制药企业质量管理制度

1、12345678910111213141516171819202122232425262728293031323334目录15质量分析会议制度 3 质量“三检”制度 4 质量否决权制度 4 质量奖惩制度 5 不合格品管理制度 5 包装材料质量管理制度 7 外包装岗位质量检查规定 8 质量检验记录管理制度 9 检验结果复核制度 10 检验复核制度 10 检验分析对照品管理制度 11 化学试剂贮存管理制度 12 滴定液、标准溶液管理制度 13 分析仪器、设备维修、保养、管理制度 容量玻璃器具的校验和管理制度 16 培养基管理制度 17 工艺用水质量检验制度 17 标准品、对照品、检定菌管理制度 1

2、8 标准液配制标化管理制度 18 试剂、试液管理制度 18 原辅包装材料检验制度 19 半成品检验制度 19 成品检验制度 20 质量事故处理制度 21 质量事故报告制度 21 留样观察管理制度 22 产品质量台帐管理制度 23 产品质量档案管理制度 23 药品不良反应监察报告制度 24 质检人员工作考核制度 24 产品质量统计报告制度 25 质量活动管理制度 26 三级质量管理网及三级质量分析管理制度 质量管理教育制度 283536373839404142 43 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?4445464748495051质量责任制 3040工序质量管理制度 35 市场质量调查

3、办法 36 验证管理制度 36 料科工作细则 38 质量管理部工作内容 38 加工品科工作细则 38 制程科工作细则 39 质量管理制度 39 第一章总则 39 第二章各项质量标准及检验规范的设订 第三章仪器管理 41 第四章原物料质量管理 42 第五章制造前质量条件复查 42 第六章制程质量管理 43 第七章成品质量管理 44 第八章质量异常反应及处理 44 第九章成品出厂前的质量管理 45 第十章产品质量确认 46 第十一章质量异常分析改善 47 第十二章附则 48 质量管理日常检查规定 48 质量管理方法 49 进料检验规定 50 制程质量管理作业办法 51 成品质量管理作业办法 51

4、客户抱怨处理办法 52 质量管理教育训练办法 53 检验仪器量规的管理校正办法 53质量管理制度质量分析会议制度一、目的： 建立质量分析会议制度， 分析质量问题产生的原因，采取有效措施， 防止问题的 再次发生，保证产品质量问题。二、适用范围：适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。三、责任者：总经理、生产副经理、科技质量副总经理、质保部、生产部、供应部。四、内容：1、质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。2、需如开质量会议的情况有（有限于此） ：2.1 长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题；2.2 原因不明的退货事故；2.3 药品保存期不满一年的品种

5、；2.4 留样观察不稳定的药品；2.5 凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌的品种；2.6 用户投诉提出质量问题的品种；2.7 检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。3、质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处 理：3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因；3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进 措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。4、质保部收到各部门转来的“质量分析会议建议表”，审核后视情况如下

6、处理：4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；4.2 如建议合理，对一般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理；对重大问题和 涉及多部门的质量问题，则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。5、公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参 加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。6、对提出整改措施要定期检查，逐项落实。质量“三检”制度一、目的：建立质量“三检”制度，加强质量管理，及时发现质量问题，及时进行处理。二、适用范围：生产车间各工序及操作岗位。三、责任者：质保部、生产部、专职质

7、检员、班组长及岗位操作工。四、内容：1、自检：1.1 生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组产生出来的中间 体、半成品或成品是符合要求进行随时检查， 在原始记录上详细记录检验结果， 签上自己的 姓名。1.2 自检中正确使用计量器具、仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。2、互检岗位班组长对上工序移交中间体、 半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中是否有误， 按 质量标准和交接要求进行检查验收， 如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系， 认真 执行不合格中间体不交下工序原则。3、专检3.1 质保部质量监督员， 按照规定的质量标准和检验方法， 抽样对中间体、 半成品

8、进行检验， 上下工序应凭化验结果报告单进行交接。3.2 质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原材料、出厂成品进 行抽样检查，生产部凭检验报告入库，仓库凭成品放行单发货。质量否决权制度一、目的：建立一个质量否决权制度，确保药品质量。二、使用范围：适用于生产全过程的质量管理。三、责任者：总经理、科技质量副总经理、质保部经理、生产部、供应部、销售部。四、内容：1、总经理授权科技质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。2、对不合格原辅料，有权禁止投产。3、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。4、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。5、对包装不符合要

