执业药师药事管理与法规考前练习试题(11)

1、执业药师药事管理与法规考前练习试题 (11)执业药师 2021 年药事管理与法规考前练习试题 (11)四、X型题(多项选择题)共20题每题1分。每题的备选项中有2个或2 个以上正确答案。少选或多项选择均不得分。1 、根据?药品管理法?规定 ，药品包括 ()。A、人用药品B、兽药和农药C、原料药物和中药材 D、诊断药品答案 :ACD解析:药品特指 :人用药品 ，不包括兽药和农药。药品不单指药物成品或者药物制剂 ，也包括原料药物、中药材和诊断药品。2?根据执业药师资格制度现行规定 ，不予注册申请的情形是 ( )。A、不具备完全民事行为能的B、因受刑事处分C 、 受 过取消执业药师执业资格处分不满2

2、 年的D 、 健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的答案 :ACD解析:不予注册申请的情形包括：不具备完 全民事行为能力的； 因受 刑事处分自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的; 受过取消执业药师执业资格处分不满 2年的;甲、乙类传染病传 染期、 精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工 作的。 P63?根据?国家根本药物目录管理方法 (暂行)?，不能纳入国家根本 药物目录遴选范围的有 ( )。A、主要用于滋补保健作用 ，易滥用的B、含有国家重点保护野生动植物药材的C、非临床治疗首选的D、因严重不良反响 ，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生 产、销售或使用的答

3、案 :ACD解析：?基药方法?规定以下药物不纳入国家根本药物目录遴选 的 范围:(1)含有国家濒危野生动植物药材的 ；(2)主要用于滋补保健作 用易滥 用的 ；(3)非临床治疗首选的 ；(4)因严重不良反响 ，国食药监部门 明确规 定暂停生产、销售或使用的 ；(5)违背国家法律、法规 ，或不符合 伦理要 求的。4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()。A、药品生产许可B、药品经营许可证C、药品上市许可D、执业药师执业许可答案 :ABCD解析:药品行政许可事项有 ： (1)药品生产许可表现形式为 :? 药品生 产 许可证? ；?医疗机构制剂许可证? ;(2)药品经营许可表现形式为?药

4、品经营许可证? ；(3)药品上市许可表现形式为 ：药品生产批准证明 文 件；(4)药品临床研究许可表现形式为：药品临床研究批准证明文件；(5)进口药品上市许可表现形式 ：?进口药品注册证? ；?医药产品 注 册证?等 ；(6)国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为?执业药师注册证?。5?根据?中华人民共和国行政处分法?规定 ,从轻或者减轻行政处 罚 的情形包括 。A、受他人胁迫有违法行为的B、违 法行为在两年内未被发现的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的答案 :ACD解析 :受行政处分的当事人有以下情形之一的 ，应当依法从轻或者 减 轻

5、行政处分：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有 违法行为的 ； 配合行政机关查处违法行为有立功表现的 ； 已满 十四 周岁不满十八周岁的人有违法行为的。6?根据?中华人民共和国药品管理法? ，开办药品经营企业必需具 备 的条件不包括 。A、具有依法经过资格认定的药学技、工程等术人员B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具 有保证药品质量的规章制度答案 ：ABD解析：开办药品经营企业必需具备的条件 1具有依法经过资格认 定 的药学技术人员 ；2具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 ； 3具有与所经营药

6、品相适应的质量管理机构或 者人员 ;4具有保证所经营药品质量的规章制度。7、?药品召回管理方法?中 ，说法正确的选项是 。A. 药品召回分为主动召回和责令召回两种形式B. 药品生产企业为实施召回的主体C. 召回药品的生产企业所在地的省级药品监督管理部门负责药 品召回的监督管理工作D. 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务答案 :ABCD解析 ：1药品生产企业是药品召回的责任主体。 2药品经营企业、 使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。 3药品召回分为动召回和责令召回两种形式。 4召回药品的生产企业所在地省级药 品 监督管理部门负责药品召回的监督管理工作 ，其他省级药品监

7、督管 理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。8?药品监督管理部门对?药品经营许可证?持证企业的监督检查 内容 有。A、药品专利实施情况B、实施?药品经营质量管理标准?的情况C、仓库条件的变动情况D、企业内部劳动保障措施答案:BC解析:监督检查的内容：企业名称、经营地址、仓库地址、企业 法定代表人 企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支 机构等重要事项的执行和变动情况 ； 企业经营设施设备及仓储条件 变动情 况;企业实施?药品经营质量管理标准?情况；发证机关需 要审查的其他有关事项。 P879?根据 2021 年 6 月施行的?药品经营质量管理标准?，药品批发 企业应当根据相关验证管理制度 ，形成的验证控制文件包括 。A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理答案 :ABCD解析 :企业应当根据相关验证管理制度 ，形成验证控制文件 ，包括 :验证方案：报告;评价；偏差处理：预防措施等。10、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括 。A、 药品金额的准确性B 、 剂量、用法的正确性C 、是否有重复给药现象D、处方用药与临床诊断的相符性答案 :BCD解析