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文档简介

情境十二：药物制剂分析任务一：认识制剂分析知识点：药物制剂分析课程：药品检验技术一、认识制剂分析 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定被测的制剂是否符合质量标准。定义二、制剂分析的特点制剂分析的特点： 在制剂分析中，对所用原料药物所做过的检验项目，没有必要再去重复，如需进行杂质检查。这些杂质主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 制剂分析中，需做制剂的常规检查。 药物制剂组成较为复杂，在设计和选定分析方法时，除了要考虑分析方法的定量限、选择性、准确度等性能指标外，还应根据药物的性质、含量的多少以及剂型、赋形剂、附加剂的影响程度而定。分析的复杂性。制剂分析的复杂性，一方面体现在拟定测定方案时，不仅要考虑主药的结构和性质，还要考虑附加成分对测定的影响，包括：附加成分有无干扰；干扰程度如何；干扰如何消除等等。另一方面体现在进行测定时，更要注意测定条件，如不严格按规程进行，干扰因素未排除干净，就将造成测定结果中存在较大误差，从而产生严重后果。分析的侧重性。制剂分析的侧重性一方面表现在其分析项目与其原料药的区别上。制剂分析检查项目多数不再去重复原料药已做过的部分，只是针对在制剂生产过程中或贮存过程中所产生的杂质进行检查。 中国药典附录对各种剂型应达到的质量要求均作出了规定，称为制剂通则，药

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