一次性使用静脉留置针标准

1、YZB/国 ××××-2006YZB医疗器械注册产品标准 YZB/国 ××××-20XX一次性使用静脉留置针20XXXXXX发布 20XXXXXX实施 XXXXXX医用器有限公司 发布13YZB/国 ××××-20XX目 录前言1 范围-12 规范性引用文件-13 定义-1-24 分类与命名-2-45 要求-4-66 试验方法-6-87 包装-88 标志-99 贮存-910 检验规则-9-10前 言一次性使用静脉留置针是我公司新近开发的一项新产品，在收集国内、外相关资料和少量

2、实样分析的基础上，同时结合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996“一次性使用无菌血管内导管”行业标准的前提下，自行设计了I型（直通式）留置针和II型（三通式）留置针共两种型式。本标准的编写遵循了GB/T 1.1-2000 «标准化工作导则» 中有关标准编写的有关规定。本标准从20XX年X月XX日实施。本标准由XXXXXX医用器材有限公司提出。本标准主要起草人：一次性使用静脉留置针1 范围 本标准规定一次性使用静脉留置针的零件名称和定义、分类与命名、要求、试验方法、包装、标志、检验规则等要求。 本标准适用于一次性使用静脉留置针。2 规范性引用文件下列文件

3、中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB15811-2001 一次性使用无菌注射针GB18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管GB18671- 一次性使用静脉输液针GB/T1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829

4、-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品YY 0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第一部分：通用要求YY 0285.5-2004 一次性使用无菌血管内导管 第五部分：套针外周导管YY 0581输液用肝素帽YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3 定义为了本标准的目的，以下零部件的定义为本标

5、准专用。3.1 导管 可局部或大部分插入静脉血管系统，用于诊断或治疗目的的管状器械。3.2 针管 穿刺肌肤和静脉，将导管引入静脉之中的导引针。3.3 漏斗 用以紧固导管和三通导管座内孔之间密封，同时导向针管的插入。3.4 保护套保护导管和针管免受外力影响的套管。3.5 针座 粘带针管的手柄，用此手柄实行穿刺操作。3.6 隔离塞 用于将导管座和导管内部与外界的隔离，以防污染的产生。3.7 调节板作为治疗用药液的流量调节。3.8 导管座 连接导管输送治疗药液的配件。3.9 三通导管座 用内导管将导管连接于此座，用于治疗药液的输入。3.10 三通连接座用于软管与三通导管座相连以后，用于治疗药液的输入

6、。3.11 端帽 用于三通连接座三通口端的封堵，以防止污染。3 .12 软管三通导管座和三通连接座之间的药液输通管。4 分类与命名4.1 型式：留置针分为型（直通型）和型（三通型）两种型式。型分为不带翼直通式（型A）和带翼直通式（型B）及带翼加药口直通式（型C）；型分为直通连接座式（型A）和三通连接座式（型B）.4.2 结构4.2.1 型（直通型）留置针型（直通型）留置针由保护套、导管组件、针管组件和排气塞等构成，其中导管组件有导管、漏斗和导管座组成；针管组件有针管和针座组成，如图1所示。4.2.2 型（三通型）留置针型（三通型）留置针由保护套、导管组件、针管组件、软管组件、肝素帽、调节板及端

7、帽等构成，其中导管组件有导管、漏斗、隔离塞和三通导管座组成；针管组件有针管和槽口针座组成；软管组件有软管和连接座组成，如图2所示。4.3 静脉留置针各部位的名称、术语如下 图1、图2所示。图1 I型留置针1、保护套 2、导管 3、漏斗 4、导管座 （带加药口，带翼片，不带翼片） 5、针管 6、针座 7、排气塞 I、导管组件（带翼片，带加药口，不带翼片） II、针管组件图2 II 型留置针1、保护套 2、导管 3、漏斗 4、三通导管座 5、隔离塞 6、针管 7、槽口针座 8、调节板 9、软管 10、直通连接座 11、肝素帽 12、端帽 13、三通连接座 I、导管组件 II、针管组件4.4 静脉留

