隧道式灭菌干燥机验证方案

1、精品目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10 验证结果评价11. 再验证感谢下载载精品1.前言：1.1 设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2 设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。1.3 设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。层流箱体上腔的前层流风机从干燥消

2、毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。干燥灭菌部分： 由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。 烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽

3、走，排向室外。烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15 ，以便下道工序进行灌装封口。1.4 设备主要技术参数：输送带有效宽度： 600mm烘干灭菌的最高温度： 350 洁净度：达到国标 3 级（相当于工业标准100 级）正常工作能耗： 40kw排风量：2600 m3/h1.5 该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗

4、瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。感谢下载载精品1.6 本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进行。2.验证目的2.1安装确认：确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP 要求。2.2运行确认：确认设备能够按照设计要求正常运行。2.3性能确认：在安装确认和运行确认完成的基础上，进行模拟试生产，确认设备运行的稳定性和对生产的适应性。3.验证小组组成及职责分工姓名部门职务职责负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书审核验证方案、组织对验证方案实施过程的监督、检验、对验证结果进行评价并编写验证报告对起草方案

5、及验证实施过程中涉及的质量检验内容进行审核组织安排验证实施过程中的相关检验对验证实施过程进行监督，并将验证记录收集汇总负责洁净度监测起草验证方案，组织安排实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认等具体工作。配合厂方工程师安装、调试并确认，接受操作培训，编写设备的相关SOP4.偏差和异常情况处理本次验证应在供应商工程师的配合下，按照验证方案逐步实施并记录。验证过程中如出现偏差或不符合事项，应停止验证，立即与供应商联系，查明原因，直至偏差情况排除后，方可继续进行。偏差的处理过程也应记录。5.验证所需的文件资料感谢下载载精品序号文件名称1 设备购销合同及配置清单2 供应商提供的平面布置图3 供应商的

6、发货清单6.安装确认目的：通过检查核对，确认设备技术资料齐全，设备组成、产品外观及安装符合设计要求。6.1 检查设备所附技术资料是否齐全。检查结果序号资料名称合格标准（Y/N ）1使用说明书1份滚动轴承明细表1份2易损件明细表1份3电气原理图及使用说明书1份4装箱清单1份5产品合格证1份6仪器仪表合格证5支温度探头、7 只压差计7高效过滤器合格证3个高温高效过滤器，三个高效过滤器结论检查人：年月日复核人：年月日6.2 对照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。序合格标准检查结果检查项目检测方法号型号规格产地数量（Y/N ）1加热循环机420型3 台目测2预热层流风机YDF.8-4S1 台目测3预热

7、高效过滤器610×457 ×150无锡新达1 个目测4预热中效过滤器610×495 ×70无锡新达1 个目测5高温高效过滤器610×457 ×150天津昌特3 个目测6冷却层流风机YDF.8-4S2 个目测7冷却高效过滤器762×762 ×150无锡新达2 个目测感谢下载载精品8冷却中效过滤器610 ×495 ×70无锡新达2 个目测9抽湿风机DF-1.31 个目测结论：检查人：年月日复核人：年月日6.3 检查设备的主要材料、外观质量及内部安装是否符合设计要求。检查结果序号检查项目检测方法合格标

8、准（Y/N ）1设备主要材质核对材质证明304 不锈钢2设备外观质量现场目测内外表面平整、光滑空气由加热段隧道内进入，经高温段的内部安装是打开烘箱加热座，观过不锈钢电热管，将空气加热察是否有加热风机，后，被高温风机吸入，再经过3否采用热风循环消毒是否有循环回风道，高效过滤器，通过高温洁净空灭菌过滤器是否安装到位气对容器进行干燥和杀菌消毒，再循环到加热管结论：检查人：年月日复核人：年月日6.4 检查设备电源连接是否符合设计要求。检查结果序号检查项目合格标准检测方法（Y/N ）1电压380V 三相电工用电压表检测灭菌干燥机总电源2功率70.15KW电工用电流表检测灭菌干燥机总电源3频率50Hz电工

