SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案

1、SZG 系列双锥回转真空干燥机GMP 规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003 年 5 月 30 日1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 安装确认方案5 运行确认方案6 使用须知7 操作规程8 故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。方案规定双锥回转真空干燥机的 验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性 能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安 装、运

2、行确认。安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系 统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对 双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管 道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计 参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。2、验证人员及职责姓名部门职务职责生产单位管理员起草方案、实施验证，起草报告生产单位电工检测电气线路、电动机运转状况生产单位设备主任审核验证方案，报告，作验证评价设备处管理员审核验证方案、报告，审阅验证评价设备处处长批准验证方案、验证报告质量处科长审核验证方案、验证报告质量处处长批准

3、验证方案、验证报告3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控 制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干 燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的 作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多 个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制 部分及相关配套系统组成。4、设备安装确认方案4

4、、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任 何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。4、2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对 验证结果予以说明。表格二：双锥回转真空干燥机安装确认序号检查项目规定要求实际结果检查人日期复查人日期1安装位置照图施工2设备材质不锈钢3干燥腔转动灵活表囿光洁4传动系统安装牢固5工艺管道接线正确无泄漏6夹层无泄漏7电气线路接线正确连接可靠8仪器仪表校验合格9紧固部分连接牢固无松动评价:评价人： 日期：5、运行确认方案5、1在安装确认符合要求的情况下，在

5、运行状态下对双锥回转真空干燥机机械 传动部分、电气运行部分、干燥温度、动力管线等进行检查测试，在检测过程中 发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除， 作为偏差进行分析，并记录在 设备运行验证报告中。5、2运行确认项目在设备的运行确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予说明表格三：双锥回转真空干燥机运行确认序号检查项目规定要求实际结果检查人日期复查人日期1设备润滑润滑部位润滑良好2干燥腔转速6rpm3传动系统无天帛振动无天吊尸首4真空管路无泄漏5水蒸汽管路无泄漏6温度表灵敏好用7真空、压力表灵敏好用8空车运行无异常情况9负载运行无异常情况10电机运行电压 380

6、77; 5%V电流w 11.6A评价:评价人： 日期：6、使用须知6、1蒸汽或热水：本系列双锥回转真空干燥机采用蒸汽或热水为热能源，夹层 设计压力为：0.3Mpa,禁止超压使用。6、2本系列双锥回转真空干燥机干燥腔内设计压力为 -0.090.096 Mpa6、3本系列双锥回转真空干燥机要求三相四线制 380/220V。6、4检查整机各部份的连接是否松动，若松动则加以紧固。6、5传动部份与轴承等按要求加润滑油（脂）oo6、6合上电源，检查操作台各仪表，按钮，指示灯是否正常。6、7开车检查传动系统运转是否灵活，噪声是否达到正常要求。6、8通入热源启动设备及真空泵，检查是否泄漏，如发现异常，则应适当

7、调整 校位。6、9加入物料，开启真空泵，启动电机，使整机正常运行，同时检查真空度是否达到要求，经过一小时运行干燥后，停机检查物料干燥情况，然后 每间隔20-30分钟检查一次直至合格，记录下累计干燥时间，在正常操作时，按此时间进行干燥即可。7、操作规程7、 1 开车前检查：a、 开启真空泵检查，真空表反应是否灵敏。b、 开启冷却水阀门检查载热管道连接处，旋转接头是否泄漏，压力表反应是否灵敏。c、 检查电控柜各仪表，按钮，指示灯是否正常，检查接地线是否良好，有无漏电，短路现象存在。d、 在各油杯中加润滑脂，起动电机空车运转，听噪声是否正常，若不正常， 应检查出噪声的来源，并加以排除。7、2将需干燥物料加入容器内（粉状、细小粒状、浆状物料采用真空进料）然后关闭进料孔盖。7、3关闭排真空阀。开启真空泵，使干燥容器内呈负压。7、4合上电源开关，启动电机，按下工作电钮，干燥机开始旋转工作。7、5开启载热体阀门，让载热体进入干燥容器夹层内，按工艺要求验测。7、6物料干燥完成后，先关闭载热体阀门，然后向夹层内注入冷却水，待物料冷却到常温后，停止抽真空，开启排真空阀，关闭电机，停止干燥机旋转，打开孔盖出料。8、 故障及排除方法8 、 1 真空度达不到原因是：旋转接头泄漏