8、置针组件材料由表1规定的材料制造。表1 留置针材料组 件部 件材 料导管组件导管FEP漏斗不锈钢SUS304导管座PC/丙酸脂/PP三通导管座PC/ABS隔离塞聚异戊二烯针管组件针管不锈钢SUS304针座PC/NAS21+K树脂槽口针座ABS软管组件软管PVC输血粒料软管连接座ABS/PC肝素帽适配接头PC密封胶垫聚异戊二烯排气塞NAS21+K树脂/PP保护套PE/PP滑动夹紧板ABS端帽ABS5 要求5.1 外观5.1.1 留置针导管外表面应洁净、无杂质、无毛刺、无斑痕等缺陷，在导管外表面不应看到汇聚的润滑剂或液滴。5.1.2 留置针导管应光滑而具有弹性，其半透明的管体应能观察回血现象。5.

9、1.3 留置针的导管、针管内不应有任何异物存在。5.1.4 留置针的针尖应锋利，不应有毛刺、弯钩、平头等缺陷。5.2 尺寸及色标5.2.1 留置针的基本结构见图1、图2，其规格、尺寸及色标应符合表2的规定。表 2 留置针产品的基本尺寸产品规格导管尺寸针管尺寸公制mm（G）颜 色外径Dmm有效长度Lmm针管规格mm(G)针管外径dmm24G（0.7×19）黄色0.6500.74919±0.50.45(26G)0.4400.47022G（0.9×19）深蓝色0.7500.94919±0.50.55(24G)0.5500.58022G（0.9×25）

10、深蓝色0.7500.94925±0.50.55(24G)0.5500.58020G（1.1×30）粉红色0.9501.14930±0.50.7(22G)0.6980.73020G（1.1×32）粉红色0.9501.14932±0.50.6(23G)0.6650.67318G（1.3×30）深绿色1.1501.34930±0.50.9(20G)0.8600.92018G（1.3×32）深绿色1.1501.34932±0.50.9(20G)0.8600.92016G（1.7×50）中灰色1.5501

11、.84950±0.51.2(18G)1.2001.3005.2.2 导管的末端应形成一锥形口部，并与针管配合较严密。当针管全部插入导管组件时，导管的末端既不应超出针管斜面的圆弧跟部，也不应离开圆弧跟部1mm以上（见图3中尺寸）。图31、针管 2、导管 :： 0<<1mm5.3 物理性能5.3.1 留置针导管应具有良好的韧性，将导管在一个平面内作双向180º弯曲，导管不应开裂或折断。5.3.2 留置针针管应具有良好的刚性，其能承受的挠度值应符合表3的规定。表3 留置针针管组件中针管的刚性 针管规格D， mm(G)跨距，mm载荷，N最大挠度值，mm0.45(26G)

12、10.06.00.560.55(24G)10.010.00.500.6(23G)12.510.00.450.7(22G)15.010.00.450.8(21G)15.015.00.410.9(20G)17.515.00.651.2(18G)25.020.00.555.3.3 留置针针管应具有良好的韧性，在表4规定的距离处加力，使针管在一个平面内做25º双向反复弯曲20次不折断。 表4 留置针针管组件针管的韧性针管规格D,mm(G)固定支点和载荷作用点之间的距离，mm(±0.1)0.45(26G)10.00.55(24G)12.50.6(23G)150.7(22G)17.50

13、.8(21G)20.00.9(20G)25.01.2(18G)30.05.3.4 留置针导管组件的最小断裂力应符合表5的规定。表5 留置针导管组件的断裂力 导管规格D,mm(G)最小断裂力，N0.7(24G)3.00.9(22G)5.01.1(20G)5.01.3(18G)10.01.7(16G)15.05.3.5 拔除留置针的保护套和针管组件后，留置针各连接部件应密合，按YY0285.1附录C的方法测试不应有液体泄漏。5.3.6 留置针的针管与针座的连接牢固度，在针管与针座连接处施加20N的轴向静拉力持续10s，应不断开或松动。5.3.7 留置针不同规格流量的名义值应符合表6的规定。表6 留

