速克感冒胶囊车间设计

1、课程设计设计题目:年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计院係”药科学院专业：制药工程11 (2)班指导教师：岳春华易洁雯梁欣锋学 号：1103539231J1035092322014年10月30日年产2亿粒速克感冒胶囊GMP车间设计目录1. 设计依据及设计规模41.1基础资料41.2产品方案和生产能力41.2. 1产品方案42. 工艺说明52. 1生产方法5I艺路线及依据53. 生产制度73. 1药物颗粒质量计算73. 2包装材料计算94. 编制物料方框平衡图95. 主要工艺设备选择115.1粉碎设备115.2筛分设备115.3制粒设备125.4干燥设备125.5整粒设备135.6胶囊填充设备1

2、35.7抛光机145.8包装机145. 9生产设备参数表156. 工艺用公用工程消耗量156.1共用系统参数156. 1. 1纯化水156. 1.2循环冷却水166. 1.3 配电166. 1.5压缩空气166.2车间工艺公用系统耗量157. 车间布置167. 1布置原则167. 2布置说明177. 2. 1车间组成177. 2. 2车间建筑177.3人、物流设置178. 行政法规执行措施178.1. 消防设计措施178.2. 环境保护措施188.3. 劳动安全卫生措施18& 3.1可能产生的职业危害18安全措施188.4. 节能措施199. GMP 专篇199. 1.洁净区划分和空气

3、洁净等级说明199. 2.车间人物流设施说明209. 3.空调系统设置、除尘及局部排风说明209. 3. 1空调系统设置209. 3. 2除尘处理219. 4.净化装修说明21墙面装修21门窗装修219. 4. 3减少积尘装修2210存在问题及建议22年产2亿粒速克感冒胶It GMP车间设计1 设计依据及设计规模1.1基础资料1. 洁净厂房设计规范(GB 50073-2013)；2. 药品生产质量管理规范(GMP) (2010年修订，国家药品监督管理局颁发)；3. 洁净厂房施工及验收规范(GB50591-2010)；4. 医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)；5. 环境空气质量

4、标准，GB3095-2012。1.2产品方案和生产能力1.2. 1产品方案品名：速克感冒胶囊药品类型：0TC甲类主要成分：清热解毒。用于流行性感冒、上呼吸道感染等症。规格：每粒装0.4克处方：忍冬藤2400g野菊花1200g射干400g乙酰水杨酸120g马來酸氯苯那敏2g维生素C50g淀粉适量制成1000粒包装：铝塑包装，单粒重0.4g,每板包装12粒胶囊，每盒两板贮藏：密闭，遮光保存生产能力年生产量：2亿粒2. 工艺说明2. 1生产方法2. 1.1 I艺路线及依据本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.4”粒（每粒含乙酰水杨酸120mg.马 來酸氯苯那敏2mg、维生素C50mg） o本品为胶囊剂

5、，内容物为棕褐色的粉末；味 苦。主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素 C主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。 工艺特点忍冬藤2400g野菊花1200g射干400g乙酰水杨酸120g马來酸氯苯那 敏2g维生素C 50g （制粒1000粒）。以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯 那敏、维生素C外，其余忍冬藤等三味，加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%,静置，滤过，回收乙醇并 浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马來酸氯苯那 敏、维生素C混匀，装入胶囊，制成1000粒，每粒装

6、量0.4g即得。根据以上 材料可知乙酰水杨酸含量30%,马來酸氯苯那敏含量0. 5%,维生素C含量12. 5%o 生产流程生产流程框图见图1图1速克感冒胶囊生产流程框图2. 2工艺流程按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分 设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备； 设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。3. 生产制度年产胶囊2亿粒，单粒重0. 4g,每板包装12粒胶囊，每盒两板。每箱400盒, 一年按300天计算，一天生产两班。3.1药物颗粒质量计算1) .每年制粒量：2x10s x0.4x10_3 = 8x

7、104 kg每日制粒量：8xl04-300=267 kg每批制粒量：267十2 = 133.5 kg2) .假设每一步骤中物料的损耗均为1%,则物料衡算过程及结果(以每班产量为基准)如下：成品所含药物颗粒质量：133.5 kg假设外包过程不损失，则内包时物料质量：133.5x(1 + 1%)= 134.8 kg3) .设灌装损失1%,则灌装时质量：整粒总混时质量：干燥后总质量：4) .胶囊剂干燥后含水量应小于9%,在此假设干燥后物料的含水量为5%,则绝干物料质量：138.938x 0.95 = 131.99 kg5) .制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于60%,假设含水量为7