9、求的产品有权提出返工。6、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。7、对不合格产品有权制止出厂。8、对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书画指示， 有权不执行。质量奖惩制度一、目的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。二、适用范围：适用于全体员工。三、责任者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部。四、内容：1、奖励：1.1 对产品质量指标完成好，一年以上未发生重大质量事故的班组，应按有关规定给予荣誉 和物质奖励（配套奖励办法） 。1.2 对完不成质量指标或造成重大事故的班组要给予批评和经济制裁（见生产各班组责任 制）。1.3 对一贯重视产品

10、质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献 的大小，给予表扬和物质奖励。2、处罚：2.1 对违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大 小，给予批评教育，或经济制裁，直是追究刑事责任。2.2 对质量检验人员，主要以产品检验质量和检验工作质量完成的好坏，给予奖惩，特别对 错检、漏检事故给予重罚。不合格品管理制度、目的：规范不合格品的管理、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的不合格品。三、责任者：仓库车间管理人员及各生产班组。四、内容：1、凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得 出厂。2、原辅料、半成品和成

11、品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不 合格牌。3、在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名、规格、批号、生产 日期等内容。4、填写不合格处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、不合格项目及原因，检验 数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。5、对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理， 执行者要有详细记录， 结果包总工办备案。6、正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名、规范、批号、数量等，妥善隔离 存放，根据具体情况按尾料处理成序规定处理。7、大

12、量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容包括检验数据、原因、补 救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存 三年。8、必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理、总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年。不合格品处理报告单编号：填报日期：年月日品名规格批号数量所在部门检验单号查明不合格年月日不合格项目及原因:部门处理意见:部门负责人：年月日质保部意见:质保部负责人：年月日科技质量副总监理意见:备注:包装材料质量管理制度、目的：建立包装材料质量管理制度，确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。QA

13、监、适用范围：适用于包装材料的质量管理。三、责任者：供应部、包装材料的采购员、仓库包装材料保管员、质保部经理、仓库督员。四、内容：1、包装材料的基本要求1.1 药用包装材料、容器必须符合相应的标准。1.2 凡直接接触药品的包装材料、容器必须持有药用包装材料、容器生产许可证的厂家 采购。1.3 直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘剂、衬垫等）必须无毒与药品不发生化 学反应，不发生组分脱落或迁移。1.4 包装材料、容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。1.5 各类包装材料、容器必须保证符合其药品的理化性质要求。1.6 凡直接接触药品的包装、容器不准重复使用。2、包装材料的文字2.1 笔画清

14、晰，粗细均匀，色泽一致。2.2 文字内容应与标准文字稿相一致，不得有错字或漏字。2.2.1 药品的标签、使用说明书应与药品监督管理局审批的内容相一致。2.2.2 标签、使用说明的内容包括品名、批准文号、批号、规格、有效期、生产单位、注册 商标、主要成分、含量、装量、功能主治、用法用量、禁忌证及不良反应等。3、包装材料的规格尺寸应符合相应规定4、包装材料不利用残缺、撕破、漏胶、粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其 他包转材料。外包装岗位质量检查规定一、目的：制定外包装岗位质量检查规定，是外包装岗位检查符合规定。二、适用范围：适用于外包装岗位的检查。三、责任者：QA监督员、生产部负责人、外

15、包班长、操作工人。四、规定内容：1、检查待包装药品的品名、 批号、 规格、 待包量、 检验报告单等符合外包装指令单上所写。2、检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符合立即作好记录，进入批记录。3、检查包装时是否有不合格的外包装材料。4、检查棉花或拷贝纸是否塞满、塞紧。5、检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。6、检查数片或数胶囊、入瓶数量是否准确。7、检查铝箔封口是否严实，是否有烧坏或没有封紧现象。8、检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格 证（装箱单）并是否都盖有批号。9、检查外包材料的使用数、残余数剩余数三者之和是否等领用数。10、检查下班前是否清

16、理外包现场，是否搞好卫生和做好批包装记录。11、检查包装操作工是否按外包装岗位操作法进行操作。12、不合格的标签、说明书在质量监督员的监督下销毁。质量检验记录管理制度一、目的：建立质量检验记录管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。三、责任者：QC负责人、检验人员。四、管理内容：1、书写要求：1.1 记录完整，无缺页损角。1.2 有检验数据、计算式。1.3 有检验者、复核者签章（应写全名） 。1.4 字迹清楚，色调一致。2、书写正确，无涂改。3、错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，并在改正处签章。4、检验结果的书写应于药典规定相一致。有断定

17、依据，无漏页。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核的内容：a.检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确； e. 记录填写完整、正确。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。 将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第XXXXXX号。检字后为六位阿拉伯数字， 前二位为年号， 后四位为序号。 序号不得重编、 漏编、 错编。质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三

