内部质量审核教材

1、 目 录第一章 部质量审核的基本概念一、部质量审核的基本概念 3 1、质量审核 3 2、质量审核员 53、审核组 5 4、受审核方 6 5、审核委托方6 6、审核证据 6 7、审核发现 7 8、记录 7 9、合格和不合格 8 10、缺陷 8 11、预防措施 9 12、纠正措施 9 13、不合格的处理 10 14、认证 11 15、合格证书 1l 16、第三方 12二、对部质量审核要素的理解要点131、部质量审核要素在质量体系中的作用 132、对部质量审核的理解要点 13第二章 部质量审核的实施要点一、 ISO9000-2的指南二、 ISO9000-2指南中的重要指示1、 部质量审核的目的2、

2、部质量审核的时机3、 部质量审核结果的报告三、 部质量审核的作用1、 作为管理者介入质量体系的有效手段2、 为外部审核作应有的准备四、 部质量审核的围与频次1、 部质量审核的围2、 部质量审核的频次五、 部质量审核的资源1、 部质量审核的组织与人员、职责2、 部质量审核的资源第三章 部质量审核的实施一、 部质量审核的实施步1、 实施审要素（过程）的体系步骤2、 实施审要素（过程）的具体步骤二、 部质量审核的策划1、组织和资源的策划 2、质量手册的策划 3、质量体系程序的策划 4、检查表的策划 5、部质量审核工作策划（年度计划） 6、审实施计划策划（审计划） 7、审不合格报告与纠正措施验证记录的

3、策划 8、部审核报告的策划三、部质量审核的准备1、 审核准备的基本要求2、 成立审核组织3、 进行文件审查4、 审核实施计划的准备5、 检查表的准备6、 其他准备工作四、 现场审核的实施1、 首次会议2、 现场审核客观证据的收集3、 灵活运用现场审核的方法4、 现场审核记录5、 现场审核不符合报告6、 审核组会议7、 末次会议8、 审核报告9、 部审核控制五、 部质量审核后续活动1、 纠正和预防措施2、 纠正和预防措施的跟踪3、 纠正和预防措施的验证六、 部审核员1、 部审核员的资格2、 部审核员的个人素质3、 部审核员的能力4、 部审核员的作用5、 部审核员职责七、 审核中的沟通技巧1、 人

4、际沟通的实质2、 沟通分类3、 人际沟通的障碍4、 审核与沟通5、 审核中的面谈6、 提问7、 聆听8、 审核中可能见到的任务类型和对策第四章 部质量审核条款的审核要点一、 有关部质量审核条款的文件审核1、 有关部质量审核条款的文件系统检查表2、 检查表说明二、 有关有关部质量审核条款运作的审核1、 部质量审核的运作检查表2、 检查表说明第五章 部质量审核条款案例案例第一章 部质量审核的基本概念一、部质量审核的基本概念1质量审核ISO 9000：2000中审核(audit)的定义为：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。ISO 9000

5、：2000中审核准则(auditcriteria)的定义为：与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。质量审核的目的确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划(一组方针、程序或要求)相符合；这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的容能否被有效地执行；一这些安排是否适合于达到预定的目标，即策划的容是否能够保证达到预定目标；质量审核的目的主要有三方面，策划与目标是否相适应，策划是否被有效的执行以与在执行过程和结果上是否符合策划。有系统的检查只有有系统策划和实施的质量体系才能做系统的检查，因此被审核的质量体系必须是正规的、系统的，即形成了正式的质量体系文

6、件系统；审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的，是一种正式的活动；有系统的检查还应体现在对被检查对象应进行系统、全面的检查，即包含有审核的三个目的。独立的检查独立性体现在审核员与被审核区域之间无直接责任关系；质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上；审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰；审核员应进行客观地评价，不应受个人情绪、偏见、情感的影响。质量审核的对象针对质量体系的审核，称之为“质量体系审核”，ISO 9001和ISO90041中之主要涉与的是此类审核(也是本书所叙述的容)；针对过程的审核，称之为“过程质量审核”；针对产品的审核，称之为“产品质量审核”；针对服

