QSB+15产品和过程管控

1、Quality & Industrial Performance质量质量&制造绩效制造绩效Part and Process Control产品和过程管控产品和过程管控1 Global Purchasing and Supply Chain“Going From Reactive to Proactive”“从被动反应到主动预防从被动反应到主动预防”2本要素要求一览表要求项要求项评价标准数评价标准数基本评价标准数基本评价标准数要求简述要求简述PPC153获取文件PPC264关键特性PPC333工艺流程图PPC454CPPPC565SPCPPC654检验记录PPC743IT系统PP

2、C854产品审核PPC953安全库存顾客技术资料的管理顾客技术资料的管理,寻找什么？寻找什么？3产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC1有系统保证文件用户拿到最新版本的文件。能拿到所有技术信息。1) 有标准化流程以便保证所有用户获得最新版本的文件。有标准化流程以便保证所有用户获得最新版本的文件。2) 每个文件都有修订记录。 3) 生产部能够拿到客户认可的最新状态的图纸。生产部能够拿到客户认可的最新状态的图纸。4)图纸全面覆盖所有产品特性图纸全面覆盖所有产品特性(尺寸、公差、涉及的标准、尺寸、公差、涉及的标准、关键特性等关键特性等）。5)工厂能拿到所有涉及的法规标准。

3、4审核前检查客户最新图纸版本号和更改日期能找到图纸上引用的所有技术标准审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控产品关键特性控制，寻找什么？产品关键特性控制，寻找什么？5产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC2所有关键特性都得到识别以保证其受控。1) 客户定义的所有关键特性都在客户定义的所有关键特性都在PFMEA和控制计划得到识和控制计划得到识别。别。2) 如果适用，保证获取产品关键特性的工艺特性得到识别。如果适用，保证获取产品关键特性的工艺特性得到识别。3) 如果适用，关键特性传达给N级供应商，必要的检验方法和设备得到认可和确认。4) 按客户要求监控

4、关键特性（例如：按客户要求监控关键特性（例如：SPC）。）。5) N级供应商保证的产品特殊特性（级供应商保证的产品特殊特性（“PASS Through”）得到识别并受控。得到识别并受控。6) 采纳放错理念安装放错装置。6-检查所有关键特性都写入技术文件中（PFMEA、CP和作业指导书)，并核实其检验手段的有效性。-询问操作员是否了解关键特性审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控工艺流程图，寻找什么？工艺流程图，寻找什么？7产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC3工艺流程图覆盖了所有的操作。1) 所有工艺过程包括物流流程列入工艺流程图。所有工艺过程包

5、括物流流程列入工艺流程图。2) 以工艺流程图为基础制定以工艺流程图为基础制定PFMEA.3) 保证工艺流程图、保证工艺流程图、PFMEA和控制计划之间的关联和一致和控制计划之间的关联和一致性性。.8-工艺流程包括：入料、所有制造工艺、返工/返修、报废、测量/检验、运输、标签、WHIP、直至成品发货。-工艺流程清楚-工位组织合理并符合工艺流程图。-检查工艺流程图、PFMEA和控制计划之间的关联方法（如：文件/产品号，文件链接）。审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控CP，寻找什么？寻找什么？9产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC4每个产品都有控制计

6、划以便定义必要的和特殊的控制。1) 每个产品和过程都有对应的每个产品和过程都有对应的 控制计划。控制计划。2) 所有当前控制都在所有当前控制都在PFMEA得到分析评估，并在控制计划得到分析评估，并在控制计划得到详细描述。得到详细描述。3) 控制计划明确了需要监控的产品特性、工艺参数及其要控制计划明确了需要监控的产品特性、工艺参数及其要求和公差、控制频率、方法、设备、记录、反应计划求和公差、控制频率、方法、设备、记录、反应计划（在发现不良时）。（在发现不良时）。4) 在开发阶段和量产阶段检验的样本大小和频率以及反应机制要考虑到工序能力和测量系统能力。5) 在在PFMEA评审后评审后, 控制计划也

7、得到评审。控制计划也得到评审。10-控制计划满足产品要求（如尺寸、材料、防锈、热处理、污染等)。-针对每个操作的检测样本大小和频率设置是合理的(例如： 基于内部数据： 废品率、返工率、一次下线合格率等等)。 -控制计划更新的证据。-PCP中明确的检测内容得到确切实施。审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控SPC，寻找什么？寻找什么？11产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC5使用统计过程控制。 1) 根据客户要求和工序能力分析确定根据客户要求和工序能力分析确定SPC跟踪的特性，并跟踪的特性，并在控制计划中明确。在控制计划中明确。2) 根据工艺的稳定

