药品质量层次划分

1、招标药品评价指标及质量类型对药品质量因素（得分就高不就低）、相关因素和企业规模、市场信誉等相关指标，实行百分制计分（详见下表）。其中客观指标85分，主观指标15分。评审 要素要素 权重评审 指标描述指标权重主（客） 观分药品质量直接因素50分质量类 型一具有我国知识产权局授予的有效期 内的化合物实体发明证书的药品50分客观分原研制药品、国家化药1.1类新药、 生物制品一类、国家保密处方、中药 一类、中药保护一级药品47分国豕自然科学、技术发明或科技进步 二等奖及以上的药品、西药组合物专 禾1、中药提取物专利、天然物提取物 专利、微生物及其代谢物专利药品45分单独定价（包括国家批准的执行单独 质

2、量标准和价格）药品，优质优价中 成药43分除外商及港澳台投资企业外，首家取 得国家食品药品监督管理局批准文 号；且是国家质量标准起草单位并同 时取得新药证书（或新药批件）的药 品41分获得美国cGMP或FDA认证、欧盟 GMP认证、日本GMP认证、澳大利 亚TGA认证证书的制剂生产线生产 并向相应国家出口的国产药品39分质量类 型二科技部等多部委评定的国家重点新 产品37分化学药前50强、中成药前30强制药 企业药品35分质量类 型三中药组合物专利药品、实用新型专利（不包括外观设计专利）、生产工艺 专利、中药保护二级、国家质量标准 起草单位33分其他GMP药品30分药 品 质5分（单 个品储存

3、 条件药品保存的环境要求，优于同类药品 （需企业申请并提供比较材料）2分客观分其他药品0分评审 要素要素 权重评审 指标描述指标 权重主（客） 观分量间接因素种得 分最 咼不 超过 5分）原料来 源（化学 药）本厂自产原料2分客观分本集团厂家原料1分非本厂、本集团内厂家原料0分药品 有效期有效期高于同类药品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料）1分客观分其他药品0分适应症适应症多于同类产品（以药品说明书为 比较依据，需企业申请并提供比较材料）2分客观分其他药品0分气雾剂不含氟利昂2分客观分含氟利昂0分腹膜透 析液非PVC包装2分客观分PVC包装0分新版GMP认证10分非普通 大

4、输液投标品种对应生产线（剂型）通过新 版GMP认证10分客观分未通过新版GMP认证0分15分普通 大输液通过新版GMP认证不同包装材料的 普通大输液生产线，每条生产线得 3 分，最多15分3-15分客观分企业规模20分销售 金额销售金额A （元）以2013年度本生 产企业增值税纳税报表为依据，按上缴 增值税对应的销售金额进行评价，得 分=5+A/2亿元。最高得分14分，除 去工信部排名的其他进口药品企业 按5分计算。14分客观分行业 排名工信部的公布的2012年化学药品、 中成药、生物生化药品工业企业法人 单位按主营业务收入排序为依据进 行评价：第一名得6分，化学药品、 中成药企业每后排一名少

5、得0.02分， 生物生化药品企业每后排一名少得 0.04分。除去工信部排名的其他进口 药品企业按2分计算。6分客观分市场信誉15分临床 疗效优4分主观分良3分中等2分一般1分差0分评审 要素要素 权重评审 指标描述指标 权重主（客） 观分品牌认 同度认同度咼3分主观分认同度较高2分认同度一般1分认同度较差0分药物安 全性评 价同类产品中相比，无不良反应发生2分主观分同类产品中相比，不良反应发生率低1分同类产品中相比，不良反应发生率较 高0分包装质 量和方 便实用 情况包装质量好且方便实用2分主观分包装质量较好，较为方便实用1分包装质量较差，不够方便实用0分保障供 应及伴 随服务配送到位率高，伴

6、随服务好4分主观分配送到位率较高，伴随服务较好3分配送到位率一般，伴随服务较一般2分配送到位率较差，伴随服务较差0分奖惩 指标重合同， 守信用，2013 年基层及 县级药 品配送 到位率高于90%的企业，每提高1%奖0.3 分；低于90%的企业，每降低1%扣 0.3分。（基层及县级医疗机构奖惩 分数分别计算后求和）客观分品种质 量检验 公告无不合格不扣 分一次不合格扣5分注:1质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不 重复计分。2. 企业规模行业排名中，属于集团子公司的，应由其集团出具隶属关系证明。3. 原产地为美国、欧盟、日本、澳大利亚及港澳台地区的制剂产品（不含国 内分装产品），视同通过新版GMP认证产品，并予以赋分。4. 专家评分项指标。伴随服务是指对医疗机构提供破损药品或近有效期药品 退换、进行药品使用情况相关培训等伴随服务情况进行评价；保障供应