产品技术报告.doc

1、产品技术报告秦皇岛康邦兴达医疗器械技术报告文件编号：编制：日期：年月日一、产品特点、工作原理、构造组成、预期用处 产品特点：本产品充分利用了臭氧的强氧化性，臭氧是一种强氧化剂，极不稳定，能分解产生氧经才能极强的原子氧和羟基，能迅速破坏细菌、病毒等微生物的内部构造，对各种臻病微生物有较强的杀灭作用并能分解成氧气，不会造成二次污染。对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、白色葡萄球菌、霉菌等有极强的杀灭效果。由于臭氧极不稳定，常温下能迅速分解为氧气，对于厌氧菌更是一种即平安迅速又绿色无污染的理想杀灭剂。而妇科和口腔科的菌类大局部是厌氧菌。我公司产品的研制与开发过程中充分考虑了客户端的需求与承受才能，将产品分别

2、制作成高、中、低端三种型号，可广泛应用于医疗院所，县乡级医院、卫生院、社区医疗机构；本设备的主要特点是：在正常操作情况下，对任何病灶部位使用均无任何毒副作用，操作简便，平安可靠。工作原理活性氧是世界公认的“广谱高效杀菌剂”,它可杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢、病毒、真菌等致病微生物,杀菌才能是氯的 300-600 倍,是紫外线的 3000 倍，是当今世界上最干净的氧化消毒剂。活性氧溶于水制成的水溶液在西方欧美兴旺国家被称作“万能水”并广泛应用于生活中的各个领域。我公司充分利用活氧的上述特性，研制开发出活性氧治疗产品，该产品采用低温等离子技术和优选电路将空气中氧分子电离产生高浓度的活性氧和多种活性成分

3、，通过专业的治疗探头作用于不同的病灶部位，分别用于妇科疾病以及口腔科疾病的治疗。活性氧作为杀菌剂属于溶菌型剂体，它能氧化分解细菌、病毒内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶，破坏其细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌、病毒的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏，夺取细菌、病毒的生命；同时还可以直接氧化并穿透其细胞壁，浸透细胞膜组织、侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞溶解性死亡，并将死亡菌体内的遗传基因、寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热内毒素等溶解死亡。但是，人体安康细胞可以产生防护性的酶，这种酶由四个主要酶组成：超

4、氧化物歧化酶、复原酶、谷胱甘肽过氧化酶、过氧化氢酶。安康细胞有这些酶的防护，臭氧对安康细胞没有伤害。活性氧妇科治疗仪产品通过医用硅胶探头将臭氧水气、雾导入妇女阴道内，臭氧作为细胞因子诱导物可增强白细胞的吞噬活性、进步免疫球蛋白程度、诱导细胞因子产生；诱导产生的细胞因子有促进上皮细胞生长和加速溃疡愈合作用。作为非药物治疗各种妇科疾病的一项打破性科技产品,采用自然疗法，无需药物及其它辅助手段，可快速有效杀菌、消炎、止痒、去除异味、修复创面，轻松治疗各种妇科疾病。活性氧口腔治疗仪通过专业的口腔治疗探头将臭氧水溶液喷到蛀牙上，可以直接杀死绝大局部导致蛀牙的细菌，还可以有助于牙齿的再生。对于儿童而言，这

5、种新方法还具有预防蛀牙的作用。这种臭氧治疗法，不仅治疗效果良好，而且还非常快速。另一个显著优势就是能治疗最小的龋齿。由于传统的龋齿治疗方式需要对病牙上钻洞，这对于细微龋齿患者来说，钻掉的好牙比坏掉的局部还要多。臭氧治疗在口腔科可以进展龋齿、窝沟封闭、根管治疗灭菌、过敏、溃疡等治疗，突显其优越性。如今，牙科的臭氧治疗同其他方法一起，正在形成一个新的医疗专科-微创牙科。构造组成：1、主机由专用的臭氧发生装置、氧气、水箱组成2、治疗探头 直接为患者提供臭氧水、气预期用处：活性氧妇科治疗仪用于治疗各种阴道炎、阴道滴虫、宫颈炎、盆腔炎等妇科疾病。活性氧口腔治疗仪对各种龋齿、牙周炎、牙龈炎、口腔溃疡、唇疮

6、疱疹等口腔疾病均有很好的疗效。二、产品的技术指标或主要性能指标。1.工作条件：环境温度 1040；相对湿度≤85%；大气压力86kpa-106kpa.2.电输入：电 220V±22V，50HZ±1HZ。3.设备功率:口腔≤500VA；妇科≤20_0VA4.平安分类:I 类 B 型设备.5.妇科出水温度及误差：出水温度应须 25-35之间连续可调；6.妇科臭氧水升温时间：正常工作条件下，水温从 10升到35的时间应不超过 30min。妇科7.出水流量：将水流量调节阀旋至最大时，治疗探头的出水流量每分钟不少于 3

7、00ml妇科100ml口腔。8 妇科水温控制功能与超温报警功能：水温上升到控制上限时设备停顿工作并报警，水温下降到控制下限时开场工作。妇科9 臭氧浓度：妇科治疗仪浓度应≥2mg/L，口腔治疗仪臭氧浓度应≥1mg/L；10 口腔活性氧气体流量气体流量应大于等于 2L/min。气体体浓度应≥1mg/L；11 正常工作时的室内噪音：应小于 65dB。12 治疗仪的各管路连接须用医用级的硅橡胶管。13 脚踏开关应选用防水级的优质脚踏开关。15 指标根据：a)GB9706.1-1995医用电器设备第一局部：平安通用要求b)Q/KB_D 11-20_ 活性氧妇科治

8、疗仪Q/KB_D 10-20_ 活性氧口腔治疗仪三、产品设计控制、开发、研制过程 20_ 年 6 月，公司技术部门上报活性氧治疗产品立项开发消费可行性分析p 报告，建议立项开发活性氧治疗产品，分别用于妇科病及口腔病的治疗。此报告引起了公司高层的高度重视，首先通过传阅的方式对此报告进展了评审，评审的初步结论一致认为此产品开发的可行性程度较高，产品的市场前景广阔。随后又以会议的方式对这一工程进展了论证，会上，营销部介绍了此产品的国际国内形势，以及该工程的市场前景，消费技术部从技术角度阐述了此产品的开发可行性，会议结论认为：该工程充分利用了臭氧的强氧化性，能快速有效的杀灭各种菌类，患者使用过程中无痛苦，无任何毒负作用，属于高效绿色疗法。该产品与同类治疗产品相比拟有许多无法替代的优势，所以该产品的开发立项价值较高。会后，公司又广泛征求了业内专家的意见，尤其是咨询理解放军国际和平医院与河北省人民医院以及秦皇岛市人民医院的口腔科与妇科专家。结合各位专家的意见，公司消费技术部于 20_ 年 7月制定了总体设计方案，后又确定了开发的各个细节以及各工艺文件，20_ 年 10 月份，设计工作顺利的进展到样机的试制阶段，经过