7、务的审核，称之为“服务质量审核”。质量体系审核(以下称审核)的分类外部审核， a)第二方审核，由顾客或其代表对组织(供应商)所做的质量体系审核； b)第三方审核，由与组织(供应商)和顾客无直接关系的认证机构所做的质量体系审核。部 由组织的部人员对本组织进行的质量体系审核。审核的特点 被审核的体系必须是正规的，正规的体系体现在： a)按照质量体系标准要求形成文件化的质量体系； b)文件化的质量体系必须是适合组织的特点的； c)质量体系文件正在执行； d)执行的结果有记录可证实。审核是一项正式的活动，正式的活动体现在： a)审核必须经策划，形成正式的文件规定，按规定的程序执行；b)审核必须有明确的

8、目的和确定的围；c)审核必须有正式的文件依据(如质量体系标准、法规、顾客要求、部管理有关规定等)；d)审核的结果应形成正式的文件和记录；e)审核后须有正式的纠正措施、跟踪、验证活动。审核是一个抽样的过程，受一定的局限，其表现为：a)审核只能在某一时刻进行，不能审查所有过程；b)审核只能涉与到重点区域和重点活动，不能面面俱到；c)审核只能随机抽样，所覆盖的只是要素的容而不是要素实施的全部容；d)任何审核都不能证明质量体系的完美无缺。2质量审核员ISO 9000：2000对质量审核员(qualityauditor)的定义经鉴定合格，从事质量审核的人员。ISO 9000：2000中审核员(audit

9、or)的定义为：有资格实施审核并能胜任的人员。ISO9000：2000中资格(qualification)的定义为：(审核)审核员所具有的个人素质、最低学历、培训、工作和审核经历与能力的组合。审核员的资格从事审核工作的人员须具备一定的资格(如质量管理体系审核员、环境管理体系审核员等)；审核员应经过专门的培训并经考试/鉴定合格；审核员应得到授权委派；第三方审核员须经国家认证人员认可委员会的认可。3审核组审核组(auditteam)的概念实施审核的一个人或一组人。注1：审核组的二个或多个人通常是具有资格的审核员，并且其中之一通常被任命为审核组长。审核组可包括接受培训的审核员。在需要时，可包括技术专

10、家。注2：观察员可以陪同审核组，但不作为成员。审核组的组成被指定主持质量审核的审核员为审核组长；般的审核由两名以上的审核员参与(不排除一人的可能性可能性)，故需成立审核组；审核组的人员均应具备审核员资格(观察员、陪同人员除外)。4受审核方ISO9000:2000中受审核方(auditee)的定义为被审核的组织。受审核的组织可以是 某个单位、企业的全部；也可以是其中的一部分，如车间、分公司、部门。5审核委托方 ISO9000：2000中审核委托方(audit client)的定义为要求审核的个人或组织。委托方可以是对外部审核(如第三方审核)委托方常为：a)受审核方自己；b)受审核方的顾客；c)与

11、受审核方相关的管理部门、上级单位或社会机构或团体如食品、医药、核电等管理机构。部审核的委托方常是受审核方的管理者或上一级组织的管理者。6审核证据ISO 9000：2000中审核证据(auditevidence)的定义为经验证的事实述与审核有关的其他信息的记录。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据的特点真实性：经验证、有事实证实；与审核准则有关证据获得的方法： a)观察到的事实(可以是定性的)； b)通过测量得到的参数(可以是定量的)； c)通过试验的方法证实的事实： d)通过其他手段如查记录、查文件等获得的事实。审核证据不应含有推测、猜想、假设的成分；审核证据所获的事实与审核准则对照可以

12、是正、反两方面的。7审核发现ISO 9000：2000中审核发现(auditfindings)的定义为将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果。审核发现的要点是审核过程中产生的；依赖于审核证据与审核准则比较的评价结果；是审核结论的依据，其特点为： a)引用审核证据； b)评价的结果明确； c)述应清楚明了。8记录ISO 9000：2000对记录(record)的定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 注：质量记录可用于把可追溯性形成文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。记录的作用为活动与结果提供证据；记录是为证实满足要求的程度所保存的文件；记录可以用以 a)证实产品满足产

13、品质量要求，称为产品质量记录； b)证实质量体系运行的有效性，称为质量体系记录： c)可用于证明可追溯性、提供验证、预防措施和纠正措施等目的。记录存在的形式以书面的形式存在：以其他媒体形式如：照片、声像记录、磁记录等。记录的目的是证实，其要求应为真实，反映客观事实；清晰，便于追溯检索；保存完好，便于需要时能够调出使用。9合格和不合格ISO 9000：2000中合格(符合)的定义为：满足要求。ISO 9000：2000中不合格(不符合)的定义为：未满足要求。判断合格和不合格的依据是是否满足要求，要求可以是：产品的质量特性(无论是一个还是多个)；质量体系要求的偏离或缺少；一还应包括顾客的要求；法律

