二丁颗粒设计

1、目录 摘 要IAbstractII第一章 生产任务及设计依据11.1 生产规模及生产任务11.2 设计依据11.3 设计原则11.4 工艺装备设计概况11.5 处方、处方来源及方解2第二章 生产工艺与流程叙述42.1 生产工艺42.2 流程叙述42.2.1粉碎52.2.2筛分52.2.3混合52.2.4制粒6第三章 全流程的物料衡算73.1 工作任务73.2 物料衡算73.2.1一次水提岗位物料衡算73.2.2一次过滤岗位物料衡算73.2.3二次水提岗位物料衡算93.2.4二次过滤岗位物料衡算93.2.5浓缩岗位物料衡算113.2.6醇沉岗位物料衡算123.2.7收膏岗位物料衡算133.2.8

2、制片岗位143.2.9校核14第四章 工艺设备的计算与选型154.1 多功能提取罐选型154.2 三效浓缩蒸发器的选型16第五章 车间布置设计175.1 车间及设备布置175.1.1 车间布置175.1.2 设备布置17第六章 主要岗位生产制度186.1 生产质量管理186.2 物料工艺管理18总结20致谢21参考文献22摘 要本设计以二丁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以紫花地丁，半边莲，蒲公英,板蓝根为原料，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成相对密度为1.341.36的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒。根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出洁净有保障、

3、生产可操作、工艺较先进的年产1.5亿袋二丁颗粒前处理车间。在本设计项目中，首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。关键词：二丁颗粒；浓缩；工艺流程；车间设计AbstractThe design of Butyl particles pretreatment workshop process research as the basis, to v

4、iolet, lobelia, dandelion, Radix Isatidis as raw material, decocting two times, the first 2 hours, second to 1.5 hours, with Decoction, filtering, concentrating the filtrate into the relative density is 1.34 1.36 thick paste, adding sucrose, mixed uniform, made of particles. According to the process

5、, combined with the basic data and information, the rational design of clean production security, operation, technology is more advanced with an annual output of 150000000 bags of Butyl particles pretreatment workshop.In this design project, we first described the design basis, then the product was

6、introduced, the design of the process, draw a flow chart with control points, then the device as a unit for the material balance, are listed material balance and out of each device. Calculate equipment simultaneously, to determine the production capacity of each device and model. Also draw a graphic

7、 design workshop and construction design plans, and finally double-effect of boiling concentrated positions and post production system, a brief introduction. Keywords: Butyl particles; concentration; process; plant design第一章 生产任务及设计依据1.1 生产规模及生产任务 年产1.5亿袋二丁颗粒1.2 设计依据制药行业执行的医药工程设计文件质量特

8、性和质量评定实施细则、GMP、药品注册管理办法、医药设计技术规定、卫生部药品标准、药物制剂工程、药品生产质量管理规范(2010 年修订)及其附录制药化工过程及设备1.3 设计原则 (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4 工艺装备设计概况中小型制药企业使用的粉

9、碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。其工作原理：在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发

10、软不易粉碎。另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免

11、浸出液的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。1.5 处方、处方来源及方解1.5.1 处方紫花地丁250g，半边莲250g，蒲公英250g，板蓝根250g，制成颗粒1000g1.5.

12、2 处方来源紫花地丁：又名地丁草，紫地丁，多年生草本，高714厘米，无地上茎，地下茎很短，主根较粗。叶基生，狭披针形或卵状披针形，边缘具圆齿，叶柄具狭翅，托叶钻状三角形，有睫毛。花有卡柄，萼片卵状披针形，花瓣紫堇色，距细管状，直或稍上弯；花期45月，紫色小花，秋后茎叶仍青绿如初，花旁伴有针状小果，直至冬初，地上部分才枯萎，因此是极好的地被植物，也可栽于庭园，装饰花境或镶嵌草坪。半边莲：又名急解索、半边花、细米草、瓜仁草、长虫草等，为桔梗科多年生小草本植物，高约10cm。生于水田边、沟旁、路边等湿处。产于华东、华南、西南、中南各地。蒲公英：又称黄花地丁，是亚热带常见的一种一年或两年生草本植物。蒲

