臭氧灭菌柜URS

1、臭氧灭菌柜用户需求文件编号JZLY.YZ02-01-00起草人/日期验证小组/实施小组人员签字通过否决日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日否决原因:批准人通过否决批准日期年 月日目录1 概述32 目的33 范围34 职责35 法规和指南46 工艺技术要求47 服务要求68 包装运输要求 69 文件资料要求610 安装调试要求611 验证要求612 URS 符合性确认713 质量控制计划714 保证 7售后服务和培训 8一 概述 臭氧灭菌柜用于软袋车间的洁净服灭菌。臭氧灭菌柜主要有内循环风机、补气风机、 臭氧发生器和箱体组成。工作时臭氧发生器产生臭氧，由内循环风机、补气风机、箱体 构成

2、气体循环，不断产生的臭氧气体随循环风进入箱体，进而为洁净服灭菌。我公司现 有3个洁净服清洗室，即需要三台臭氧灭菌柜，根据每台洗衣的最大洗衣量计算，每台洗 衣机最多同时洗涤 6套洁净服，洁净服洗涤后不存放直接进行臭氧灭菌。即每台灭菌柜最 少需同时为6套洁净服灭菌，所需灭菌柜工作室的最小尺寸为（LX W H）600X 500X1200。二 目的 制定软袋车间臭氧灭菌柜的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。三 范围本用户需求（URS及其附件是对公司软袋车间臭氧灭菌柜的设计、制造、材料、运 输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说

3、明和 最低要求，本URS及其附件还包括对以上设备（系统）的基本的技术要求、工艺要求、 卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被 证实的标准技术，尤其是被证实的标准设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该 用户需求标准的不符之处。本 URS未尽事宜，由供货方根据实际情况自行补充。四 职责4.1 供应商职责4.1.1 提供由权威部门签章的文件资料 （例如仪表检验证书、产品合格证书等 ） 、以 便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。4.1.2 提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图

4、纸 及安装要求。如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图 （P&ID） 、 系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。4.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足 GMP 认证要求。4.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。4.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、 试运行，并完成验收报告。4.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实 性、可靠性、完整性、及时性。4.1.7 负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。4.1.8 提供优质的售后服务4.2 九洲龙跃药业有

5、限公司职责4.2.1 负责提供安装场地。4.2.2 负责提供水源、电源、蒸汽源和压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的 公用系统连接。现能提供的公用系统介质及其参数如下：饮用水：生活饮用水管网提供，压力00.35Mpa工业蒸汽：工作压力00.6Mpa,饱和蒸汽 电源： 380/220V， 50Hz压缩空气：净化处理，压力 00.75Mpa,流量25.0NmVmin4.2.3 负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。4.2.4 供应商设备到达目的地后， 需方负责吊装卸货， 并将所有设备搬到指定位置。五法规和指南中国2010版GMP药品GMP旨南2011年8月第一版（国家食品药品监督管理局药品认证

6、管理中心）中华人民共和国药典 2010年版制药机械（设备）验证导则机械安全基本概念与设计通则 GB T15706 1995制药机械符合药品生产质量管理规范的通则机械电气安全 机械电气设备 第一部分：通用技术条件 GB5226.1-2008机械设备安装工程施工及验收通用规范GB50231-98GB-12265-90 机械防护安全要求机械设备防护罩安全要求（GB8196-1987安全标志（GB2894-1996六工艺技术要求6.1、安装环境及位置序号要求必需/期望URS01安装于软袋车间C级或D级洗衣间，为洁净区。必需6.2生产工艺要求序号要求必需/期望URS02臭氧浓度要求：工作时，工作室内臭氧

7、浓度 200ppm必需6.3工作环境要求序号要求必需/期望URS03温度 18 C 26C ；湿度 45%65%必需6.4、电力系统序号要求必需/期望URS04电压：220/380V, 3 相 5 线制，50 Hz必需URS05所有线缆均有标号并有连接线路图必需URS06设备具有接地线和中性线必需URS07所有的线路应密闭在接线槽内。必需URS08所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。必需URS09所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压w36伏特必需6.5材质要求序号要求必需/期望URS10外壳为不锈钢必需6.6外观要求序号要求必需/期望URS11外观平整，无不易清洁的死角，无焊斑、无划痕