14、法规的要求；对服务行业还应包括行业的惯例等。10缺陷ISO 9000：2000中缺陷的定义为：未满足与预期或规定用途有关的要求。注1：区分缺陷与不合格是重要的，这是因为其中有法律涵，特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。 注2：预期的用途可能会受供方所提供信息(如手册)的性质的影响。对缺陷的判断是视其是否满足预期用途有关的要求(可以是某项或多项)，预期用途有关的要求一般是针对执行某“规定的用途有关的要求”的结果，如： a)产品的使用结果； b)服务的结果等。预期用途会受到某些信息的影响；缺陷不同于不合格，其评价不直观，但要注意区分，因可能涉与法律涵。11预防措施ISO 9000；

15、2000中预防措施的定义为：消除潜在不合格或其他潜在不期望的原因所采用的措施。注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。预防措施针对的对象是一潜在的不合格，即尚未发展到不符合规定要求的程度，但有这种可能性或发展趋势，其他尚未发生但不希望发生的情况；预防措施的目的是消除潜在的原因。预防措施涉与的容避免出现不合格或不希望出现的情况；防止问题的发生；预防措施可能会引起文件、体系等方面的更改。12纠正措施IISO 9000：2000中纠正措施的定义为：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1；采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注2；

16、纠正和纠正措施是有区别的。纠正措施针对的对象是已经出现的不合格，达不到规定的要求；没有预计到但已发生的其他不希望出现的情况，希望消除原因不再发生。纠正措施涉与的容消除已发生的不合格产生的原因；防止类似问题的再发生；纠正措施可能会引起文件、体系等方面的更改。13不合格的处置ISO 9000：2000中纠正(correction)的定义为：为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取。 注2：纠正可涉与：反修、返工或降级。纠正(不合格处置)针对的对象现有的不合格产品/不合格项/不合格服务等；目的是消除现存的不合格。纠正(不合格处置)与纠正措施含义不同纠正(不合

17、格处置)所采取的措施如返工、返修、降级、报废、让步是纠正的行动；纠正的行动可能未涉与到不合格所产生原因；纠正可以和纠正措施同时实施；对所有的不合格均要纠正，但不意味着均要采取纠正措施；有些不合格可能不便、不易、无法或不值得采取纠正措施。14认证认证(cenificaticn)的概念由第三方对产品和/或服务、过程或质量管理体系符合规定要求作出书面保证的程序。认证的对象产品和/或服务；过程；质量管理体系。认证的依据为规定的要求，这些要求可以是：产品标准/服务规；过程程序/标准；质量体系标准；其他要求如合同、法律、法规等。认证的特点必须是第三方进行的；按规定的程序进行；出具书面的保证(如证书)。15

18、.合格证书合格证书(certificate of conformity)的概念按照认证制度的规则，对正式确定的产品和/或服务、过程或质量管理体系符合特定的标准或其他规性的文件提供信任而发布的文件。合格证书包括的容有 产品和/或服务；过程；质量管理体系等。合格证书的作用和特点 证实产品和或服务、过程、质量体系符合要求；其作用是提供信任；必须是正式发布的文件。16第三方第三方(thirdparty)的概念一与议论的问题所涉与的各方无关的被认可的人员或机构。 注：通常，所涉与的各方是组织(第一方)和顾客(第二方)。第三方的特点与所涉与的组织(第一方)无关；与组织的顾客(第二方)无关；是一个独立的机构

19、或人员；该机构或人员应经过认可。二、对部质量审核要素的理解要点1 部质量审核要素在质量体系中的作用为保证质量管理体系的运作质量、产品和/或服务的质量，质量管理体系将有赖于部质量审核活动的效率和效果；建立质量管理体系如没有部质量审核活动的配合，可能会流于形式；维持与改进质量管理体系都将以部质量审核的结果作为依据之一；部质量审核是管理层介入质量管理体系的一种有效手段；部质量审核也作为评价质量管理体系充分性、适宜性、有效性的手段之一。2 对部质量审核的理解要点对部质量审核的原则要求形成文件化程序； 根据实际情况与重要性安排审日程；与所审核的活动无直接责任人员进行；保存审核结果记录；对发生的问题应采取

