设备科二甲评审细则

1、九、医学装备管理评审标准评审要点评价要素检查方法依据6.9.1医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。6.建立医学装备管理部门。【C】根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。1.建立部门三级管理制度。 是否3评审要点：1 评价要素：31.资料查阅：查看相关资料。2.调查访谈：对分管医学装备的院领导进行访谈。【B】符合“C”，并职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责职责。1.职能管理部门和相关人员：了解相关法律法规和

2、部门规章。 是否3知晓、履行相关制度和岗位职责。 是否3评审要点： 1 评价要素：61.抽查考核（试卷）：随机抽查考核职能管理部门和相关人员对相关法律法规和规章制度的了解情况。2.调查访谈：对职能管理部门和相关人员进行访谈。【A】符合“B”，并有监管和考核机制，有监管和考核记录。1.有监管和考核机制。 有无52.有监管和考核记录。 有无5评审要点：1 评价要素：101.资料查阅：查看相关资料。6.9.2有医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。6.建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。【C】1.医学装备专（兼）职医学装备的

3、管理与维护、维修，人员配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。3.有适宜的装备维修场地。1.设置专门的医学装备管理部门。 是否2.有专（兼）职医学装备的管理与维护、维修人员。 有无3.医学装备使用部门设专职或兼职管理人员。 是否4.医学工程技术人员占全院卫生专业技术人员比例1%。 是否55.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员均接受岗位培训，业务能力考评合格后上岗操作。 是否56.有适宜的装备维修场地100m2。 有无3评审要点：3 评价要素：161.资料查阅：查看相关文件资料；查看大型医用设备相关人员的资格证书。2.实地

4、访视：现场实地查看装备维修场地。加权要素评价：要素4，每低于标准0.1%扣一个考核点；要素6，每减少10平米扣一个考核点。【B】符合“C”，并对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。1.对医学装备使用人员进行应用培训和考核，有培训合格证；有无32.无考核不合格进行上岗操作现象。 有无3评审要点：1 评价要素：61.资料查阅：查看培训和考核相关资料；2.抽查考核（操作）：随机现场抽查在岗操作人员。【A】符合“B”，并有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。1. 有医学装备使用人员岗位考核。 有无32.有再培训机制。 有无33.有考核培训记录。 有无3评审要点：1

5、 评价要素：91.资料查阅：查看相关资料。6.制定相关工作制度、职责和工作流程。【C】1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。1.有医学装备管理制度。 有无2.有人员岗位职责。 有无3.有下列相关制度与工作流程，包括：医学装备论证 是否 决策 是否购置 是否 验收 是否使用 是否 保养 是否维修 是否 应用分析 是否3更新、处置 是否评审要点：2 评价要素：131.资料查阅：查看相关资料。【B】符合“C”，并有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。1.有监管记录。 有无32.有考核机制。 有无

6、3评审要点：1 评价要素：61.资料查阅：查看相关资料。【A】符合“B”，并1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。2.有考核的相关资料。1.有整改措施。 有无32.整改措施得到落实。 是否33.有考核的相关资料。 有无3评审要点：2 评价要素：91.资料查阅：查看相关资料。6.9.3按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。6.9.3.1 制定常规与大型医学装备配置方案。【C】1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医

7、学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。1.有医学装备配置原则。 有无2.有医学装备配置标准。 有无3.有医学装备发展规划。 有无4.有医学装备配置方案。 有无5.优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。 是否6.装备配置能够体现资源共享。 是否7.无盲目配置现象。 是否8.有医学装备购置论证相关制度。 有无9.有医学装备购置决策程序。 有无310.单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证 有

