新版GMP生产记录培训教材(共36页).ppt

1、 生产记录培训 概述n1.记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。n2.记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一个文件都应有记录来支持。可追溯每批产品的历史。概述nSDA检查重点：现场、记录、软件等，现场主要检查硬件、操作及现场所处状态；文件主要检查文件内容与生产操作是否一致，文件制定是否合理、齐全，记录检查有三方面：概述概述概述分类概述批生产记录和批包装记录的填写n1操作人员必须按时填写，不得提前填写或事后补填。n2按表格内容填写齐全、不得留有空格，假设无内容填写时要画一道横线表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、或“同上表示。n3

2、品名不得简写，要填写经审定的标准名称。批生产记录和批包装记录的填写n4填写日期时要横写，如2月1日，不得写成“2.1、“1/2或“2/1等。n5操作失误，数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。n6不得撕毁或涂改，假设填写时发生错误，要在错误处划一横线，在旁边重写，并签名、注明日期，使划掉局部仍清晰可识别。批记录交接n1各车间操作人员在生产操作完成后，由车间主任审核，生产记录随物料转入下一工序，车间主任必须对记录中的偏移、错误等及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。n2生产完成后由制造部部长对该批产品记录审核，将批记录送交质量管理部。n3质量管理部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，

3、并将结果连同成品报告单及时反响给车间。批记录审核内容 n a 批记录是否保持清洁、无撕毁和任意涂改现象，填写错误时，是否按规定更改；n b 填写的内容是否与所制订的工艺规程以及相关的标准操作规程相符合、字迹清晰、数据是否完整并具有可追溯性；nc 所有在线控制、检查的记录；nd 生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；ne 所有相关设备及组份的准备工作，可以包括清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及设备校验情况；n f 所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；批记录审核内容ng 产品的灭菌曲线及冻干曲线记录；nh 计算过程及结果正确，包括是否

4、遵守进位规那么；ni 取样标签的内容和取样情况记录；nj 生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录；nk 在线清场记录；nl 中间产品未按规定条件贮存的时间记录；nm 包装线的清洁与清场；nn 最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；批记录审核内容no 返工是否有相应的返工记录； np 如有尾料的使用，应对其使用情况进行审核，确保控制在验证确认的范围内；nq 有无操作人、复核人、审核人签名，记录更改符合规定。n r 批记录封面“规格项中应写产品包装规格的全称,例如：。2021版GMP与记录相关条款n第一百五十九条

5、与本标准有关的每项活动均应第一百五十九条与本标准有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。晰、易读，不易擦除。n1 完善条款完善条款n2 根据根据98版标准第六十八条的原那么，进一步明版标准第六十八条的原那么，进一步明确了记录增写的标准要求。确了记录增写的标准要求。生产记录的分类n第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记第一百六十二条每批药品

6、应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。验证、变更等其他重要文件应当长期保存。n1 完善条款完善条款n2 根据根据98版标准第六十八条原那么，进一步明确批生产记版标准第六十八条原那么，进一步明确批生产记录的范围。录的范围

7、。n3 强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。生产记录管理n第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，那么应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，那么原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。件保存。n1 完善条款完善条款n2 根据根据98版标准第六十八条的原那么，

8、进一步明版标准第六十八条的原那么，进一步明确了记录更改的标准要求。确了记录更改的标准要求。电子打印记录的管理n第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。应当签注姓名和日期。n1 新增条款n2 强调客观电子记录的使用。n3 提出对电子打印记录的管理要求。批生产记录n第一百七十一条每批产品均应当有相应第一百七十一条每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历的批生

9、产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。史以及与质量有关的情况。n1 新增条款n2 提出批生产记录控制的要求批生产记录n第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准第一百七十二条批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防止填写过失。批生产记录的每一页应当标注产品止填写过失。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。的名称、规格和批号。n1 新增条款新增条款n2 强调批生产记录与工作规程的一致性。强调批生产记录与工作规程的一致性。n3 明确批生产记录设计的原那么。明确批生产记录设计的原那么。n4 明确批生产记录

10、的格式要求。明确批生产记录的格式要求。n5 每页标准名称、规格、批号。每页标准名称、规格、批号。批生产记录n第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经第一百七十三条原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。原版空白批生产记录的复制件。n1 新增条款新增条款n2 提出空白批记录的复制与分发控制要求及时提出空白批记录的复制与分发控制要求及时