20、纠正措施；验证纠正措施的有效性。建立并保持用于策划和实施部质量审核的形成文件的程序ISO 9001:2000要求建立并保持部质量审核文件化的程序；一般制定针对部质量审核的程序可称为部质量审核程序；部质量审核程序的保持是指该程序应得到有效实施和适时的修改。第二章 部质量审核要素的实施要点一、ISO 90002的指南部质量审核 供方应实施部质量审核以确定各个质量体系要素对实现规定的质量目标是否有效和适宜。供方应在部审核计划中规定审核的频次。 供方应选择并委派有资格的审核员实施审核活动，审核活动应由与被审核活动无直接责任的人员执行，但这歼不妨得在某一职能部门中担任一定职责的人员作为审员对组织中其他的

21、职能或区域进行审核。 供方可定期对其部分或整个质量体系实施部审核，以确定质量体系要素是否适合并符合对其文件化和实施的要求；确定已实施质量体系的有效性；为改进供方的质量体系创造机会；有助于外部质量审核。 除了定期开展部审核外，因下列原因可随时开展部 当有意向建立合同关系时，首先应对质量体系进行评价；在合同关系的情况下，验证质量体系持续地满足规定的要求并且正被实施；当职能发生了重大的更改，如组织结构和程序发生了变化；由于不合格将导致或可能影响到产品的安全性、性能或可信性时；当需要验证纠正措施的实施与其有效性时。 审核结果应形成书面报告，记录应能说明审核中发现的问题以与需要采取的纠正措施。 供方还应

22、指出针对审核发现的问题所采取相应措施的完成日期。审核结果应：提交给对被审核部门或职能负责的管理人员；作为管理评审的输入。 重要的是审核跟踪活动要证实并确认已经采取了纠正措施并且纠正措施是有效的。 有关质量体系审核的通用指南建议参阅ISO 100111、ISO 100112和ISO 100113。 注：ISO l0011标准中的指南并不是对ISO 9001中要求的补充或更改。二、ISO 90002指南中的重要提示1 部质量审核的目的确定质量体系要素是否适合并符合对其文件化的实施的要求通过审检查质量体系要素(过程)是否符合文件化要求；通过审检查质量体系要素(过程)是否符合实施的要求；要素(过程)实

23、施的适合性等。确定已实施质量体系的有效性通过审检查实施的情况；通过对实施情况的检查确定实施效果。为改进质量体系创造机会通过审发现体系的不足；针对不足采取改进措施。有助于外部审核在外审前进行审有利于与早发现不足；在外审前改进不足有利于外审获得较好的结果。2部质量审核的时机有意向建立合同关系时组织与潜在的顾客有建立合同意向时应进行审；审可以使组织处于良好的管理状态，有利于合同关系的建立。在合同关系情况下证实持续满足要求即使已与顾客建立了合同关系，仍须定期审；审可提供证据证实组织具有持续满足规定要求的能力。组织机构与职能发生变化时审也可用以验证变化的结果(无论是好的还是不好的结果)。当不合格将影响到

24、产品和/或服务时不合格的影响较大，如影响到产品的安全性能或可信性时应审；审针对有问题的部分进行检查，以调查问题的原因和可能的结果。 审可能会导致采取相应的措施。需验证纠正措施实施情况与效果对纠正措施实施情况进行跟踪审核，确保纠正措施得到实施；验证纠正措施的实施是否达到预期的效果。3部质量审核结果的报告提交给被审核部门或有关负责人反映审核的情况；促进受审核部门改进；有关人员可采取监控。作为管理评审的输入审的情况应提交给管理层；作为管理评审输入的容之一；审的情况往往提供给管理层有参考价值的信息。三、部质量审核的作用1作为管理者介入质量体系的有效手段管理者对质量体系的活动与结果可通过审来了解审将提供

25、质量体系的各个方面(过程)的实施和/或部门的运作情况较全面、较系统的状况；审将向管理者提供质量体系的有效性情况，有助于管理层了解实际情况；审将有助于管理者了解质量目标是否适宜与达成的情况。管理者将根据审的情况作出改进和完善质量体系与质量目标的决策根据审的情况，管理者可以对部分薄弱的区域部门和或(过程)进行重点的管理和改善；根据审的结果，可调整计划安排与质量目标；根据审的结果，有助于管理者作出质量体系的有效性判断，对质量体系的改进作出决策。2为外部审核做应有的准备在顾客或其指定的机构实施外部审核前纠正不足当存在明确的顾客要求时，由顾客或其指定的机构对组织的质量体系审核时，一般在此之前应做审，以与