9、检测灭菌干燥机总电源4接地保护小于 4?电工目测是否连接地保护结论：检查人：年月日复核人：年月日6.5 检查确认电器零件和仪器的安装符合设计要求。感谢下载载精品合格标准检查结果序号检查项目检测方法（Y/N ）型号生产商数量WRNK2-181-27目测加热段隧道内有三个温温度探头01 个1（加热段）WRNK2-181-27长沙3 个度控头，加热座上部有一个温度探头02温度探头WRNK2-181-27长沙1目测预热段有一个温度探头（预热段）0目测机器外表上安装1 个预热Dwyer-200-60P杜威3段与房间压差表， 1个冷却段a对灌装间压差， 1 个加热段与房间压差表3压差表目测机器外表是否安装

10、1 个预热段过滤器上下压差表，安装Dwyer-200-500杜威41 个加热段过滤器上下压差Pa表，安装个冷却热段过滤器1上下压差表，安装个冷却热段过滤器 1 上下压差表线路，元器件安装牢固可靠，且满足4电器箱元件散热要求， 动力线与控制线用不由电工现场查看同符号标识， 线号与图号一致； 有专用的地线端子PLC 为西门子，变频器为台达品牌，查看硬件品牌型号和安装情5触模屏为 Pro-face硬件，品牌型号符合况要求，安装符合要求6控制软件触摸屏和 PLC 安装控制软件打开电源现场查看结论：检查人：年月日复核人：年月日感谢下载载精品6.6 房间排风管路引风机安装情况确认。检查结果检查项目合格标准

11、检测方法（Y/N ）风机 1 个，排风量大于4000m3/h全压大冷却段风压平衡于 350pa 。并在排风管路上安装中效过滤目测现场是否安装排风引风机器结论：检查人：年月日复核人：年月日6.7 房间管路水气配置情况检测序检查结果检测项目合格标准检测方法（Y/N ）号热风机入水口水温入水口水温不超过 30 用温度计量却水温度1用秒表和量筒检测排水ml/min ，冷却水排水量排水流量为 0.3T/h量折算T/h洁净度符合万级洁净度标准尘埃粒子计数器检测房设备放置间尘埃粒子2房间（洗瓶间）压差灌装间相对于洗瓶间压差观察房间压差表不低于 10Pa结论：检查人：年月日复核人：年月日6.8 现场检查确认：

12、设备的安装位置是否留有足够的空间满足满足设备检修需求。检查结果检查项目合格标准检测方法（Y/N ）设备安装位置周设备前面不少于1.1 米，设备上部于房顶现场目测检查围留有的空间间距不少于0.3 米，设备后部不少于1 米结论：感谢下载载精品检查人：年月日复核人：年月日6.9 安装确认结论签名：年月日6.10 洗瓶岗位操作工根据设备安装调试情况，厂方工程师的培训内容及设备说明书起草型隧道式灭菌干燥机标准操作规程 。7.运行确认设备安装确认后， 经厂方工程师调试合格后， 由操作人员按照起草的标准操作规程进行开机操作，确认 型隧道式灭菌干燥机能够按照设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否

13、顺畅合理。7.1 检查设备运行性能检查结果序号操作合格标准（Y/N ）在“操作画面” 下，选择“网带手动” ， 网带、风机运转正常，无异常响1运转至少1 小时，观察设备走带情况动或抖动。启动“日间工作”按钮。各层流风机开始运转，加热管开2始加热。转动“电源开关” ，观察“电流指示”三挡电流应当相等。3表电流情况。结论：检查人：年月日复核人：年月日7.2 检查确认设备自动控制及报警系统功能在设备运行过程中， 通过人为改变设定值， 检查设备自动控制及报警性能是否灵敏感谢下载载精品可靠。序检测项目检测方法合格标准检查结果号（Y/N ）网带开自动运行， 手动摆动触摸屏上报警缺瓶，网带停止入口处信号装置

