验证和确认的质量风险评估表

1、.验证和确认的范围质量风险评估风险 =严重性×可能性×可检测性RPN=S× P× D低可测性高风险高可测性低风险××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估.1. 概念：1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2. 质量风险管理的程序：启动风险管理过程风险识别风险风险分析评估风险评价风险风风险降低沟险通控制风险接受质量风险管理程序的输出/结果风险评审事件评审3、风险矩阵图危害中高高发高生的可低中高能性中(F)低低中低低中高危害严重性 (S)不接受风险管理工具4 风险评估方法.4.1 风险识别：可能

2、影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式， 对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；严重程度 (S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度 (S)描述关键 (4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP 原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性。

3、此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性程度 (P)：测定风险产生的可能性。 根据积累的经验、 工艺 /操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性 (L)描述极高 (4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(

4、3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败可检测性 (D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：.可检测性 (D)描述极低 (4)不存在能够检测到错误的机制低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误 (例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 )RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN

5、 > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大等于816 RPN8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：确认和验证的范围质量风险评估。二、风险管理

6、小组组长：其它资源要求药品生产质量管理规范（现行版）EU GMP指南Volume 4ICH Q9·.三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：1、系统是否与产品直接接触；2、系统是否提供或产生某种组分或溶剂。3、系统是否用于清洗或灭菌。4、系统是否用来保存产品状态。5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。（二）对设

7、施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；4、部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独立的验证。5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。6、从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP 文件的一部分。7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。四、风险发生后的危害1、 产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；2、 产品的灭

8、菌效果无法得到保证3、 系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据4、 生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；5、 产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。五、控制方式对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。.计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓名职 位签名日期编写工程部部长审核生产副总经理审核生产技术部部长批准质量受权人.严序步子步骤重原

9、因号骤风险性空气的洁净度中心化验室洁及相关的指标1达不到标准要忽视洁净度对产净厂房、空气净4品质量的影响化系统再验证求，造成产品污染及交叉污染空气中的微生2中心化验室臭氧物数量达不到忽视空气中的微标准要求，造4生物数量对待检灭菌系统再验证成待检样品的样品的影响公污染空气的洁净度用口服固体制剂及相关的指标3车间洁净厂房、达不到标准要忽视洁净度对产系空气净化系统4品质量的影响求，造成产品再验证污染及交叉污统染口服固体制剂空气中的微生忽视空气中的微物数量达不到4车间臭氧灭菌4生物数量对产品系统再验证标准要求，造质量的影响成产品的污染空气的洁净度口服液体车间及相关的指标5洁净厂房、空气达不到标准要忽视

10、洁净度对产净化系统再验4品质量的影响求，造成产品证污染及交叉污染可可起始风险能控制措施测RPN验证或确认活动要求性性水平对其进行验证， 确认其状严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组态符合标准要求， 并做好43 48 高 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应日常监控，确保洁净度合标准要求格对其进行验证， 确认其状严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组态符合标准要求， 并做好43 48 高 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应日常监控，确保洁净度合标准要求格对其进行验证， 确认其状严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组态符合标准要求， 并做好43 48 高 织实施验证活动，确

11、保各项控制指标符合相应日常监控，确保洁净度合标准要求格对其进行验证， 确认其状严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组态符合标准要求， 并做好43 48 高 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应日常监控，确保洁净度合标准要求格对其进行验证， 确认其状严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组态符合标准要求， 并做好43 48 高 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应日常监控，确保洁净度合标准要求格.口服液体车间空气中的微生忽视空气中的微对其进行验证， 确认其状物数量达不到态符合标准要求， 并做好6臭氧灭菌系统4生物数量对产品4标准要求，造日常监控，确保洁净度合验证质量的影响成产品的污

12、染格压缩空气的质忽视压缩空气质对其进行验证， 确认其质压缩空气系统量达不到标准量状况符合标准要求， 并4量对产品质量的4再验证要求，造成产做好日常监控， 确保压缩影响品的污染空气质量合格忽视纯化水质量对其进行验证， 确认纯化7公 1.0T/h 纯 化 水 纯化水质量不4对人员、产品、4水质量符合标准要求， 并系统再验证合格设备清洁等的影做好日常检测， 确保纯化用响，造成污染。水质量合格取样车的洁净对取样车的洁净级别进系度不符合规定忽略取样车的洁包装材料库取行洁净级别确认， 确保符8要求，造成对4净环境对取样样4样车再验证合相应的洁净级别各项统取样样品的污品的影响质量指标的要求染取样车的洁净对取

13、样车的洁净级别进度不符合规定忽略取样车的洁原辅料库取样行洁净级别确认， 确保符9要求，造成对净环境对取样样车再验证合相应的洁净级别各项取样样品的污品的影响质量指标的要求染人员舒适度交相关人员对员工加强对舒适性空调系统一般生产区舒舒适度的问题认10叉，影响工作12的运行管理， 确保环境的适性空调系统识不足，导致环效率温湿度指标符合要求境温湿度超标冷库的温度分忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设LK(P) 拼装式冷布不均匀以及性能，设备的各1144备性能符合用户需求， 满库再验证温度超过规定项性能指标达不足设备的使用要求限度，物料的到设计标准严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组3 48 高

14、 织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组2 32 高 织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组2 32 高 织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组3 48 高 织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组3 48 高 织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风24 低 的温湿度控制，确保舒适性空调送风区的温湿度符合规定要求。严格按照新版GMP 及其实施