8、无311.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。甲类：PETCT/PET 有无 无此设备刀 有无 无此设备MM50 有无 无此设备质子治疗系统 有无 无此设备X线立体定向放射治疗系统 有无 无此设备断层放射治疗系统 有无 无此设备306道脑磁图 有无 无此设备内窥镜手术器械控制系统 有无 无此设备乙类：CT 有无 无此设备MRI 有无 无此设备DSA 有无 无此设备SPECT 有无 无此设备LA 有无 无此设备评审要点：3 评价要素：271.资料查阅：查看医学装备配置相关资料。查看医学装备可行性认证。查看相关制度与程序。查看相应大型设备的配置许可证。2.调查访谈：对主管医学装备的院

9、领导或职能部门负责人进行访谈。【B】符合“C”，并1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、帐物相符、完整准确。1.根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立了医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 是否52.有健全医学装备档案管理制度。 有无3.有完整的档案资料。 有无54.单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到：档案齐全（主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料等）是否账目明晰 是

10、否帐物相符 是否3完整准确 是否评审要点： 2 评价要素：171.实地访视：到医学装备管理部门查看电脑中的电子账目。随机抽查账物相符情况。2.资料查阅：到医学装备管理部门查看档案管理制度及各类档案资料。【A】符合“B”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。1.对实施医学装备配置方案进行全程监管，有监管记录。有无32.对实施医学装备配置进行内部审计，有审计报告。 有无5评审要点：1 评价要素：81.资料查阅：查看监管记录。查看审计报告。6.9.3.2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。【C】1.有医学装备使用评价相关制度。2.有大型医用设备使用、功能开发、社

11、会效益、成本效益等分析评价。1.有医学装备使用评价相关制度。 有无32.有大型医用设备的分析评价。 有无33.大型医用设备分析评价包括以下内容：设备使用 有无 功能开发 有无社会效益 有无 成本效益 有无评审要点：2 评价要素：101.资料查阅：查看相关制度及分析评价报告。【B】符合“C”，并分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。1.分析评价报告：提供给装备委员会 是否 反馈到有关科室 是否评审要点： 1 评价要素：21.资料查阅：查看相关证明材料。【A】符合“B”，并1.分析评价报告涉及的问题得到改进。2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。1.分析评价报告涉及的问题得到改进

12、，并有相关证明材料。是否2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考，有实例证明。是否评审要点：2 评价要素：21.资料查阅：查看相关证明材料及实例。6.9.4开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。6.9.4.1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。【C】1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。3.有生命支

13、持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。1.有医学装备临床使用安全控制工作制度。 有无2.有医学装备临床使用安全控制工作流程。 有无3.有风险管理的相关工作制度。 有无4.有风险管理的相关工作流程。 有无5.医学装备做到：计（剂）量准确 是否3 有安全防护 有无3性能指标合格 是否6.有下列医学装备临床使用安全监测与报告制度，包括：生命支持类 有无 急救类 有无植入类 有无 辐射类 有无灭菌类 有无 大型医用设备等 有无7.有鼓励医学装

14、备临床使用安全事件监测与报告的措施。有无8.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。是否3评审要点：5 评价要素：211.资料查阅：查看相关制度与流程。查看当地计量监督部门的相关报告。查看相关措施；2.实地访视：现场查看安全防护情况。3.调查访谈：随机抽查2-3名相关人员进行访谈。【B】符合“C”，并1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。1.对医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告，有：分析 有无 评估 有

15、无反馈 有无4. 根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用，并有实例证明。 有无53.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。 有无5评审要点：2 评价要素：131.资料查阅：查看相关资料。【A】符合“B”，并1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。1.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。有无32.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 有无3评审要点： 2 评价要素：61.资料查阅：查看相关的追踪分析资料。6.9.4.2放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要

16、求。【B】符合“C”，并医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。1.医学装备管理部门对机房环境定期进行自查：每年至少一次 是否 有完整自查资料 有无32.医学装备管理部门对机房环境定期监测，有完整的监测资料。是否3评审要点：1 评价要素：71.资料查阅：查看自查和监测资料。【A】符合“B”，并有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。1.有机房安全的整改措施。 有无32.整改措施得到落实。 是否3评审要点：1 评价要素：61.实地访视：现场查看机房改进情况。6.9.4.3加强特殊装备技术安全管理。【C】1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及