13、公英叶子从根部上面一圈长出，围着一两根花茎。花茎是空心的，折断之后有白色的乳汁。花为亮黄色，由很多细花瓣组成。成熟之后，花变成一朵圆的蒲公英伞，被风吹过会分为带着一粒种子的小白伞。板蓝根：是一年或二年生草本植物菘蓝的根，分为北板蓝根和南板蓝根，北板蓝根来源为十字花科植物菘蓝和草大青的根；南板蓝根为爵床科植物马蓝的根茎及根。1.5.3 方解二丁颗粒由紫花地丁、半边莲、蒲公英、板蓝根四味药材组成。紫花地丁，味苦、辛、寒。归心、肺经。具有清热解毒，凉血消肿，清热利湿的作用，主治疔疮，痈肿，瘰疬，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。半边莲具备利尿消肿，清热解毒等功效，可用于治疗大腹水肿、面足浮肿、痈肿疔

14、疮、蛇虫咬伤等。蒲公英用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛，治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疠，疔毒疮肿，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎、胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染，虫蛇咬伤。板蓝根性味苦寒。具有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效，主治外感发热，温病初起，咽喉肿痛；温毒发斑，痄腮，丹毒，臃肿疮毒。第二章 生产工艺与流程叙述2.1 生产工艺药材药渣切片粉碎煎出液充分浸润煎煮静置过滤过滤2小时冷水沉淀物2.2 流程叙述制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优

15、劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。本次设计中，二丁颗粒的制备

16、工艺条件是：以紫花地丁，半边莲，蒲公英,板蓝根为原料，加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成相对密度为1.341.36的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒。2.2.1粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单

17、元操作。它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。有助于提高制剂质量。有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。2.2.2筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离

18、的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。2.2.3混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合的机理有三种：a)对流混合:在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行

19、的总体混合。b)剪切混合:由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。c)扩散混合:相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位置而进行的局部混合。 混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影响。b) 设备类型的影响。c) 操作条件的影响。2.2.4制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是保证片剂各组分处于均匀混合状态；制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂

20、的重量差异符合要求；合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。第三章 全流程的物料衡算3.1 工作任务 年产1.5亿袋二丁颗粒前处理车间工艺设计3.2 物料衡算3.2.1一次水提岗位物料衡算 根据工艺，二丁颗粒药材：颗粒剂=1.4:1进料： 则日二丁颗粒药材质量= 则一次水提用水量出料： 则一次煎煮液量=日二丁颗粒药材质量+ 一次水体用水量 =12.712+76.272=88.984吨数据如表3-1：表3-1 一次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)药材12.71214.3一次煎煮液88.984100水76.27285.7合计8

21、8.984100合计88.9841003.2.2一次过滤岗位物料衡算进料： 一次煎煮液=88.984吨出料： 查得总有效成分：辅料=1:2 设一次过滤收率为67%,二次过滤收率为67%,其余岗位收率为100%则总收率为89%日二丁颗粒的总有效成分量为：= 一次药液中的总有效成分量为：一次药液中总有效成分量=日二丁颗粒药材中总有效成分量×一次过滤收率 =3.40×0.67=2.278吨设总杂蛋白为中有效成分的1%一次药液中总杂蛋白量为：一次药液中总杂蛋白=日产二丁颗粒中总有效成分量×总杂蛋白为总有效成分的含量×一次过滤收率 =3.40×0.01&