8、0%,贝IJ：湿法制粒时的质量：每小时湿法制粒时的质量：444.37十8 = 55.54 kg6) .以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每小时消耗量：制粒时每班所需物料质量为：每班所需乙酰水杨酸质量为：115.13x30% = 34.54 kg每年所需乙酰水杨酸质量为：34.54x300x2 = 20724 kg每小时所需乙酰水杨酸质量为：34.54三8 = 4.32 kg7) .每一千粒消耗忍冬藤2400g,野菊花1200g,射干400go则:每班制粒： = 2xlO03OO2 = 3.33x10 粒每小时制粒：h = 3.33x105 - 8 = 4.17x104 粒以忍冬

9、藤为例，每年消耗量：2x10*2.4一 1000 = 4.8x10 kg每班消耗量：3.33x10x2.41000= 8x10 kg每小时消耗量：4.17x105x2.4-1000=100 kg通过以上计算，各原料的消耗情况见下表1,表2：表1原料消耗一览表名称每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg乙酰水杨酸2072434. 544. 32马來酸氯苯那敏399.380. 670. 08维生素C9984. 516. 642. 06干浸膏3992866. 558. 32合计71035.88118.414.78表2中药消耗一览表名称每年消耗量/kg每班消耗量/kg每小时消耗量/kg忍冬藤

10、4.8xl058xl02100野菊花2.4x104xl0250射干8xl04133.3316.67合计8xl051.33x10166. 673. 2包装材料计算每小时所需胶囊板数量为：每小时制粒数量/12二4.17X10'一 12 = 3472板每班所需胶囊板数量为：3472x8 = 27776板每年所需胶囊板数量为：27776x300x2 = 16665600板每小时所需包装盒为：3472十2 = 1736个每班所需包装盒为：1736x8 = 13888个每年所需包装盒为：13888x300x2 = 8332800个每小时所需外包装盒为：1736一 400 = 4.34个每班所需外包

11、装盒为：13888十400 = 34.72个每年所需外包装盒为：8332800一400 =20832个通过上述计算，包装材料消耗情况见下表3：表3包装材料消耗一览表名称每年消耗量每班消耗量每小时消耗量胶囊板16665600 板27778 板3472 板包装盒8332800 个13888 个1736 个外包装箱20832 个34. 72 个4. 34 个4. 编制物料方框平衡图物料计算按每班计算，物料数据见图2图2物料方框平衡图损失5% 72.42kg过筛整粒 1375.98kg损失2% 27.52kg总混 1348.46kg损失2%67.423万片装粒3303.727万粒损失2%、； 5506

12、 板铝塑包装2.698万板外包装盒1349万盒5. 主要工艺设备选择按照胶囊剂的生产要求，生产速克感冒胶囊剂所需的设备：粉碎设备、筛分 设备、制粒设备、干燥设备、整粒设备、胶囊填充设备、抛光设备；包装设备； 设备的选择将依据物料衡算的结果进行，并选择生产任务匹配的相关设备。5.1粉碎设备由物料恒算知，整个车间每小时至少处理物料14.78kg。从生产能力考虑，可选 一台型号为SF-180的风冷式粉碎机，该粉碎机粉碎室采用风轮式高速旋转刀， 机腔内自身风量大，机腔内不易发热。具有运转平稳、拆装与清洗方便、噪音低、 粉碎效果好等优点。该机采用了风轮式高速旋转刀，定刀进行冲击、剪切研磨， 粉碎时机腔内

13、产生了强力的气流，把粉碎室的热量和成品一起从筛网流出，粒度 大小通过更换筛网获得。能满足生产要求，而且有较大的弹性。主要技术参数见 表4所示：表4 SF-180风冷式粉碎机技术参数名称参数规格重量85kg功率2. 2kw生产能力1030kg/h进料粒度<3mm主轴转速4200r/min5. 2筛分设备根据固体制剂的需要，固体制剂过筛的主要目的是将物料颗粒大小筛匀，在 本设计中粒径取0 8mmE7,在24目(0.7mm)20 (0. 83mm)目之间。每小时需 要筛分物料为14. 78kgo从经济性考虑可选取一台ZSY-350型药用旋振筛。该 机结构紧密，体积小，不扬尘，噪音低，产量高，能