17、根据规定必备的许可证明。2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。 是否52.特殊装备操作人员均经过培训：计划 有无 讲义或课件 有无签到 有无 效果评价 有无33.特殊装备操作人员具有相应的上岗资格。 是否5评审要点： 2 评价要素：161.资料查阅：查看特殊装备相关的合格及许可证明；查看特殊装备操作人员的相关培训资料及上岗资格证。【B】符合“C”，并装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。1.医学装备管理部门对特殊装备定期进行自查：每年至少一次 是否有完整自查资料 有无2.

18、医学装备管理部门对特殊装备定期进行监测：每年至少一次 是否 有完整监测资料 有无评审要点：1 评价要素：41.资料查阅：查看相关的自查和监测资料。【A】符合“B”，并有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。1.有特殊装备安全的整改措施。 有无32.整改措施得到落实。 是否3评审要点：1 评价要素：61.实地访视：现场查看特殊装备的改进情况。6.9.4.4加强计量设备监测管理。【C】1.有计量设备监测管理的相关制度。2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。1.有计量设备监测管理的相关制度。 有无2

19、.有计量设备清单。 有无3.有定期检测记录。 有无4.有维修记录。 有无5.经检测的计量器具有计量检测合格标志。 有无6.标志显示检测时间与登记记录一致。 是否评审要点：3 评价要素：61.资料查阅：查看计量设备监测管理制度、设备清单、各类记录等相关资料。2.实地访视：随机抽查计量器具检测合格标志。【B】符合“C”，并为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。1.为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。 是否评审要点： 评价要素：11.资料查阅：查看医疗安全事件相关记录。2.调查访谈：向当地卫生行政管理部门调查了解。【A】符合“B”，并医院

20、使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。1.100%有计量检测合格标志。 是否2.100%在有效期内。 是否评审要点： 1 评价要素：21.实地访视：随机抽查计量器具。6.9.5有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。6.建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。【C】1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。1.有培训和考核制度。 有无2.有培训和考核程序

21、。 有无33.对医疗仪器设备使用人员操作进行培训，有：计划 有无 讲义或课件 有无签到 有无 效果评价 有无34.医疗设备操作人员均经过相应的设备操作培训。 是否5.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。 是否评审要点：3 评价要素：121.资料查阅：查看相关制度和程序。查看设备操作培训资料。查看医疗装备部门岗位职责。查看提供相应支持、指导和服务的记录。2.调查访谈：向临床、医技等相关科室了解情况。【B】符合“C”，并1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。2.有设备操作人员的考核记录。3.装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指

22、导。1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。 是否2.有设备操作人员的考核记录。 有无33.装备管理部门对设备使用情况定期进行监管，有监管记录。有无4.装备管理部门为设备使用科室提供技术服务和咨询指导。是否评审要点：3 评价要素：61.实地访视：现场查看手册存放情况。2.资料查阅：查看相应的考核、监管记录。查看提供相应技术指导和咨询服务的记录。3.调查访谈：向临床、医技等相关科室了解情况。【A】符合“B”，并职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。2. 职能部门有根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告。 是否

23、3. 有规范使用、减少误操作的整改措施。 有无3.设备的使用周期得到提高。 是否评审要点：1 评价要素：31.资料查阅：查看相关资料及证明材料。6.9.6有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 （重点）6.建立保障装备的管理制度与规范。【C】1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。3.有全院装备清单和具体保障要求与规范。1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 有无2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障

24、管理，具体包括：保养管理 是否 维修管理 是否校验管理 是否 强检管理 是否指导操作人员履行日常保养和维护 是否33.有全院装备清单。 有无4.有具体保障要求与规范。 有无评审要点：3 评价要素：101.资料查阅：查看医院相关制度与职责。查看具体指导要求。查看装备清单。查看保障要求与相应规范。【B】符合“C”，并1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。1.有医学装备保障情况的登记资料。 有无2.登记资料信息真实、完整、准确。 是否53.有医学装备故障维修情况的分析报告。 有无54.分析报告用于指导装备的规范使用。 是

