医疗器械质量记录

1、医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 32、文件发放记录表 43、文件回收记录表 54、文件销毁申请表 65、文件销毁记录表 76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 87、医疗器械群体不良事件基本信息表 98、医疗器械不良反应 / 事件报告表 109、质量查询、投诉、服务记录 错误 !未定义书签。10、质量事故调查、处理表 错误 !未定义书签。11、医疗器械质量投诉处理记录 错误 !未定义书签。12、质量事故处理跟踪记录 错误 !未定义书签。13、员工健康档案表 错误 !未定义书签。14、员工健康检查汇总表 错误 !未定义书签。15、年度质量培训计划表 错误 !未定义书签。16、培训签到表

2、 错误 !未定义书签。17、培训实施记录表 错误 !未定义书签。18、员工个人培训教育档案 错误 !未定义书签。19、设施设备台帐 错误 !未定义书签。20、设施设备运行维护使用记录 错误 !未定义书签21、计量器具检定记录 错误 !未定义书签。22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 错误 !未定义书签。23、医疗器械质量信息反馈表 错误 !未定义书签。24、医疗器械质量信息传递处理单 错误 !未定义书签。25、医疗器械召回记录 错误 !未定义书签。26、医疗器械追回记录 错误 !未定义书签。27、不合格医疗器械台帐 错误 !未定义书签。未定义书签。 ! 误错 、不合格医疗器械报损审批表 28

3、29、不合格医疗器械报损销毁审批表 错误 !未定义书签。30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 错误 !未定义书签。31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 错误 !未定义书签。32、医疗器械采购记录 .3433、医疗器械收货记录 3534、医疗器械验收记录 错误 !未定义书签。35、医疗器械出库记录 3736、温湿度记录表 错误 !未定义书签。37、计算机系统权限授权审批记录表 错误 !未定义书签。38、车辆日常保养及卫生检查表 4039、月卫生检查记录表 4140、设施设备检修维护记录 4241、医疗器械质量监控检查记录 错误 !未定义书签。42、医疗器械质量复查报告单 错误 ! 未

4、定义书签。43、 医疗器械停售通知单 错误! 未定义书签。44、 医疗器械解除停售通知单 错误! 未定义书签。45、 医疗器械拒收通知单 错误! 未定义书签。46、 合格供货方档案表 错误! 未定义书签。47、 储存作业区来访人员登记表 错误! 未定义书签。48、首营企业审批表5049、 首营品种审批表 错误! 未定义书签。50、 全体人员情况表 错误! 未定义书签。51、 供货企业质量体系评定表 错误! 未定义书签。52、 质量保证体系调查表 错误! 未定义书签。53、 医疗器械质量档案表 错误! 未定义书签。56 、医疗器械质量信息汇总表54.1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-0

5、01-01文件编号 文件名称 版本号 使用部门 申请人修订原因：修订内容：所在部门意见日期审批部门意见日期名签2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01发放人签接收人签接受日期发放日期文件名称序号文件编号 发放数量 名名3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名 称收回数量文件编号上交人签名回收人签上交日期名回收日期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件 编号文件名 称分发部 门是否受 控版本份数销 毁原 因：申请人：日期：所在 部门 意见：签名：日期：文件 保管 部门 意见：总经 理意见：签名：日期：签名：日期：5、文件销毁记录表编

6、号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/文件使销毁份数监销销毁备注编号用部门时间人人6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号： JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人 发出日期部门收件人收件部门存在问题及原因：预防及纠正措施：接受 部门负责 人意 见实施 情况 反馈：负责人：验证：日期：实 施负 责 人：日期：考核人：日期：要求 完成 时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：发生 不良 事件使用单 位：严重 不良事 件人数：使用人数： 死亡人数：人数：首例 用药 日 期：年月日首例 发生日 期年月日注册号或者