26、早发现自身的不足进行改善；一般顾客或潜在的顾客对组织进行外部质量体系审核是带有明确的目的，组织希望得到顾客较好的评价，因此亟需在此之前做好审，事先发现薄弱环节并进行改进，以期获得与顾客或潜在顾客合作的机会。在第三方认证机构审核前实施审目的在于获得一次性成功第三方认证机构的审核一般是由组织自己提出申请，因此事先做好审，与早发现并改进不足，可使组织一次性顺利通过外部质量体系审核，同时第三方审核是有代价的，做好充分的审可避免损失；组织聘请第三方认证机构，目的之一是借助外部的专家，对组织的质量体系作出评价，因此做好审，将自己能够发现的问题与早改进，有利于更好的利用外部专家发现对自己体系改进更有帮助之处

27、。四、部质量审核的围与频次1审的围应包括各个质量体系过程根据所确定的质量管理体系，所有适用的要素过程均应包括在审核围之中；根据各组织的产品和或服务的特点不同，要素过程可适当增删，对所有确定增加的过程均应包括在审核围，而删除全部或部分过程应有充分的不适用理由才可不包括在审核围；由于特殊情况可能不包括所有过程，如：a) 首次组织审，关于“部质量审核”与“管理评审”工作尚未开展，可不列入围。但需在下次审中加以完善； b)增加的因顾客的要求所开展的审，可针对顾客所明确的要求进行审核； c)因部分职能或组织结构变化时，为验证其有效性增加的针对变化部分所做的审； d)因发生体系部分变化(包括资源、程序、过

28、程)而有可能导致产品和/或服务质量受影响时，所做的局部有针对性的审； e)为验证外审或审发现的不合格的纠正措施的有效性时所做的部分审； f)当管理者认为有必要进行改进、完善等其他需要时所增加的局部审等。应包括质量体系要素(过程)涉与的各个部门根据所确定的质量管理体系，所有涉与的部门均应包括在审核围；根据各组织的产品和/或服务的特点不同，涉与的部门可能不同，如：a) 对一般工业组织，保安部门可能不在审核围；而一些服务组织(如物业管理、宾馆、金融、电信等)，保安部门则是较为重要的部门，必须包括在审核围； b)对一般工业组织(除有洁净度要求的组织)，环境卫生部门可能不包括在审核围；而对一些服务组织(

29、如宾馆、餐饮、物业管理、商场等)，环境卫生部门则是重要部门，必须包括在审核围； c)对一般工业组织(除管理者将质量成本控制纳入质量体系中)，财务部门可不纳入审核围；而某些服务组织(如物业管理)财务部门应是审核围的。对特殊情况增加的审核可能不包括所有部门，如： a)因顾客要求增加的审，可针对顾客明确的要求进行部门的审核； b)部分职能变化或组织中部门的结构变化，为验证其有效性增加的针对变化的部门所做的审； c)体系部发生其他变化而有可能影响产品和/或服务质量，针对部分部门所做的审； d)为验证外审或审发现的不合格所采取纠正措施的有效性时，所做的部分部门的审； e)当管理者认为有必要对某些部门的改

30、进、完善或其他需要时所做的局部审等。应包括与质量体系相关的重要的活动和区域：涉与质量体系所有相关活动的组织结构(部门、隶属关系、职责与权限等)；质量体系相关活动的管理、运作程序涉与的区域和活动；与质量体系运作相关的资源，如人员、设备、设施、材料等；产品生产和/或服务提供的过程；产品和/或服务的符合性；各类相关文件、报告、记录等；与质量体系活动相关的活动和区域有时可能会涉与到超出体系之外的部分如： a)来自于供应商的重要记录和报告； b)供应商产品和/或服务的符合性证据； c)供应商活动的相关评价； d)顾客提供的各种记录和报告等。对多分支机构的组织，审应包括所有的分支机构：对区域分布较广的组织

31、，如工业组织中的分厂、分公司，服务组织的分支机构、分支网点，凡属质量体系之的部分，均应安排审；对于不与本部主体在一起的部门，审时也应安排。如有些组织的仓库、销售部门、售后服务部门可能与本部不在同一区域。2审的频次ISO 9000：2000族标准的要求应根据所审核的活动的实际情况和重要性来安排日程计划(ISO9001)；应根据审核活动的重要性与其现状，定期进行各过程的部审核和评价(ISO 9000)。安排审频次应考虑的方面根据产品或服务的特点： a)产品更新快、服务容变化较快时，审的频次应适当多些；b)组织处于高速发展时期，机构变动较频繁，审频次多些；在特殊情况下，与时进行增加的审。对多分支机构