8、、钢板纹路整齐一 致必需URS12铭牌标识内容正确无误。必需八_包装运输要求序号I要求必需/期望序号要求必需/期望6.7仪器仪表要求序号要求必需/期望URS13设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。必需URS14仪器仪表应提供有资质的检验合格证。必需URS15所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验必需URS16所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。必需6.8清洗消毒、润滑要求序号要求必需/期望URS17设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需URS18要求清洗的部件，须具备快接功能必需URS19所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必需URS20设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别

9、无毒的。使用的润滑油 不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必需6.9 EHS要求序号要求必需/期望URS21恰当的故障检测和警报必需URS22设备应贴有统一的设备铭牌。必需URS23设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设 计规范。必需URS24配备臭氧浓度自动检测系统，方便操作人员掌握灭菌过程中臭氧浓 度的变化。必需6.10其他序号要求必需/期望URS25：设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器。必需七服务要求进度要求序号要求必需/期望URS26厂家接到URS后应在3天内给予回应必需URS27厂豕应在一周内给出整改方案及相应的报价必需URS28签订合同后厂家应在一周内入厂开工

10、。必需URS29：本公司人员的培训以及相关的资料交接应在完工后一周内完成必需URS30货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防 潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现 场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢 失的责任。必需URS31货物的开相启包和检查要在设备安装现场进仃，应由设备制造商、 供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套 件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录 并签字必需九文件资料要求序号要求必需/期望URS32企业相关资格证书必需URS33使用说明书：操作、检查和问题解答必需URS34维护说

11、明书：维护、润滑必需URS35配套部件的合格证必需URS36；推荐的备件清单必需十安装调试要求序号要求必需/期望URS37机器安装兀成后供应商应有技术人贝协同我方进仃试运仃至验收 合格必需1一验证要求序号要求必需/期望URS38供应商应提供详细的符合2010版GMF标准的验证文件（DQ IQ、 OQ等），并在投标书中详细说明DQ IQ、0Q等的主要文件目录， 提供项目实施的资料、文件、图纸等。必需URS39在招标方进行相关的验证工作，整体符合中国 2010版GMpffl范。必需URS40供应商应提供PQ验证方案。必需URS41原材料、零部件和控制系统的可追溯性:必需十二URS符合性确认符合性确

12、认表由供应商填写，确保文件的需求得到供应商的书面回馈 （URS响应表）。 本URS表述的系统实际可能无法满足全部要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不仅详情，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范（FRS并作为该设备的关键要求。供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经公司同意， 否则应按本URS定义内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购 合同的附件之一。附件1： URS符合性确认表格（由供应商填写）URS编号如果是，请注明是否为标准功能； 如果否，请详细说明不符合部分符合请确认（是/否）附件2 URS偏离表（如有对上述URS内容

13、有疑义，请填写偏离表，参见下表URS编号原文偏离叙述原因说明十三质量控制计划12.1、为了确保需方的要求，供应商应在设计、制造和测试的所有阶段执行质量确认项 目计划，包括对伙伴供货商提供的零部件的质量检测和控制。12.2、所有的货物或测试都应考虑认证 /验证的需要。12.3、 供应商必须通过合理的方法来制定和分析详尽的进度计划（包括设计、制造、测试 等等），这有利于：质量控制，确定关键工序和阶段，并优化工作程序，反复检查 工作进展。十四保证13.1、供应商提供的设备包括所有零部件、 仪表、电气和控制系统的质保期至少为1年（从 最终验收调试合格之日起算）；13.2、供应商对设备质量和综合性能负责，保证运行时的稳定性；13.3、供应商全面负责系统所有设备的设计和检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由供应商负责，需方不承担此费用。13.4、供应商保证设计、制造和检测的安全可靠性、规范性和合理性。13.5、供应商保证所有工作内容包括文件及其执行必须考虑到并满足需方要求、验证和 相关GM认证的要求。十五售后服务和培训售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程