11、填写。填写。批生产记录n第一百七十四条在生产过程中，进行每第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。n1 完善条款n2 提出生产批记录的填写要求。批生产记录n第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：n一产品名称、规格、批号；一产品名称、规格、批号；二生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；二生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；三每一生产工序的负责人签名；三每一生产工序的负责人签名；四生产步骤操作人员的签名；必要时

12、，还应当有操作四生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作如称量复核人员的签名；如称量复核人员的签名；五每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入五每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；的回收或返工处理产品的批号及数量；六相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及六相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；所用主要生产设备的编号；七中间控制结果的记录以及操作人员的签名；七中间控制结果的记录以及操作人员的签名；八不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；八不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 批生产记录n九对特殊问题或

13、异常事件的记录，包括对偏九对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。并经签字批准。n1 完善条款完善条款n2 在在98版标准第七十二条根底，根据对生产质量版标准第七十二条根底，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录需记录内容增加：追溯性管理要求，批生产记录需记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。范围、设备编号、偏差处理等记录内容。批包装记录批包装记录 n第一百七十六条每批产品或每批中局部第一百七十六条每批产

14、品或每批中局部产品的包装，都应当有批包装记录，以便产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。情况。n1 新增条款新增条款n2 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。批包装记录批包装记录n第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意防止填写过失。批包装记录的每一页均应当标注防止填写过失。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。所包装产品的名称

15、、规格、包装形式和批号。n1 新增条款新增条款n2 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表头上增加包装产品的根底信息的内容，用于生表头上增加包装产品的根底信息的内容，用于生产操作人员对记录文件的识别，防止人为过失的产操作人员对记录文件的识别，防止人为过失的发生。发生。批包装记录批包装记录n第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和方案数量。原版的批号、数量以及成品的批号和方案数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批

16、生产记录相同。要求与原版空白的批生产记录相同。n1 新增条款新增条款n2 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要点。号时，明确对批包装批号编制的控制要点。n3 强调对包装批包装记录的控制要点。强调对包装批包装记录的控制要点。批包装记录批包装记录n第一百七十九条在包装过程中，进行每第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。n1 新增条款n2 提出包装操作记录的填写管理要求。批包装记录

17、批包装记录n第一百八十条批包装记录的内容包括：第一百八十条批包装记录的内容包括：n一产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；一产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；二包装操作日期和时间；二包装操作日期和时间；三包装操作负责人签名；三包装操作负责人签名；四包装工序的操作人员签名；四包装工序的操作人员签名；五每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；五每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；六根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；六根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；七包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；七包装操作的详细情况，包括所用设

18、备及包装生产线的编号；八所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内八所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；制品；批包装记录批包装记录n九对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规九对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；十所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以十所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、

19、实际产量以及物料平及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。衡检查。n1 完善条款完善条款n2 在在98版标准第七十二条根底上，根据包装生产过程控制版标准第七十二条根底上，根据包装生产过程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包装产品的根本信与质量追溯需要，批包装记录设计提出包装产品的根本信息、包装过程控制的信息、带有打印内容的印刷包装材料息、包装过程控制的信息、带有打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的处理等记录内容。实样保存、偏差情况的处理等记录内容。操作记录n第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其第一百八十三条下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当

20、有记录：过程和结果应当有记录：n一确认和验证；一确认和验证；n二设备的装配和校准；二设备的装配和校准；三厂房和设备的维护、清洁和消毒；三厂房和设备的维护、清洁和消毒；四培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；四培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；五环境监测；五环境监测；六虫害控制；六虫害控制；七变更控制；七变更控制；八偏差处理；八偏差处理；操作记录n九投诉；九投诉；十药品召回；十药品召回；十一退货。十一退货。n 1 完善条款完善条款n 2 在在98版标准第六十一条根底上，进一步明确版标准第六十一条根底上，进一步明确需建立环境监测、变更控制、偏差处理、投诉等需建立环境监测、变更控制、偏差处理、投诉等

21、操作规程的管理要求。操作规程的管理要求。n操作记录n第二百条应当进行中间控制和必要的环第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。境监测，并予以记录。n1 新增条款n2 增加生产过程中控制的要求。 操作记录n第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查工程及结果、清场负生产工序、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记责人及复核人签