通讯适用于对大型复杂或技术升级换代快的货物如大型计算机和通讯系统等，以及实现准备好完

42、整、准确的技术规格有困难的项目。系统等，以及实现准备好完整、准确的技术规格有困难的项目。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 部门集中采购方式部门集中采购方式 部门集中采购是政府采购的一种补充形式，指经市级及以部门集中采购是政府采购的一种补充形式，指经市级及以上政府采购监管部门批准，由卫生行政主管部门组织各医疗机上政府采购监管部门批准，由卫生行政主管部门组织各医疗机构构的一种采购方式。的一种采购方式。 一般适合于专业性强的医疗设备，在一般适合于专业性强的医疗设备，在上寻上寻找到合适的产品与厂商进行购置谈判。找到合适的产品与厂商进行购置谈判。 优点是能对购置的设备从外观、结构、性能、操作等多

43、方优点是能对购置的设备从外观、结构、性能、操作等多方面进行分析比较和考查。面进行分析比较和考查。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 紧急购置方式紧急购置方式 对于对于突发性需要或临床急需的医疗设备，按突发性需要或临床急需的医疗设备，按程序批准后，进行紧急采购。程序批准后，进行紧急采购。 应办理好相关手续，所采购设备必须证件完备，符合国应办理好相关手续，所采购设备必须证件完备，符合国家法律规定。家法律规定。 医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 国际招标购置方式国际招标购置方式部分进口设备应进行国际招标采购。部分进口设备应进行国际招标采购。 医用超声显像诊断仪、医用直线加速器、医用医用

44、超声显像诊断仪、医用直线加速器、医用X X先诊断装置、单先诊断装置、单光子发射计算机断层扫描装置（光子发射计算机断层扫描装置（ECTECT）、伽马刀、核磁共振成像）、伽马刀、核磁共振成像装置（装置（MRIMRI）、）、X X线计算机断层扫描仪（线计算机断层扫描仪（CTCT）。）。 按照按照机电产品国际招标投标实施办法机电产品国际招标投标实施办法的规定，委托具有的规定，委托具有国际招标资格的招标代理机构招标。国际招标资格的招标代理机构招标。 医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 招标文件的内容招标文件的内容投标邀请投标邀请投标人须知投标人须知投标产品的名称、数量、技术规格投标产品的名称、数量

45、、技术规格合同条款合同条款合同格式合同格式附件（对投标文件的要求提供投标文件清单）附件（对投标文件的要求提供投标文件清单）医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 技术规格与配置要求的编写规范技术规格与配置要求的编写规范以市场调研作为编写基础以市场调研作为编写基础确定技术规格指标确定技术规格指标 关键指标关键指标 一般指标一般指标 招标文件和合同文件的重要组成部招标文件和合同文件的重要组成部分，它规定所购货物、设备的性能分，它规定所购货物、设备的性能和标准。技术规格也是评标的关键和标准。技术规格也是评标的关键依据之一。依据之一。 各项技术规格均不得要求或标明某一特定的商各项技术规格均不得要求或

46、标明某一特定的商标、名称、专利、设计、原产地或生产厂家，标、名称、专利、设计、原产地或生产厂家，不得有针对或排斥某一潜在供应商的内容。不得有针对或排斥某一潜在供应商的内容。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 进口批件办理进口批件办理网上注册网上注册打印注册表打印注册表单证申报单证申报 填写填写机电产品进口申请表机电产品进口申请表查询及修改查询及修改领取单证领取单证 领取领取中华人民共和国自动进口许可证中华人民共和国自动进口许可证医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 进口医疗器械的免税手续进口医疗器械的免税手续 （类别）类别）国家鼓励、支持发展的项目。国家鼓励、支持发展的项目。科研机构

47、和学校进口合理数量的科研、教学用品科研机构和学校进口合理数量的科研、教学用品利用外国政府贷款和国际金融组织贷款项目进口的自用设利用外国政府贷款和国际金融组织贷款项目进口的自用设备，加工贸易外商提供的不作价进口设备及配套设备。备，加工贸易外商提供的不作价进口设备及配套设备。对国家批准的技术改造项目进口的自用设备对国家批准的技术改造项目进口的自用设备医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 进口医疗器械的免税手续进口医疗器械的免税手续 （程序）程序）国家鼓励发展的内外资项目申请免税表国家鼓励发展的内外资项目申请免税表医疗机构执业许可证（复印件）医疗机构执业许可证（复印件）进口合同及附件进口合同及附