18、年。，交质量部门负责人并按其签质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”署的意见妥善处理。检验结果复核制度一、目的：建立检验结果复核制度，确保检验记录规范、结论正确。二、适用范围：适用于所有检品检验结果的复核。三、责任人：复核员、检验员。四、管理内容：1、复核员由质量保证部门授权人担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟练 复核岗位或项目工作的内容。2、检验记录填写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签字的记录处于未完成状态， 不能进入批记录。检验员对此负责。3、复核：3.1 复核依据：该品种或该项目检验规程。3.2 复核内容：检验项目完整、无缺项；书写工整、正确，改错正确（必要时加

19、以说明）；检验依据与检验指令相一致；计算公式、计算数值均正确；实验记录填写完整、正确。3.3 原始记录符合规定要求，复核员签名。否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后在 复核签名，或报主管负责人令其改正。4、属于复核内容范畴内的项目发生错误有复核员负责； 属操作者差错等其他问题由检 验员负责。5、复核工作应在规定的时限完成。检验复核制度、目的：建立检验复核制度，确保检验结论的准确性。、适用范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等检品复检。、责任者：检验员、取样员、复核员、QC负责人。四、管理内容：1、本人复检1.1 样品在检验过程中发生含量不平行、不合格，须复检重做。1.2

20、复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常是否在规定有效期之内，仪器，量器校正， 操作的正确性，时间（如热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。1.3 复检合格并找出原因，可判定合格；若为找出原因，应再做两次，均合格，才可判定为 合格；若出现不合格，应报告实验室负责人，指定第二人复检。2、第二人复检：由够资格的专业技术人员担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若复 检合格，又找到满意的原因，可判定合格；若为找出二人差距原因，须报告实验室负责 人，作出重新取样复检，批准后由检验员填写重新取样单，批准签名，并交取样员。3、 重新取样复检：QA监督员将样品和重新取样复检指令单交检验员，QC检验员与复检

21、员 一起复检，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。4、会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明” ，经质量保证部门负责人同意后，双 方重新取样进行会检，以会检结果作为最终判定。双方检验结果不一致，可送当地药检 所裁定。检验分析对照品管理制度一、目的：建立检验分析对照品管理制度，规范对照品管理。二、适用范围：适用于检验用对照品管理。三、责任者：QC负责人。四、管理内容：1、QC管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准对照品的性质和贮存条件，经 过专门的培训的人员担任。2、对照品的年度计划： QC管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做为对 照品购买计划和文字说明。内容

22、包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存数、检验品种 名称。由于对照品价格较贵，所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。 报质保部门经理批准。3、对照品的购买3.1 对照品使用计划批准后， 填写购买计划单， 主管负责人签字后， 报财务部门做资金预算。3.2 国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理 处购买或直接求购。4、因某种原因临时需要购买对照品，5、对照品的接收5.1 对照品买来后，检查外包装是否完好，洁净、封口是否严密。5.2 复核与购买单的一致性，准确无误。5.3 填写对照品登记记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、购进日期、来源、贮

23、存位 置等。5.4 根据对照品的性质将对照品放到适宜的容器中，置于规定的位置。6、对照品的贮存6.1 应根据对照品的理化性质、贮存要求的不同选择适宜贮存环境和条件。6.2 贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种药严格按照规定 的贮存条件妥善保存。6.3 已开启的对照品应放在干燥器中保存。6.4 管理员每周检 2 次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。霉雨 季节要增加去湿措施。7、对照品的发放7.1 管理人员负责发放。7.2 领用人员填写领用记录，内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。7.3 管理人员检查即将发放的对照品与领用记录登记

24、品种一致性。无误后签字发放。8、对照品的贮存期：一般按对照品的规定贮存期执行；没有期限的：化学提纯物对照品原 则上为 3 年，生物试剂和不稳定的原则上 612 个月为宜。化学试剂贮存管理制度一、目的：建立化学试剂贮存管理制度，确保检测不受试剂因素干扰。二、适用范围：适用于化学试剂的贮存管理。三、责任者： QC 负责人、检验人员。四、管理内容：1、实验室化学试剂贮存环境1.1 实验室化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。该贮存室应阴凉避光，防止由 于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。1.2 化学试剂贮存室应设在安全位置，远离实验室、办公室。室内严禁明火，消防灭火设施 器材完备，以防一旦

