20101214微生物室空调系统验证方案01课件

1、南京白敬宇制药有限责任公司验证文件编号：原料药事业部微生物室空调系统验证方案 南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施原料药事业部左咪车间空调净化系统设备的验证工作由质量管理部门负责组织，生产技术部、设备工程部及原料药事业部工程部有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组组长：谢后奇验证小组成员和职责：序号姓名部门分工1朱 军生产技术部项目主管2谢后奇设备工程部安装确认、运行确认的实施和总结3曹宝龙质量管理部方案及报告的审核4陶桂香设备工程部方案起草、文件资料确认的总结5王长俊设备工程部数据的记录与统计、操作6宗哲军设备工程部检修7杨锡荣设备工程部计量检定8朱世琴QA现场监督方案制订部 门签

2、 名日 期方案审核部 门签 名日 期质量管理部生产技术部设备工程部方案批准批 准 人批 准 日 期目 录1概述2目的3范围4验证内容4.1安装确认4.1.1空调净化系统设备清单4.1.2技术文件确认4.1.3验证用仪器仪表的校验4.2运行确认4.2.1单机试运转4.2.2高效过滤器的风速风量及换气次数测定4.2.3洁净室压差的测定4.2.4洁净室静态测试4.3性能确认4.3.1洁净室动态测试4.3.2洁净室温湿度分布均匀性测试4.3.3 洁净室空调净化系统自净时间异常情况处理程序. 验证进度安排空调系统参数限度规定五、验证周期六、验证结果评定及结论一、 概述：本公司原料药事业部微生物检验室，面

3、积42.711 m2，其中洁净区面积28.606m2。本方案将实施验证的空调净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的。根据净化级别要求， 设计为万级净化系统。空气处理机组基本情况表设备名称空气处理机组设备编号型 号出厂编号功 率风 量生产商南京天加空调设备有限公司二、 验证目的检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合微生物检验要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能

4、达到设计标准。三、 验证范围：本验证方案适用于微生物检验室空调系统的验证。四、验证内容：4.1安装确认：4.1.1空调净化系统设备清单（包括附属设备）安装确认所需设备清单，由项目部在设备开箱验收过程中进行检查。确认依据：通过核对设备订单和产品说明书确认设备规格、数量是否符合设计要求。确认方法：按安装所需设备清单所列项目逐一检查设备情况。确认记录：表1：安装所需设备清单表1 安装所需设备清单序号位号名称型号和主要技术规格附属设备数量（台）检查人： 日期：复核人: 日期：4.1.2技术文件确认安装确认所需文件资料，由工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完

5、成后收集整理竣工资料（如竣工图），归档保存。确认依据：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。确认方法：按安装确认所需资料确认表所列项目逐一核对上述文件资料。确认记录：表2：空调净化系统安装有关的工程图纸清单、表3：空调系统相关文件清单表2 空调净化系统安装有关的工程图纸清单序号图号图纸名称存放地点1.设计说明、图例、图纸目录2.净化空调平面布置图3.送风管平面图4.回风管、排风管平面图5.空调机房配管平面图6.空调机房制冷、供热系统图7.净化空调送风系统图8.净化空调回风系统图9.局部排风系统图10.空调机房风管平面图、剖面图11.剖面图12.送风口性能一览表

6、13.设备一览表14.综合材料表检查人： 日期：复核人： 日期：表3 空调系统相关文件清单序号检查资料份数存放地点1组合式空调机组使用说明书3传递窗使用说明书8组合式空调机组安装示意图9组合式空调机组出厂检验报告11组合式空调机组产品合格证13干蒸汽加湿器合格证14风量调节阀检验报告15传递窗合格证16空气过滤器产品测试报告17高效过滤器储运、安装规范及技术说明18高效空气过滤器检验报告检查人： 日期：复核人: 日期：4.1.3 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需的仪器、仪表进行校验。确认依据：通过核对校正报告或进行

7、校正来确认该仪器仪表是否能正常运作。确认方法：供应商提供校正报告的，通过确认厂家提供的校正报告来确认；供应商未提供校正报告的，则由计量室负责校正；若计量室无法校正的，送计量测试所校正。计量室负责收集、整理仪器仪表的目录、检定情况、汇总统计，作为设备的关键资料。可接受标准：仪器仪表校验情况记录所列仪器仪表均应有校正合格报告或通过校正。确认记录：表4 仪器仪表校验情况记录如下：表4 HVAC系统检验用仪器仪表校正记录仪器仪表名称规格/型号/测量范围设备编号安装位置校正单位校正时间校正周期生产厂商检查人： 日期：复核人: 日期：4.2空调系统的运行确认空调净化系统的运行确认是证明空调净化系统能否达到