48、件项目可行性研究报告及批复项目可行性研究报告及批复进出口货物征免税项目备案申请表进出口货物征免税项目备案申请表海关认为需要提供的其他单证，如进口设备说明书等。海关认为需要提供的其他单证，如进口设备说明书等。医疗器械的购置与招标医疗器械的购置与招标 进口医疗器械的免税手续进口医疗器械的免税手续 （特殊产品规定）特殊产品规定）国家检验检疫局的商检证明国家检验检疫局的商检证明中国国家强制性产品认证（中国国家强制性产品认证（3C3C认证）证书、认证）证书、3C3C认证标志认证标志计量产品查验计量产品查验制造计量器具许可证制造计量器具许可证，进口计量器具须，进口计量器具须取得取得中华人民共和国计量器具型

49、式批准证书中华人民共和国计量器具型式批准证书才能办理才能办理进口手续。进口手续。通关接货通关接货立项立项医院医院项目备案项目备案办理免税办理免税表表外贸公司外贸公司机电批文机电批文机电批文机电批文否否免税免税是是否否委托签约委托签约执行合同执行合同提交文件提交文件外贸合同外贸合同发货到港发货到港交付医院交付医院安装验收安装验收进口设备工作流程图进口设备工作流程图医疗器械分类及证件医疗器械分类及证件 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内材料或者其他物品，包括所需要的软件

50、，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列目的：这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列目的： （1 1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （2 2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （3 3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （4 4）妊娠控制。）妊娠控制。 设备设备耗材耗材US软件软件器械

51、器械医疗器械医疗器械试剂试剂医疗器械分类及证件医疗器械分类及证件 置入人体、用于生命支持、技术结构复杂、对人置入人体、用于生命支持、技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。格控制的医疗器械。医疗器械分类及证件医疗器械分类及证件医疗器械分类及证件医疗器械分类及证件1 1）国内医疗器械产品的注册号）国内医疗器械产品的注册号 食药监械（准）字食药监械（准）字第第号号 如：国食药监械（准）字如：国食药监械（准）字20072007第第32218503221850号号 2 2）国外医疗器械产品的注册号）国外医疗器械产品的注册号

52、 国食药监械（进）字国食药监械（进）字第第号号 3 3）港澳台地区的医用产品）港澳台地区的医用产品 国食药监械（许）字国食药监械（许）字第第号号医疗器械分类及证件医疗器械分类及证件准：国内；许：港澳台准：国内；许：港澳台注册的年份注册的年份3：产品分类，即第三类医疗器械；：产品分类，即第三类医疗器械；22：卫生部产品编码；：卫生部产品编码；1850：产品注册流水号。：产品注册流水号。医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同狭义的谈判是指为了寻狭义的谈判是指为了寻求意见协调，有准备、求意见协调，有准备、有步骤的用书面形式予有步骤的用书面形式予以反映的磋商过程。以反映的磋商过程。 医疗器械的订购合同医

53、疗器械的订购合同 。 英国学者英国学者P.D.V 医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同三角三角”原则是指确定自己原则是指确定自己的目标，然后找出对方的目的目标，然后找出对方的目标，准确的向对方传达自己标，准确的向对方传达自己了解的信息，最后以对方能了解的信息，最后以对方能够接受的方式提出解决问题够接受的方式提出解决问题的方案。的方案。 谈判的基本原则谈判的基本原则自身需求自身需求双方共同利益双方共同利益对方需求对方需求医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同谈判的基本原则谈判的基本原则医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同谈判的要领谈判的要领医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同谈判计划的拟定谈判计划

54、的拟定谈判的组织管理工作谈判的组织管理工作进行模拟谈判进行模拟谈判 谈判前的准备谈判前的准备医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同谈判过程谈判过程医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同 经过洽谈协商，在双方意见达成一致后即可签订经过洽谈协商，在双方意见达成一致后即可签订合同，在签订合同中要注意检查各项内容是否有差错，合同，在签订合同中要注意检查各项内容是否有差错，当确认无误后签字盖章。当确认无误后签字盖章。签约过程签约过程医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同订立合同的原则订立合同的原则医疗器械的订购合同医疗器械的订购合同订立合同的内容订立合同的内容医医疗疗设设备备采采购购订订购购合合同同 供方：