22、#215;0.67=0.02278吨 设一次过滤时,药渣带走水量为30% 则，一次药液中水量为： 一次药液中水量=一次水提用水量×(1 -一次过滤药渣带走水含量) =76.272×(1-30%)=53.390吨 一次药渣中总有效成分量为： 一次药渣中总有效成分量=日二丁颗粒中总有效成分量×(1 -一次过滤收率) =3.40×(1-0.67)=1.122吨一次药渣中总杂质蛋白量为：一次药渣中总杂蛋白=日二丁颗粒中总有效成分量×总杂蛋白为总有效成分的含量×(1 -一次过滤收率) =3.40×0.01×(1-0.67)=

23、0.01122吨则，一次药渣中的水量为：一次药渣中水量=一次水提用水量×一次过滤药渣带走水含量 =76.272×30%=22.88吨一次药渣中的干渣量为：一次药渣中干渣=一次煎煮液- 一次药液- (一次药渣中总有效成份+一次药渣中总杂蛋白+一次药渣中水量)=9.28吨数据如表3-2表3-2一次过滤岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次煎煮液88.984100一次药渣33.2933总有效成分1.1221.26总杂蛋白0.011220.0126水22.8825.71干渣9.2810.42一次药液55.6908总有效成分2.2782.56总

24、杂蛋白0.022780.0256水53.3959.99合计88.984100合计88.9841003.2.3二次水提岗位物料衡算进料： 一次药渣=33.29322吨 二次水提用水量=日二丁颗粒重量×4倍=12.712×4=50.848吨出料： 二次煎煮液=一次药渣+ 二次水提用水量 =33.29322吨+50.848吨=84.14122吨数据表格如表3-3表3-3二次水提岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)一次药渣33.2932239.57二次煎煮液84.14122100二次水提用水50.84860.43合计84.14122100合计8

25、4.141221003.2.4二次过滤岗位物料衡算进料： 二次煎煮液=84.14122吨出料：二次药液中的总有效成分量为： 二次药液中总有效成分量=日二丁颗粒中总有效成分量×(1- 一次过滤收率)×二次过滤收率 =3.40×(1-0.67)×0.67=0.75174吨二次药液中的总杂质蛋白为：二次药液中总杂蛋白=日二丁颗粒中总有效成分量×总杂蛋白为总有效成分的含量×(1- 一次过滤收率)×二次过滤收率 =3.40×0.01×(1-0.67)×0.67=0.0075174吨由于一次过滤时,一次药渣

26、已被水饱和,故二次药渣中水量不变，则：二次药渣中水量为：二次药液中水量=二次水提用水量=50.848吨二次药渣中总有效成分量为：二次药渣中总有效成分量=日二丁颗粒中总有效成分量×(1- 一次过滤收率) ×(1 - 二次过滤收率) =3.40×(1-0.67) ×(1-0.67)=0.37026吨二次药渣中总杂质蛋白量为：二次药渣中总杂蛋白=日二丁颗粒中总有效成分量×总杂蛋白为总有效成分的含量×(1 - 一次过滤收率) ×(1- 二次过滤收率) =3.40×0.01×(1-0.67) ×(1-0.

27、67)=0.0037026吨二次药渣中的水量为：二次药渣中水量=一次药渣中水量=22.88吨二次药渣中干渣量为：二次药渣中干渣=一次次药渣中干渣=9.28吨数据表格如表3-4表3-4二次过滤岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)二次煎煮液84.14122100二次药渣32.5339总有效成分0.37030.44总杂蛋白0.0037030.0044水22.8827.19干渣9.2811.03二次药液51.6073总有效成分0.7520.89总杂蛋白0.007520.009水50.84860.43合计84.14122100合计84.141221003.2.5浓缩

28、岗位物料衡算进料： 进料量=一次药液+二次药液=55.6908+51.6073=107.2981出料： 根据工艺,浓缩液含200%水,即浓缩液含水2/3设浓缩蒸发水量为X 可得到：X=98.11792则浓缩液中含水量为：浓缩液中含水量=一次药液中水量+二次药液中水量-蒸发水量 =53.390+50.848-98.11792=6.12008浓缩液中总有效成分为：浓缩液中总有效成分量=一次药液总有效成分量+二次药液中总有效成分量 =2.278+0.75174=3.02974浓缩液中总杂质蛋白量为：浓缩液中总杂蛋白量=一次药液中总杂蛋白量+二次药液中总杂蛋白量 =0.02278+0.0075174=