14、。运行。使靠内外侧接近开关无网带运行。1整机联动信号。在触摸屏上报警挤瓶，停洗瓶靠内侧接近开关点亮。机。靠外侧接近开关点亮。如果靠灌装机侧接近开关有信摆动灌装机接近开关。号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带。设备正常运行 ,触摸屏上设高温灭菌区温度低于设定温度2高温灭菌区温定灭菌温度 , 升温达到灭菌时，设备报警，输送网带应不运度保证系统温度时 ,人为断掉加热管电行源灭菌干燥机空载加热运行，高温灭菌区温度超过设定温度上3干燥机过烧保设置实际操作温度高于设限时 465 ，干燥机自动停止加护系统定温度， 观察能否切断加热热并报警电路并报警观察停机后高温灭菌区降当隧道内部温度高于100 时，停机时防

15、止干风机停时显示4 燥机局部过热温过程中风机动作， 记录风风机不得停止运转机停机时显示的隧道内的的隧道内的温保护系统度。温度风机故障防止灭菌干燥机空载运行，断开任何风机故障停转时，干燥机应5 干燥机过热保任选一只风机的电源，观察自动停止加热护系统能否切断加热电路防止干燥机层人为手动调节风门摆杆，当各层流风机的转速低于标准值流风速过低或6风速低于标准值时报警，电时，或风机不能正常运转时，电风机故障保护热应不能开启热应不能开启系统7各电机过载故摆动风机信号风门， 观察是风机过载报警，主传动电机过载障否报警，并停止加热报警8灭菌温度保护在干燥机未达到设定温度当隧道内部温度低于设定温度感谢下载载精品时

16、，在洗瓶机触摸屏上排出时，网带停止运行并报警。烘箱温度按钮为绿色，摆动入口处信号感应装置，给隧道式灭菌干燥机来瓶信号，观察网带是否运行观察各层流风机是否配置变频器， 各排风通道是否配隧道内部各段以及各过滤器上下9压力调节置可调节的风门，并调节变压差可单独调节频器和风门观察压差是否变化结论：检查人：年月日复核人：年月日7.4 运行确认结论：签名：年月日8.性能确认在设备安装、运行确认合格的基础上，检查设备运行的性能是否符合设计要求和生产工艺要求。8.1 检查确认各段压差是否符合设计要求：检查记录各压差计读数。序检查结果项目合格标准检测方法号（Y/N ）1预热段与房间压差3 4Pa观察预热段与房间

17、压差表是否达到2预热段过滤器上下压差120观察预热段过滤器上下压差表是否达到200Pa3加热段与房间压差5 6Pa观察加热段过与房间压差表是否达到4加热段过滤器上下压差150观察加热段过滤器上下压差是否达到250Pa5冷却段过滤器 1 上下压差120观察冷却段过滤器上下压差表是否达到感谢下载载精品200Pa6冷却段过滤器 2 上下压差120观察冷却段过滤器上下压差表是否达到200Pa7冷却段与房间压差3 4Pa观察冷却段与房间压差表是否达到8洗瓶间对灌装间压差10 15Pa观察冷却段对灌装间压差表是否达到结论：检查人：年月日复核人：年月日8.2 各段风速检测检测仪器：热球式风速仪（0.5-5m

18、/s ）,型号：设备编号：是否校验合格：是否校验合格有效期至序检查结果项目检测方法合格标准号（Y/N ）1预热段风速检测预热段隧道内风速风速 0.4 0.5m/s2加热段风速检测加热段隧道内风速风速 0.55 0.65m/s3冷却段风速检测冷却段隧道内风速风速 0.4 0.5m/s结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3 尘埃粒子数检测检测仪器：激光尘埃粒子计数器型号：设备编号：是否校验合格：是否校验合格有效期至检查结果项目检测方法合格标准（Y/N ）按洁净区悬浮粒子数检测的符合 100级洁净度标准尘埃粒子数标 准 操作 规 程（ SOP-ZL-022）检测预热区、符合 100级洁净度标准感谢