25、事故发生造成伤害和损失。1.3化学试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆性能，通风良好，室温一般以5-25C。1.4 盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。1.5 化学性质相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。1.6 危险品应贮藏于专室或专柜中，除符合以上要求外，还应门窗坚固且朝外开。其中易燃液体贮藏室温度，爆炸品贮藏温度均不得超过30C，照明设备采用隔离、封闭、防爆型。2、实验室化学试剂的贮存2.1 化学试剂的贮存由专人负责。2.2 该 QC 员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且经考核合格，具有高度责任心的专 业的技术人员担任，保证化学试剂按规定的要

26、求贮存。2.3 实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定的数量的化学试剂，不允许超量 存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。2.4 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥 发、强腐蚀品等等）和贮存要求分类存放。2.4.1 分类：一般按液体、固体分类。每一类乂按有机、无机、危险品，低温贮存等再次归 类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。2.4.2 贮存：A、易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水变质的化学 试剂，需密闭或蜡封保存。B、见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。C、爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单

27、独存放。D、溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应温干燥贮存。2.5 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。2.6 发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。2.7 剧毒试剂试药应执行双人双锁专柜管理，设专帐保管。使用时实行复核制。滴定液、标准溶液管理制度一、目的：建立滴定液与标准溶液管理制度，保证检验数据准确无误。二、适用范围：适用于药品分析用滴定液与标准溶液的管理。三、责任者：滴定液与标准溶液配制人、复标人、QC 负责人。四、管理内容：1、滴定液与标准溶液由专人配制、标化、复标及发放管理。2、滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.1 配制滴定液

28、与标准液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无 污染，在规定的使用期内。2.2 配制滴定液与标准液所用的水为符合中国药典要求的纯化水（最好用重蒸馏水）。2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为 “基准试剂” ，为防止基准试剂存放后可能吸潮， 配 制前应干燥至恒重。3、滴定液与标准溶液的配制：3.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一的专用天平。3.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量玻璃仪器须经过校正，有校正合格证。如容量瓶、滴 定管、移液管均选用一等品（ A 级。3.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，实验操作规范，符合要求。

29、3.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致， 若不一致其最大与最小标定值在名义值的±5%之间。3.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好状态标志。4、滴定液的标定和复标4.1滴定液标定和复标所需天平与玻璃必须符合3.1 项和 3.2项的要求。4.2滴定溶液配制后应摇匀， 放置三天以上方可标定 （有些需过滤） ，标定方法按中国药典和 其它法定标准执行。4.3 滴定溶液必须由第一人进行标定，第二进行复标。4.4 每次标定或复标应作儿份平行操作，一般不得少于三份，其结果应有严格的一致性，然 后采用算术平均值，结果的相对偏差均不得超过0.1%。4.5 以标定计算所得的平

30、均值和复标计算所得的平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过 0.15%，否则重标。4.6 如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为滴定结。5、滴定液的配制、标定、复标与标准溶液的配制应有完整的专用原始记录。6、复标合格的滴定液及配制好标准溶液须贴签，标签上写明：品名、浓度、配制日期、标 化日期、标化温度、标化人、复标温度、复标日期、复标人、使用效期等。1-3 个月，超过期限7、滴定液应定期复标。滴定液的使用期限除另有规定外一般为不得使用。滴定液的使用期限如下表:名称有效期名称有效期氢氧化钠滴定液2个月硝酸银滴定液3个月硫化硫酸钠滴定液2个月亚硝酸钠滴定液2个月高

31、氯酸定液2个月锌滴定液3个月碘滴定液1个月EDTA滴定液3个月8、滴定液与标准液的贮存与发放8.1滴定液与标准溶液的贮存环境应与其配制标定室相同。8.2贮存于一个单独的房间内或一个专用柜中，由专人负责保管发放。8.3瓶口注意防尘。一般可用无毒、洁净的塑料袋捆紧，必要时注意避光保存。8.4每日检查贮存间的温度情况并记录，不符合要求应及时调整，特别应注意那些稳定性差 的滴定液。8.5超过使用期限的保管人员不得发放，使用人员不得使用。分析仪器、设备维修、保养、管理制度一、目的：制定分析仪器、设备维修、保养、管理制度，确保分析仪器分析数据的准确性及 仪器、设备正常运行。二、适用范围：适用于分析仪器的维

32、修和保养设备管理。三、责任者：分析仪器的操作人员、维护人员及质保部负责人、工程部经理。四、内容：1、登记仪器、设备名称、型号、生产厂商名称、生产日期、公司内部的固定资产设备登记 号及安装地点，并存档。2、检查并记录所用的仪器、设备是否符合厂方规定的规格标准；检查并确保该仪器、设备的使用说明书、维修保养手册和备件齐全；检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合 要求。3、分析仪器属于精密仪器，必须置于恒温、恒湿、防震、防尘及避光等条件或仪器规定条 件下使用，并由专人负责。4、每种分析仪器应有正确的仪器操作规程，操作人员应先熟识仪器性能才能进行操作，并 严格按照仪器操作规程进行各项分析。5、为了保