25、否评审要点：2 评价要素：121.资料查阅：查看登记资料；查看分析报告；查看分析报告用于指导装备的规范使用的证明材料（有实例）。【A】符合“B”，并有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。1.有对装备使用的整改措施。 有无2.整改措施得到落实。 是否评审要点： 1 评价要素：21.实地访视：现场查看装备使用的改进情况。6.用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。（重点）【C】1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案。 有无52.各科室急救类、生命支持类装备时刻保

26、持待用状态。 是否10评审要点：2 评价要素：151.资料查阅：查看应急预案；2.实地访视：到各科室现场查看急救类、生命支持类装备的状态。【B】符合“C”，并主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。1.主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管，有监管记录。 有无5评审要点：1 评价要素：51.资料查阅：查看监管记录。【A】符合“B”，并急救类、生命支持类装备要始终保持在待用状态。1.急救类、生命支持类装备完好率100%。 是否10评审要点：1 评价要素：101.实地访视：到各科室现场查看急救类、生命支持类装备的状态。6.建立全院保障装备应急调配机制

27、。【C】1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。1.有医学装备应急预案的应急管理程序，内容包括： 备用储备 有无 待用状态 有无24小时值班 有无 技术能力合格 有无2.装备故障时有紧急替代流程。 是否53.有优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配相关制度或规定。 有无4.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 是否3评审要点：3 评价要素：131.资料查阅：查看相关资料；2.调查访谈：随机抽查2-3名医务人员进行访谈。【B】符合“C”，并有装备应急调配演练和监管。1.定期（

28、每年至少一次）进行装备应急调配演练。 是否32.对装备应急调配进行监管，有监管记录。 有无3评审要点：1 评价要素：61.资料查阅：查看演练相关资料。查看监管记录。【A】符合“B”，并有根据监管提出整改措施并得到落实。1.有对装备应急调配的整改措施。 有无32.整改措施得到落实。 是否3评审要点： 1 评价要素：61.实地访视：现场查看整改措施落实情况。6.9.7加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。6.加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。【C】1.有医用耗材（包括植入类耗材

29、）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。4.有不良事件监测与报告制度与程序。1.有医用耗材（包括植入类耗材）的管理制度与程序。 有无2.有一次性使用无菌器械管理制度与程序。 有无3.有医用耗材（包括植入类耗材）及一次性使用无菌器械的相关记录，包括：采购

30、记录 有无 溯源登记 有无3储存登记 有无 档案资料 有无3销毁记录 有无4.上述采购记录中的内容包括：企业名称 是否 产品名称 是否原产地 是否 规格型号 是否产品数量 是否 生产批号 是否灭菌批号 是否 产品有效期 是否采购日期 是否5.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序。 有无36.有植入类耗材的使用记录。 有无37.植入类耗材条形码要粘贴在病历内。 是否38.有一次性使用无菌器械的使用记录。 有无39.有不良事件监测与报告制度。 有无310.有不良事件监测与报告程序。 有无3评审要点： 4 评价要素：381.资料查阅：查看相关制度、程序及相关记录。【B】符合“C

31、”，并1.主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。1.主管部门职责明确。 是否2.高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况进行监督检查，有监查记录。 是否33.有鼓励相关不良事件监测与报告措施。 有无4.有不良事件的报告记录。 有无5评审要点： 2 评价要素：101.资料查阅：查看主管部门的工作职责。查看监查记录。查看鼓励措施及报告记录。【A】符合“B”，并有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。1. 有监管情况与不良事件的分析报告。 有无32.有应对不良事件的整改措施。 有无33.整改措施得到落实。 是否3评审要点： 1 评价要素：91.资料查阅：查看分析报告及整改措施。查看整改措施得到落实的相关证明资料。6.9.8科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使