14、置针流量名义值规 格流量名义值最小值最大值0.7(24G)20 ml/min16 ml/min25 ml/min0.9(22G)32 ml/min25.6 ml/min40 ml/min1.1(20G)45 ml/min40 ml/min52 ml/min1.3(18G)90 ml/min81 ml/min104 ml/min1.7(16G)130 ml/min117 ml/min150 ml/min5.3.8 软管与连接座之间应施加10N的静态拉力而在持续10S内不得动摇或分离。5.3.9 当调节板夹紧软管以后，应无液体流出，但不应有任何损伤软管的现象。5.3.10 微粒污染取5支留置针作微

15、粒污染检验应符合GB18671-2002规定的要求。5.3.11 肝素帽应符合YY 0581-2005中5.2、5.3、5.4、5.5、5.6规定的要求。5.3.12 耐腐蚀性针管和导管组件中的金属部件应有良好的耐腐蚀性能。5.3.13留置针导管座与护套配合应良好,护套不得自然脱落,且两者分离力应不得大于15N。5.3.14 排气塞按YY0285.5附录E的方法测试，15s内应无液体泄漏。5.3.15 I型中的导管座、针座和排气塞，II型中的连接座、端帽的圆锥接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的规定。5.3.16 射线可探测性 导管用X射线应能探测到。5.4 化学性能5.4.

16、1 金属离子试验液呈现的颜色应不超过质量浓度（Pb2+）=1g/mL的标准对照液。5.4.2 酸碱度检验液与空白对照液的pH值之差应不超过1.5。5.4.3 易氧化物检验液与空白对照液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。5.4.4 留置针环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。5.4.5 蒸发残渣蒸发残渣的总量应不超过2mg。5.4.6 紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.15.5 生物性能5.5.1 留置针应无菌5.5.2 留置针应无致热原。5.5.3 留置针溶血率应小于5%。5.5.4 留置针应无急性全身毒性反应。5.5.5 留置针应无皮内刺激。

17、5.5.6 留置针应无皮肤致敏反应。5.5.7 留置针应无细胞毒性反应。5.5.8 留置针应无遗传毒性反应。5.5.9 留置针血栓形成与对照相比应无显著差异。5.5.10留置针凝血反应与对照相比应无显著差异。6 试验方法6.1 外观6.1.1 以目力和2.5倍放大镜进行观察，应符合5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4条的规定。6.2 尺寸及色标6.2.1 以通用或专用量具测量，色标用目测，应符合5.2.1、5.2.2条的要求。6.3 物理性能6.3.1 将导管在一个平面内作1800双向弯曲20次，应符合5.3.1的规定。6.3.2 留置针针管刚性试验按GB18457-2001附录中C

18、的规定方法检验，应符合5.3.2中表3的要求。6.3.3 留置针针管的韧性试验按GB1 8457-2001附录D的方法检验，应符合5.3.3中表4的规定。6.3.4 留置针导管组件的断裂力测试。当按YY0285.1附录B给出的方法试验时，每一试验段的断裂力应符合5.3.4条表5的规定。6.3.5 留置针各组件的密封性按YY0285.12004附录C的方法检验，应符合5.3.5条的要求。6.3.6 留置针针管与针座的粘接强度应符合5.3.6条的规定。6.3.7 不同规格留置针导管的流量名义值按YY0285.5附录B的方法试验时，应符合5.3.7条中表6的规定。6.3.8 将留置针试件放在拉力试验

19、设备上施加10N的静拉力，持续10S，其断裂力或分离力应符合5.3.8条的规定。6.3.9 将调节板夹住软管以后，通过三通连接座注入50kPa的水压至软管保持10s，观察软管的另一端，应符合5.3.9条的规定。6.3.10微粒污染： 取5支留置针按GB18671-2002规定的方法试验，应符合5.3.10的要求。6.3.11肝素帽按YY 0581-2005规定的方法试验，应符合5.3.11的要求。6.3.12耐腐蚀性 留置针针管的耐腐蚀性试验按GB18457-2001附录E的方法检验，导管组件中的金属部件耐腐蚀性试验按YY0285.12004附录A的方法检验，应符合5.3.12的规定。6.3.

