04炙法工艺规程

1、四、炙制生产工艺规程编制部门： 生产技术部编号：STP-SC2004-01复制数： 3起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门QA科、生产技术部、中药饮片车间、毒性饮片车间目的：规范炙制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于炙制工艺的生产。规程:目 录1生产工艺名称及规格 32工艺概述33规程和依据34工艺流程图及质量控制点45操作过程及工艺条件 56原辅料质量标准和检验操作规程 77中间产品的质量标准和检验操作规程 88成品的质量标准和检验操作规程 89包装材料、包装规格和

2、质量标准 810产品包装文字说明和标志 811工艺卫生要求 812设备一览表 913技术安全和劳动保护 914劳动组织和岗位定员 915物料平衡的计算方法1016原辅料、包装材料消耗定额1117综合利用和环境保护1118生产过程控制1219产品留样观察1220附录（常用理化常数、换算表）121工艺名称及规格1.1. 品名：炙制工艺汉语拼音：Zhizhigongyi1.2 产品规格：中药饮片2工艺概述炙法 是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。酒炙 取待炮炙品，加黄酒或低度白酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒或低度白酒。

3、除另有规定外，每100kg待炮炙品，用黄酒或低度白酒1020kg。醋炙 取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。醋炙时，用米醋。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。盐炙 取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg待炮炙品，用食盐2kg。 姜炙 姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。姜汁与生姜的比例为1:1。取待炮炙品，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定

4、的程度时，取出，晾干。 除另有规定外，每100kg待炮炙品用生姜10kg。蜜炙 蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜25kg。油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。3制订依据中华人民共和国药典（2010年版）一部湖南省中药饮片炮制规范（2010年版）四、炙制生产工艺流程图检验合格中药材净选厚片、丝片段片、块片洗润温度50-80水分9-16%切制*辅料加水适量稀释拌匀闷透用文火炒至规定程度白酒1

5、0-20%米醋5-30%食盐2%生姜10%练蜜25%羊脂油适量干燥*炙制*内包材料内包装*外包材料外包装*检验合格寄库待验 成品入库* 质量监控点（后附：质量控制点、工艺参数）4.1质量控制点:工序监控点控制项目工艺要求频 次切制药材片形、厚度符合工艺要求随时/每批干燥干燥水分符合工艺要求1次/每批炙制炙制炙制程度符合工艺要求1次/每批现场监控中间品性状、鉴别、检查符合质量要求1次/每批内包装装袋产品批号、密封性符合工艺要求随时/每批外包装装包品名、产品批号、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误每包4.2炙制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数品 名切制工序工艺参数干燥工序工艺参数炙制

6、工序工艺参数包装工序工艺参数1.酒大黄切长2mm-4mm厚片干燥温度80、水分12%按100：15比例，取药物用酒拌匀，吸尽后入锅用文火炒干。封口严密批号正确2.炙甘草切长2mm-4mm厚片干燥温度80、水分10%按100：25比例，取药物用蜂蜜拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色封口严密批号正确3.盐杜仲切长8mm-12mm厚片干燥温度80、水分10%按100：2比例，将药物用盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干，橡胶丝易断。封口严密批号正确4.姜厚朴刮去粗皮、切长5mm-10mm丝片干燥温度80、水分10%按100：25比例，取药物用生姜汁拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄

7、色封口严密批号正确5.醋柴胡切长2mm-4mm厚片干燥温度80、水分10%取药材加20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面淡黄棕色。有醋香气。封口严密批号正确6.醋香附切长2mm-4mm厚片（粒）干燥温度80、水分13%取药材加20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面黑褐色。有醋香气。封口严密批号正确7.五味子杂质非药部分1%干燥温度80、水分16%按100：15比例，取药材加醋拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面微焦。封口严密批号正确不8.车前子杂质非药部分3%干燥温度80、水分12%按100：2比例，将药物用盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干，有香气溢出。封口严密批号正确

8、9.乳 香杂质非药部分10%干燥温度80、取药材加5%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，炒至表面光亮，略有醋香气。封口严密批号正确10.没 药杂质非药部分15%干燥温度80、取药材加5%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，炒至表面光亮，略有醋香气。封口严密批号正确11.枇杷叶刮去粗皮、切长4mm-6mm丝片干燥温度80、水分13%按100：25比例，取药物用蜂蜜拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色封口严密批号正确12.醋三棱切长1mm-2mm薄片杂质非药部分5%干燥温度80、水分13%取药材加15%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面变深色。有醋香气。封口严密批号正确13.