32、的组织的审频次应考虑在一定的时间(如一年)每个分支机构至少安排一次；对重要的分支机构或管理薄弱的分支机构可适当增加频次。一、 部质量审核的资源1 审的组织与人员、职责质量体系策划时应考虑审的职能审的决策在于组织的管理者；审的组织和实施应有日常责任部门，可由管理者授权于某部门，如总经办、厂办、质管部、综合管理部等；审的具体实施由管理者任命的审核组长负责；审小组的人员配合组长实施审工作。审的日常管理部门的职责：负责组织和策划审工作；负责落实审所需的资源；负责审的实施策划工作；协调各部门与审有关的活动；选择和组织审组，推荐审核组长；协调审中所发生的问题；进行审资料的保存；组织审后续活动的跟踪等。管理

33、者职责授权审管理部门，明确职责、权限；根据需要提出审要求；批准审计划(亦可授权管理者代表)；了解审的结果并提出纠正要求；根据审情况判断质量体系的有效性和适宜性(管理评审)；对质量体系的改进提出要求与配备必要的资源。管理者代表职责直接管理审的责任部门，任命审组长和组员；就审责任部门提出的问题给于协调和解决；批准审计划(管理者授权时)，批准审报告；掌握审的结果并就重要事项向管理者报告；协调重大审问题的纠正措施并将结果向管理者报告；提出质量体系改进的建议以供管理者决策。审核组长职责负责审组的管理工作；进行审组成员的资格审查与进行审的分工；检查审组成员的准备工作，审核审工作计划；指导审组成员的实施工作

34、，审查不合格报告；负责审核中各次会议的组织(首次会议、末次会议、审核组部会议等)；起草和或审核审报告，对审的结果的真实、有效性负责；协调、报告审中的重大障碍；确保审计划的完成； 提出对质量体系有效性的判断；对审的后续跟踪工作的有效性负责；整理并提交所有的审资料。审核员职责按审核组长的分工完成准备工作文件；按审核计划安排进行审实施；编制不合格报告并对不合格报告的真实性、准确性负责；按组长的要求完成审报告与其他相关文件；对审后的跟踪工作负责，验证纠正措施的有效性；参与对质量体系有效的判断。2审的资源财力资源般来说做审不需要太多的财力支出，但对审员的培训可能需要支付培训费用；当组织的规格较大，分散的

35、围较广(如存在外地或国外分支机构)可能需考虑差旅费用；另外组织在进行审时，可能使正常的工作状态受到一些影响，一般可通过审计划的调整来减少或避免这种影响，如将日常业务繁忙的部门安排在工作时间以外(节假日、晚上等)。人力资源对于审来说一般至少有两名或以上的审员来承担一次审工作，较大型的组织可有多名的审员；审员的多少取决于组织的自身情况，原则是“审核活动应与被审核活动无直接责任的人员执行”，也就是说对审员来说，其自己所在部门不能由其本人去审核；审员须经过挑选具备一定的知识和技能与受过的相关的审核员培训。工作条件和设施组织应提供审核活动的场所，如会议室、审组开会场所；办公用品，如记录纸、本、笔等，办公

36、设施如通信设施、复印机、电脑；需要的交通工具、工作服等。时间、行程安排合理安排时间，可使审的效率提高，避开某些部门的工作高峰期，可避免因等待而浪费时间；行程安排也是提高工作效率的方法，减少不必要的路途重复，增加现场工作的有效时间。工作文件提供给审组审核所需的文件，如质量手册、程序文件、其他文件；准备好审核所需的其他工作文件，如审计划、检查表等；准备必要的记录表格，如不合格报告、现场审核记录等。信息资源作为审的必要资源还有与质量体系运行有关的记录和各类信息；配合审员工作的各部门工作人员所提供的信息；设备设施的信息；顾客投诉的信息；产品和/或服务有关信息等；第三章 部质量审核的实施实务一、部质量审

