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文档简介

1、质量年报统计表1.物料质量回顾：原辅料供应商 1.1 原辅料、包装材料质量问题回顾投诉号时间品名和入库序号供应商缺陷描述处理方法评价： 1.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评价：1. 2. 3. 4. 1.3 供应商的管理情况回顾新增供应商情况：变更供应商情况：供应商审计情况：2工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾投诉号时间品名缺陷描述处理方法3.生产工艺分析

2、：3.1关键工艺参数控制情况3.2中间体控制情况3.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况3.4物料平衡3.5收率36返工与再加工时间品名批号规格缺陷描述处理措施评价：3.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：4.偏差回顾：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施 评价：5.产品稳定性考察：批号 A B C D E F评价：6、变更控制回顾：申请日期变更事件变更原因是否向药监部门申报变更结果及评价评价：7. 验证回顾：序号设备/系统/工艺验证文件编号验证情况结论123 评价：8.环境监测情况回顾：监测项目监测情况监测情况

3、区域频次结果结论区域频次结果结论沉降菌浮游菌尘埃粒子数温度湿度 评价：9. 人员情况： 新增人员： 变更人员： 人员体检及培训情况：10. 委托加工、委托检验情况回顾： 序号品名委托批次完成情况结论123评价：11不良反应： 表号品名/批号事件内容结果评价：12.产品召回、退货： 12.1产品召回序号品名批号规格召回原因召回情况处理措施评价：12.2退货序号品名规格发货日期退货日期返回数量批号返回原因调查分析处理结果评价：13.投诉：表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施评价：14产品质量情况：（1.）本年车间生产斑蝥酸钠维生素B6注射液（10ml/支） 件（2）本年车间生产斑蝥酸钠维生素B6注射液（5ml/支） 件（5）本年出现异常情况的产品：品名批号规格数量缺陷描述处理措施评价：15 结论： 附录1 年度产品回顾分析表品名 样本标准偏差 X + 3 X - 3Cp/Cpl/Cpu Cpk 附录2 产品各工序收率、平衡统计表序号批号工序收率工序收率工序收率工序平衡工序平衡包装平衡包

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