29、0.0302974数据如表3-5表3-5浓缩岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)总药液107.29804总有效成分3.029742.824浓缩液9.18012总有效成分3.029742.824总杂蛋白0.03029740.02824总杂蛋白0.03029740.02824水104.23897.175水6.120085.704蒸发水98.1179291.44合计107.29804100合计107.298041003.2.6醇沉岗位物料衡进料：设加90%乙醇y吨，根据工艺使醇沉液含醇量为60%，可得到： y18.36进料中y吨90%乙醇含水量y×10

30、%1.836进料量= 浓缩液+90%乙醇=9.1802+18.3627.54数据如表3-6表3-6醇沉岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)浓缩液9.18012总有效成分3.0297411.00上清液总有效成分3.0297411.00总杂蛋白0.03029740.110乙醇16.52460水6.1200822.216水7.9560828.88290%乙醇18.36水1.8366.666总杂蛋白0.03029740.110乙醇16.52460合计27.54100合计27.541003.2.7收膏岗位物料衡算进料： 上清液总有效成分+乙醇+水=27.5098出料

31、：设上清液中乙醇全部以95%乙醇蒸发掉，设95%乙醇中含水为Z 可得到：Z0.8696按照工艺，蒸完95%乙醇后，再浓缩至稠膏含水为20%，而稠膏总有效成份水 ，则：设稠膏中含水为W 可得到：W0.7574则，蒸完95%乙醇后需再浓缩蒸发水量上清液中水量95%乙醇中含水量稠膏中含水量7.956080.86960.75746.32908数据表格如表3-7表3-7收膏岗位物料平衡表进料出料名称质量(吨)百分比(%)名称质量(吨)百分比(%)上清液27.5098总有效成分3.029741195%乙醇水0.86963.161乙醇16.52460乙醇16.52460水7.9560828.882稠膏总有效

32、成分3.0297411水0.75742.753再浓缩蒸发水量6.3290823合计27.5098100合计27.50981003.2.8制片岗位进料：进料量=稠膏+辅料+乙醇 查得 ，总有效成份：辅药1:2，则：辅药2×稠膏中总有效成份2×3.029746.05948吨出料: 二丁颗粒粗粒3.2.9校核由于后面收率为100%，故最终制粒烘干后总有效成分量=稠膏中总有效成分量=3.02974而最开始推得日二丁颗粒产量4.54吨/天9.08因此总有效成份量9.08×（1/3）3.0267误差不大。第四章 工艺设备的计算与选型4.1 多功能提取罐选型依据药厂反应设备及车

33、间工艺设计第二章中的有关搅拌器的知识来选搅拌器。 所收集的工艺数据如下：根据药典，共加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，辅助提取时间1小时，因此水提罐的生产周期21.5+14.5小时依据药厂反应设备及车间工艺设计，对同时沸腾和发生泡沫的液体，装料系数取0.40.6。此处取0.5。由物料衡算得：水提罐一次水提总进料的体积Vd=药材+（一次水提用水量/1.000）=（12.712+76.272）×103L =88.984m3(工业上又称作12.152吨)注：计算中固体物料以质量代替体积，忽略密度。则： =33.37m3 由于二次水提和一次水提在同一水提罐中进行，而由物料衡算得：