7、备案凭医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者证号怀疑医疗器械并注册号或者备案凭证号医疗器械名称批号（序列号）生产企业品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液器等医疗器戒。不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况（可附页）：报告单位意见：电子邮箱：签名：电话：报告人信息报告单位： 报告单位信息联系人：电话：年报告日期：月 日、医疗器械不良反应/事件报告表8编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口 个人口 其他口患者姓名：原患疾病：性别：男口女口出

8、生日期：或年龄：医院名称：年 月曰民族：既往医疗器械不良反应体重（kg） : /事件：有联系 方式： 用药 起止 时间 日月 日门诊号：病历号/家族医疗器械不良反应/事件：有口相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史其他医注册号或用法用量 医疗器疗批号（序 生产企业规格（型号）（次剂量、途径、日次者备案凭列号）器械名称证号数）械怀疑器械并用器 械年/不良反应事件名称： 不良反应事件发生时间：月不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈口好转口死亡口直接死因：停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻再次使用可疑医疗器械

9、后是否再次出现同样反应未好转不详口有后遗症口 表现：死亡时间：年是口否口不明口未停药或未减量 /事件是口 否口 不明口 未再使用口对原患疾病的影响： 不明显 病程延长口报告人评价：肯定口很可能关联性评价报告单位评 价：肯定口很可能病情加重口导致后遗症口导致死亡口 可能口可能无关口待评价 无法评价口 签名：可能口可能无关口待 评价口 无法评价口签名：联系电话：其他口护士口 药师口 职业：医生口 报告人信息 电子邮箱：签名：联系人：单位名称：报告单位信息报告日期：电话：注备.无不详无不详用药原9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个日期数量人）类

10、查 询、投 诉 方 式 质 量 查 询、投 诉 内 容别质量 查询邮 件口电话口质 量投诉来访口记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果与质管部：日期：答复情况处理总结或改进措施 质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门 事故日期 注册证号或 医疗器械名称 规格（型 号）备案凭证号批号（序号）单位数量生产企业事故责任人事故发损失金额处理人生 描 述报告人：日期：调 查 事 实 记 录质量管理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量管理部：销售部：经办人：日期：处理结果：质量管理部：销售部：经办人

11、：日期：审批人:11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理（答复）内容质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01记录人时间跟踪事项客户名称备结果注13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门X-JU /亠 冈位员工号检查机构检查日期检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间

12、检查 项目检查结采取措备15、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时考核方备质管部：行政部:审批人：16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日 期年午月 时日地点分培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01序号受培训岗位 人姓名培训日期培训内容培训中表现考核方式考核准:记录:18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名 部门性别职位出生年月培训 方式序号培训日期培训内容工号课时入职时职资备考核成考核方记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJ

13、L-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备 注、设施设备运行维护使用记录 20编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01序号器具名称检 定日期型号规格检疋检疋部门 情况合格证或编 号有效检验 员期到22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最咼最低平均温温度湿度冷库情况相对湿度检查批数合格批 数不合格批数合格率养护品种汇总 分析总结改进意见和养护目 标养护员：汇总日期：年 月曰、医疗器械质量信息反馈表23编号：J

14、YBN-QXJL-023-01医疗 器械 名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈 部门 意见：负责人：日期：质管口 贝意见：经办人：日期：主管领导 意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：日期：24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期下发日期收集人下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01序医疗器械名注册号证号生产企业规格批号（序列号）状称号或备案凭 凭（型号）数量态召召处处理记录果记原方日26、医疗器械追回记录编号：JY

15、BN-QXJL-026-01序医疗器械名 称号注册号或备案规格批号（序列生产企业 数量凭证号（型号） 号）追追处处理记录状原日方果记27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01序号注册号或者备医疗器械生产企业规格（型批号（序数量数量有效供货不原名称案凭证编号号）列号）期至单位28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01医 疗 器 械 名 称规格（型生产企号）数量业批号（序金额列号）有效期报损原因仓库负责人意见 业务部经理意见 质管部经理意见 财务部经理意见 企业负责人意见29、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01医疗 器械

