医疗器械高质量管理系统体系考核自查表

1、医疗器械质量管理体系考核自查表为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据医疗器械生 产企业质量体系考核方法局令第22号与质量管理体系的相关 标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。注：1. 本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申 报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。2. 企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开 展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。3. 本自查表中的“检查项目对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目与内容为建议的自查项目、内容与具体要求，但 是并不局限于此。4. “、“

2、对应医疗器械生产企业质量体系考核方法局令第22号中的重点考核项目。企业根本情况申请体考产品本次申请体系考 核的根本情况1.1应已完成设计验证，并取得产品注册检测报告。是否1.2应已完成设计确认；如需临床试验，应已取得临床试验报告。是否1.3应已完成工艺验证。是否1.4应进展试生产，有试生产的生产、检验等记录含临床试验批次。是 否2.产品重新注册，且产品规格型号、原材料、结构、性能、产品标准等发生变化2.1应已完成相应的设计评审、验证和确认工作适用时。是 否2.2应已完成产品标准的修订工作，并取得产品注册检测报告。是否2.3应进展试生产，并有试生产的生产、检验等记录。是否3.1应已完成医疗器械生

3、产企业许可证的变更。是否3.2应已完成新址的工艺验证。是否3.3应进展试生产，有试生产的生产、检验等记录。是否3.4假如涉与两个以上地址，应明确各地址功能分配。是否4、体系运行相关情况4.1新发布或换版后体系一般应运行一个月。是否4.2应有体系运行记录。是否4.3应已完成内审，并已完成内审不合格项整改。是否5 检测报告相关情况5.1应为产品注册检测报告。是否5.2应在国家食品药品监视管理局认可的检测机构检测。是否5.3检测机构应具有相应的承检X围。是 否5.4检测报告应在一年内或临床试验开始前半年取得。是否5.5应保存送检样品的采购、生产、检验等记录。是否取近一次 内审时间取近一次 管理评审时

4、间医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表条款检查项目建议自查项目与内容1. 与质里有关的官理、 执行、验证工作人员是否 规定了质量职责并形成文 件。1、核查生产、检验、米购与相关部门与其负责人的质量责任应明 确，应形成文件。2、核查内审员、检验员等人员的质量职责应明确。3、核查职能分配表，应与企业实际一致。2. 企业的管理者代表 是。1、核查管代任命书。2、 核查管代职责、权限，应至少包含YY/T0287-2003中的 内容。3.能否提供质量体系组织 结构图。1、核查质量体系组织结构图，应与企业实际一致。2、质量部门应独立，不得和与检验过程有直接责任的部门合并， 如：生产部、米购部。4.企业是

5、否收集并保存与 生产、经营有关的法律、 法规、行政规章，各级质 量标准。1、核查文件控制程序，应明确对于外来文件的管理要求。2、核查相关文件清单与文件，应包含与生产、经营有关的法律、 法规、行政规章，各级质量标准。3、核查收集的各级质量标准，应至少包含企业产品标准中引用的 技术标准。5.企业法人代表或管理者 代表是否经过了GB/T19000 与 YY/T0287 标准的培训。1、核查法人代表或管代经过YY/T0287-2003培训证明文件。1. 企业是否建立并保持 设计控制和验证的形成文 件的程序或相应要求。1、核查设计开发控制程序，应包括对设计谋划、设计输入、设计 输出、设计评审、设计验证、

6、设计确认和设计更改的相关要求， 且符合YY/T0287-2003中7.3条款的要求。2、核查产品设计开发的相关记录，应符合程序文件的要求。2.在设计过程中是否进展 了风险分析。1、 核查风险管理控制文件，是否应符合YY/T0287-2003中7.1.2 条款和 YY/T0316-2008的要求。2、核查风险管理相关记录，应符合文件要求，且贯穿于整个产品 生命周期。3. 是否建立并保存了该 产品的全部技术规 X和应 用的技术文件包括产品 技术文件清单。1、 核查产品的全部技术规 X和应用的技术文件包括产品技术 文件清单，至少应包括：企业产品标准、设计图纸包括产品组 装图、零部件技术图纸、包装图纸

7、、标签设计文件等、软件程序包括源代码、采购清单、生产工艺流程图、作业指导书、检验 规程以与产品开发过程中应形成的文件。2、核查电子文件，应制定了电子文件控制要求，电子文件的管理 应符合要求。4.是否保存了试产注册后 该产品设计修改的记录。1、核查设计开发控制程序，应明确产品设计更改控制的要求。2、核查产品是否有设计更改的情况，包括企业产品标准、生产工 乙、技术指标、结构组成、包装材料、原材料等更改。3、如有设计修改，应保存相关设计修改的记录，适当时应对设计 开发更改良行评审、验证和确认。1. 疋否建立并保扌寸控制 采购过程的形成文件的程 序。1、核查采购控制程序，至少应包括物料分级管理、采购信

8、息、供 方选择、评价和再评价等方面的内容。2、如有外协加工过程，应明确相关管理要求。2. 是否建立了申请准产 注册产品主要采购内容清 单，并确定了合格分承包 方。1、核查采购清单，应明确各物料的物料分级。2、核查合格供方清单，应保存供方的选择、评价与再评价记录。3. 该产品的采购资料 是否清楚、明确、齐全。1、 核查产品原材料采购合同或协议、外加工合同或协议 与其他采购记录，应符合企业对于采购资料的要求，2、应明确原材料技术要求。1. 是否确定了申请准产 注册产品的关键过程、特 殊过程工序并制定了 相应的控制文件或作业指 导书。1、 核查生产过程控制程序文件，应包含使用X围、相关部门职责、 生