34、水提罐二次水提总进料的体积Vd=84.14122×103L=84.14122m3(工业上又称作84.14122吨)，其小于一次水提总进料的体积，因此以一次水提计算结果为标准。依据化工工艺设计手册第三版（下）的内容来选水提罐。选公称容积为6 m3的搪瓷反应罐（L系列），选弯叶涡轮搅拌器，同时可得：夹套换热面积为3.7m，公称直径为1000mm，搅拌轴的公称直径为65 mm，公称转速为125r/min,搅拌器直径为600mm=0.6m，罐径为1100 mm其型号为：K0.25-12-G I D Y A C HG/T2371-1992则需用设备台数np33.37m3/Va=33.37m3/

35、6m3 =5.566台其主要参数表如下：【说明】以下各表中若无特殊说明的其单位均为mm。表4-1水提罐的主要参数表VN（L）DN夹套换热面积（m） 质量（kg）D1D0dNHH0H1600064353.713151000110060033302805360【核算】装料系数的校核：因为水提反应在沸腾状态下进行，f应在0.40.6之间，实际装料系数为：由可知=0.473，在0.40.6之间符合要求4.2 三效浓缩蒸发器的选型由物料恒算得：浓缩蒸发水量为98.11792吨蒸发量为W=X/24=98.11792×1000/24=4088.25kg/h依据化工工艺手册第三版（下），选择SJN-

36、6008000的三效浓缩蒸发器一台。蒸发水量为6008000kg/h主要的技术参数如下；表4-2 SJN-6008000三效节能浓缩器技术参数规格       项目SJN-6008000蒸发量（kg/h清水）6008000耗汽量（kg/h）2902200蒸汽压力（Mpa）温度（）一效 85 二效 75 三效 65真空度（Mpa）一效 0.04 二效 0.06 三效 0.08外形尺寸（mm）L×W×H8000×2500×5000循环水池量T/n5-25制造厂商 浙江华联机制药机械股分有限

37、公司 第五章 车间布置设计5.1 车间及设备布置本车间为二丁颗粒提取生产车间，车间内有提取，浓缩等工段。5.1.1 车间布置车间的布置主要有以下特点：提取和浓缩车间相邻布置，尽可能靠近；其他辅助车间，如粉碎等尽量布置在提取车间的附近；锅炉房等污染较大的车间，布置在下风侧，以避免污染；5.1.2 设备布置 设备的布置主要遵循以下原则：提取罐与浓缩器尽量靠近布置；设备尽量在同一直线，且对称布置；有良好的采光，工人尽量背光操作；设备与设备、设备与建筑物之间保持一定的安全距离，见表5-1； 表5-1 设备与设备、设备与建筑物间的安全距离项目全距离(m)泵的间距不小于1.0泵列与泵列间的距离不小于1.5

38、被吊车吊动的物品与设备最高点的间距不小于0.4贮槽与贮槽之间的距离0.40.6反应设备盖上传动装置离天花板（搅拌轴拆装易），不小于0.8通廊，操作台通行部分最小净空，不小于2.0不常通行的地方，最小净高1.9设备与墙之间有一人操作，不小于1.0设备与墙之间无人操作，不小于0.5两设备间有二人背对背操作，有小车通过，不小于3.1两设备间有一人操作，且有小车通过，不小于1.9两设备间有二人背对背操作，偶尔有人通过，不小于1.8一设备间有二人背对背操作，且经常有人通过，不小于2.4两设备间有一人操作，且偶尔有人通过，不小于1.2操作台楼梯坡度，一般不大于45°第六章 主要岗位生产制度6.1

39、 生产质量管理1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。 2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站

40、与外包、领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。（强调：领软胶囊必须复秤）6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站管理员,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同本批中间产品一并移交物料中间站。8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓冲间的三个门不得同时开启。9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站的物

41、料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。10、在生产过程中掉到地面的药粉（胶囊、片子、丸子）应及时清扫，保持现场整洁。11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上签名。6.2 物料工艺管理1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。1) 未经检验或检验不合格的物料。2) 包装被损坏、内容物已受污染。3) 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。4) 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。5) 其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并保证在限内。若有超限，必须查明原因。4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地