门店药品不良反应报告制度正式样本

1、门店药品不良反响报告制度正式样本There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party.示范文本单位： 編订人：某某某 帀枇人:某某某门店药品不良反响报告制度正式样本使用注世：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成？定的管理机制和管理原那么、 管

2、理方法 以及管理机构设置的标准，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容 可根据实际情况 作和应修改，请在使用时认真阅读。1、目的：为了加强经营药品的平安监督，严格药品不良反响监测工作的管理，确保人体用药平安有效，根据?药品管理法?的有关规定，制定本制度。2、依?药?药品经营质量管据：理标准?、?药品不良反响报告和监测管理方法?及公司相关制度。3、 适用范围：门店药品不良反响监测过程管理。4、责任：门店质量负责人负责实施本制度。5、定义:5.1、可疑药品不良反响：指疑心而未确定的药品不良反响；5.2、严重的药品不良反响是指有以下情形之一5. 2. 1、导致死亡；、 危及生命 ;、 致

3、癌、致畸、致出生缺陷；5. 2.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器 损伤；5. 2.5.导致住院或者住院时间延长；5. 2.6.导致其他重要医学事件， 如不进行治疗 述所列情况的。6、内容：者： 官功能的可能出现上6.1、药品不良反响，指合格药品在正常用法、用量情况 下出现的与用药目的无关有害反响；6.2、药品不良反响主要包括药品和未知作用引起的副作用、毒性反响及过敏反响。6. 3、药品不良反响报告范围：6. 3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生 的所有不 良反响；新药监测期已满的药品，报告该药 引起的新的和严重 的不良反响；6.3. 3 上市五年以内药品和列为国家重点检测 的药品，

4、报告该药品引起的所有可疑不良反响；6. 3.4上市五年以上的药品， 主要报告该药品 引起的严重、 罕见的或新的不良反响；6. 3.5 进口药品自首次获准进口之日起五年 内，报告该进 口药品发生的所有不良反响，满五年的 报告该进口药品发生新 的和严重的不良反响6.4、药品不良反响报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。营业员在日常 经营活动中，应注意 收集本药店所售出药品发生的不 良反响的反响信息。尤其是大 众自行购用的非处方药 所发生的不良反响，一经发现建议顾客 停药，并报门 店质量管理员，及时填写?药品不良反响 / 事件 报告 表?；6.5、药品不良反响实行逐级、定期报告制度， 必要时 可以越级报告；6.6、对于新的和严重的不良反响，建议顾客停 药，应 立即以 上报公司总经理、质管科，再填报?药品不良反响 / 事件报告表?向国家药品不良反响 监测网络 报告。填表应真实、完整、准确；6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反 应监测 收集工作。把门店上报的不良反响详细记录于“药品不良反响 / 事件报告表报告公司指定的药品 不良反 应监测管理人员；6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立药品不