33、证分析测试数据准确可靠，每台分析仪器必须定期进行校验。6、仪器出现故障时，由仪器的负责人提出维修申请，报请主管领导，经批准后方可进行维 修。7、维修人员必须是专业技术人员，最好是生产厂家的专业技术人员。其他任何人不可对仪 器进行乱动。维修完毕，由维修人员填写维修记录，存入仪器档案。8、各种仪器，除另有规定外，每年校正一次。但当更换辐射源光源）检测器等主要部件时， 需重新全面校正合格后方可使用。9、操作人员进行仪器操作完毕后，应如实填写使用记录。进行清场工作后才可离去。容量玻璃器具的校验和管理制度一、目的：制定容量玻璃仪器的校验、制度，规范容量玻璃仪器的校验，确保分析结果的准 确性。二、适用范围

34、：适用于容量玻璃仪器的校验。三、责任者： QC 检验员。四、内容：1、容量玻璃仪器是指那些在容量分析中需要很准确容积的玻璃仪器。它们在使用前需要校 验。常的容量玻璃仪器有滴定管、移液管和容量瓶三种。2、测定液体体积的基本单位是ml。 1ml是指在真空中，18重的水在最大密度（3.98C）时所占的体积。3.98 C以上时，水的密度随温度的升高而减小。不同温度下水的密度已准确测 得，它为玻璃容器的体积校正提供了依据。 玻璃容器的校正就是称量一定量的水， 然后根据 该温度时水的密度将水的重量换算为体积。不同温度下1ml 水的重量见表。2.1 滴定管的校正：将蒸馏水装入已洗净的滴定管中，调节弧形液面至

35、刻度“0”处，然后按照每秒钟流下 3-4滴（分钟约10ml）放下，使恰至所需要量，读取读数时液面应与视线在同一平面上，到已称量的带塞锥形瓶中，再称量，两次重量之差，即为水重。然后用试验温 度水的重量来除水重，即可得到真实体积。常量滴定管分五段进行校正，如 25ml 滴定管可按 0-5ml ， 0-10ml ， 0-15ml ， 0-20ml ， 0-25ml 等五段进行校正。2.2 移液管的校正：将移液管洗净，吸取蒸馏水至标线以上，缓缓调节液面弧形至标线，将 水放入已称量的带塞锥形瓶中， 再称量。 两次重量之差为量出水的重量。 以试验温度时每水 的重量来除，即得移液管的真实体积。重复校正以得到

36、精密结果。2.3 容量瓶的校正：将洗净的容量瓶在室温晾干后，称空瓶重。注入用考查项目为：性状、 含量、有关物质、崩解时限或溶出度。硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含 量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。2.4长期试验：取供试品三批，按市售包装，在温度 25C± 2 C相对湿度60% ± 10%的条件 下放置十二个月， 每三个月取样检测重点考查项目的质量指标变化情况。 十二个月后仍需考 查分别于十八个月、二十四个月、三十六个月取样检测。5、严格按照批准的书面稳定性计划， 做好试验记录，如发现异常情况， 采取措施及时调整。6、试验结束后， 对试验结果进行数理统计后

37、处理， 评定并作出结论。写出稳定性试验报告， 所有资料归档保存。培养基管理制度一、目的：为确保药品卫生检验的需要，避免培养基受污染，建立培养基管理制度。二、适用范围：适用于培养基配制、保管处理全过程。二、责任者： QC 检验人员，保管人员。四、内容：1 、定义：培养基是根据细菌生产的需要，将各种营养物质按一定比例加以调配而成。2、培养基原料由省药品检验所订购而来。3、培养基原料必须在冰箱存放、专人保管。4、实验用培养基由专人配制，并有配制记录及使用记录。5、 制备好的培养基可于 121 C湿热灭菌30分钟，灭菌后冷却在 2-8C的冰箱贮存。6、培养基应严防污染，一旦污染或变质、破损不得使用。7

38、、凡使用过的培养基必须经煮沸灭菌后方可倒入废液缸，以免污染环境，堵塞下水道。工艺用水质量检验制度1. 主题内容与适用范围 本制度规定了工艺用水的管理内容和要求。 本制度适用于质量监督科、生产车间及有关科室。2. 管理内容与要求2.1 各生产车间各工序工艺用水严格按质量监督科下达的规定执行。2.2 生活饮用水每年应送检一次，由自来水公司按国家饮用水制度出具合格报告。平常如发 现有异常现象，应及时和自来水公司联系并做好记录，以确保生产正常进行。2.3 纯化水按中国药典制度执行。质量监督科定期抽检一次。标准品、对照品、检定菌管理制度1. 主题内容与适用范围 本制度规定了标准品、对照品、检定菌的管理内

