FMEA作业规范

1、 无锡来德电子有限公司 发行：2014年12月26日o.： 名称： FMEA作业规范批准审核编制姓名/职务朱序总经理徐道明质量部经理张士厂质量部签字/日期签字/日期签字/日期签字/日期改订内容 版本改订日期改订内容Rev.1.02014.12.26首次发行无锡来德电子有限公司FMEA作业规范目录1 目的32 范围33 定义34 职责35 程序46 相关文件和记录5附件16附件28无锡来德电子有限公司FMEA作业规范1 目的为了确定与设计和过程相关的潜在失效模式，评价潜在失效对顾客产生的后果，编制一个潜在失效模式的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。2 范围适用于来德客户要求的所有

2、过程潜在失效模式及后果分析。3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在产品的设计策划及生产等全生命周期范围内对产品的各部份逐一进行分析，找出失效模式，分析可能产生的后果，鉴定失效的原因，评估其风险程度（RPN）从而采取相应的措施，减少失效的危害，提高产品/过程质量，确保顾客满意的一种系统化的管理方法。包括设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。 3.2 潜在失效模式：是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程和/或设计意图。 3.3 失效的潜在后果：是指失效模式对产品功

3、能的影响，就如顾客的感受一样。 3.4 严重度（S）：严重度是指失效模式发生时对产品的功能/产品的生产过程或顾客影响后果的严重程度的评价指标。 3.5 失效的潜在起因：是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。 3.6 频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能性。 3.7 探测度（D）：是指产品在投产之前，利用现行控制方法来探测失效的潜在起因/机理的能力评价指标。4 职责4.1 DFMEA小组：负责组织编制设计FMEA。 4.1.1 DFMEA小组应包含产品工程师、项目质量工程师、工艺工程师、项目经理。无锡来德电子有限公司FMEA作业规范4.1.2 项目质量工程师负责

4、在产品开发阶段召集小组成员讨论并完善FMEA；4.1.3 产品工程师负责提供设计过程中的风险点，并在分析过程中提供技术的支持，并提供产品的失效分析；4.1.4 工艺工程师负责分析设计风险点对生产工艺的潜在影响并寻找解决办法； 项目经理负责与客户的积极沟通，确保设计过程顺利进行。4.2 PFMEA小组：负责组织编制过程FMEA。4.2.1 PFMEA小组应包含工艺工程师、项目质量工程师、产品工程师、项目经理、生产工程师。4.2.2质量部负责在产品试生产以及生产过程中召集小组成员讨论并完善FMEA，并针对该过程中有可能存在的质量漏失提出分析并配合其他部门找到解决办法；4.2.3 工艺部负责找出试生

5、产以及生产过程中存在的风险项并会同技术部、产品工程师进行分析并找到解决办法；4.2.4 技术部负责对该过程提供技术支持并针对过程中提出的所有风险项目进行技术的防呆；4.2.5 产品工程师负责针对该过程中出现的所有风险点进行失效分析，并配合技术部完善研发部门的教育训练；4.2.6 制造部负责配合全过程执行，针对过程中出现的生产制造问题提供整改办法；4.2.7 项目经理负责协调资源，确保试生产及生产过程顺利进行。5 程序5.1 DFMEA程序 DFMEA小组由产品工程师在设计开始前邀请各部门组成，并报告项目经理同意，小组成员见4.1.1；5.1.2 DFMEA表单应在设计完成一周内完成，并由产品工

6、程师、项目质量工程师同时保管；5.1.3 针对DFMEA中提出的问题技术部门有针对性的进行平行展开并对研发人员进行专项教育训练；5.1.4 DFMEA更新时机：设计变更发生时。5.1.5 DFMEA评分办法：参见附件1。5.1.6 DFMEA作业流程：参见附件2。无锡来德电子有限公司FMEA作业规范5.1.7 DFMEA改善对策导入规则：5.1.7.1 80RPN125时，应立即导入改善对策； 125RPN时，立即停止后续研发活动，直至改善并验证完成。5.1.7.2 严重度（S）、发生频次（O）和侦测难易度（D）任何一项评分8时，应立即导入改善对策。5.2 PFMEA程序5.2.1 PFMEA

7、小组由工艺工程师在试生产开始前邀请各部门组成，并报告项目经理同意，小组成员见4.2.1；5.2.2 PFMEA表单应在首批生产出货一周内完成，并由工艺工程师、项目质量工程师同时保管；5.2.3 针对PFMEA中提出的风险项目由质量部追踪各部门改善进度，并要求各部门根据问题状况开展教育训练；5.2.4 PFEMA更新时机：5.2.4.1新产品试生产时；5.2.4.2设计变更时；4.2.4.3发生重大客诉或严重质量事故时；5.2.5 PFMEA评分办法：参见附件1。5.2.6 PFMEA作业流程：参见附件2。5.2.7.1 80RPN125时，应立即导入改善对策； 125RPN时，立即停止后续生产

8、活动，直至改善并验证完成。5.2.7.2 严重度（S）、发生频次（O）和侦测难易度（D）任何一项评分8时，应立即导入改善对策。6 相关文件和记录6.1 DFMEA表单6.2 PFMEA表单无锡来德电子有限公司FMEA作业规范附件1严重度判断参考表后果判顶准则：后果的严重度严重度数无警告的严重危险可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。10有警告的严重危险可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。9很高生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，

9、车辆系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。8高生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，车辆能运行，但性能下降，顾客不满意。7中等生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），车辆系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。6低生产线破坏不严重，产品需要100%返工，车辆或系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。5很低生产线破坏不严重，产品经筛选部分（少于100%）需要返工装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微生产线破坏较轻，部分（少于100%）需要在生产线上其它工位返工。装配和涂装或尖响等项目不符合要求

10、，有一半顾客发现缺陷。3很轻微生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。2无没有影响。1频度判断参考表程序失效发生的可能性可能的失效率CPK频度数很高失效几乎是不可避免的1/20.3310 1/30.339高一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 1/80.518 1/200.677中等一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的工艺有关1/800.8361/4001.0051/20001.174低很少几次与相似过程有关的失效1/150001.333很低很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效1/1

11、500001.502极低失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效1/15000001.671无锡来德电子有限公司FMEA作业规范探测度判断参考表探测度评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性不易探测度数几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现行工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制