14、耗低，移动维修方便，完全 符合GMP要求。主要技术参数见表5所示：11表5 ZSY-350型药用旋振筛技术参数名称参数规格生产能力60200 kg/h过筛目数8200目电机转速1450r/min电机功率0. 37 kW外形尺寸540 mm X 540 mm X 900 mm5. 3制粒设备由物料衡算得出每班生产速克感冒胶囊颗粒质量为55. 54kg,颗粒直径选择 0.8mm,可以选择一台GHL-200湿法混合造粒机，。该型号造粒机主要参数见表 6所示：表6 GHL-200湿法混合造粒机技术参数名称参数规格电机转速1440r/min电动机功率5. 5kw生产湿料能力3580kg成本颗粒尺寸0.

15、53mm5. 4干燥设备制粒完成后，颗粒总质量：W=55. 544-1.01=54. 99kg；其中水分质量为：W 水二 164. 76X70%二 115. 332kg-每小时需要蒸发水分质量要求生产能力大于115. 332kg,同时从经济性考虑 也不可过大，可选两台型号为QG80型气流干燥机，其主要技术参数见表7所示:表7 QG80型气流干燥机技术参数名称参数规格蒸发水分80kg/h装机功率7 13kw占地面积7 13m5. 5整粒设备根据物料恒算，每小时整粒质量为W=138. 9384-8=17. 37kg,需要一台生产 能力至少为17. 37kg的整粒机，可选用一台型号为KZL-100型

16、的快速整粒机忆 其生产能力为20150kg/h,其主要技术参数见表8所示：表8 KZL-100型快速整粒机技术参数名称参数规格功率0. 75kw转速1801400r/min定子直径100mm定子长度96mm生产能力20150kg/h5. 6胶囊填充设备根据胶囊数量的计算，每小时需要填充4. 17万粒0号胶囊，从生产能力及 适用范围考虑，可选用NJP-1200型全自动胶囊充填机。NJP-1200型全自动胶囊 充填机可充填00#5#硬胶囊，最高速度每分钟可充填1200粒胶囊，满足中西药、 保健品厂的生产使用，完全符合药厂GMP的要求。主要技术参数见下表9：表9 NJP-1200全自动胶囊填充机技术

17、参数名称参数规格最大产量7.2万粒/小时适用胶囊00 5#总功率5. 68kW机器体积970X800X (1870+300)mm机器重量900kg噪音指标小于80dB5. 7抛光机根据胶囊数量的计算，每小时需要抛光4. 17万粒0号胶囊。从经济性考虑，可 以选择一台HPJ小型胶囊抛光机，它是制药行业专用的抛光设备，可抛除胶囊或 片剂的表面粉尘，提高表面光洁度，达到制药行业所需标准。该机釆用不锈钢腔 体代替有机玻璃，不易变形，并使用不锈钢网罩，解决了传统网布易破，需经常 更换之弊病。与普通抛光机相比，可节约电能50%。本机凡与药物接触部分，均 釆用不锈钢制造，符合GMP标准。本机采用负压式去废装

18、置，对环境无污染。其 效率未3000-7000粒/分，即1. 8-4. 2万粒/小时。其主要技术参数见表10所示:表10 HPJ小型胶囊抛光机技术参数名称参数规格生产速度1. 8-4. 2 万粒/h外形尺寸1300X300 XI 120mm重量40kg5. 8包装机由物料衡算可知每小时需包装3472板，主要从生产能力方面考虑可选一台 DLKS-120b高速双铝自动包装机叫该机适用于食品/药品行业对片剂、胶囊、异 形片等类物料的单片或多片的分组铝/铝遮光包装。包装效率为0120板/min, 即07200板/h,能够满足生产要求。该设备主要技术参数见表11所示：表11 DLKS-120b高速双铝自

19、动包装机技术参数名称参数规格药品规格中西药泡腾片、平素片、胶囊、糖衣片包装效率0120 板/min动力消耗3kw外形尺寸820mmX800 mmX 1520 mm重量400 kg5. 9生产设备参数表 见表12表12生产设备参数表设备位 号设备名称外形尺寸(mm)生产能力(最大/h)匚作 功率 (Kw)数量101风冷式粉碎机SF-180680*440*92030 kg/h2.21102多功能振动筛ZSY-350540*540*900200 kg/h0.371103电子称JWE-3kg348*404*124最小o.lg1104湿法混合制粒机GHL 200520*1100*145080 kg/h5