20、13 留置针导管座与护套配合试验：将留置针导管座固定在专用仪器上，以护套拔出方向做无冲击拉拔，应符合5.3.13的规定。6.3.14排气塞按YY0285.52004附录E的方法检验，应符合5.3.14的规定。6.3.15圆锥接头 按GB/T1962.1或GB/T1962.2中的方法检验，应符合5.3.15的规定。6.3.16射线可探测性 导管能被X射线探测到。6.4 化学性能 试验液的制备 按照GB186712002附录D中D1所规定的方法制备检验液。6.4.1 金属离子试验 比色：按照GB/T14233.1-1998中5.6.2的方法规定进行,应符合5.4.1的规定。6.4.2 酸碱度试验按

21、照GB/T14233.1-1998中5.4.1的方法一规定进行,应符合5.4.2的规定。6.4.3 易氧化物试验按照GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二规定进行,应符合5.4.3的规定。6.4.4 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-1998中第3篇中的比色分析法的方法进行，应符合5.4.4的规定。6.4.5 蒸发残渣试验 按GB/T14233.11998中5.5规定进行，应符合5.4.5的规定。6.4.6 紫外吸光度试验 按GB/T14233.11998中规定在250nm320nm波长范围内进行，应符合5.4.6的规定。6.5 生物性能6.5.1 无菌按GB/T14233.

22、2-2005规定方法进行，应符合5.5.1的要求。6.5.2无致热原按GB/T14233.2-2005规定方法对留置针材料的致热性进行评价，应符合5.5.2的要求。注：在确定留置针无材料致热性的情况下，常规检验按GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验方法进行，每套留置针细菌内毒素含量不超过5EU，常规检验中，超过该限量可认定为不符合5.5.2的要求. 6.5.3溶血按GB/T14233.2-2005规定的方法进行，应符合5.5.3的要求。6.5.4急性全身毒性按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。制备浸提

23、液，取试验液按照GB16886.11中规定实验法进行，应符合5.5.4的要求。6.5.5皮内刺激按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。制备浸提液，取试验液按照GB16886.10中规定实验法进行，应符合5.5.5的要求。6.5.6皮肤致敏按4g样品加20ml浸提介质的比例，121±2，1±0.1hr制备试验液，浸提介质：生理盐水和棉籽油。制备浸提液，取试验液按照GB16886.10中规定实验法进行，应符合5.5.6的要求。6.5.7细胞毒性按4g样品加20ml浸提介质的比例，37±

24、1，24±2hr制备试验液，浸取介质MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5中浸提液法进行，应符合5.5.7的要求。6.5.8遗传毒性按照GB16886.3中规定实验方法进行，应符合5.5.8的要求。6.5.9血栓形成按照GB16886.4中规定实验方法进行，应符合5.5.9的要求。6.5.10凝血反应按照GB16886.4中规定实验方法进行，应符合5.5.10的要求。7 包装7. 1 单包装每支静脉留置针应封包在单一的吸塑包装物之中，且包装材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应确保：a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下，能保证内装物无菌；b) 包装中取出时，

25、内装物受污染的风险最小；c) 在正常搬动、运输和贮存期间对内装物有充分的保护；d) 一旦打开，包装不能轻易的重新密封，而且有明显被撕裂的痕迹。7.2 中包装a) 一件或更多件单包装应装入一个中包装，在正常搬运、运输和贮存期间，中包装应能充分有 效的保护内装物。一件以上的中包装，可以装入大包装中。b) 每一中包装内应放产品使用说明书、检验合格证等相关资料各一份。8 标志8.1 单包装单包装上至少应有以下标志：a) 内装物的说明，包括型号、规格、流量；b) “无菌”、“无热原”字样；c) “一次性使用”或相当字样；d) 批号以“批”字开头；e) 制造单位或供应商的名称和地址；f) 失效日期的年和月

26、；g) 在使用前检查每一单包装完整性的提示。8.2 中包装中包装上应有以下标志： a) 内装物的说明，包括规格、数量、流量；b)“无菌”、“无热原”字样；c）“一次性使用”或相当字样；d) 批号以“批”字开头；e) 失效日期的年和月；f) 制造单位或供应商的名称和地址。 8.3 大包装如果中包装装入了大包装中，则大包装上应有以下标志：a) 按8.2 a)规定的内装物说明；b) 批号以“批”字开头；c) “无菌”、“无热原”字样；d) 失效日期的年和月；e) 制造单位或供应商的名称和地址；f) 搬运、贮存和运输的要求。8.4 运输包装材料如果未使用大包装，但中包装物被包起来运输，8.3所要求的内