8、性定义检测频次和样本数量。根据工艺的稳定性定义检测频次和样本数量。3) 根据每个特性的工序能力目标定义控制极限。同时根据根据每个特性的工序能力目标定义控制极限。同时根据演变趋势更新控制极限。演变趋势更新控制极限。4)通过控制图记录检验结果，并计算工序能力。结果应满通过控制图记录检验结果，并计算工序能力。结果应满足客户要求。足客户要求。5) 超出控制线的情况得到记录，并采取纠正行动。超出控制线的情况得到记录，并采取纠正行动。6) 工艺部和生产部定期检查SPC结果，并确保超控制线时确实采取纠正措施。12-对工序控制计划要求的SPC, 检查SPC记录： -所有数据格都得到填写 -计算控制极限 -根据

9、趋势和数据分布形态重新计算控制极限 -控制极限是否能够保证满足产品公差极限-核实检查每个超出控制线的点得到记录，并切实采取和跟踪纠正行动。-询问行动计划中涉及到的员工，了解他在行动计划中的责任，以及如何介入。-制造工艺的表现满足供需能力要求(根据SOR)。审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控检验记录，寻找什么？检验记录，寻找什么？13产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC6所有检验结果都得到记录和归档。分析检验记录以便及时采取行动纠正偏差同时改善工艺。1) 根据控制计划要求记录检验结果（采用标准格式和信息根据控制计划要求记录检验结果（采用标准格式

10、和信息系统）。系统）。2) 检验记录体现产品检验记录体现产品/工艺的符合性和可追溯性。并根据客工艺的符合性和可追溯性。并根据客户要求存档。户要求存档。3) 评审检验记录，并记录超出控制线的情况。评审检验记录，并记录超出控制线的情况。4) 控制计划中规定的反应措施得到切实实施。控制计划中规定的反应措施得到切实实施。5) 检验结果记录的分析用于持续改进。14控制计划要求的记录都得到实施。记录清晰可读。超出控制线的都已经注释,并已采取必要行动。检查归档记录，及可追溯性。审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控IT系统，寻找什么？系统，寻找什么？15产品与过程管控产品与过程管控Item

11、要求要求评价标准评价标准PPC7用于记录所有与生产有关的信息IT系统受控。1) 建立关键信息系统的清单并进行管理。建立关键信息系统的清单并进行管理。2) 必要的资源，具备资质的人员能够覆盖所有生产时段。必要的资源，具备资质的人员能够覆盖所有生产时段。针对每个关键信息系统负责人得到明确以：针对每个关键信息系统负责人得到明确以： -确保数据的完整性和可及性确保数据的完整性和可及性, -确保出现故障时的反应和维护行动确保出现故障时的反应和维护行动, -实施必要的功能更新。 3) 有数据备份与数据恢复流程，并定期进行测试。有数据备份与数据恢复流程，并定期进行测试。4) 对于关键信息系统重要变更，须进行

12、测试认可之后才能投入使用。16-关键系统清单(物流管理、软件、程序、与产品可追溯性有关的、来料和发运有关的系统)-IT人员甚至专家能够快速抵达工厂-检查数据丢失/计算机故障/网络故障的应急预案-实施应急备案的流程审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控产品审核，寻找什么？产品审核，寻找什么？17产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC8产品审核(包括在库品审核)按照控制计划得到实施。1) 按控制计划要求定义和实施产品审核流程。详细记录产按控制计划要求定义和实施产品审核流程。详细记录产品审核结果。品审核结果。2) 产品审核覆盖了所有的产品特殊特性。产品审

13、核覆盖了所有的产品特殊特性。3) 产品审核实施标准化作业。4) 须通知客户的情况得到定义。须通知客户的情况得到定义。5) 对于委外实验，相应的实验室须具备资质。对于委外实验，相应的实验室须具备资质。18- 控制计划中对产品审核已有明确要求。-检查最近一次的产品审核结果，是否有按照要求的频次来进行？-针对任何不符合项，都有措施。审核员注意事项审核员注意事项产品与过程管控产品与过程管控安全（应急）库存，寻找什么？安全（应急）库存，寻找什么？19产品与过程管控产品与过程管控Item要求要求评价标准评价标准PPC9安全（应急）库存的位置，组织与管理符合客户的要求。1）供应商的安全库存仓库应当是一个独立仓库，须与生产地有足够的距离以应对罢工、火灾、水灾等天灾人祸。其地址应对内及对外外保密。2）安全库存由外部人员管理，但具备实施供应商仓储和发）安全库存由外部人员管理，但具备实施供应商仓储和发运流程的资质。安全库存仓库的工作时间同客户的工作运流程的资质。安全库存仓库的工作时间同客户的工作时间兼容。时间兼容。3）有明确应急启用安全库存的流程。对于产品发货前的预）有明确应急启用安全库存的流程。对于产品发货前的预处理（清洗，翻包等）所需的时间受控。夜间和周末也处理（清洗，翻包等）所需的时间受控。夜间和周末也能安排启用和发运安全库存。能安排启用和发运安全库存。4）