20、.51105气流干燥机QG80450*8000*140080 kg/li71106快速整粒KZL-1001100*100*1500150kg/h0.751107全自动胶囊填充 机NJP-12001200*1250*20007.2万粒/h5.6816. 工艺用公用工程消耗量6.1共用系统参数6. 1.1纯化水温度:常温压力：0. 2-0. 3MPa质量要求:符合中国药典2005版纯化水水质标准 电阻率>>0. 5M Q cm6. 1.2循环冷却水温度:25-28 °C压力：0. 4MPa质量要求:符合工业用循环水标准6. 1.3配电电源：电源类型为交流电，电压为380V/2

21、20V,频率50Hz 用电设备：380V/220V 50Hz三相6. 1.5压缩空气压力：0. 6MPa温度:常温质量要求:无水、无油和无菌的洁净压缩空气6.2车间工艺公用系统耗量 见表13表13车间工艺公用系统耗量名称规格单位耗量纯化水>0. 5MQ cmm3/h冷却水生活用水标准m3/h压缩空气0. 6MPam3/min1.8电380V/220V 50Hz 三相Kw587. 车间布置7. 1布置原则在设计中，每一个设备都考虑一定地位，包括设备本身所占地位，操作地位, 设备地位，设备检修拆装地位以及设备与设备、设备与建筑物的安全距离。设备 布置应考虑为操作工人管理多台设备或多种设备创造

22、条件，不宜过紧或过松，应 尽量对称紧凑，排列整齐，充分利用空间。设备的自动监测仪表要集中控制，阀 门控制尽量集中，便于工人操作。设备能顺利进出车间的要求，通过楼层的设备, 楼面上要设置吊装孔。考虑设备的检修和拆卸以及运送物料所需的起重运输设备；凡笨重设备或运转时 会产生剧烈振动的设备，应尽可能布置在厂房的底层，以减少厂房楼面的负荷。 且剧烈振动的设备，其造作台基础不得与建筑物的柱、墙连在一起，以免影响建 筑物的安全。设备布置要避开建筑物的柱子和主梁。厂房内所有操作台必须统一 考虑，避免平台支柱零乱重复，影响车间美观、生产操作及检修。7. 2布置说明7. 2. 1车间组成车间主要生产岗位有粉碎过

23、筛，一步制粒，干燥，全自动填充胶囊，抛光， 铝塑包装等，辅助岗位设有原辅料暂存，容器存放，男女更衣室等7. 2. 2车间建筑该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5m：洁净 控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m； 步制粒间局部抬高至3.5m。7.3人、物流设置车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个 车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣进入车间， 再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料 经过脱外包由传递窗送入：另一处为成品出口。8. 行政法规执行措施8. 消防设计措施洁净区里设紫外灯，内设

24、置火灾报警系统及应急照明设备。本工程较大的设备在施工时必须在适当的位置留予设备进口，待设备进入后再进 行封闭。本次工程所选的设备为定型设备，可就地安装。制水间和动力间的设备 及管道安装应由设备供应商负责安装及调试。8. 2.环境保护措施2008年2月22日，国家环保总局正式发布了关于加强上市公司环保监管工 作的指导意见的“绿色新规”，新名录以2008年第1号“环境保护令”的形 式出台对医药危险废物的分类更为细化。该厂应达到以下标准：1、环境空气质量标准，GB3095-2012的2类标准2、污染物排放标准污水综合排放标准，GB8979-2002的一级标准，大气污 染物综合排放标准，GB16297

25、-1996的二级标准3、噪声控制标准工业企业厂界噪声标准，GB12348-2008II类区域标准和卫 生部、国家劳动总局颁发的工业企业噪声卫生标准P （实行草案）“三废”应合理回收，重复利用，动态测定时，洁净区噪声级别W70dB,洁净区 噪声级W60dB,层流洁净室W65dB应釆取节能排减的方针，采用隔音效果较好的隔板，采用污水处理系统，最大限 度循环利用暂存拆包及外包工序有一些包装废渣，采用排风系统减少提取车间及 制剂的烟尘以及使用噪声较低的装置。8. 3.劳动安全卫生措施8. 3.1可能产生的职业危害 化学物品本项目不使用易燃易爆化学物品。 传动设备 受压设备 电器设备及静电 发热设备及管

