各剂型药品生产各阶段质量控制点

1、药品生产各阶段质量控制点附表附表1：中药材炮制与粉碎质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次净制净选杂质、异物、非药用部分、选净程度每批清洗洗净程度、酸不溶性灰分每次切制规格、（长度、大小、粗细、厚薄）片型每批炮炙炒煅性状（黄、焦、炭）、水分、均匀度、存性每次干燥性状、水分、定量每次灭菌性状、水分、微生物数、定性、定量每次粉碎、过筛性状、水分、细度每批中间库分区、分品种、分批、货位卡、标志定时附表2：中药材提取与浓缩质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次配 料称量核对物料标志、合格证每批配料数量与品种的复核提取煎煮溶剂浓度、加入量、煎煮温度、时间、次数、药液数量与性状每批渗漉溶剂浓度、加

2、入量、浸渍时间、渗漉时间、温度、速度、渗漉液数量、性状、澄明度浸渍溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数、浸渍液数量、性状回流溶剂浓度、加入量、回流温度、时间、速度、回流液数量、性状、芳香油数量、性状、精制水提醇沉醇提水沉转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度、药液含醇量每次过滤常压、加压、减压漉材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力或真空度、药液数量、澄明度、性状离心转速、进料速度、离心时间、药液数量、澄明度、性状浓缩真空浓缩真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状随时/每批多效浓缩每效真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间、药液数量、澄明度、性状干燥烘箱温度、时间、装量、热

3、风循环、性状、水分随时/每批真空干燥真空度、温度、时间、装量、性状、水分喷雾干燥进出口温度、喷液速度、雾化温度、压力、性状、水分、细度粉碎过筛粉碎度、筛网、性状、水分、细度随时混合转速、装量、时间、均匀度每批中间库清洁卫生、温度、湿度、分区、分品种、分批、货位卡、状态标志定时附表3：片剂、胶囊剂、颗粒剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、班筛网含量、水分烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随时/班压片片子平均片重定时/班片重差异一次/2h硬度、脆碎度、崩解时限一次

4、以上/班外观随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批灌装硬胶囊温度、湿度随时/班装量差异23次/班崩解时限一次以上/班外观随时/班复合膜分装颗粒分装装量差异、密闭性、批号压痕、随时/班铝朔包装封塑水泡眼完好性、批号压痕、密封性能随时/班包衣包衣外观随时/班崩解时限定时/班包装小盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批中盒数量、说明书、封签随时/班装箱数量、装箱单、拼箱记载每箱附表：糖浆剂（口服液）质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次配 料称量原辅料、浸膏的标志、合格证每批配料数量与品种的复核配制配料配制工艺条件、药液性状、PH值、相对密度、定性、定量每批过滤滤材及过

5、滤方法、药液澄清度洗瓶、盖洗涤水质、水温、水压、清洁度定时干燥（灭菌）温度、时间、干燥程度、微生物数灌装灌装速度、位置、装量随时压盖速度、压力、严密度、外观灭菌标志、装量、排列层次、温度、时间、性状、微生物数每柜灯检无异物、封口严密定时包装贴签牢固、位正、外壁清洁随时装盒数量、批号、说明书装箱数量、装箱单、封箱牢固每箱待验库成品清洁卫生、温度、湿度、货位卡、状态标志、分区、分品种、分批定时附表5：最终灭菌小容量注射剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次制 水纯化水电导率1次/2h中国兽药典全项1次/周注射用水电导率、PH、氯化物、铵盐、澄明度1次/2h中国兽药典全项1次/周理瓶原包装安瓿

6、检验报告单、清洁度定时/班洗瓶隧道烘箱（或箱式烘箱）温度定时/班洗净后安瓿清洁度定时/班配药药液批号划分与编制、主药含量、PH、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等）每批灌封烘干的安瓿清洁度随班/班药液色泽随班/班澄明度随班/班封口长度、外观随班/班灌封后半成品药液装量、澄明度随班/班灭菌灭菌柜标记、装量、温度、时间、记录、真空度每锅灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区每批灯检灯检品抽查澄明度定时/班每盘标记、灯检者代号、存放区随时/班包装在包装品每盘标记、灯检者代号每盘印字批号、内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号每箱附表6：非最终灭菌无菌分装注射剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次制 水纯化水电导率1次/2h中国兽药典全项1次/周注射用水PH、氯化物、铵盐、澄明度1次/2h中国兽药典全项1次/周洗瓶过滤后纯化水澄明度定时/班过滤后注射用水澄明度定时/班洗净后玻瓶清洁度1次/2h干燥灭菌温度、时间1次/班配液配制原辅料复核每批药液主药含量、PH、澄明度每批微孔滤膜完整性试验使用前后分装灭菌后胶塞水分、清洁度每箱灭菌后玻瓶水分、清洁度2次/班分装用原料色泽、澄明度1次/班