8、设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认的主要内容有：单机试运转情况，各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数及照度的测定4.2.1单机试运转空调净化系统安装完后，需对其进行单机试运转，确保各部件能正常运行。测试方法：启动通风机，空调系统运转；开启蒸汽阀，对空调系统进行加热；启动冷却水泵，对空调系统进行冷却。测试项目：通风机、冷却水泵、风阀、控制柜、仪器仪表测试记录：表5：单机试运转测试记录表5：单机试运转测试记录名称：功能测试（单机试运转）目的： 检查空调净化系统各部件运行是否符合要求测试计划：测试项目可接受标准实际运行结果是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是

9、否操作人：日期：复核人：日期：4.2.2高效过滤器的风速风量及换气次数测定测试仪器：风速仪、风量罩测试方法：开启所有空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间风压，然后进行风速风量的测定。风速测定主要通过风速仪测定送风口的风速，应测5点。取其平均值。风量测定主要通过风量罩测定，测3次，取其平均值送风口风速测试点示意图 V1 V2 V5 V3 V4风口的平均风速V按下式计算：式中：V1 ，V2 ， , Vn 各测试点的风速，m/sn 测试点总数，个送风口的风量L（m3/h）由风量罩直接测得房间的换气次数N按下式计算：式中：L1 ，L2 ，

10、 , Ln 房间各送风口的放量，m3/hA 房间面积，m2H 房间高度，m测定记录：表6：洁净房间风速测定记录、表7：洁净房间体积、风量及换气次数测定记录可接受标准：万级洁净室（区）换气次数不小于25次/h表6：洁净房间风速及送风量测定记录风速测定点分布为送风口的四角及中心共五点。风口平均风速 V=（V1+V2+Vn）/n m/s 式中：V1、V2、Vn 各测点的风速（m/s）； 测得的风口平均速度（m/s）； 房间送风量房间各送风口风量之和 表6：洁净房间风速及送风量测定记录房间名称高效过滤器编号V1V2V3V4V5V测试人： 日期：复核人： 日期：计算方法：换风次数房间风量/房间面积

11、15;房间高度表7：洁净房间体积及换气次数测定记录房间名称房间面积 m2房间高度 m房间风量 m3/h换风次数 次/h123平均测试人： 日期：复核人： 日期：4.2.3洁净室压差的测定风压应在风量测定之后进行。采用静态测试，测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。室内测试人员不得多于2人，必须穿着符合洁净室级别要求的洁净工作服采用微压仪进行测试可接受标准：不同洁净级别之间压差应5Pa，且比室外10Pa测定记录：表8： 洁净室压差测量记录表8： 洁净室压差测量记录房间名称测量值规定压差结果123平均测试人： 日期：复核人： 日期：照度测试采用照度计进行测试采用静态测试。室内测试人员

12、不得多于2人，必须穿着符合洁净室级别要求的洁净工作服。测试点布置：测试点平面离地面0.8m，按12m间距布置，测试点距离墙面1m（10m2以下房间为0.5m）。结果计算：H1+H2+HL 式中： H：平均值，即洁净室的照度，Lx H= L H1：一个测试点照度， Lx(H=1,2, ,L) L：一个洁净室内总的测点数可接受标准：照度不得低于300勒克司测定记录：表9 洁净室照度测量记录表9 洁净室照度测量记录房间名称标准照度(LX)实测照度(LX)结果123平均测试人： 日期：复核人： 日期：4.2.5 洁净室静态测试洁净室静态测试本测试项目为检测空调净化系统处于正常运行状态，洁净区各功能房间

13、能够达到万级要求。检测项目有尘埃粒子， 沉降菌。4.2.5.1 测试方法：(1). 尘埃粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有人员的情况下进行测试。用BCJ-1激光尘埃粒子计数器测量0.5m和5m的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，温湿度达到要求后，10000级的洁净室（区）温度一般应保持在2024；相对湿度一般控制在4560%RH。压差: 洁净室（区）的空气必须维持一定正压。不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的空气净压差应5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的室（洁净区）一般呈相

14、对正压。开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点为5个，其中4个测试点距离地面0.8米，1个测采点距地面2米处。尘埃粒子测试点示意图 A B E C D说明：A、B、C、D点距地面高度为0.8米，E点距地面高度为2米(2).沉降菌测定：房间的温湿度达到要求后，可进行沉降菌测定，用9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置沉降碟，打开平皿盖，使培养基表面暴露，监控连续4个小时（期间可换碟以防止培养基变干）收集沉降碟将平皿盖盖上，然后在3035条件下培养48小时后计数（每个点最后的沉降菌的报告结果是4小时内所有碟计数的和）。沉降菌测试点示意图采样点布置示意图：采样点的布置：采样点的位