55、需方： 签约地点： 合同编号： 一一、 货币种类： （元） 序号 产品名称 规格型号 生产国 生产厂商 单位 数量 单价 单项合计 成交总价（大写） ： 元整 总计（小写） ： 设备配置清单： （见附页） 共 页 ，以医院科室签字认可配置为准。 备注： 注：医疗器械的产品名称、型号、生产国应与注册证中注册名相同；属于法定商检的需进行商检。 属于计量器具的需提交计量检定证书或进口型式批准证书，供方提供的产品应能保证计量合格。 二二、质质量量要要求求、技技术术标标准准、供供方方保保修修的的条条件件和和期期限限：产品经需方验收合格之日起由供方免费保修 年，每年提供 次免费维护。 配置清单以外随机备品

56、、配件及工具数量的供应以说明书为准。 三三、交交货货地地点点及及联联系系人人： ；联系人： ，联系电话： 。 四四、运运输输方方式式及及到到达达站站港港和和费费用用负负担担：供方承担卸货、运输保险等相关费用，免费送货至需方指定场所并负责免费安装培训。 五五、到到货货期期：签合同之日后 日内，或 年 月 日前 六六、包包装装标标准准： 供方必须提供未经使用的全新产品，采用厂家原装包装。 七七、 验验收收标标准准、 方方式式： 不低于生产厂家提供的出厂标准， 经国家有关部门批准的技术标准和验收方法， 供需双方共同现场验收。 属于法定商检的， 需提供 入境货物检验检疫证明 。 八八、付付款款方方式式

57、及及期期限限： 九九、 九九、违违约约责责任任： 合同双方如有一方不履行合同义务或者履行合同义务不符合合同约定给对方造成损失,则全部损失及责任由违约方承担。 十十、解解决决合合同同纠纠纷纷的的方方式式： 双方根据本合同原则，友好协商解决。协商无效的，可向当地仲裁委员会申请仲裁，或向当地人民法院起诉。 十十一一、其其他他约约定定事事项项：合同签订后，未经双方同意不得撤消合同。本合同一式两份双方签字盖章各执壹份。本合同未提到的部分，请参照中华人民共和国合同法 。 每延迟到货一天扣成交总价的 作为违约金支付给需方。 十十二二、供供方方： 需需方方： 单位名称（章） 单位地址 单位名称（章） 单位地址

58、 法人代表签字 法人委托人签字 法人代表签字 法人委托人签字 邮政编码 电话及传真 邮政编码 电话号码 开户银行 账号 年 月 日 年 月 日 医用仪器设备的订购合同医用仪器设备的订购合同要约又称为报价、发盘，是需方希望与供方订立合同的意思，要约又称为报价、发盘，是需方希望与供方订立合同的意思，要约是订立合同的必经阶段，没有要约就不能形成合同法律关系。要约是订立合同的必经阶段，没有要约就不能形成合同法律关系。 ：1 1）有效的意思表示必须明确。）有效的意思表示必须明确。 2 2）有效的内容条款必须明确肯定。）有效的内容条款必须明确肯定。 3) 3) 有效必须在传达到受要约人时才有效。有效必须在

59、传达到受要约人时才有效。订立合同的程序订立合同的程序医用仪器设备的订购合同医用仪器设备的订购合同承诺又称为接受，是指受要约人愿意与要约人订立合同的意承诺又称为接受，是指受要约人愿意与要约人订立合同的意思表示，承诺是相对于要约而做出的。承诺送达要约人，合同即思表示，承诺是相对于要约而做出的。承诺送达要约人，合同即告成立。告成立。 ：1 1）承诺必须由受要约人做出。）承诺必须由受要约人做出。 2 2）必须无条件地全部同意要约提出的各项条件。）必须无条件地全部同意要约提出的各项条件。 3) 3) 必须在要约规定的有效期限内答复要约人。必须在要约规定的有效期限内答复要约人。在订立合同时，合同双方反复协

60、商，直至达成一致协议的过在订立合同时，合同双方反复协商，直至达成一致协议的过程，就是要约程，就是要约新要约新要约再新要约再新要约直至承诺的过程。直至承诺的过程。订立合同的程序订立合同的程序医用仪器设备的订购合同医用仪器设备的订购合同 合同书合同书合同书是一种标准的书面合同。所谓标准，是指合同书中一般冠合同书是一种标准的书面合同。所谓标准，是指合同书中一般冠以以合同书、当事人姓名、合同种类、双方的权利和义务合同书、当事人姓名、合同种类、双方的权利和义务等明确规定。以示范文本订立的合同一般都是合同书。等明确规定。以示范文本订立的合同一般都是合同书。 合同书的成立合同书的成立中华人民共和国合同法中华