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文档简介

1、常规中药前处理醇沉岗位操作规程文件编号： SOP06-13025新订：替代： SOP03-13025颁发部门：颁发序号：文本状态：分发部门：起草人：年月日审阅人：年月日批准人：年月日执行日期：年月日目的：建立醇沉操作的工作程序，保质最大限度地除去杂质，而保留有效成分。范围：浸膏的醇沉操作。职责：车间主任、管理人员、操作工、QA 检查员。程序：1操作前准备1.1 检查生产操作现场应清洁，无物料残留。1.2 检查设备的完好状况和管道、阀门是否完好，无泄漏。检查各阀门都处于关闭状态。1.3 根据双效浓缩器选择醇沉罐号，应有“已清洁”合格状态标记。1.4 搅拌桨都应正常。1.5 用来放浸膏的管道应清洁

2、。- 1 -1.6 做好生产现场的设备状态标记等。2生产操作2.1 检查核对需放入醇沉罐的浸膏的批号。2.2 将检测达到要求后的浸膏放入指定醇沉罐。2.3 当醇沉罐装入浸膏以后，打开冷却水冷却。2.4 放入醇沉罐的浸膏达到规定体积后，启动搅拌桨，使浸膏冷却至40以下。2.5 加乙醇至规定含量。2.7 乙醇加完后，继续搅拌30min 。2.8 上述工作完成后，关闭搅拌电机，用校正好的酒精计检测醇沉液中的乙醇含量，达到要求后，盖好罐盖。静置规定时间。3生产结束后清场3.1 关好冷却水3.2 清洁醇沉罐，清理现场。3.3 清洁浸膏管道及放料软管。3.4 检查清场情况，合格后挂好“已清洁”清洁状态标- 2 -记。3.5 做好批生产记录。4注意事项4.1 在搅拌状态下，缓缓加入乙醇，防止一次乙醇量加入太多。4.2 放入乙醇罐浸膏的密度和药液中的乙醇含量，一定要达到规定要求。4.3 生产现场应严禁明火或带有火源。5异常情况处理5.1 启动电机搅拌，发现有异常，如不能运转或运转时发现严重噪音，立即向管理人员报告。5.2 电磁阀流量计系统若有异常，如电磁阀某个按钮按下后没有反应，电磁阀打不开或打开后关闭又

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