9、醋莪术切长2mm-4mm厚片干燥温度50、水分14%取药材加20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅煮至透心，切厚片，角质样。有醋香气。封口严密批号正确14.盐巴 戟天切长5mm-10mm短段干燥温度80、水分15%将药物用2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。封口严密批号正确15.川楝子杂质非药部分3%干燥温度80、水分10%将药物用2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。有爆裂声封口严密批号正确16.盐泽泻切长2mm-4mm厚段干燥温度80、水分13%将药物用2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。味微咸封口严密批号正确17.酒白芍切长1mm-2mm薄段干燥温度80、水分10%取药材加20

10、%酒稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面微黄色。有酒香气。封口严密批号正确注：文火温度为120-1505操作过程及工艺条件5.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取地榆原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.3 净选按照“净选岗位标准操作规程”，将原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并

11、按药材大小分挡（有必要时）。 5.4洗润按照“洗润岗位标准操作规程”，取药材，大小个分开，用饮用水浸泡至药透水尽时取出。5.5切制取润好的药材，按照“切制岗位标准操作规程”、“切药机标准操作规程”进行操作，按规定的片型切片。5.6干燥；按照“干燥岗位标准操作规程”、 “热风循环烘箱标准操作规程”进行干燥，干燥温度5080（按药材质地选择干燥温度），上货厚度不超过2cm。5.7炙制；按照炙制岗位标准操作规程及工艺要求进行炙制操作5.8清场：按照清场管理规程（SMP-WS004-01）进行清场。5.9内包装:5.9.1 包装前的准备由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格

12、证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.9.2 领料车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.9.3内包装操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。5.9.4 清场：按照清场管

13、理规程（SMP-WS004-01）进行清场。5.10外包装5.10.1外包装前的准备 由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.10.2 领料包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。5.10.3 外包装包装规格：1000g/袋25袋/大袋操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手

14、续。操作人员填写成品请验单（SOR-SC004-01）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。5.10.4 清场：按照SMP-WS004-01清场管理规程进行清场。6原辅料质量标准和检验规程6.1原辅料质量标准大黄质量标准（STP-ZL1035-01）延胡索质量标准（STP-ZL1029-01）杜仲质量标准（STP-ZL1562-01）厚朴质量标准（STP-ZL1561-01）桑白皮质量标准（STP-ZL1565-01）鳖甲质量标准（STP-ZL1756-01）五味子质量标准（STP-ZL1202-01）车前子质量标准（STP-ZL1212-01）乌梢蛇质量标准（ST

15、P-ZL1764-01）蕲蛇质量标准（STP-ZL1790-01）枇杷叶质量标准（STP-ZL1480-01）甘草质量标准（STP-ZL1011-01）黄精质量标准（STP-ZL1061-01）冬花质量标准（STP-ZL1445-01）枇杷叶质量标准（STP-ZL1480-01）黄芪质量标准（STP-ZL1016-01）麻黄质量标准（STP-ZL1368-01）甘遂质量标准（STP-ZL1094-01）柴胡质量标准（STP-ZL1046-01）香附质量标准（STP-ZL1048-01）乳香质量标准（STP-ZL1526-01）没药质量标准（STP-ZL1534-01）五灵脂质量标准（STP-Z

16、L1786-01）三棱质量标准（STP-ZL1075-01）莪术质量标准（STP-ZL1071-01）巴戟天质量标准（STP-ZL1058-01）知母质量标准（STP-ZL1060-01）泽泻质量标准（STP-ZL1033-01）穿山甲质量标准（STP-ZL1761-01）龟甲质量标准（STP-ZL1755-01）白芍质量标准（STP-ZL1141-01）6.2原辅料检验规程大黄检验操作规程（SOP-ZL1035-01）延胡索检验操作规程（SOP-ZL1029-01）杜仲检验操作规程（SOP-ZL1562-01）厚朴检验操作规程程（SOP-ZL1561-01）桑白皮检验操作规程（SOP-ZL1

17、565-01）鳖甲检验操作规程（SOP-ZL1756-01）五味子检验操作规程（SOP-ZL1202-01）车前子检验操作规程（SOP-ZL1212-01）乌梢蛇检验操作规程（SOP-ZL1764-01）蕲蛇质检验操作规程（SOP-ZL1790-01）枇杷叶检验操作规程（SOP-ZL1480-01）甘草检验操作规程（SOP-ZL1011-01）黄精检验操作规程（SOP-ZL1061-01）冬花检验操作规程（SOP-ZL1445-01）枇杷叶检验操作规程（SOP-ZL1480-01）黄芪检验操作规程（SOP-ZL1016-01）麻黄检验操作规程（SOP-ZL1368-01）甘遂质量标准（SOP-