37、核的实施步骤1部质量审核的实施步骤内审核策划 按标准要求，结合组织的具体情况配备自源制定运作程序 根据策划的要求制定部质量体系审核程序实施运行程序执行程序的规定，定期开展审核实施情况检查 部质量体系审核过程也应作为审检查的的容改进 可根据组织发展的需要进行改进 图 3-12实施部质量审核的具体部骤内审准备 成立审小组，任命审组长，审准备。内审实施 根据制定的审计划实施现场审内审后跟踪 按审核报告要求跟踪纠正措施的实施情况纠正措施验证 验证纠正措施是否达到预期效果二、部质量审核的策划1组织和资源策划组织和资源策划应考虑的方面考虑组织产品和或服务的特点；考虑组织结构特点；考虑组织资源的分配方面因素

38、；考虑组织部与外部环境的需要。组织和资源策划的作用结合组织特点，合理利用资源；合理策划可扬长避短；预先考虑充分、策划得当，能够使审工作进展顺利。组织和资源策划的容明确相关部门的职责和权限；合理授权有关人员；规定工作接口与隶属关系；策划文件系统；培训人员；合理配备各类资源。2质量手册的策划质量手册中审章节策划应考虑的方面组织结构与资源的充分与否；质量体系标准的要求；组织外部对审的要求；组织部的审需求。质量手册的作用在有关章节申明确职责权限；明确如何识别审需求与确定审频次；明确审的目的；为审开展提供准则。质量手册的容审部门与人员的职责权限；如何识别审需求；如何确定审频次；如何确保达到审目的；如何开

39、展审与确保其有效性的原则要求等。 案例见本书第五章。3质量体系程序的策划审程序文件策划应考虑的方面质量手册与质量体系标准的要求与原则；根据组织职能的分配，合理制定流程；考虑组织人员的素质，编写可操作的程序。程序文件的作用指导组织部有关人员开展审工作；为审工作的开展提供适当、可操作的程序；规定审核中各方面相关人员的作用；规定工作流程和工作接口；防止审人员的随意性；规定审中各项文件、记录的使用；为审后续工作规定要求，防止走形式、走过场。部质量审核程序容审的管理职责和权限；规定审人员(组长和组员)的资格和任命办法；规定审的时机和频次； 明确审的目的和围的界定；规定审的组织和准备工作如何开展；规定审的

40、实施工作如何开展；规定审中的协调联络工作如何进行；规定审中各类文件和记录的使用方法；规定审后续工作如何开展等。 案例见本书第五章。4检查表的策划检查表策划应考虑的方面由于审针对的是同一组织，其组织结构、产品和/或服务相对较稳定，可采用编制较全面并能较长时期使用的固定检查表并结合每次审具体情况做灵活修改；检查表要具有针对性，根据组织的产品和/或服务特点，组织结构、过程特点来编制；检查表的编制还应考虑使用者的经验、知识和能力，一般来说： a)对于工作能力强，审绎验较丰富，检查表可略为简单； b)对于新参加审的人员，由于没有足够的经验，检查表可略为细化些。 检查表的作用为审员提供如何进行审的指导(相

41、当于审工作指导书)，是弥补审人员的经验不足所需的必要文件；防止审核覆盖面不全或遗漏一些重要的区域或过程，对审人员具有提示作用；防止审核中出现不公正、偏见，减轻审人员的心理负担；使审核工作有序、按计划进行，确保达到审核的目的；提供组织进行了有效的部审核之证据。检查表的容一般包括：审核的项目(要素/过程)；审核采用的方法(查记录、询问、面谈、观察等)；审核依据的文件(可摘录要点或只引出文件名、条款)；抽样的数量和/或时间；现场观察记录、检查的结果记录(一般为操作方便，将现场记录与检查表合并的做法较为普遍.)；其他容如：审核区域、审核员、审核日期、审核陪同人员等。检查表编制的要点：典型性：突出组织的

42、产品和/或服务特点；针对性：针对所审核区域对产品和/或质量有影响的代表性事例，完整性：应覆盖组织质量体系各个层面；实用性：还应考虑审员的经验、知识、能力，来决定检查表编制的繁简程度。 案例见本书第五章。5部质量审核工作策划(年度计划)年度计划应考虑的方面根据组织的具体情况，确定年度审工作必要的频次；考虑组织具备资格的审员的情况，安排计划；考虑外部(如第三方认证机构和/或顾客)的要求；考虑有关法规的要求等。年度计划的作用确保审工作按质量管理体系策划规定的要施；满足部管理对质量管理体系有效性、适宜性的监控；满足外部法规与顾客、第三方认证机构的要求；保证合理、有效地开展审工作。年度计划的容审核的目的