19、下载载精品加热段和冷却段的尘埃粒子符合 100 级洁净度标准数。每个区域至少检测2 次。结论：检查人：年月日复核人：年月日8.4 热分布测试8.4.1 检测仪器：温度巡回检测仪型号：检定合格证编号：8.4.2 空载热分布测试8.4.2.1 目的：找出隧道最冷点区域，提供热穿透和生物指示剂挑战试验选点依据。8.4.2.2 按干燥机操作程序运转设备， 温度升至设定灭菌温度 350 ，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在 15 左右，恒温 15 分钟。8.4.2.3 以干燥机输送带为边界，将10 个探头用挡瓶链条或其它固定，间隔均匀成一直线放置在网带上，启动干燥机手动送带，探头随网带移动进入

20、走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。 （每 0.5 分钟采集一组数据）探头分布示意图1：消毒区前部消毒区中部消毒区后部加冷热1却段2段3温4度5探6头7网带运行方向8910烘箱隧道操作说明： CH01 号至 CH10 号 10 个探头间隔均匀，平行朝输瓶网带传动方向运行。8.4.2.4 按上述空载测试步骤，反复进行3 次验证测试过程。8.4.2.5 检测后用检测仪读取、打印数据。8.4.2.6 与厂家共同将负责将验证数据汇总分析。相关资料作为附件。8.4.2.7 合格标准：烘箱内记录温度数据各点,温差在±15 内。感谢下载载精品8.4.2.8 结论：检查人：年月日复核人：年月

21、日8.4.3 满载热分布测试装载物： 16mm管制抗生素瓶， 280 瓶/ 分钟。8.4.3.1 按干燥机操作程序运转设备， 温度升至设定灭菌温度320 ，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在15 左右，恒温 15 分钟。8.4.3.2 以干燥机输送带为边界，将10 个探头用挡瓶链条或其它固定，插入玻璃容器璃容器中作为热穿透验证点，间隔均匀成一直线放置。其中一支应放置于空载验证时确定的最冷点处。8.4.3.3 启动联动线机组， 探头随玻璃容器移动进入走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。（每 0.5 分钟采集一组数据） 。探头排放示意图2：消毒区前部消毒区中部消毒区后部加冷热1却

22、段2段3温4度5探6头7网带运行方向8910烘箱隧道操作说明： CH01 号至 CH10 号 10 个探头间隔均匀，平行朝输瓶网带传动方向运行。说明：温度探头须插入灭菌物品中，如右图：感谢下载载精品8.4.3.4 按上述测试步骤，反复进行3 次验证测试过程。8.4.3.5 检测后用检测仪读取、打印数据。8.4.3.6 与厂家共同将负责将验证数据汇总分析。相关资料作为附件附上。8.4.3.7 合格标准：热穿透干燥灭菌的灭菌热力强度Fh 不小于 1365 。8.4.3.8 结论：检查人：年月日复核人：年月日8.5 细菌内毒素挑战性试验除热原效果的确认在热穿透测试同时，将细菌内毒素（不少于1000

23、单位细菌内毒素）加入带记号的药瓶中，置于 10 支探头旁，检查经干燥灭菌后，瓶内的细菌内毒素的残存量。本试验需连续进行 3 次。8.5.1 验证标的物的制备：取细菌内毒素工作标准品适量， 分别用适量注射用水溶解后，全量转移至 1 支管制瓶中作为验证标的物，瓶中细菌内毒素含量为A EU，用铝箔纸封住瓶口。同法制备验证标的物至少 31 支。其中一支不经灭菌处理，作为阳性对照。 8.5.2 在满载热穿透测试前，将上述带记号的 10 支验证标的物管制瓶按图 2 位置，置于每只插有探头的小瓶旁。8.5.3 启动联动线机组，样品管随管制瓶移动进入隧道烘箱。8.5.4 灭菌结束，从分装间内取出验证标的物瓶。8.5.5 按照 8.5.28.3.4再进行 2 次试验。8.5.6 细菌内毒素检查：向上述每支处理过的验证标的物瓶中分别加入1ml 细菌内毒素检查用水充分振荡溶解后，以适宜灵敏度的鲎试