18、ZL1094-01）柴胡检验操作规程（SOP-ZL1046-01）香附检验操作规程（SOP-ZL1048-01）乳香检验操作规程（SOP-ZL1526-01）没药检验操作规程（SOP-ZL1534-01）五灵脂检验操作规程（SOP-ZL1786-01）三棱检验操作规程（SOP-ZL1075-01）莪术检验操作规程（SOP-ZL1071-01）巴戟天检验操作规程（SOP-ZL1058-01）知母检验操作规程（SOP-ZL1060-01）泽泻检验操作规程（SOP-ZL1033-01）穿山甲检验操作规程（SOP-ZL1761-01）龟甲检验操作规程（SOP-ZL1755-01）、白芍检验操作规程（S

19、0P-ZL1141-01）7中间产品的质量标准和检验规程7.1中间产品质量标准酒大黄饮片质量标准（STP-ZL3035-01）醋延胡索饮片质量标准（STP-ZL3029-01）盐杜仲饮片质量标准（STP-ZL3562-01）姜厚朴饮片质量标准（STP-ZL3561-01）炙桑白皮饮片质量标准（STP-ZL3565-01）醋鳖甲饮片质量标准（STP-ZL3756-01）醋五味子饮片质量标准（STP-ZL3202-01）盐车前子饮片质量标准（STP-ZL3212-01）炙乌梢蛇饮片质量标准（STP-ZL3764-01）炙蕲蛇饮片质量标准（STP-ZL3790-01）炙甘草饮片质量标准（STP-ZL

20、3011-01）炙黄精饮片质量标准（STP-ZL3061-01）炙冬花饮片质量标准（STP-ZL3445-01）炙枇杷叶饮片质量标准（STP-ZL3480-01）炙黄芪饮片质量标准（STP-ZL3016-01）炙麻黄饮片质量标准（STP-ZL3368-01）炙甘遂饮片质量标准（STP-ZL3094-01）醋柴胡饮片质量标准（STP-ZL3046-01）醋香附质量标准（STP-ZL3048-01）醋乳香饮片质量标准（STP-ZL3526-01）醋没药饮片质量标准（STP-ZL3534-01）醋五灵脂饮片质量标准（STP-ZL3786-01）醋三棱饮片质量标准（STP-ZL3075-01）醋莪术饮

21、片质量标准（STP-ZL3071-01）盐巴戟天饮片质量标准（STP-ZL3058-01）盐知母饮片质量标准（STP-ZL3060-01）盐泽泻饮片质量标准（STP-ZL3033-01）醋山甲饮片质量标准（STP-ZL3761-01）醋龟甲饮片质量标准（STP-ZL3755-01）酒白芍质量标准（STP-ZL3141-01）7.2中间产品检验规程酒大黄饮片检验操作规程（SOP-ZL3035-01）醋延胡索饮片检验操作规程（SOP-ZL3029-01）盐杜仲饮片检验操作规程（SOP-ZL3562-01）姜厚朴饮片检验操作规程（SOP-ZL3561-01）炙桑白皮饮片检验操作规程（SOP-ZL35

22、65-01）醋鳖甲饮片检验操作规程（SOP-ZL3756-01）醋五味子饮片检验操作规程（SOP-ZL3202-01）盐车前子饮片检验操作规程（SOP-ZL3212-01）炙乌梢蛇饮片检验操作规程（SOP-ZL3764-01）炙蕲蛇饮片检验操作规程（SOP-ZL3790-01）炙甘草饮片检验操作规程（SOP-ZL3011-01）炙黄精饮片检验操作规程（SOP-ZL3061-01）炙冬花饮片检验操作规程（SOP-ZL3445-01）炙枇杷叶饮片检验操作规程（SOP-ZL3480-01）炙黄芪饮片检验操作规程（SOP-ZL3016-01）炙麻黄饮片检验操作规程（SOP-ZL3368-01）炙甘遂饮

23、片检验操作规程（SOP-ZL3094-01）醋柴胡饮片检验操作规程（SOP-ZL3046-01）醋香附检验操作规程（SOP-ZL3048-01）醋乳香饮片检验操作规程（SOP-ZL3526-01）醋没药饮片检验操作规程（SOP-ZL3534-01）醋五灵脂饮片检验操作规程（SOP-ZL3786-01）醋三棱饮片检验操作规程（SOP-ZL3075-01）醋莪术饮片检验操作规程（SOP-ZL3071-01）盐巴戟天饮片检验操作规程（SOP-ZL3058-01）盐知母饮片检验操作规程（SOP-ZL3060-01）盐泽泻饮片检验操作规程（SOP-ZL3033-01）醋山甲饮片检验操作规程（SOP-ZL

24、3761-01）醋龟甲饮片检验操作规程（SOP-ZL3755-01）酒白芍检验操作规程（S0P-ZL3141-01）8成品的质量标准和检验规程8.1成品质量标准酒大黄饮片质量标准（STP-ZL4035-01）醋延胡索饮片质量标准（STP-ZL4029-01）盐杜仲饮片质量标准（STP-ZL4562-01）姜厚朴饮片质量标准（STP-ZL4561-01）炙桑白皮饮片质量标准（STP-ZL4565-01）醋鳖甲饮片质量标准（STP-ZL4756-01）醋五味子饮片质量标准（STP-ZL4202-01）盐车前子饮片质量标准（STP-ZL4212-01）炙乌梢蛇饮片质量标准（STP-ZL4764-01