43、；审核的围：区域、部门、要素(过程)、场所等；审核的频次安排与大致的时间(如可安排到某月、某旬、某周等)。年度计划的形式集中审计划：在某规定的时间段安排所确定容的全部审核；滚动审计划：在不同的时间段分别安排所确定容的全部审核；两种年度计划的对比：6审实施计划策划(审计划)审实施计划应考虑的方面审要达到的目的；本次审所涉与的围，如区域、部门、过程、场所等；审的资源安排，如时间排程、审人员安排、会议安排等。审实施计划的作用预先计划并形成正式文件，经授权人批准后下发，通知各相关部门做好准备，配合审人员，提高工作效率；各相关部门的配合，使审工作能顺利开展并有利于达到预期的目标；确定审核策略，获得受审核

44、区域的真实运行状况的证据，有利于对体系运行的效果做出判断。审实施计划的容本次审核的目的，不同的时期所进行的审的目的可能是不同的。审核的围，本次审核所涉与的区域、部门、过程、场所等，必要时可对未纳入审核围的部分做出说明；审核的依据，如质量体系标准、质量手册、程序文件、相关的顾客要求、法律法规要求等；审核组人员分工，注意审核员与受审核区域的“无直接责任”关系，除审核人员的资格外同时考虑审核人员对受审核区域工作的熟悉程度。审核的排程： a)具体审核日期与时间； b)部门审核的安排(容、持续时间等)； c)审核中各会议的安排(时间、地点、参加人员等)； d)其他时间安排，如路途、就餐等。不合格报告与审

45、核报告的发放预计日期；制定人、审批人、日期、编号等容。 案例见本书第五章。7审不合格报告与纠正措施验证记录的策划不合格报告与纠正措施验证记录策划应考虑的方面根据质量体系标准的要求与组织自身的特点制定适用的表格，应考虑根据所需记载的信息来策划表格；考虑到使用中的方便与便于跟踪、追溯与收集、管理；不合格报告和纠正措施验证记录可分为两种表格，也可合二为一，因一般审不合格均需采取纠正措施，合并的表格更易管理。不合格报告与纠正措施验证记录的作用记录审核中发现的不合格事实，并将其反馈到相关部门；便于核实不合格事实；便于追溯不合格的纠正措施实施情况；记录不合格纠正措施的验证情况与事实；作为审工作的证据。不合

46、格报告与纠正措施验证记录的容审核区域/部门；审核日期；审核员、陪同人员/见证人员；不合格现象的描述与客观证据，如： a)观察到的事实； b)发生不合格的地点； c)涉与的当事人(职务、岗位、工号等)； d)涉与的其他证据(设备编号、文件编号、记录编号、产品标准、区域标识等)； e)违反的规定(引用文件、标准编号与相关条款号)。不合格性质(严重/一般)，审也可略去此条；对不合格的纠正要求，如： a)责任部门/责任人，配合部门/配合人； b)时间要求； c)预期要求达到的效果等。受审核方的确认与承诺(一般由受审核方填写)；对不合格原因的分析(一般由受审核方填写)；针对不合格原因采取的纠正措施与对策

47、(一般由受审核方填写)；对纠正措施的评价(需要时由具备评价能力的人员填写)；纠正措施的验证记录，如： a)验证的方法与抽样检查容(一般需有针对性地扩大抽样检查围)； b)验证结果的判断与结论； c)如验证未达预期目标，要求进一步采取措施。 案例见本书第五章。部审核报告的策划审报告策划应考虑的方面审报告是有别于不合格报告的另一类报告，其主要目的是提交管理层有关人员了解审总体情况，因此要考虑其具有概括性；审报告还应考虑对审中的重要的问题和特殊情况作出必要的说明； 为便于总结和对审的结果作出判断，应考虑对审中的问题进行归纳、分类、整理之需要。审报告的作用提交管理者，便于管理者了解、掌握质量管理体系状况；为管理者提供改进、完善和提高质量管理水平的决策依据；为管理者的管理决策提供信息；作为管理者判断质量管理体系有效性和适宜性的依据，部审核结果作为管理评审的输入之一；作为质量体系运行的证据。审报告的容审核的目的；审核的围；审核的依据；审核组成员与分工；受审核方代表；审核的时间；审核情况综述；重要问题和特殊情况说明，有关建议事项；不合格项目的分布情况；审核