39、容和要求。 本制度适用于质量监督科和车间化验室。2. 管理内容和要求2.1 标准品、对照品、检定菌每年四季度由质量监督科向省药检所统一订购。2.2 标准品、对照品、检定菌由专人保管，每次领用要登记。2.3 标准品、对照品应密封存放在冰箱内。2.4检定菌应存放在冰箱 3 5 C之间。标准液配制标化管理制度1. 主题内容与适用范围 本制度规定了标准液配制标化工作管理的内容和要求。 本制度适用于质量监督科和车间化验室。1. 管理内容和要求2.1 标准液指定专人负责配制、标化、复标、发放时作好记录。标化和复标需二个操 作。2.2 标准液按规定需定期复标。2.3 所有标准溶液的配制、标化、复标均应有完整

40、的原始记录。0.15%。2.4标化和复标的三份平等结果相对误差应W0.1%标化和复标之间相对误差应W2.6 标准液的配制和标化必须符合国家医药管理局发布的药品检验操作制度试剂、试液管理制度1. 主题内容与适用范围 本制度规定了试剂、试液的工作管理内容和要求。 本制度适用于质量监督科及车间化验室使用试剂、试液的管理工作，但不含制度溶液 管理。1. 管理内容和要求2.1 试剂和试液的配制必须符合药典及有关规定。2.2 试液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。 溶剂一般用蒸馏水。2.3 试液瓶的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者须注明失效期，无失

41、效期者一般使用期不超过一年。2.4各种试剂、试液要避免阳光直射， 需避光的试剂和试液要用黑色纸包和棕色瓶装盛。2A5有毒试剂、试液在标签上要注明。原辅包装材料检验制度1. 主要内容与适用范围 本制度规定了原辅料，包装材料检验内容和管理要求。 本制度适用于原辅料和包装材料的检验和管理工作。2. 管理职能2.1 凡生产用的各种原辅料和包装材料进库前均应经过检验，不符合规定制度或影响产品质 量的原辅包装材料不得进库和投入使用。2.2 特殊情况需要降级使用者，应由供销部门先填写，原辅料降级使用申请单，报质量监督 科审查，由主管厂长批准后，才能使用。3. 管理内容与要求3.1 仓库填写请验单必须填清原料

42、名称、送验目的、产地、编号、批号、数量、件数、送检日期、 请验单位、 送检人等规定的全部项目， 化验员复核无误后， 才能取样， 并发给抽样证。 送检单中的数量必须与进仓数量相符，且检验后不得更改。3.2质量监督科按有关取样管理制度进行取样并及时检验。3.3 原辅材料，包装材料均按厂制订制度检验入库，需配套使用的包装材料还应经第二配套 检验合格后才能使用。3.4不合原辅材料、包装材料检验单，需盖上质量监督科专用章，作为财务部门拒付的依据半成品检验制度1. 主要内容与适用范围 本制度规定了半成品检验内容和要求。本制度适用于各车间化验室。2. 管理职能2.1 各品种半成品的检验项目、制度。统一由质量

43、监督科下达执行。2.2 凡有半成品质量制度的，均须经检验合格后方能流入下一工序。2.3 半成品由各车间化验室负责。3. 管理内容与要求3.1 半成品的检验由车间各生产班组填写“检验申请单” ，再由车间化验员到班组进行抽样。3.2 化验员及时、准确进行化验，如实填写检验结果，及时发出检验报告、登记台帐。 3.3 班组凭半成品检验合格单才能送入下一工序、不合格产品严禁流入下一工序。3.4 车间化验员严格把好半成品和成品的质量关，保证每批成品合格后才能送质量监督科检 验。成品检验制度1. 主要内容与适用范围 本制度规定了出厂成品检验内容和要求。本制度适用于质量监督科。2. 管理职能2.1 出厂成品一

44、律由质量监督科技法定制度规定全项检验合格后出厂，不得漏检。2.2 凡成品出厂检验符合规定，附检合格报告单，报告单需全项填写，保证不合格产品不出 厂。3. 管理内容与要求3.1 凡成品送检，按规定填写送检单，质量监督科接到送检单后，应及时去车间取样，送检 单上品名、 数量必须和实物相符， 确认无误后取样。 检验后不得更改， 并及时填写取样记录。3.2 各种检验应作好原始记录，在检验分析中，做到五准确，即：取样、仪器、试剂、操作、 计算记录准确，确保分析结果准确、真实、有效。3.3 成品放行前由质量监督科负责人对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程 中的复核情况；各生产工序检查记录、清场