25、）炙蕲蛇饮片质量标准（STP-ZL4790-01）炙甘草饮片质量标准（STP-ZL4011-01）炙黄精饮片质量标准（STP-ZL4061-01）炙冬花饮片质量标准（STP-ZL4445-01）炙枇杷叶饮片质量标准（STP-ZL4480-01）炙黄芪饮片质量标准（STP-ZL4016-01）炙麻黄饮片质量标准（STP-ZL4368-01）炙甘遂饮片质量标准（STP-ZL4094-01）醋柴胡饮片质量标准（STP-ZL4046-01）醋香附质量标准（STP-ZL4048-01）醋乳香饮片质量标准（STP-ZL4526-01）醋没药饮片质量标准（STP-ZL4534-01）醋五灵脂饮片质量标准（S

26、TP-ZL4786-01）醋三棱饮片质量标准（STP-ZL4075-01）醋莪术饮片质量标准（STP-ZL4071-01）盐巴戟天饮片质量标准（STP-ZL4058-01）盐知母饮片质量标准（STP-ZL4060-01）盐泽泻饮片质量标准（STP-ZL4033-01）醋山甲饮片质量标准（STP-ZL4761-01）醋龟甲饮片质量标准（STP-ZL4755-01）酒白芍质量标准（STP-ZL4141-01）8.2成品检验规程酒大黄饮片检验操作规程（SOP-ZL4035-01）醋延胡索饮片检验操作规程（SOP-ZL4029-01）盐杜仲饮片检验操作规程（SOP-ZL4562-01）姜厚朴饮片检验操

27、作规程（SOP-ZL4561-01）炙桑白皮饮片检验操作规程（SOP-ZL4565-01）醋鳖甲饮片检验操作规程（SOP-ZL4756-01）醋五味子饮片检验操作规程（SOP-ZL4202-01）盐车前子饮片检验操作规程（SOP-ZL4212-01）炙乌梢蛇饮片检验操作规程（SOP-ZL4764-01）炙蕲蛇饮片检验操作规程（SOP-ZL4790-01）炙甘草饮片检验操作规程（SOP-ZL4011-01）炙黄精饮片检验操作规程（SOP-ZL4061-01）炙冬花饮片检验操作规程（SOP-ZL4445-01）炙枇杷叶饮片检验操作规程（SOP-ZL4480-01）炙黄芪饮片检验操作规程（SOP-Z

28、L4016-01）炙麻黄饮片检验操作规程（SOP-ZL4368-01）炙甘遂饮片检验操作规程（SOP-ZL4094-01）醋柴胡饮片检验操作规程（SOP-ZL4046-01）醋香附检验操作规程（SOP-ZL4048-01）醋乳香饮片检验操作规程（SOP-ZL4526-01）醋没药饮片检验操作规程（SOP-ZL4534-01）醋五灵脂饮片检验操作规程（SOP-ZL4786-01）醋三棱饮片检验操作规程（SOP-ZL4075-01）醋莪术饮片检验操作规程（SOP-ZL4071-01）盐巴戟天饮片检验操作规程（SOP-ZL4058-01）盐知母饮片检验操作规程（SOP-ZL4060-01）盐泽泻饮片

29、检验操作规程（SOP-ZL4033-01）醋山甲饮片检验操作规程（SOP-ZL4761-01）醋龟甲饮片检验操作规程（SOP-ZL4755-01）酒白芍检验操作规程（S0P-ZL4141-01）9包装材料、包装规格、质量标准9.1 包装材料复合膜袋（内包装）： 大袋：9.2包装规格： 1000g/袋 25 袋/大袋9.3 包装材料质量标准复合膜袋质量标准（STP-ZL501-01）；大袋质量标准（STP-ZL502-01）；10产品包装、文字说明和标志产品袋、大袋文字说明及标志： 11工艺卫生要求11.1执行文件及编号：序号文件名称文件编号1一般生产区环境卫生管理规程SMP-WS002-012一般生产区工艺卫生管理规程SMP-WS005-013一般生产区清洁标准操作规程SOP-WS001-014一般生产区更衣标准操作规程SOP-WS008-0112设备一览表及主要设备生产能力序号名 称数量规格型号生产厂家1多功能切药机1DQY河南周口制药机械厂2炒药机1CY河南周口制药机械厂3热风循环烘箱1720江苏范群干燥设备厂4封口机1FRE温州市兴业机械设备有限公司13技术安全和劳动保护13.1技