16、 名称规格（型 号）生产企业金额数量（序 列批 口口 号号注册号 或者备 案凭证 号有效期销毁 原因合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表检杳考核内序号容分数得分存在冋题改进 措施整改情况得分：部门经理签字：质量负责人签字：年 月日编号：JYBN-QXJL-030-01部门：31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01日期被检查部门:序制度名号称查检考核内得分容存在 问题责任人原因整改分 析措施整改时间、医疗器械采购记录32 JYBN-QX

17、JL-032-01编号序号购货日期医疗器 械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者有效单金业务备案凭证编、医疗器械收货记录33JYBN-QXJL-033-01 编号：日 期医疗器械名称规格（型号）单位生产企业注册号 或者备 案凭证 编码数量供应者有生批号（工方号日列号、医疗器械验收记录34.JYBN-QXJL-034-01 编号:验收日期医疗器械名称规格（型单位号）生产企业注册 号或 者备 案凭 证编 码到货数量日期生产验收合日期格数量35、医疗器械出库记录JYBN-QXJL-035-01 编号出库 日期医疗器械名称单位规格（型号）注册号或者备案生产企业凭证编码购货单位批号况36、温

18、湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01 月年适宜温 度范 围：上 午(9:00-10:30)C适宜相对湿度：下午(15:30-16:3035%75% )日期温度C湿度超标后采取采取措施后记录人温度C湿度超标后采取采取措施后记录1的调控措施温度C湿度的调控措施温 度C湿度23 456 78 91011 121337、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-01申请 部门申请人贝被授权人被授权人岗位申请 权限 列表申请 原因 及日 期质管 部门 意见 及签 字质管部经理：年月曰质量 负责 人及 签字质量负责人：年月曰信息部门授权结果及时间信息员：年 月曰质管部门授权

19、检查结果及时间质管部经理：年 月曰38、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期： 年 月检查日期第一周第二周第三周第四周检查项日 日备注日日目 全 车 玻 璃1.玻 璃 刮 水 器2.后 视 镜3.全 车 门 锁4.5.全 车 车 灯6.轮 胎 及 备 胎车 底 有 无 油、 水 泄漏7.车 辆 内 外 清 洁8.发 动 机 有 无 部 件 发 生 泄 漏9.发 动 机 皮 带10.11.制 动 效 果12.离 合 及 换 挡 操 作13.转 向机构14.发 动 机 工 作 情 况15.仪 表 指 示车 辆 内 饰16.车 辆 悬 挂 及 减 震 器17

20、.车 辆 外 观18.里 程19.检查人故障 说 明：参 检 人 员：39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01日月检查日期：年检查项目序号标准要求检查结论无污染源，无易生虫花草， 卫生状况周边环境1良 好。墙壁屋顶平整、洁白无 污染，地面平库内内环境2 整，库内无生活杂物，环境整 洁，营业、生活区域分开。陈 列用货架、地台齐备，能满足 医疗医疗器械存器械陈列、分 类存放和经营需要，分3放 条件类标志醒目。有检测和 调控库内温湿度的设备，如医 疗器械设4温湿度计、施设 备符合 不符合 符合 不符合 符合不符合 符合空调或风扇，有 防鼠设备，不符合如鼠夹。符合库内安全情库内门窗牢固，结 构严密，电源线路5况无裸 露，无安全隐患不符合符合货柜、货架、及医疗器械包装 清洁卫卫生状况6生，无灰 尘，人员卫生状况良好。不符合符合GSP寸医疗器械陈列环境和存放条件的要综合检查结求果不符合GSP寸医疗器械陈列环境和存放条件的要求不合格况处理施和处结注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况的符合或不符合的内打V。检查人：40、设施设备检修维护记录JYBN-QXJL-040-01编号：设备名称启用日期设备 编号型号配置地