保健品监管之我见

1、保健品监管之我见XX市食品药品监督管理局 罗竟元一、保健产业的开展状况从广义讲，保健产业是由药品、保健、医疗器械和医院诊所共同构成的，解决公众健康需求的产业；从狭义讲，美国保罗·皮尔泽?财产第五章?的定义：保健产业，是指事前对健康人们所提供的产品和效劳，让他们更健康、健美，并延缓老化现象或防患疾病于未然。这一界定很好地解释了保健产业的特点和目标，并将保健产业与医药产业和医疗区别开来，具有一定的代表性和科学性。 中国养生保健和“药食同源历史源远流长，但作为一种产业的出现是改革开放20世纪八十年代兴起的，这个产业在开展过程中，跌宕起伏，走过不平凡的道路。为了加强保健食品的管理，XX年通过

2、的?中华人民共和国食品平安法?确立了保健食品的法律地位。在1995年以后的10年中?保健食品管理方法?、?保健食品通用标准?、?保健食品良好生产标准?、?保健食品检验与评价技术标准?、?保健食品注册管理方法?等标准文件相继出台，使保健食品的准入、生产、管理等各环节得到了标准。截至XX年我国已审批保健食品9613个，保健食品生产企业1600余家，年产值1000多亿。其开展分四个阶段。第一阶段为自发萌动期，始于20世纪80年代中期。当时的保健品主要是以抗疲劳的人参补品类、蜂王浆、太阳神口服液、娃哈哈儿童营养液、昂立一号、振华851等产品，掀起保健品的消费浪潮，保健食品市场营业额达20亿左右。第二阶

3、段为高速开展期。20世纪90年代初，中国保健产业进入第一个高速发阶段。这一时期具有代表性的产品和商家有“中华鳖精、“脑黄金、“红桃K集团、“三株口服液等。全国保健食品的生产厂家从几十家增至3000多家，产品多达2.8万种，年产值从16亿多增至300亿以上。九十年代前后，保健用品和保健效劳行业逐步兴起，市场上出现各种健身器材，同时，行业效劳内容、经营理念发生了空前的变化，形成了提供沐浴、餐饮、住宿、休闲、娱乐、保健、养生等效劳工程于一体的多功能效劳工程。第三阶段为盘整期。19951998年，随着?食品卫生法?和?保健食品管方法?相继公布，保健食品首次获得法律地位，国家对保健食品逐步纳入法制化轨道

4、，产业结构重新调整。1995年下半年，卫生部对212种口服液进行抽查，合格率仅为30%。保健市场随即滑入低谷。保健企业由3000多家下滑到1000多家，产值规模也降至100多亿，其中60%是中小企业。第四阶段为新开展期。1998开始，保健企业走出低迷，又进入一个新一轮高速开展期。国家有关部门政策日臻完善，逐步淘汰那些技术含量低，质量差，市场营销手段缺乏的企业。从1998年开始，保健企业逐步走出低谷。到XX年保健生产企业恢复到3000家，产值超过500亿。企业的数量和年产值都到达历史最高点。二、保健产业未来开展趋势未来保健产业总的开展趋势有以下五个方面：一是随着经济和社会的不断开展，人民的生活质

5、量不断提高，保健意识的增强，保健品的需求不断增加。据有关部门研究预测，由于居民消费结构中，保健消费的增长快于其他消费的增长速度，对保健业市场的需求将快速增长。二是落实中央、国务院?关于深化医药卫生体制改革的意见?和?国务院印发关于医药卫生体制改革近期重点实施方案?将促进保健产业的开展。三是传统养生理论为根底的保健产品市场份额将会明显增长。四是加快建立以企业为主体，市场为导向，产、学、科研相结合的技术创新体系，建立自己的企业开展模式。五是产品功能定位更加清晰、市场功能划分更加明确。六是保健用品和保健效劳业将快速开展。三、目前保健产业存在的问题和困难与国外兴旺国家相比，我国居民生活习惯中存在重医疗

6、、轻保健的意识。与一些保健产业成熟的国家相比，企业资产和销售规模较小。产品老化，产品及功能雷同，适用人群类似，新产品缺乏，低水平重复，缺乏技术资金投入，造成企业恶性竞争。少数企业以概念造势，粗制滥造，夸大宣传，违规经营，被政府通报和媒体曝光，使消费者心理受到创伤，产生“信任危机，给保健企业的开展带来不利影响。我国保健食品法律法规相对健全，截至XX年底，先后出台120部规章，分别由5个部委局执法。存在的问题是法律法规标准不统一，导致执行艰难，多头管理，造成部门间权力失衡，不利于行业健康开展。保健用品、保健效劳产业，缺乏应有的法律地位。法律法规缺失、监督缺位的现象比较严重，影响了企业的积极性和消费

7、者购置的积极性，导致投机分子有空可钻，严重影响了整个行业的公信力。与国外和国内其他企业相比，保健产业开展得到的政策支持较少，竞争上处于不平等的境地。国家对不同类型的国有企业有一系列的扶持政策，这些政策涉及税收、土地、信贷、贴息、各部委的有关配套支持资金等等。但是，国内保健产业领域，绝大局部是民营企业，根本上享受不到这些优惠的政策，处于不平等竞争地位。四、做好保健品监管工作及保健品产业开展的几点建议第一，由国家有关部门制定保健产业开展战略，把保健产业列入产业结构调整指导目录，并纳入国家行业统计目录。这样可以及时向社会各界和投资主体传递保健产业的开展方向、总体策略、根本思路，标准各类投资，调控市场

8、准入，防止低水平重复。通过统计，为国家管理部门、研究部门、企业提供决策所需数据等信息，保证保健产业科学有序地开展。第二，在技术、税收、金融政策上给予支持。把保健产业列入国家技术支持范围，在产品试制、传统保健技术创新、知识产权保护、专利快速申请和认证等方面给予支持；在研发费用上给予支持，鼓励企业提高研发能力，增强产品的核心技术，促进技术创新。第三，完善促进保健产业开展的法律法规和标准体系。尽快出台?保健器械管理方法?，明确业务主管部门、监督主体及市场准入等事项；出台保健效劳业管理方法，标准保健效劳业，确保保健效劳业健康开展。第四，发挥行业协会在促进和标准保健产业健康开展中的重要作用。一是加强行业自律；二是国家授权或委托行