15、指南的要求，组3 48 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。.1213141516贮存条件不稳定。系统的性能状态不稳定中药提取系统或，易发生漂再验 证移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能生状态不稳定产中药浓缩系统或，易发生漂设再验证移，不能满足备生产和 GMP的要求系统的性能2M3 醇沉罐再验状态不稳定或，易发生漂证移，不能满足生产和 GMP的要求FEG-15 真空干 系统的性能燥机再验证状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求系统的性能GF300AX高效万状态不稳定能粉碎机再验或，易发生漂证移，不能满足生生产和 GMP忽略设备本身的性能，设备的各对

16、设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设4项性能指标达不4备性能符合用户需求，满到设计标准足设备的使用要求严格按照新版 GMP 及

17、其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。.1718192021产设备机动门灭菌器再验证XT-720 洗药机再验证QYJ-2

18、00 转盘式切片机再验证QYJ-200 直切式切片机再验证生 CYJ-700 炒药机产机再验证设的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设

19、备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348

20、高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。.备CT-C-1 热风循22环烘箱再验证口服液配液系23统再验证药液过滤系统24再验证立 式 超声波洗25瓶机再验证杀菌干燥机再26验证系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态

21、不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验

22、证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版

23、GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。27液体灌装机再系统的性能忽略设备本身的44 对设备进行验证， 确保设348高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组.验证DGZ8A型口服液28灌轧机再验证糖浆剂 / 口服溶29 液剂配液系统再验证ZP35A旋转式压30片机再验证BG-150 薄膜包31衣机再验证CT-C-III热风32循环烘箱再验状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不

24、能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定性能，设备的各项性能指标达不到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准忽略设备本身的4性能，设备的各备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备

25、性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求对设备进行验证， 确保设4备性能符合用户需求，满织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求

26、，组348 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合.证SYH-600 三维运33 动混合机再验证湿法混合制粒34机再验证GFG- 1 20 高35 效沸腾干燥机再验证SLB-150 双铝箔36包装机再验证37 糖衣机验证或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生

27、产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂项性能指标达不足设备的使用要求到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本

28、身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不44 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的对设备进行验证， 确保设4性能，设备的各4备性能符合用户需求，满项性能指标达不足设备的使用要求预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求

29、，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。.3839404142SYH-200 三维运动混合机再验证DXDK40II 微电脑包装机再验证DPB-250F 铝塑包装机再验证糖浆剂贴标机热合膜收缩机移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不

30、能满足生产和 GMP 的要求系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足到设计标准忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不4 4 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不4 4 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不4 4 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的性能，设备的各对设备进行验证， 确保设项性能指标达不4 4 备性能符合用户需求， 满到设计标准足设备的使用要求忽略设备本身的对设备进

31、行验证， 确保设性能，设备的各4 4 备性能符合用户需求， 满项性能指标达不足设备的使用要求到设计标准严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348 高 织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活

32、动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。.生产和 GMP的要求系统的性能状态不稳定43口服液贴标机或，易发生漂移，不能满足生产和 GMP的要求忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4到设计标准对设备进行验证， 确保设4 备性能符合用户需求， 满足设备的使用要求严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。设备的性能不忽略设备本身的按照预定的设备 SOP 操稳定，纸箱打性能，设备的各44打包机22作，确保打包带的松紧度包松紧度不稳项性能指标达不何时定到设计标准生化培养箱再系统的性能忽略设备本身的验证状态不稳定性能，设备的各对设

33、备进行验证， 确保设或，易发生漂项性能指标达不4544备性能符合用户需求， 满移，不能满足到设计标准足设备的使用要求生产和 GMP的要求YXQ-LS-50S1系统的性能忽略设备本身的压力蒸汽灭菌状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设46检或，易发生漂4 项性能指标达不4器再验证备性能符合用户需求， 满验移，不能满足到设计标准足设备的使用要求设灭菌的要求备阳性对照室净系统的性能忽略设备本身的化工作台再验状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设证或，易发生漂项性能指标达不4744备性能符合用户需求， 满移，不能满足到设计标准足设备的使用要求生产和 GMP的要求48微生物限度室系统

34、的性能4忽略设备本身的4对设备进行验证， 确保设净化工作台再状态不稳定性能，设备的各备性能符合用户需求， 满加强员工的岗位技能培训，确保岗位员工严格14 低 按照岗位标准操作规程以及设备的标准操作规程进行操作。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保生化培养箱的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保压力蒸汽灭菌器的性能符合预定的性能要求。严格按照新版 GMP 及其实施指南的要求，组348高织实施验证活动，确保阳性对照室净化工作台的性能符合预定的性能要求。严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组348高织

35、实施验证活动，确保微生物限度室净化工作.验证或，易发生漂项性能指标达不足设备的使用要求移，不能满足到设计标准生产和 GMP的要求霉菌培养箱再系统的性能忽略设备本身的验证状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设或，易发生漂项性能指标达不4944备性能符合用户需求， 满移，不能满足到设计标准足设备的使用要求生产和 GMP的要求高效液相色谱系统的性能忽略设备本身的仪验证状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设或，易发生漂项性能指标达不5044备性能符合用户需求， 满移，不能满足到设计标准足设备的使用要求生产和 GMP的要求气相色谱仪验系统的性能忽略设备本身的证状态不稳定性能，设备的各对设备进行验证， 确保设或，易发生漂项性能指标达不5144备性能符合用户需求， 满移，不能