一次性使用医用口罩可行性实施计划书

1、一次性使用医用口罩 生产可行性报告 * 医疗器械目录 一、公司概况 . 3 （一）公司名称 . 3 （二）生产场地 . 3 （三）公司简介 . 3 二、人员及文件管理 . 3 （一）关键岗位人员基本情况： . 3 （二）质量管理体系 . 4 三、厂房设施与设备 . 5 （一）厂房设施及布局 . 5 （二）生产设备 . 7 四、原材料供应保障 . 8 （一）主要原辅材料信息 . 8 （ 二 ） 库存及后续保障能力 . 8 五、检测能力 . 8 （ 一 ） 自主检测项目： . 8 （二）委托第三方检测部分： . 9 六、 样品生产情况 . 10 （一）生产流程： . 10 （二）检测用样品生产批记

2、录： . 10 七、 预计产能及进度安排 . 10 （一）预计产能 . 10 （二）进度安排 . 10一、公司概况 （一） 公司名称 *医疗器械 （二） 生产场地 * （三） 公司简介 公司成立于*年*月，秉承“以人为本，品质为本” 的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀，坚持“品质 营造未来，细节决定成败”为质量方针，专注于口腔医疗 器械生产及加工。公司位于 *，地理位置交通便利，环境 优雅。 乙人员及文件管理 （一）关键岗位人员基本情况: 部门 岗位 学历 专业 相关工作经历 法人 企业负 责人 生产部 负责人 质量部 负责人 技术部 负责人 （二）质量管理体系 1 1、行业标准 医用口罩

3、根据产品自身特点适用于以下相关标准: 标准编号 标准名称 GB/T1、1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和起草规则 GB/T191-2008 包装贮运图示标志 GB/T2828 、 10-2010 计数抽样检验程序第 10 部分：GB/T2828 计数抽样 检验系列标准导则 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886 、 1-2011 医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的 评价与试验 GB/T16886 、 7-2001 医疗器械生物学评价第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留 量 GB/

4、T16886 、 10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与迟发型超敏 反应试验 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 YY/T0466、1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符 号第 1 部分：通用要求 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 2 2、企业质量管理文件 序号 文件名称 附件 1 质量管理总则 附件 2 生产车间管理规 附件 3 质量部门工作管理规 附件 4 口罩机操作及保养手册 附件 5 材料采购标准流程 附件 6 标准化生产车间文件档案管理制

5、度 附件 7 仓库仓储收发制度 三、厂房设施与设备 （一）厂房设施及布局 厂房分为生产区（包含包装区、员工更衣区）、质检区、 行政区（包括办公、销售、培训等）、仓储区（原料、半成 品、包装物和成品）四大区域，相互独立，厂房总体面积 约为*平米。 图：生产车间实拍图 “心I 9如cce in 力兴1井d 6SB1 fiiw Y41B YVIIV YPfl M t NH 冷、isis（二）生产设备 口罩成型机： 用于平面口罩的一拖二式全自动生产： 整 卷布料放卷后，通过自动折边、包边、裁切，自动成型为口 罩本体；在包边的同时，将定长裁切后的鼻梁条自动送入包 边布料中，两边通过超声焊接至圭寸口，再经

6、过超声侧向圭寸口 成型；通过流水线将口罩输送至口罩耳带焊接工位，通过超 声焊接最终口罩成型；当口罩制成后，通过流水线输送至平 带线收集。生产参数及型号规格如下，采购合同见附件： 设备技术参数表 外形尺寸 L*W*H（mm 4300mm*4200mm*2000mm 仅供参考具体以设计为准 产品： 口罩 产能： 120-150PCS/mi n 设备故障率（单机）： w 2% 控制系统： 松下 PLC 工作气压： 0.5-0.6MPa 输入电压： 220V/50HZ 总功率： 约 8.50KW 名称 型号 生产厂家 设备编号 全自动一拖二 TJCKZ-120-01 友顺精密塑胶模具 TJCKZ-12

7、0-01-20200213 平面口罩机 四、原材料供应保障 （一）主要原辅材料信息 产品 名称 主要原辅材 料名称 供货厂家及 产地 型号规格 单位 库存数量 一次性普通医 用口罩 纺粘无纺布 （消白） 25g 法来福无纺布 20cm*1500m kg 3200kg 纺粘无纺布 （玉生兰） 25g 法来福无纺布 17.5cm*1500m kg 3200kg 熔喷布 西田环保科技 20g*0.17m kg 10 鼻梁条 市惠阳区镇隆 艺新隆塑料加 工厂 白色 3mm Kg 2 耳带 市柏和纺织 品 白色5mm Kg 1 （二）库存及后续保障能力 库存量充足，可维持生产*天，产量预计*万只，与供应

8、 商签订了持续合作协议，具体合同见附件。 五、检测能力 （一）自主检测项目： 1.1. 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得 有破损、污渍。 2.2. 尺寸：口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使 口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭 性。 3.3. 鼻夹：口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的 可塑性材料制成； 4.4. 口罩带：（1 1） 口罩带应取戴方便；（ 2 2）每根 口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N10N。(二)委托第三方检测部分： 1 1、 液体阻隔：(1 1)合成血液穿透 2ml2ml 合成血液 以 16.0KPa(120mmHg)16.0KPa(120m

9、mHg)压力喷向口罩样品外侧面后， 口罩 侧面不应出现渗透。(2 2)表面抗湿性：口罩外侧面沾 水等级应不低于 GB/T4745GB/T4745- -19971997 中的 3 3 级。 2 2、 过滤效率：(1 1)细菌过滤效率(BFEBFE):口罩 的细菌过滤效率应不小于 95 95 %。 (2) 颗粒过滤效率(PFEPFE) : 口罩对非油性颗料过 滤效率应不小于 30 30 %。 3 3、 气体交换： 应符合下列要求之一： (1 1)气体交换压力( P P): 口罩两侧面进行气体 交换的压力差 P P 49Pa/ 49Pa/ cm 2 2; (2 2 )气体流速：口罩两侧面进行气体交换

10、的压力 差厶 P P 为 49Pa/ 49Pa/ cm 2 2 时，气体流速应不小于 264mm/s;264mm/s; (3) 呼吸阻力：口罩的吸气阻力应不超过 49 49 PaPa, 呼气阻力应不超过 29.4 Pa29.4 Pa。 4 4、 阻燃性能： 口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧 应不超过 5s5s。 5 5、 微生物指标：口罩应符合下表要求 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡 萄球菌 溶血性链 球菌 细菌菌落 总数/ (cfu/g ) 真菌菌落 总数/ (cfu/g ) 20 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 6 6、 环氧乙烷残留量： 经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超 过 1010 卩 g/g/g g。 7 7、 皮肤刺激： 口罩材料应无皮肤刺激反应。 以上检测委托协议见附件。 六、 样品生产情况 （一） 生产流程： 采用三层（纺粘无纺布+ +熔喷布无纺布+ +无纺粘无纺布） 工艺，经超声波热合定型、点焊冲切、鼻梁条焊接、耳挂 焊接制成。采用环氧乙烷灭菌，细菌残留量不大于 10mg/kg10mg/kg。前段口罩成形工序自行完成， 消毒检测环节委托 第三方完成，委托协议见附件。 （二） 检测用样品生产批记录： 详情见附件 8 8:检测样品批记录单汇总。 七、 预计产能及进度安排 （一） 预计产能 预计产