26、道 噪声8. 3. 2安全措施釆用安全生产的无危害的工艺和设备 生产工艺为成熟定型的生产工艺，在生产中不使用有毒、有害的原辅料，没有 有毒、有害的中间体产生。 本工程所用的设备都是使用运行情况良好可靠设备，操作安全，无大环境危害。 乙醇。 使用乙醇易燃易爆有机溶剂及酸碱等腐蚀性化学试剂的岗位进行安全规模教 育及培训。 电器设备、控制元件要安装防火、防潮和防热装置，并设置可靠的接地装置。 按规定要求设置火灾报警系统、应急灯及应急疏散标志灯。 一切电器设备发生故障时，必须通知值班电工、仪表工进行修理。 如发现电器设备有焦糊味冒火花时，应立即拉下电闸，通知值班电工检修。 对发热设备及管道一律釆用保温

27、措施，以防干扰环境温度，避免烫伤事故发 生8. 4.节能措施（1）制订合理施工能耗指标，提高施工能源利用率。（2）优先使用国家、行业推荐的节能、高效、环保的施工设备和机具，如选用 变频技术的节能施工设备等。（3）施工现场分别设定生产、生活、办公和施工设备的用电控制指标，定期进 行计量、核算、对比分析，并有预防与纠正措施。（4）在施工组织设计中，合理安排施工顺序、工作面，以减少作业区域的机具 数量，相邻作业区充分利用共有的机具资源。安排施工工艺时，应优先考虑耗用 电能的或其它能耗较少的施工工艺。避免设备额定功率远大于使用功率或超负荷 使用设备的现象。（5）根据当地气候和自然资源条件，充分利用太阳

28、能、地热等可再生能源。9. GMP专篇9. 1.洁净区划分和空气洁净等级说明厂区分为D级洁净区间和一般生产区。空气洁净度等级说明：医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照药品生产质量管理规 范中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净 度划分为四个等级。在满足生产工艺要求的前提下，首先应釆用低洁净等级的洁净湿或局部空气净 化；其次可釆用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面 空气净化。9. 2.车间人物流设施说明车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个 车间主要出入口分三处，一处是人流出人口，即人员由门厅经过更衣

29、进入车间， 再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料人口，即原辅料 经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。9. 3空调系统设置、除尘及局部排风说明9. 3.1空调系统设置空调系统设计原则：集中式净化空调系统一般不宜过大，面积大的车间，应 采用儿个净化空调系统；可能通过管道引起交叉污染或混药的房间应成为一个封 闭的区域，并设有专用的空调系统，该区域的排风均应经中效和高效过滤器处理 后才能排放入大气；当工艺无特殊要求时，在保证新风量、排风量湖洁净室正压 的条件下，净化空调系统应尽量利用回风。当工艺不允许利用回风或工艺过程产 生的有害物利用局部排风不能完全排除时才利用自流式净化空

30、调系统；当洁净室 内使用剧毒溶液或易燃、易爆物品时，净化空调系统应根据具体情况考虑事故排 风措施和防火措施；净化空调系统的新风入口，一般是彼此独立的。当洁净室面 积较大，采用儿个净化空调系统时，新风课可经集中热、湿处理后送到各个净化 空调系统；空调系统一般不宜设置消声器，应尽量采用其他综合措施以满足洁净 室对消声的要求。当必须采用消声器时，应选用不易积尘和产尘的结构形式和消 声材料；洁净室一般可不设值班风机，当空调系统停止运行后对产品有影响，而 工艺有不能采取局部处理时，可设置值班风机；值班采暖可利用技术夹道内布置 的散热器进行间接采暖，或利用值班风机进行热风釆暖。胶囊剂的生产，为避免生产品种之间的粉尘在空气中产生交义污染，对制 粒、干燥等岗位排出的空气，不能再回净化系统中循环使甩，必须全部排至室 外。其空气净化程序见图3图3空气净化程序示意图9. 3. 2除尘处理发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位，需设计必 要的捕尘、除尘装置（见图）。产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风 系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室 外正压。工序产尘时开除尘器，关闭回风；不产尘时开回风，关闭排风。9