27、容应被标在运输包装材料上，或者应能透过包装材料看见8.3所要求的内容。9 贮存经灭菌以后的留置针应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对留置针有充分的保护。10 检验规则10.1 逐批检查（出厂检验）10.1.1 逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验，按表7的规定要求，合格后方可出厂。 表7 逐批检查抽样表（出厂检查）不合格品分类A类B类C类不合格品分类组检查项目5.4.1 5.4.25.4.3 5.4.45.5.1 5.5.2 5.2.1 5.2.2 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.55.3.6 5.3.8 5.3.10 5.3.11 5.3.12 5

28、.3.145.3.155.1.1 5.1.25.1.3 5.1.45.3.7 5.3.95.3.13 8.1检查水平S-2S-2AQL全部合格2.56.5注：1、同一灭菌过程的产品组成灭菌批。2、对于环氧乙烷灭菌，推荐采用枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）生物指示剂监测灭菌效果。10.2 型式试验10.2.1 在下列情况下，应进行型式试验：a) 新产品投产，材料来源或配方改变时；b) 新产品注册时；c) 连续生产中每年不少于一次；d) 停产整顿恢复生产时；e) 合同规定或管理部门要求时。注：在10.2.1中a) b）情况下，应按第5条的规定进行全性能检验。10.2.2 型式试验应按GB2

29、829的规定进行检验，按表8的规定要求，所有项目均检验合格，则通过型式试验；检验未通过时，不得进行批量生产。表8 型式试验抽样表不合格品分类A类B类C类试验组检验项目5.4 5.55.2.1 5.2.2 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.45.3.5 5.3.6 5.3.8 5.3.10 5.3.11 5.3.12 5.3.14 5.3.15 5.3.16 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.45.3.7 5.3.95.3.13 8.1判别水平RQL全部合格2530抽样方案80 1121 2）一次性使用静脉留置针标准编制说明1 概述一次性使用静脉留置针产品供插入人体外周血管静

30、脉系统进行输液之用。本公司在分析、对比国、内外各种静脉留置针的前提下，择优选择了两种型式。其一为直通式（型），其二为三通式（型）。在以上两种基本型式的基础上，型又分为不带翼直通式（A）和带翼直通式（B）；型又分为直通连接座式（A）和三通连接座式（B）两种。就留置针的规格而论，以导管规格为依据，则有26G10G的10余个规格，外径范围从0.63.3的与之匹配。但考虑到实用情况，本公司选用（24G）0.7×19至（16G）1.7×50共5个规格8种尺寸的导管为基本尺寸。如遇特殊规格，则以专项订货予以满足。本产品以无菌状态供应并一次性使用。根据国家食品药品监督管理局医疗器械分类目

31、录，一次性使用静脉留置属类医疗器械。2 主要技术指标制定的依据2.1 外观要求根据产品的使用功能分析，产品应具有良好的穿刺性能和确保观察回血。鉴于此，对产品的外观质量规定了导管应光洁、透明、清洁的要求；针管应针尖锋利，无毛刺、平头、弯钩等制造缺陷的要求以及导管、针管内无异物的要求。2.2 物理性能要求根据产品的使用要求，产品的物理性能应确保产品功能的实现。为此，参照YY0285.1-1999一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求，YY0285.5-1999一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管和GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管等标准的有关条款规定了导管、针管、导管组件、针管组件以及产品的物理性能要求，主要涉及制作、组件和产品的韧性、刚性、连接强度、密封性能等方面的要求。2.3 化学性能要求由于产品主要功能用于静脉输液，因此其化学性能主要按照了GB18671-2002一次性使用静脉输液针、GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式制定。2.4 生物性能要求2.4.1 由于产品的预期用途为静脉输液，因此其生物性能主要按照了GB8368-2005一次性使用输液器和GB