9、产程序等内容。2、核查产品的生产工艺流程图，应明确产品的关键工序和特殊过 程。3、 核查产品生产作业指导书工艺规程，应至少包括关键工序 和特殊过程的工序。4、核查生产过程确认控制程序，应保存关键工序验证和特殊过程 确认的记录。2. 无菌医疗器械疋否按 照无菌医疗器械生产管 理规X组织生产。1、对于有源医疗器械的无菌附件，其生产应满足医疗器械生 产质量管理规X无菌医疗器械实施细如此试行的要求。2、 消毒级产品一般都适用本条款，且应符合关于印发市关于 一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境与环境监测要求的规定的通知京药监发200254号的要求。3. 该产品所需的设备、工 装、检验仪表是否具备， 并

10、能满足产品制造过程的 要求。1、核查生产设备清单，包括生产所需的设备、工装、检验仪表。2、核查生产设备管理的相关文件，应至少包括维护保养要求、明 确必要的调试和维护保养的时间间隔。且应保存相关记录。4.参加该产品的施工制造 人员是否具备相应资格或 经过针对性的培训。1、核查是否建立了能力、意识和培训的程序文件。2、核查培训计划和培训记录，培训人员至少应包括生产、检验、 采购与关键工艺、特殊工序的操作员等相关产品质量相关人员， 培训内容至少应包括医疗器械相关法规文件、质量管理体系相关 标准和产品生产、检验等方面的培训。5.是否确定了该产品过程 检验的内容、规程和记录。该条款与八.4条款合并自查。

11、6.是否对该产品要求的作 业环境，产品清洁作出规1、适用时，核查是否建立了产品作业环境与产品清洁的文件， 如消毒产品、定制式义齿、X射线设备、精细光学器械等产品。7.是否建立了用于该产品 安装、查验的技术资料和 接收准如此。1、适用时，核查是否建立了产品安装和安装验证接收准如此的文 件。2、核查产品安装或运行测试的记录。3、假如企业授权其他组织完成安装活动，也应核查相关文件与记 录。8.是否规定了过程控制中 应形成的记录。1、核查生产过程控制程序文件，应明确记录填写的要求。2、核查包括产品的生产记录，应符合要求。9. 是否对该产品的可追 溯性X围和程度进展了规 定。材料、元件、过程和 去向1、

12、 核查产品标识和可追溯性控制程序，应明确产品的追溯X围、 程度以与追溯路径。2、 抽查某个产品的相关记录， 应能够按照追溯路径实现正向从 原材料到顾客和反向从顾客到原材料的追溯。10. 现场能否看到产品 标识包括最终产品标签 与检验试验状态标识。1、核查产品标识和可追溯性控制程序，应明确产品标识与检验试 验状态标识的控制要求。2、现场应按照要求标识产品与检验试验状态。1. 是否设有专职的检验 试验机构，并规定了其职 责和权限。对有源医疗器 械和植入性医疗器械是否 记录了检验人员身份。1、应设置独立的检验试验部门，并明确该部门的职责和权限。2、核查产品检验员职责和权限，应形成文件。2. 是否建立

13、了进展检验 和试验，形成文件的程序。1、核查检验和试验相关控制程序，应包含检验职责、进货检验、 过程检验和出厂检验程序等方面的内容。3.是否进展进货检验和验 证。列出进货检验和验证规 程、名称1、核查进货检验规程或验证规程，应包括检验项目、检验标准、 检验设备和方法、检验比例、判定原如此等内容。2、应保存进货检验记录与原始测试数据。4.是否进展过程检验。列出过程检验的检验规 程、名称1、核查产品工艺流程图，应标明过程检验点；关键工艺和特殊工 序一般应设置检验点。2、核查过程检验规程，应包括检验项目、检验标准、检验设备和 方法、检验比例、判定原如此等内容。3、应保存过程检验记录与原始测试数据。5

14、.最终产品的检验试验是 否覆盖了该产品的技术标 准全部出厂检验项目。1、核查产品出厂检验规程， 应覆盖产品标准的全部出厂检验项目。2、应保存最终检验记录与原始测试数据。6. 上述检验试验记录与 最近一次型式检验报告是 否保存。1、核查最近一次型式检验报告，应保存检验产品的米购、生产和 检验的相关记录。7. 企业有无相应的测试 设备。1、核查检验设备清单，应至少包括所有出厂检测设备，应能够检 测企业标准中要求的全部出厂检测项目。8. 企业是否建立并实施 了对检验、测量和试验设 备进展控制、校准和维护 的规定文件。1、核查监视和测量设备控制程序，应包含对检验、测量和试验设 备的控制、校准和维护的控

15、制要求。2、核查设备校准计划和相关计量检定证书，所有检验用设备应经 过计量或校准并在有效期内。3、如自校，应核查自校规程和记录。4、核查设备维护保养记录。九1.企业是否认期对产品质 量与质量管理工作进展审 核，评审和评价。1、核查管理评审控制程序或制度，应能提供管理评审相关记录。2、核查内审程序文件，应能提供内审的相关记录。2. 是否保存了前款评 价活动的记录。1、核查企业记录，应符合内审控制程序或制度的要求。2、对于内审开具的不合格项应已关闭并已采取纠正或预防措施。3. 是否对不合格品如何 评价处理作出规定。1、 核查不合格品控制程序，应至少包含适用X围、相关职责、处 理程序等方面的内容。2、核查不合格品处理记录。4. 疋否按疋程序处理 顾客投诉并保存记录。1、核查顾客反应的相关控制程序，应包括接收和处理的职责，