FDAK技术信息要求表

1、研 究 资 料（资料5）5、 概述产品名称：xxx 产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了析。5.1 产品性能研究5.1.1 产品技术要求的编制说明5.1.2 No. 项目 Item 描述说明 Description5.1.3 资料提供形式5.1.4 Provision Type5.1.5 00 样品 1 所有需申请510（k）的样品实物 实物5.1.6 A.产品一般描述5.1.7 1 产品名称、型号、预期用途；含有多个型号，应列表描述各型号间的差异；5.1.8 2 产品的适用人群及预期使用场所；对于家用器械，说明是否预期用于在药店

2、销售；5.1.9 3 产品的工作原理；5.1.10 4 产品的能量供给形式；5.1.11 5 产品组成或成份；5.1.12 B.产品图片5.1.13 15.1.14 样品图片（应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等；含有滑动或运作部件时，应5.1.15 显示出被滑动件遮盖的部分）；产品由多个独立部分组成时，应分别拍照；5.1.16 2 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时，应注明软按键或图标的作用；5.1.17 3 各个独立部分（包括主机与附件）具体连接关系时，应提供连接界面图片； 本xxx是由 xxx有限公司 负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学

3、研究。5.1.18 引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008包装贮运图示标志5.1.19 产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。xxx主机上的文字、标识应清晰易认。用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息清晰稳定实际操作验证根据产品自身特性确定3注射速度设定范围和步进及精度42.1 快速注射速度及丸剂量精度a)5678无线功能9护士呼叫10药物库11多注射器品牌支持12保持静脉开通(简称KVO)13交直流电源自动切换1

4、4数据锁15注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。此时管路压力应在10kPa40kPa范围内GB9706.27-2005YY070917GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922内部电源连续工作时间xxx使用充满电的全新内部

5、电池，连续正常工作的时间应大于9小时根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定5.1.20 产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求xxx电气安全要求应符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中规定的要求进行GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-20052电磁兼容性要求xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行YY0505-20123环境试验要求环境试验要求应符合GB/T 1471

6、0-2009的要求按GB/T 147102009中气候环境试验组、机械环境试验组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T 147102009中的第4章、第5章及表2的规定GB/T 1471020095.2 生物相容性评价研究1) 产品结构概述 本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。特此说明。5.3 生物安全性研究 不适用5.4 灭菌和消毒工艺研究本xxx为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。5.5 有效期和包装研究5.5.1 重复性使用研究 不适用5.5.2 包装及包装完整性研究 本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图及包装产品图：图1：包装箱唛设计图 图2：产品包装效果图5.6 动物研究 不适用5.7 软件研究 见附件软件研究文档编号为：5.8 其他 无5.9 研究结论本xxx通过对产品性能研究、