3D打印颠覆医学传统理念

1、3D打印颠覆医学传统理念3D打印是当前医疗器械产业的前沿和热点，更是未来医 疗颠覆性的治疗手段。9月25日，在陕西渭南举办的“3D 打印与生物医疗器械产业化推进会”上，全国人大常委会副 委员长陈竺指出，以3D技术为代表的技术浪潮正带动新型 产业变革。抢占科技战略制高点凭借制造成本和制造周期的优势，3D打印已广泛应用 于航空航天及医疗卫生领域。其诞生26年来，保持着年均 27%的增长速度，成为主要增长工业之一。欧美等发达国家 都制造了增材技术的国家战略，以抢占未来科技制高点。“国 家已出台了一系列政策推动医疗器械的发展。创新医疗器械 特别审批程序，打破创新产品和普通产品同等审批的僵局， 对创新产

2、品优先审批，是监管体系的重大变革。”陈竺指出， 2013年我国生物医药制造业和医疗器械产业分别实现产值 2. 1万亿元和1900余亿元，其中药品占84.5%,医疗器械仅 占8. 7%,药械比是10： 1。“这说明我国医疗器械产业有非 常巨大的发展空间。”陈竺说。国家食品药品监督管理总局副局长焦红在发言时表 示，未来医疗的重要特征是个性化医疗，目前基于金属粉末 和医用高分子材料的3D打印技术工艺已经进入临床应用。 美国和欧盟3D打印的钛合金骯臼杯、椎间融合器等产品已 上市，我国3D打印个性化定制产品主要为医疗机构的临床 研究和科研单位的实验室研究，也有基于3D打印技术的非 定制骨科器械结束临床试

3、验，进入产品注册阶段。可以说， 我国3D打印技术在某些领域与世界发达国家处于同一起跑 线。据统计，2013年全球医用增材制造装备与服务的销售 收入达26亿美元，约占全部增材制造装备和服务销售收入 的13. 7%o目前已有20种增材制造医疗植入物获得美国食品 药品管理局的批准。由于在医疗领域良好的发展前景，增材 制造技术被业界称为推动21世纪医疗个性化、精准化、微 创化和远程化发展的重要技术支撑。据工业和信息化部副部 长苏波介绍，在医用增材制造领域，我国的部分成果领先于 世界，如清华大学研发的细胞增材制造技术在世界上首次构 建出体外三维肿瘤模型等。政策法规亟需建立和完善然而，3D打印等个性化植/

4、介入器械及临床应用无疑 是一个高度综合、难度较大的系统工程，其临床安全性、有 效性及监管是一项重要挑战。世界各国尤其是医疗器械监管发达国家，对个性化医 疗器械的范畴及监管方式存在很大差异，但也有共同点：一 是制造商要满足生产质量管理体系要求；二是医疗从业人员 成为定制器械申报过程中的重要参与者，甚至主导者；三是 由医疗器械主管当局对定制器械进行许可和上市后监管。 “对于3D打印的个性化定制产品，我国尚没有相应的监管 法规及审评规范，基于战略性和紧迫性需要尽快研究制定。” 焦红说。国家食品药品监督管理总局已经组织开展调研工 作，要加快建立系统个性化医疗器械监管体系，从制度上打 开我国创新医疗器械的发展空间。我国医用增材制造技术总体上还处于临床试验阶段， 创新能力还需要进一步提高，医疗临床应用还较少，产品注 册、市场准入等政策法规需要加快建立和完善。为此，工业 和信息化部正