45、记录；半成品质量检验结果、偏差处理；成品检 验结果。3.4 成品出厂必须完善登记手续，做到品名批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台 帐登记，同时全面开展产品等级品率考核工作。4. 留样定期观察外观有无变化， （不包括重点留4.1 成品每批按规定同时取好留样观察所用的样品， 样）。质量事故处理制度一、目的：建立质量事故处理制度，使质量事故的处理规范化。二、适用范围：适用于一切质量事故的管理。三、责任者：生产部管理人员，操作者、质保部全体员工。四、内容：1、 凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出项的质量不正常现象二而造成一定 经济损失及人民药用安全有效均视为质量事故。2、质量事故按情

46、节严重程度分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。 重大质量事故：凡出项混药、混批、造成停产、产品的成批返工，直接经济损失在 5000 元 以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大责任事故范畴。一般质量事故： 凡造成生产停产， 产品的部分返工直接经济损失在 1000-5000 元者均属一般 质量事故范畴。轻微质量事故：凡造成经济损失在 1000 元以下，影响轻微者均属轻微质量事故范畴。3、质量事故的调查处理：3.1 生产中一旦发生质量事故，应立即停止生产，迅速报告有关部门领导，采取相应紧急措 施防止事故扩大。3.2 由生产部会同质保部及主管领导， 负责组织有关人员召开质量事故分析会议

47、， 调取查证， 找出事故发生的原因，明确事故的责任人，同时采取最佳的补救措施，使损失到最低限度， 并提出处理意见。3.3 对玩忽职守违反工艺规程的岗位操作造成事故的人员，根据事故的性质及事故责任的轻 重进行严肃处理，事故处理本着“三不”放过的原则；事故原因不明确不放过，事故责任不 清不放过，事故处理结果防范措施不落实不放过。坚决杜绝再次发生同样的质量事故。3.4 生产部门负责人应及时将事故发生时间、地点、性质人、损失情况、原因、补救措施、 责任人和处理结果等进行详细记录，并归入质量档案进行保存。3.5 发生重大质量事故必须三天内报告上级药品监督管理部门。质量事故报告制度1. 主题内容与适用范围

48、本制度规定了质量事故报告制的内容和要求。 本制度透用于药品生产车间。2. 管理内容和要求2.1 生产过程中应发生质量问题造成成品整批报废者；在药品负责期内，由于质量问题，成 品整批退回返工者； 已出厂的产品发现混药， 严重异物混入或因包装不妥变质等其他质量问 题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故者；由于发生质量问题，虽未出场， 但已造成了经济损失等，均属质量事故。2.2 质量事故分为重大事故、较大事故、一般事故和微小事故四种，因质量问题造成直接经 济损失，西药 5000 元以上，中成药 3000 元以上均属于重大事故。2.3 重大质量事故发生后，企业应立即报告上级主管部门，查清原因

49、后再作书面报告。2.4 其他返工报废、退货事件等一般质量事故，应立即上报厂主管部门，并有车间组织班组 分析原因，查清责任，吸取教训，提出措施，最后将处理意见书面报告主管部门。2.5 对质量事故，及时召开分析会议，坚持三不放过（不找出原因不放过、不找处负责人不 放过、不制订措施不放过）杜绝类似的质量问题重复发生。2.6 质量事故书面报告均应存放在该产品质量档案中。留样观察管理制度1. 主题内容与适用范围 本制度规定了留样观察管理内容和要求。 本制度适用于质量监督科留样观察工作。2. 管理内容与要求2.1 留样观察工作是药品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高药品质量，保证用药 安全有效了依据

50、。2.2 留样观察对本厂生产的每个品种的每批药品都要进行留样，并有每批留样记录，重点留 样观察工作要有专人负责，定期进行复检，并有复检记录。2.3 在留样观察登记卡上应有规定项目和定期观察分析记录，每年向科长和有关部门汇报一 次。2.4 在留样观察中，如发现有效期内药品质量发生变化，应及时向有关部门汇报以便采取必 要措施确保药品质量。2.5 留样观察完应有温度记录，双休日、节假日除外。2.6 重点留样复检周期2.6.1 盐酸土霉素、相加酸林可霉素、发酵虫草菌粉每年留样2 批，包装材料与出厂时一致，分别有 3，6， 9，12，18，24，36 个月留样期间分别进行复检。产品质量台帐管理制度 为了