15、置可以同悬浮粒子测试点。工作区测试点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。4.2.5.2 测试仪器： BCJ-1激光尘埃粒子计数器4.2.5.3 测试记录：表10：洁净室静态测试尘埃粒子测试记录表11：洁净室静态测试沉降菌测试记录4.2.5.4 可接受标准：尘埃粒子最大允许数：0.5um含尘埃浓度为350000个/m3、5um含尘埃浓度为2000个/m3； 微生物最大允许数：3个/皿表10：洁净室静态测试尘埃粒子测试记录单位洁净级别测试区域测试仪器采样时间测试日期微生物室10000级洁净区BCJ-1激光尘埃粒子计数器1分钟状态: 静态房间名称采样点编号测试结果(粒/m3)结论0.5m5m

16、测试人： 日期：复核人： 日期：表11：洁净室静态测试沉降菌测试记录单位洁净级别测试区域培养基名称培养基批号测试日期10000级状态: 静态 平皿菌落数区域采样点编号标准值（个/皿）实测值（个/皿）结论测试人： 日期：复核人： 日期：4.3性能确认4.3.1洁净室动态测试本测试项目为空调净化系统处于正常运行状态，人员进入洁净区进行操作，洁净室能达到万级要求。检测项目有尘埃粒子， 沉降菌4.3.1.1 测试方法：(1). 尘埃粒子数测定：空调净化系统处于正常运行状态，人员进入洁净区进行生产操作，测试方法和测试点位置同洁净室静态测试。(2).沉降菌测定：在正常生产状态下进行动态沉降菌测定，用9cm

17、玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置沉降碟，打开平皿盖，使培养基表面暴露，监控连续4个小时（期间可换碟以防止培养基变干）收集沉降碟将平皿盖盖上，然后在3035条件下培养48小时后计数（每个点最后的沉降菌的报告结果是4小时内所有碟计数的和）。4.3.1.2测试仪器BCJ-1激光尘埃粒子计数器4.3.1.3 测试记录：表12：洁净室动态测试尘埃粒子测试记录表13：洁净室动态测试沉降菌测试记录表12：洁净室动态测试尘埃粒子测试记录单位洁净级别测试区域测试仪器采样时间测试日期10000级BCJ-1激光尘埃粒子计数器1分钟状态: 动态房间名称采样点编号测试结果(粒/m3)结论0.5m5m测试人： 日

18、期：复核人： 日期：表13：洁净室动态测试沉降菌测试记录单位洁净级别测试区域培养基名称培养基批号测试日期10000级状态: 动态 平皿菌落数区域采样点编号标准值（个/皿）实测值（个/皿）结论测试人： 日期：复核人： 日期：洁净室温湿度分布均匀性测试空调净化系统运转正常后，洁净区达到万级要求，对洁净室进行洁净室温湿度分布均匀性测试。测试方法：空调净化系统运转正常后，洁净区达到万级要求，对各房间进行温湿度测试，按下图所示在洁净室放置温湿度表，空调系统连续运转24小时的状态下，每4小时记录即时温湿度。测试仪器：温湿度表可接受标准：同一时刻下房间内各测试点温湿度RSD5%洁净室温湿度分布均匀性测试点示

19、意图 A B E C DAAA测试记录：表14：洁净室温湿度分布均匀性测试记录表14：洁净室温湿度分布均匀性测试记录测试时间测试区域（ ）ABCDERSD温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%温度湿度%0:004:008:0012:0016:0020:000:00测试人： 日期：复核人： 日期：4.3.3洁净室空调净化系统自净时间本测试项目为检测空调净化系统停机24后开机运行，洁净区各功能房间能够重新恢复万级静态要求的时间。检测项目有尘埃粒子。测试方法：空调净化系统开始开机运转时，于10分钟，20分钟，25分钟，30分钟，35分钟进行检测。测试方法和测试点位置同洁净室静态测试。最后就每个检测时间点的平均值和时间做正交曲线，从曲线上看，在尘埃粒子达到10万级静态要求后且趋于稳定的时间点作为自净时间。（或者是计算RSD值，然后设定） 测试记录：表15：洁净室空调净化系统自净时间尘埃粒子测试记录可接受标准：尘埃粒子最大允许数：0.5um含尘埃浓度为350000个/m3、5um含尘埃浓度为2000个/m3表15：洁净室空调净化系统自净时间尘埃粒子测试记录