设计和开发控制程序

1、文件代号：QMS/7-P02修改状态：A/2设计和开发控制程序1目的对产品研制中设计和开发的全过程进行控制，以确保满足规定的要求2适用范围适用于本所研制产品的设计和开发全过程的控制。对于其它的设计和开发过程的控制参照执行3定义本程序文件中所指的产品，为质量体系认证范围所规定4.职责4.1 科研与开发处负责设计开发过程的管理与协调。4.2 产品研制部门负责产品设计与开发过程各阶段工作的实施。并负责对评审后应采取措施的跟踪验证4.3 质量中心负责组织产品交付前的产品质量评审，5工作程序5.1 设计和开发筹划5.1.1 设计和开发筹划的内容a必要时组织研制部门共同进行调研和立项论证，完成可行性分析；

2、b确定设计和开发阶段；c适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动d设计和开发的职责和权限；e技术方案，包括产品研制关键过程、特殊过程确实定，薄弱环节的分析和对策；f应到达的质量目标；g提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和标准；h运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发;i 对复杂产品进行特性分析；j 设计和开发中采用的新技术、新器件，应经过论证、试验和鉴定；h人员和资源的配备;k当产品含有计算机软件时，按软件工程方法设计和开发软件，编制相应的方案;文件代号：QMS/7-P02设计和开发控制程序第2页修改状态：A/2共5页l与有关单位和部门间

3、的协作安排等。设计和开发筹划过程a当产品研制任务/合同经任务审批通过后，由科研开发处向产品研制部门下达?开题通知单?；b 产品研制部门根据?开题通知单?，编制产品?设计和开发方案书?，科研开发处审核通过，向产品研制部门下达?设计和开发任务通知单?，产品研制部门开始产品设计开发任务的实施c质量方案质量保证大纲5.2设计和开发输入5.2.1 设计和开发输入是设计和开发的依据，也是评审、验证和确认设计和开发输出的依据。5.2.2 设计和开发输入的内容：a合同要求的主要技术参数和技术路线；b在过去类似设计中证明是有效的必要的要求、行业标准等；c适用的政策、法令、法规和标准；d设计和开发所必须的其他要求

4、5.2.3 已被顾客认可的已有产品材料、器件和部件等和相关的工艺及技术，已通过鉴定、验收的产品/成果也可作为设计和开发输入。5.2.4 在分阶段的设计和开发中，上一阶段的设计和开发输出以及上一阶段的设计和开发评审、设计和开发验证结果可作为下一阶段的设计和开发输入。5.2.5 所有设计和开发的必要信息要正确清楚。对不完整的、模糊的或相互矛盾的要求，必须与提出要求者在充分协商的根底上取得一致并记录归档。5.2.6 产品研制部门将上述设计和开发输入的内容整理成?设计和开发输入一览表?，作为开始设计和开发遵循的依据。5.3设计和开发输出5.3.1 设计和开发输出是阶段或最终的设计与开发成果，设计和开发

5、输出应满足设计和开发输入的各项要求。5.3.2 设计和开发输出的内容包括：a) 全套设计图样、设计文件、研究报告;b) 计算、分析报告；文件代号：QMS/7-P02修改状态：A/2设计和开发控制程序c) 米购原材料及兀器件明细表；d) 关键件及重要件明细表；e) 产品检验规程、验收大纲；f) 作业指导书、工艺规程；g) 安装调试说明书。根据产品的具体情况，输出文件形式及数量将有所变化。由产品研制部门填写?设计和开发输出一览表?533设计和开发输出文件在发布前由产品研制部门组织有关人员进行审核，审核所有文件的完整性、准确性、适用性，作为产品正式研制生产的依据。5.4设计和开发评审5.4.1设计和

6、开发评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段，目的是评价设计和开发结果满足设计和开发要求的能力，发现设计和开发中的问题，提出解决方案，完善设计和开发。542设计和开发评审可在设计和开发的适当阶段进行，但全部设计和开发完成后必须进行设计和开发评审。设计和开发评审可以分为阶段评审和最终评审。5.4.3产品研制部门向主管部门提供评审材料。544科研开发处负责评审的组织工作，接受评审材料的部门负责人审查是否具备评审条件，确定以何种方式进行设计评审。5.4.5进行会签评审或领导审批评审时，会签人员或部门领导直接在评审报告上签署意见并签字5.4.6会议评审时，确定评审组成员，评审组

7、进行讨论和评议，给出评审结论。评审组组长填写评审报告。5.5设计和开发验证5.5.1设计和开发验证是通过检查和提供证据，验证设计和开发的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求5.5.2对设计和开发形成的最终文件和重大的设计和开发更改必须进行验证，对某一阶段的设计和开发文件也可进行验证。军品的验证必须有军方代表参加5.5.3科研开发处组织有关人员进行设计和开发验证。顾客要求参加验证时，邀请顾客参加5.5.4设计和开发验证的内容主要包括:文件代号：QMS/7-P02修改状态：A/2设计和开发控制程序a) 设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求；b) 设计和开发文件是否标准、符合质量要求；c)

8、 设计和开发结果是否准确、可靠并到达预期效果等。5.5.5 根据不同产品，产品研制部门采取相应的设计和开发验证方法。5.5.6 产品研制部门负责编制?设计和开发验证报告?，并针对?设计和开发验证报告?中提出的问题，对设计和开发进行修改。?设计和开发验证报告?报科研开发处备案。5.6 设计和开发确认5.6.1 设计和开发确认是通过检查和提供客观证据来说明产品满足特定的使用要求。5.6.2 由产品研制部门提出设计和开发确认的申请，编制设计和开发确认方案，经科研开发处审批后，由科研开发处组织有关专家进行确认。 最终产品 / 成果的设计和开发确认， 必要时邀请顾客或其代表参加。5.6.3 产品研制部门

9、编制?设计和开发确认报告?，包括技术总结报告、查新报告、测试报告、社会效益和经济效益分析报告等设计和开发确认所需的技术文件，并交科研开发处批准。5.7设计和开发更改5.7.1 设计和开发更改是指设计和开发文件交付后，在实施过程中所有的设计和开发变更。5.7.2 设计和开发文件有下述原因必须进行设计和开发更改：a) 发现了设计和开发错误；b) 投产制造有困难；c) 顾客或分承包方要求更改；d) 安 全法规或其它要求已做更改；e) 因采取纠正措施而需要进行更改等。5.7.3 重大设计和开发更改(指凡影响到合同 / 工程的完成期限、重要技术指标、可靠性、平安性及外部接口协调的更改)，由产品研制部门组

10、织有关人员进行系统分析、论证或 试验后，填写?设计和开发更改申请单?，报科研开发处审批。改的评审、验证5.7.4 一般设计和开发更改不需要进行更改申请，直接由产品研制部门组织评设计和开发更5.7.5 设计和开发更改的评审、验证产品研制部门对设计和开发文件的任何更改均要进行评审、验证，以确定这些更改是文件代号：QMS/7-P02设计和开发控制程序第5页修改状态：A/2共5页否会影响已经批准的设计和开发结果，对一般的设计和开发更改的评审、验证由产品研制部门负责。重大设计和开发更改的评审、验证要按本程序5.4、5.5条款的要求执行。5.7.6 设计和开发的重大更改经评审、验证后，科研开发处向产品研制部门发出?设计更改通知单?。产品研制部门负责设计和开发更改的实施，同时从现场收回作废的设计和开发文件。5.8设计和开发文件的管理设计和开发工作完成后，产品研制部门负责将所有设计和开发文件及相关记录整理移交科研开发处。6