51、及时反映产品质量情况，累计历史资料， 加强质量， 及时准去上报质量报表， 并进行质 量信息反馈，特制的产品质量台账制度。1. 主要内容与适用范围 本制度规定了产品质量台帐管理内容和要求。 本制度适用于质量监督科和药品生产车间。2. 管理内容和要求2.1 质量监督科指定专人负责， 建立和管理全厂成品质量台帐， 主要产品的半成品质量台账， 由车间质理员负责建立和管理。2.2 每月 25日载止，将各品种的质量指标完成情况输入微机。2.3 原料药主成品，每批成品检验数据在发检报告后及时输入微机数据库。2.4 产品质量台帐保存在质量监督科，半成品质量台帐保存在车间。一般情况下未经主管领 导批准，不准向外

52、借用。产品质量档案管理制度1.主项内容与适用范围 本制度规定了产见档案管理内容和要求。 本制度适用质量监督科各产品质量档案工作。2.管理职能2.1 随着全面质量管理工作的深入，反映在产品质量上的情况也越来越多，为加强对产品质 量的考查、分析和管理，更好地指导、改进产品质量的提高，须建立产品质量档案制度。2.2 凡木厂生产的成品，均需按不同产品种建立相关质量档案，并由专人具体操作管理。3. 管理内容与要求3.1 产品质量档案内容3.1.1 产品质量档案目录3.1.2 简况；3.1.3 产品质量制度与变革；3.1.4 原辅料质理制度与变革；3.1.5 中间体质量制度与变革；3.1.6 包装材料质量

53、制度与变革情况；3.1.7 历年产品质量情况；3.1.8 提高质量试验的总结摘要；3.1.9 历年产品留样观察数据；3.1.10 各级药检部门抽检结果；3.1.11 历年来质量赶超规划和升优计划摘录；3.1.12 提高产品质量的科研摘抄；3.2 质量档案由质量监督科指定专人管理，及时将各种整理的材料定期填入产品质量档案。3.3 查看产品质量档案须经科领导同意，质量档案属我厂技术情报资料，不准外借，任何人 未经主管领导批准，不得向外单位提供产品质量档案有关情报资料内容。药品不良反应监察报告制度1. 主题内容与适用范围 本制度规定了药品不良反应的监察报告的内容和要求。 本制度适用于本厂质量监督科及

54、有关生产部门。2.管理内容与要求2.1 质量监督科是负责处理药品不良反应的专门机构，质量监督科指定专人处理该项工作。2.2 用户有药品不良反应投诉，要及时了解情况，必要时上报主管领导，会同医务人员直赴 现场调查，查清事实真相，并妥善进行处理。2.3 出现药品不良反应，要彻底查清原因，确属药品内在质量问题引起的，要及时召集车间 和有关部门开质量分析会，并记录在案； 做到三不放过； 不查明原因不放过；不查明责任人 不放过；不制订出防范整改措施不放过，并做出处理意见。2.4 出现药品不良反应属质量事故， 各级责任部门要高度重视， 并及时向上级主管部门报告。质检人员工作考核制度1. 主题内容与适用范围

55、 本制度规定了质检人员原始记录的规范化要求。本制度适用于本厂质量监督科中化验室和各生产车间化验室的质监人员。2. 管理职能2.1 为保证检验结果的准确可靠对质检人员的原始记录必须达到规范化的要求。2.2 对检验原始记录的规范化要求以国家医药管理局发布的药品检验操作制度为依据。3. 管理内容与要求3.1 检验员必须按规定的检验时间及时准确地发出检验报告，如遇特殊情况，需及时报告处 理决定。3.2 各种记录要求内容真实、有效、及时、认真逐项填写。3.3 记录字迹清晰，不得用铅笔、红笔，不提撕毁或任意涂改，不得用刀或橡皮擦改。3.4 确实需要改正时，应符合要求并签全名。但一页改正不得超过三处。3.5 原始记录和检验报告单，须经三次复核，化验者本人先自行核对无误，各组内复核并签 名，最后交科里复核盖章签发才有效。3.6 各种产品必须按质量制度坚持全检，不得漏检、少检项目。3.7 复核人员原始记录或报告单不符合要求可拒绝复核，经复核后的记录或报告单，属内容 计算错误复核人负责，属检验错误由化验者负责。3.8 品名、数量单位均按药典规定，填写不得简写和漏写。产品质量统计报告制度1.主题内容与适用范围本制度规定了质量统计报告制度的内容和要求。本制度适用于质量监督科。2.管理内容与要求2.1 质量监督科指定专人负责该项工作，按生产计划截止日期统计当月产品质量指标完成情